Η FDA εγκρίνει το Niktimvo (axatilimab-csfr) για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD)

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το Niktimvo (axatilimab-csfr) για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD)

WILMINGTON, Del. & WALTHAM, Mass.-- (ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΟ ΣΥΡΜΑ)--Αυγ. 14, 2024-- Η Incyte (Nasdaq:INCY) και η Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) ανακοίνωσαν σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Niktimvo (axatilimab-csfr), ένα αντίσωμα κατά του CSF-1R, για θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg (88,2 λίβρες).

"Με την έγκριση της Niktimvo, οι ασθενείς με χρόνια GVHD των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από προηγούμενες θεραπείες, έχουν τώρα μια νέα θεραπευτική επιλογή με έναν νέο μηχανισμό δράσης που βοηθά στην αντιμετώπιση των σοβαρών και καταστροφικών επιπλοκών που σχετίζονται με αυτήν την ασθένεια", δήλωσε ο Hervé Hoppenot, Διευθύνων Σύμβουλος, Incyte. "Η Niktimvo είναι η δεύτερη εγκεκριμένη θεραπεία της Incyte για τη χρόνια GVHD, υπογραμμίζοντας τη συνεχή δέσμευσή μας για την προώθηση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για λογαριασμό των ασθενών με αυτή τη νόσο και της ιατρικής κοινότητας."

Η χρόνια GVHD είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να συμβαίνουν μετά από αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταφορά βλαστοκυττάρων από δότη) κατά την οποία τα δωρεά κύτταρα ξεκινούν μια ανοσολογική απόκριση και επιτίθενται στα όργανα του λήπτη του μοσχεύματος. Η χρόνια GVHD είναι η κύρια αιτία σημαντικής νοσηρότητας και θνησιμότητας μετά από αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και εκτιμάται ότι αναπτύσσεται σε περίπου 42% των ληπτών μοσχευμάτων, επηρεάζοντας περίπου 17.000 ασθενείς στις Η.Π.Α.1 Από τους ασθενείς που αναπτύσσουν χρόνια GVHD, σχεδόν το 50% χρειάζεται τουλάχιστον τρεις γραμμές θεραπείας, τονίζοντας την ανάγκη για πρόσθετες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές.2

"Η έγκριση του Niktimvo αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία για ασθενείς με χρόνια GVHD που έχουν αποτύχει τουλάχιστον δύο γραμμές προηγούμενης θεραπείας", δήλωσε ο Michael A. Metzger, Διευθύνων Σύμβουλος της Syndax. «Ανυπομονούμε να φέρουμε αυτό το πρώτης κατηγορίας αντίσωμα κατά του CSF-1R σε ασθενείς που χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές, ενώ παράλληλα θα συνεχίσουμε να διερευνούμε τις δυνατότητες του axatilimab σε συνδυασμό με άλλες τυπικές θεραπείες φροντίδας για χρόνια GVHD και σε άλλες ενδείξεις. ”

Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από την παγκόσμια μελέτη AGAVE-201 που αξιολογούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Niktimvo σε 241 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική χρόνια GVHD που έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Η δοκιμή πέτυχε το κύριο τελικό σημείο σε όλες τις κοόρτες που έλαβαν Niktimvo. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη έδειξαν ανθεκτικές αποκρίσεις σε όλα τα όργανα που μελετήθηκαν και στις υποομάδες ασθενών. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Niktimvo στην εγκεκριμένη δόση των 0,3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (N=79), το 75% πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) εντός των πρώτων έξι μηνών της θεραπείας, με διάμεσο χρόνο ανταπόκρισης 1,5 μήνες . Επιπλέον, το 60% διατήρησε ανταπόκριση στους 12 μήνες (μετρήθηκε από την πρώτη ανταπόκριση σε νέα συστηματική θεραπεία ή θάνατο, με βάση την εκτίμηση Kaplan Meier). Η δοκιμή πέτυχε επίσης ένα βασικό διερευνητικό τελικό σημείο, με την πλειονότητα (56%) των ασθενών να επιτυγχάνουν βελτίωση ≥7 βαθμών στην τροποποιημένη βαθμολογία της κλίμακας συμπτωμάτων Lee (mLSS). Ειδικές για τα όργανα πλήρεις και μερικές αποκρίσεις καταδείχθηκαν σε όλα τα όργανα που μελετήθηκαν και επηρεάζονται από τη χρόνια GVHD, συμπεριλαμβανομένων του κατώτερου γαστρεντερικού (GI), του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, του οισοφάγου, των αρθρώσεων/περιτονίας, του στόματος, των πνευμόνων, του ήπατος, των ματιών και του δέρματος.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo (N=79). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε >2 ασθενείς περιελάμβαναν λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), ιογενή λοίμωξη και αναπνευστική ανεπάρκεια. Μόνιμη διακοπή του Niktimvo λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 10% των ασθενών και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 8% των ασθενών. Διακοπές της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 44% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της δόσης σε >2 ασθενείς ήταν ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), βακτηριακή λοίμωξη, μυοσκελετικός πόνος και πυρεξία.

