FDA Menyetujui Jenis Obat Baru untuk Skizofrenia

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com. Terakhir diperbarui pada 27 Sep 2024.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

JUMAT, 27 September 2024 -- Jenis pengobatan baru pertama dalam beberapa dekade untuk membantu melawan skizofrenia disetujui pada hari Kamis oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Cobenfy (xanomeline/trospium klorida ) dapat memberikan pasien apa yang telah lama mereka harapkan: Sarana untuk meredakan halusinasi dan "suara" yang mengganggu hidup mereka tanpa penambahan berat badan dan kelesuan obat-obatan yang berfokus pada dopamin saat ini.

Cobenfy memang memengaruhi dopamin, tetapi secara tidak langsung melalui apa yang dikenal sebagai reseptor kolinergik, mengubah aktivitas neurotransmitter lain, asetilkolin.

“Skizofrenia adalah penyebab utama kecacatan di seluruh dunia. Ini adalah penyakit mental kronis dan parah yang seringkali merusak kualitas hidup seseorang,” kata Dr. Tiffany Farchione, direktur psikiatri di Kantor Ilmu Saraf di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Obat ini merupakan pendekatan baru pertama dalam pengobatan skizofrenia dalam beberapa dekade,” katanya dalam rilis berita agensi. “Persetujuan ini menawarkan alternatif baru terhadap obat antipsikotik yang sebelumnya telah diresepkan untuk penderita skizofrenia.”

Menurut FDA, sekitar 1% orang menderita skizofrenia, yang ditandai dengan pikiran mengganggu, halusinasi (termasuk suara), dan paranoia yang dapat sangat mengganggu kehidupan sehari-hari dan interaksi sosial dengan orang lain.

Ini bisa menjadi penyakit yang melemahkan dan meningkatkan kemungkinan kematian di usia muda, kata badan tersebut. Hampir 5% penderita skizofrenia meninggal karena bunuh diri, menurut catatan FDA.

Hampir semua obat skizofrenia yang ada telah berhasil mengendalikan gejala dengan memblokir reseptor dopamin di sel otak.

Hal ini dapat membuat gejalanya dapat diatasi, namun orang yang berobat selama beberapa dekade mengeluhkan penambahan berat badan, kurangnya motivasi dan kelesuan sebagai efek samping, dan berhenti mengonsumsi obat adalah hal biasa.

Cobenfy dibuat oleh Bristol Myers Squibb. Obat ini diuji dalam dua uji coba selama 5 minggu yang bersifat "double-blinded": Baik pasien maupun pihak yang mendistribusikan obat tidak mengetahui apakah pasien mendapatkan Cobenfy atau plasebo.

Hasil pasien dinilai pada skala standar 30 item yang mengukur gejala skizofrenia.

"Dalam kedua penelitian, peserta yang menerima Cobenfy mengalami penurunan gejala yang berarti dari awal hingga Minggu ke-5," FDA kata.

Efek samping -- terutama pada saluran cerna, seperti mual, gangguan pencernaan, konstipasi, dan muntah -- dapat terjadi. Peningkatan detak jantung dan refluks asam juga dapat terjadi.

Karena risiko kerusakan hati, Cobenfy tidak disarankan untuk digunakan oleh orang yang hatinya sudah rusak.

Tidak seperti antipsikotik lain yang digunakan untuk mengobati skizofrenia, Cobenfy "tidak memiliki peringatan dan tindakan pencegahan kelas antipsikotik atipikal dan tidak memiliki kotak peringatan [yang diamanatkan FDA]" pada labelnya, kata Bristol Myers Squibb dalam rilis berita perusahaan.

Kedua uji coba tersebut hanya berlangsung selama 5 minggu, sehingga efektivitas dan keamanan jangka panjang masih belum jelas.

“Kami tidak tahu cara kerjanya secara substansial dalam lima minggu terakhir,” kata Dr. David Rind, direktur medis di Institute for Clinical and Economic Review, yang melacak obat-obatan yang baru disetujui.

Orang-orang “sedikit waspada terhadap klaim sebelum mereka benar-benar melihat apa yang terjadi dengan obat tersebut,” kata Rind kepada The New York Times. Dia bertanya-tanya tentang potensi efektivitas jangka panjang, atau efek neurologis dari Cobenfy, seperti gangguan motorik.

Menurut Times, Bristol Myers Squibb mengatakan telah melakukan studi kasus individual terhadap orang-orang yang menggunakan Cobenfy selama setahun, yang menunjukkan bahwa mereka tidak mengalami perubahan metabolisme atau tanda-tanda gangguan pergerakan. Perusahaan mengatakan pihaknya berencana untuk mempublikasikan hasil tersebut pada tahun 2024.

Cobenfy tidak akan murah: Bristol Myers Squibb mengatakan biaya obatnya $1.850 per bulan, atau sekitar $22.500 per tahun, Times melaporkan.

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan, siaran pers, 26 September 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, rilis berita, 26 September 2024

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-09-28 00:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer