FDA genehmigt neues Medikament gegen Schizophrenie

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Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 27. September 2024.

Von Ernie Mundell HealthDay Reporter

FREITAG, 27. September 2024 – Das erste neue Medikament seit Jahrzehnten zur Bekämpfung von Schizophrenie wurde am Donnerstag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Cobenfy (Xanomeline/Trospiumchlorid). ) könnte den Patienten das bringen, was sie sich schon lange erhofft haben: Ein Mittel zur Linderung der Halluzinationen und „Stimmen“, die ihr Leben stören, ohne die Gewichtszunahme und Trägheit aktueller Medikamente, die auf Dopamin abzielen.

Cobenfy beeinflusst Dopamin, allerdings indirekt über sogenannte cholinerge Rezeptoren, wodurch die Aktivität eines anderen Neurotransmitters, Acetylcholin, verändert wird.

„Schizophrenie ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen.“ Es handelt sich um eine schwere, chronische Geisteskrankheit, die oft die Lebensqualität eines Menschen beeinträchtigt“, sagte Dr. Tiffany Farchione, Direktorin der Psychiatrie im Büro für Neurowissenschaften im Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

„Dieses Medikament stellt den ersten neuen Ansatz zur Behandlung von Schizophrenie seit Jahrzehnten dar“, sagte sie in einer Pressemitteilung der Agentur. „Diese Zulassung bietet eine neue Alternative zu den Antipsychotika, die Menschen mit Schizophrenie bisher verschrieben wurden.“

Laut FDA leiden etwa 1 % der Menschen an Schizophrenie, die durch aufdringliche Gedanken, Halluzinationen (einschließlich Stimmen) und Paranoia gekennzeichnet ist, die das tägliche Leben und die sozialen Interaktionen mit anderen stark beeinträchtigen können.

Es kann eine schwächende Krankheit sein und die Wahrscheinlichkeit, in jungen Jahren zu sterben, erheblich erhöhen, sagte die Agentur. Fast 5 % der Menschen mit Schizophrenie sterben durch Selbstmord, stellte die FDA fest.

Fast alle vorhandenen Medikamente gegen Schizophrenie haben dazu beigetragen, die Symptome unter Kontrolle zu bringen, indem sie Dopaminrezeptoren in Gehirnzellen blockieren.

Dies kann die Symptome beherrschbar machen, aber Menschen, die Medikamente einnehmen, klagen seit Jahrzehnten über Gewichtszunahme, mangelnde Motivation und Trägheit als Nebenwirkungen, und das Absetzen von Medikamenten ist weit verbreitet.

Cobenfy wird von Bristol Myers Squibb hergestellt. Das Medikament wurde in zwei 5-wöchigen Studien getestet, die „doppelt verblindet“ waren: Weder die Patienten noch diejenigen, die die Medikamente vertrieben, wussten, ob der Patient Cobenfy oder ein Placebo erhielt.

Die Patientenergebnisse wurden anhand einer 30-Punkte-Standardskala zur Messung der Schizophreniesymptome bewertet.

„In beiden Studien erlebten die Teilnehmer, die Cobenfy erhielten, eine deutliche Verringerung der Symptome vom Ausgangswert bis Woche 5“, so die FDA sagte.

Nebenwirkungen – insbesondere gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Erbrechen – können auftreten. Es könnte auch zu einem Anstieg der Herzfrequenz und saurem Reflux kommen.

Aufgrund des Risikos einer Leberschädigung wird Cobenfy nicht für die Anwendung bei Personen empfohlen, deren Leber bereits beeinträchtigt ist.

Im Gegensatz zu anderen Antipsychotika zur Behandlung von Schozophrenie gibt es bei Cobenfy „keine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Klasse der atypischen Antipsychotika und keinen [von der FDA vorgeschriebenen] Warnhinweis auf dem Etikett“, wie Bristol Myers Squibb in einer Pressemitteilung des Unternehmens feststellte.

Die beiden Studien dauerten nur 5 Wochen, daher bleiben die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit unklar.

„Wir wissen im Wesentlichen nicht, wie es in den letzten fünf Wochen funktioniert“, sagte Dr. David Rind, medizinischer Direktor des Institute for Clinical and Economic Review, das neu zugelassene Medikamente verfolgt.

Die Leute „sind ein wenig misstrauisch gegenüber Behauptungen, bevor sie tatsächlich sehen, was mit den Medikamenten passiert“, sagte Rind gegenüber der New York Times. Er fragte sich, ob Cobenfy möglicherweise eine längerfristige Wirksamkeit oder neurologische Auswirkungen wie motorische Störungen haben könnte.

Laut der Times sagte Bristol Myers Squibb, dass es Einzelfallstudien an Menschen durchgeführt habe, die Cobenfy ein Jahr lang eingenommen hatten, und die gezeigt hätten, dass sie keine Stoffwechselveränderungen oder Anzeichen einer Bewegungsstörung entwickelten. Das Unternehmen sagte, es plane, diese Ergebnisse später im Jahr 2024 zu veröffentlichen.

Cobenfy wird nicht billig sein: Bristol Myers Squibb sagte, das Medikament werde 1.850 US-Dollar pro Monat oder rund 22.500 US-Dollar pro Jahr kosten, berichtete die Times.

Quellen

  • Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 26. September 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, Pressemitteilung, 26. September 2024

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-09-28 00:00

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