Οι πιο συχνές (≥15%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών. , ήταν αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), μειωμένα φωσφορικά, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, ιογενής λοίμωξη, αυξημένη γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT), μυοσκελετικός πόνος, αυξημένη λιπάση, κόπωση, αυξημένη αμυλάση, αυξημένο ασβέστιο, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ALP), ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, βήχας, βακτηριακή λοίμωξη, πυρεξία και δύσπνοια.

"Η προχωρημένη χρόνια GVHD χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη ινωτικού ιστού σε πολλαπλά συστήματα οργάνων, συμπεριλαμβανομένου συνηθέστερα του δέρματος και του βλεννογόνου, και μπορεί να είναι εξαιρετικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί, οδηγώντας σε υψηλά ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας", δήλωσε ο Daniel Wolff. M.D., Ph.D., Επικεφαλής του Κέντρου GVHD στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Regensburg. «Είμαι ενθουσιασμένος που το Niktimvo έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει ειδικά τους βασικούς παράγοντες φλεγμονής και ίνωσης στη χρόνια GVHD και με ενθαρρύνει ιδιαίτερα οι ισχυρές αποκρίσεις που παρατηρούνται σε όλα τα όργανα και τις υποομάδες ασθενών εντός του πληθυσμού που έχει εγγραφεί στο AGAVE-201 με μεγάλη προκαταρκτική θεραπεία. δίκη. Ανυπομονώ να έχω μια νέα και διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς μου που χρειάζονται πρόσθετες θεραπείες για την αντιμετώπιση αυτής της πολύ δύσκολης διαχείρισης, εξουθενωτικής νόσου.”

Η Αίτηση Άδειας Χρήσης Biologics (BLA) για τη Niktimvo για τη θεραπεία της χρόνιας GVHD μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά (88,2 λίβρες) αναθεωρήθηκε από την FDA υπό την Ανασκόπηση Προτεραιότητας. Ο FDA χορηγεί ονομασία Ανασκόπησης Προτεραιότητας σε αιτήσεις για φάρμακα που, εάν εγκριθούν, θα αντιμετώπιζαν μια σοβαρή πάθηση και θα παρείχαν σημαντικές βελτιώσεις στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Niktimvo θα συν-εμπορεύεται από την Incyte και τη Syndax Pharmaceuticals. Η Incyte έχει αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας για τη Niktimvo εκτός των Η.Π.Α.

Για να διευκολυνθεί η δοσολογία των ασθενών και να περιοριστεί η σπατάλη προϊόντων, μετά την έγκριση του FDA του Niktimvo (ως φιαλίδιο 50 mg), η Incyte και η Syndax θα ζητήσουν έγκριση για την κυκλοφορία δύο μικρότερων μεγέθη φιαλιδίων. Μετά την έγκριση του FDA για τα νέα μεγέθη φιαλιδίων, οι εταιρείες αναμένουν την κυκλοφορία του Niktimvo στις ΗΠΑ, το αργότερο στις αρχές του πρώτου τριμήνου του 2025.

Σχετικά με το AGAVE-201 Η παγκόσμια δοκιμή δόσεων AGAVE-201 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του axatilimab σε 241 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ενεργό χρόνια GVHD των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει μετά δύο προηγούμενες θεραπείες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας που διερεύνησαν μια ξεχωριστή δόση axatilimab που χορηγήθηκε στα 0,3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, 1,0 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 3,0 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε ομάδα δόσης που πέτυχαν μια αντικειμενική ανταπόκριση όπως ορίζεται από τα 2014 NIH Consensus Criteria για χρόνια GVHD ανά κύκλο 7 ημέρα 1. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό μείωσης της ημερήσιας δόσης στεροειδών, το ειδικό όργανο ποσοστά απόκρισης και επικυρωμένες αξιολογήσεις ποιότητας ζωής χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων Lee.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το AGAVE-201, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

>

Σχετικά με το Niktimvo™ (axatilimab-csfr) Το Niktimvo (axatilimab-csfr) είναι ένα πρώτης κατηγορίας αντίσωμα κατά του CSF-1R που έχει εγκριθεί για χρήση στις Η.Π.Α. για τη θεραπεία του χρόνιου μοσχεύματος νόσος έναντι του ξενιστή (cGVHD) μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά (88,2 λίβρες).

Το 2016, η Syndax έδωσε άδεια χρήσης αποκλειστικών παγκόσμιων δικαιωμάτων ανάπτυξης και εμπορευματοποιήστε το axatilimab από την UCB. Τον Σεπτέμβριο του 2021, η Syndax και η Incyte συνήψαν μια αποκλειστική παγκόσμια συμφωνία άδειας συνεργασίας ανάπτυξης και συν-εμπορίας για το axatilimab σε cGVHD και τυχόν μελλοντικές ενδείξεις.

Το axatilimab μελετάται σε δοκιμές συνδυασμού πρώτης γραμμής στη χρόνια GVHD – μια δοκιμή συνδυασμού Φάσης 2 με ρουξολιτινίμπη (NCT06388564) και μια δοκιμή συνδυασμού Φάσης 3 με στεροειδή αναμένεται να ξεκινήσει μέχρι το τέλος του έτους. Το axatilimab μελετάται επίσης σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (NCT06132256).

Το Niktimvo είναι εμπορικό σήμα του Incyte.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, εμφανίστηκαν στο 18% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo στην κλινική δοκιμή (AGAVE-201), με αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 στο 1,3%.

Προθεραπευθείτε με ένα αντιισταμινικό και ένα αντιπυρετικό για ασθενείς που είχαν προηγουμένως παρουσιάσει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση στο Niktimvo. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως πυρετό, ρίγη, εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια και υπέρταση. Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης ή οριστική διακοπή του Niktimvo με βάση τη σοβαρότητα της αντίδρασης.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Niktimvo μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται. σε μια έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niktimvo και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo (N=79). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >2 ασθενείς περιελάμβαναν λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), ιογενή λοίμωξη και αναπνευστική ανεπάρκεια. Μόνιμη διακοπή του Niktimvo λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 10% των ασθενών και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 8% των ασθενών. Διακοπές της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 44% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της δόσης σε >2 ασθενείς ήταν ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), βακτηριακή λοίμωξη, μυοσκελετικός πόνος και πυρεξία.

Οι πιο συχνές (≥15%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλίες, ήταν αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), μειωμένα φωσφορικά, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, ιογενής λοίμωξη, αυξημένη γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT), μυοσκελετικός πόνος, αυξημένη λιπάση, κόπωση, αυξημένη αμυλάση , αυξημένο ασβέστιο, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ALP), ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, βήχας, βακτηριακή λοίμωξη, πυρεξία και δύσπνοια.

Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε <10% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo περιελάμβαναν:

  • Οφθαλμικές διαταραχές: περικογχικό οίδημα
  • Δερματικές και υποδόριες δερματικές διαταραχές : κνησμός
  • Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση

    • Ανοσογονικότητα: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αντισώματα κατά του φαρμάκου Στα θεραπευτικά σκέλη σε ασθενείς με cGVHD που έλαβαν Το Niktimvo σε κλινικές δοκιμές, μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων (ADAs), εμφανίστηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο 26% (13/50) των ασθενών με εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) και στο 4% (2/45) εκείνων χωρίς NAb .

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ Γαλουχία Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα παιδί που θηλάζει, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Niktimvo.

    Γυναίκες και άνδρες αναπαραγωγικού δυναμικού Δοκιμή εγκυμοσύνης Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη του Niktimvo.

    Γυναίκες αντισύλληψης Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niktimvo και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Niktimvo.

    ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δοσολογία Τροποποιήσεις για ανεπιθύμητες ενέργειες Παρακολουθήστε την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), την αλκαλική φωσφατάση (ALP), την κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), την αμυλάση και τη λιπάση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Niktimvo, κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα και κάθε 1 έως 2 μήνες στη συνέχεια μέχρι να επιλυθούν οι ανωμαλίες. Δείτε τον Πίνακα 1 στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για περισσότερες συστάσεις.

    Δείτε το .

    Σχετικά με την Incyte Μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή να Solve On., η Incyte ακολουθεί την επιστήμη για να βρει λύσεις για ασθενείς με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Μέσω της ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης ιδιόκτητων θεραπευτικών σκευασμάτων, η Incyte έχει δημιουργήσει ένα χαρτοφυλάκιο φαρμάκων πρώτης κατηγορίας για ασθενείς και μια ισχυρή σειρά προϊόντων στην Ογκολογία και τη Φλεγμονή και την Αυτοάνοση. Με έδρα το Wilmington του Ντέλαγουερ, η Incyte δραστηριοποιείται στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία.

    Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το Incyte, επισκεφτείτε το Incyte.com ή ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Σχετικά με το Syndax Η Syndax Pharmaceuticals είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που αναπτύσσει μια καινοτόμο σειρά θεραπειών για τον καρκίνο. Τα κυριότερα σημεία του αγωγού της Εταιρείας περιλαμβάνουν το revumenib, έναν εξαιρετικά εκλεκτικό αναστολέα μενίνης, και το Niktimvo™ (axatilimab-csfr), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης της αποικίας (CSF-1). Η Syndax εργάζεται για να ξεκλειδώσει πλήρως το δυναμικό του αγωγού της και διεξάγει αρκετές κλινικές δοκιμές σε όλη τη συνέχεια της θεραπείας τόσο για το revumenib όσο και για το Niktimvo. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.syndax.com/ ή ακολουθήστε την Εταιρεία στο X (πρώην Twitter) και στο LinkedIn.

    Incyte Forward-Looking Δηλώσεις Εκτός από τις ιστορικές πληροφορίες που παρατίθενται εδώ, τα θέματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το εάν και πότε η Niktimvo μπορεί να παρέχει μια επιτυχημένη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με χρόνια Το GVHD και οι δηλώσεις σχετικά με τη δυνατότητα του axatilimab να αντιμετωπίζει άλλες καταστάσεις, περιέχουν προβλέψεις, εκτιμήσεις και άλλες μελλοντικές δηλώσεις.

    Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Incyte και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκύψουν από το μέλλον. να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στα πραγματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των απρόβλεπτων εξελίξεων και των κινδύνων που σχετίζονται με: απρόβλεπτες καθυστερήσεις. η περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι πιθανώς ανεπιτυχή ή ανεπαρκή για να πληρούν τα ισχύοντα κανονιστικά πρότυπα ή δικαιολογούν τη συνέχιση της ανάπτυξης· την ικανότητα εγγραφής επαρκούς αριθμού ατόμων σε κλινικές δοκιμές· αποφάσεις που έγιναν από τον FDA των ΗΠΑ και άλλες ρυθμιστικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της Incyte και των προϊόντων των συνεργατών της· την αποδοχή των προϊόντων της Incyte και των συνεργατών της στην αγορά· ανταγωνισμός στην αγορά· απαιτήσεις πωλήσεων, μάρκετινγκ, κατασκευής και διανομής· και άλλους κινδύνους που περιγράφονται κατά καιρούς στις εκθέσεις της Incyte που κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής της για το έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και της έκθεσής της για το έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου , 2024. Η Incyte αποποιείται κάθε πρόθεση ή υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

    Μελλοντικές δηλώσεις Syndax Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Λέξεις όπως "μπορεί", "θα", "αναμένω, Οι εκφράσεις ""σχεδιάζω", "προβλέπω", "εκτίμηση", "σκοπεύω", "πιστεύω" και παρόμοιες εκφράσεις (καθώς και άλλες λέξεις ή εκφράσεις που αναφέρονται σε μελλοντικά γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις) προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις προσδοκίες και τις υποθέσεις της Syndax από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Κάθε μία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις εμπεριέχει κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με την πρόοδο, το χρονοδιάγραμμα, την κλινική ανάπτυξη και το εύρος των κλινικών δοκιμών, την αναφορά κλινικών δεδομένων για τα υποψήφια προϊόντα της Syndax, την αποδοχή της Syndax και των συνεργατών της προϊόντα στην αγορά, απαιτήσεις πωλήσεων, μάρκετινγκ, κατασκευής και διανομής και η πιθανή χρήση των υποψηφίων προϊόντων μας για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων καρκίνου και ινωτικών ασθενειών. Πολλοί παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν διαφορές μεταξύ των τρεχουσών προσδοκιών και των πραγματικών αποτελεσμάτων, όπως: απροσδόκητα δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια προκλινικών ή κλινικών δοκιμών. ποσοστά ενεργοποίησης ή εγγραφής του ιστότοπου κλινικών δοκιμών που είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα. αλλαγές στον αναμενόμενο ή υφιστάμενο ανταγωνισμό· αλλαγές στο ρυθμιστικό περιβάλλον· αποτυχία των συνεργατών της Syndax να υποστηρίξουν ή να προωθήσουν συνεργασίες ή υποψήφια προϊόντα. και απροσδόκητες αντιδικίες ή άλλες διαφορές. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα της Syndax να διαφέρουν από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου συζητούνται στα αρχεία της Syndax στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων "Παράγοντες Κινδύνου" που περιέχονται σε αυτήν. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Syndax δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν ώστε να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες, ακόμη και όταν γίνονται διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

    ________________________________ 1 Δεδομένα στο αρχείο. 2 Bachier, CR. et al. Ετήσια συνάντηση ASH 2019. abstract #2109 Επιδημιολογία και πραγματική θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων: Ανάλυση αξιώσεων στις ΗΠΑ.

    Πηγή: Incyte and Syndax Pharmaceuticals

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-15 13:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά