Η FDA εγκρίνει νέο είδος φαρμάκου για τη σχιζοφρένεια

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από το Drugs.com. Τελευταία ενημέρωση στις 27 Σεπτεμβρίου 2024.

Από τον Ernie Mundell HealthDay Reporter

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 27 Σεπτεμβρίου 2024 -- Ο πρώτος νέος τύπος φαρμάκου εδώ και δεκαετίες για να βοηθήσει στην καταπολέμηση της σχιζοφρένειας εγκρίθηκε την Πέμπτη από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Cobenfy (ξανομελίνη/χλωριούχο τρόσπιο). ) θα μπορούσε να προσφέρει στους ασθενείς αυτό που ήλπιζαν εδώ και καιρό: Ένα μέσο για να απαλύνει τις παραισθήσεις και τις «φωνές» που διαταράσσουν τη ζωή τους χωρίς την αύξηση βάρους και την νωθρότητα των τρεχόντων φαρμάκων που εστιάζουν στην ντοπαμίνη.

Το Cobenfy επηρεάζει όντως την ντοπαμίνη, αλλά έμμεσα μέσω αυτών που είναι γνωστοί ως χολινεργικοί υποδοχείς, μεταβάλλοντας τη δραστηριότητα ενός άλλου νευροδιαβιβαστή, της ακετυλοχολίνης.

«Η σχιζοφρένεια είναι η κύρια αιτία αναπηρίας παγκοσμίως. Είναι μια σοβαρή, χρόνια ψυχική ασθένεια που συχνά βλάπτει την ποιότητα ζωής ενός ατόμου», δήλωσε η Δρ. Tiffany Farchione, διευθύντρια ψυχιατρικής στο Γραφείο Νευροεπιστημών στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.

"Αυτό το φάρμακο ακολουθεί την πρώτη νέα προσέγγιση στη θεραπεία της σχιζοφρένειας εδώ και δεκαετίες", είπε σε δελτίο τύπου του πρακτορείου. "Αυτή η έγκριση προσφέρει μια νέα εναλλακτική λύση στα αντιψυχωσικά φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί στο παρελθόν τα άτομα με σχιζοφρένεια."

Σύμφωνα με τον FDA, περίπου το 1% των ανθρώπων πάσχει από σχιζοφρένεια, η οποία χαρακτηρίζεται από ενοχλητικές σκέψεις, παραισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων των φωνών) και παράνοια που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την καθημερινή ζωή και τις κοινωνικές αλληλεπιδράσεις με τους άλλους.

Μπορεί να είναι μια εξουθενωτική ασθένεια και αυξάνει σημαντικά τις πιθανότητες θανάτου σε νεαρή ηλικία, ανέφερε το πρακτορείο. Σχεδόν το 5% των ατόμων με σχιζοφρένεια πεθαίνουν από αυτοκτονία, σημείωσε ο FDA.

Σχεδόν όλα τα υπάρχοντα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν λειτουργήσει για να θέσουν τα συμπτώματα υπό έλεγχο, μπλοκάροντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στα εγκεφαλικά κύτταρα.

Αυτό μπορεί να καταστήσει τα συμπτώματα διαχειρίσιμα, αλλά οι φαρμακοποιοί παραπονιούνται για δεκαετίες για αύξηση βάρους, έλλειψη κινήτρων και νωθρότητα ως παρενέργειες, και η διακοπή των φαρμάκων είναι συχνή.

Το Cobenfy παράγεται από την Bristol Myers Squibb. Το φάρμακο δοκιμάστηκε σε δύο δοκιμές 5 εβδομάδων, οι οποίες ήταν "διπλή-τυφλές": Ούτε οι ασθενείς ούτε εκείνοι που διένειμαν τα φάρμακα γνώριζαν αν ο ασθενής έπαιρνε Cobenfy ή εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα των ασθενών βαθμολογήθηκαν σε μια τυπική κλίμακα 30 στοιχείων που μετρά τα συμπτώματα σχιζοφρένειας.

"Και στις δύο μελέτες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Cobenfy παρουσίασαν σημαντική μείωση των συμπτωμάτων από την έναρξη έως την Εβδομάδα 5", ο FDA είπε.

Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες -- κυρίως γαστρεντερικές, όπως ναυτία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα και έμετος. Θα μπορούσε επίσης να εμφανιστεί αύξηση του καρδιακού παλμού και παλινδρόμηση οξέος.

Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, το Cobenfy δεν συνιστάται για χρήση από άτομα των οποίων το συκώτι έχει ήδη βλάβη.

Σε αντίθεση με άλλα αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχοζοφρένειας, το Cobenfy "δεν έχει προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την κατηγορία άτυπων αντιψυχωσικών και δεν έχει προειδοποίηση σε κουτί [υπό την εντολή FDA]" στην ετικέτα του, σημείωσε ο Bristol Myers Squibb σε δελτίο τύπου της εταιρείας.

Οι δύο δοκιμές διήρκεσαν μόνο 5 εβδομάδες, επομένως η πιο μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια παραμένουν ασαφή.

"Δεν ξέρουμε πώς λειτουργεί με κανέναν ουσιαστικό τρόπο τις τελευταίες πέντε εβδομάδες", δήλωσε ο Δρ Ντέιβιντ Ριντ, ιατρικός διευθυντής του Ινστιτούτου Κλινικής και Οικονομικής Επιθεώρησης, το οποίο παρακολουθεί τα πρόσφατα εγκεκριμένα φάρμακα.

Οι άνθρωποι "είναι λίγο επιφυλακτικοί με τους ισχυρισμούς πριν δουν πραγματικά τι συμβαίνει με τα φάρμακα", είπε ο Rind στους New York Times. Αναρωτήθηκε για τις πιθανότητες για μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα ή τις νευρολογικές επιπτώσεις από το Cobenfy, όπως οι κινητικές διαταραχές. /p>

Σύμφωνα με τους Times, η Bristol Myers Squibb είπε ότι έχει πραγματοποιήσει μεμονωμένες περιπτωσιολογικές μελέτες ατόμων που έλαβαν Cobenfy για ένα χρόνο, οι οποίες έδειξαν ότι δεν ανέπτυξαν μεταβολικές αλλαγές ή κανένα σημάδι διαταραχής της κίνησης. Η εταιρεία είπε ότι σχεδιάζει να δημοσιεύσει αυτά τα αποτελέσματα αργότερα το 2024.

Το Cobenfy δεν θα είναι φθηνό: Ο Bristol Myers Squibb είπε ότι το φάρμακο θα κοστίζει 1.850 $ το μήνα ή περίπου 22.500 $ το χρόνο, ανέφεραν οι Times.

Πηγές

  • Food and Drug Administration, δελτίο ειδήσεων, 26 ​​Σεπτεμβρίου 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, δελτίο ειδήσεων, 26 ​​Σεπτεμβρίου 2024

    • Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-28 00:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά