تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

اتبع Drugslib على

بازل ، 28 مارس ، 2025-أعلنت نوفارتيس اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على بلوفيكتو (لوتيتيوم لوي 177 رباعي بروستاتان فيبايفوتيد) لسرطان البروستاتا المتبادل (MCCRPC) الذين يعاملون مع مضادات بروستاتا مكونة من مضادات الجبهة (PSMA). (ARPI) العلاج ويعتبر مناسبًا لتأخير العلاج الكيميائي.

المؤشر الموسع ، والذي يضع ثلاثة أضعاف عدد المرضى المؤهلين لتلقي Pluvicto ، على نتائج تجربة PSMAFORE للمرحلة الثالثة. في الدراسة ، قلل Pluvicto من خطر التقدم الشعاعي أو الوفاة بنسبة 59 ٪ (HR = 0.41 ؛ 95 ٪ CI: 0.29 ، 0.56 ؛ P <0.0001) مقارنة بالتغير في ARPI في المرضى الذين يعانون من MCRPC إيجابية PSMA بعد العلاج مع العلاج ARPI. في تحليل استكشافي محدث ، تضاعف Pluvicto أكثر من الضعف المتوسط ​​على قيد الحياة الخالية من التقدم (11.6 شهرًا مقابل 5.6 شهر)*.

"إن الإشارة السابقة لـ Pluvicto يمكن أن يغير حقًا نماذج العلاج الخاصة بنا للمرضى الذين يعانون من MCRPC. إنه يقدم علاجًا مستهدفًا يؤخر تطور المرض بشكل أفضل مقارنةً بـ ARPI الثاني" ، قال مايكل موريس ، رئيس قسم سرطان البروستاتا ، وعلم الأورام في GU ، و Memorial Sloaning Cancer ، ومستقر رئيسي في الدراسة في الولايات المتحدة. "هذه الموافقة هي خطوة مهمة للأمام ويجب أن تفتح المدخل على العلاج الذي له مزايا سريرية واضحة للمريض مع MCRPC الذي تقدم على ARPI واحد ولم يتلق العلاج الكيميائي. تم خلط تحليل نظام التشغيل بسبب ارتفاع معدل المرضى الذين عبروا من ذراع التحكم إلى Pluvicto (60.3 ٪). عند تعديلها للتقاطع ، كانت نسبة خطر نظام التشغيل 0.59 (95 ٪ CI: 0.38 ، 0.91) مع احتمال عكسي لفرق الرقابة (IPCW) **.

أظهرت النتائج الإضافية من دراسة PSMAFORE أن Pluvicto أظهرت ملفًا ثابتًا ومواتًا للسلامة. كانت الأحداث السلبية الأكثر تكرارًا في جميع الدرجة لـ Pluvicto هي في المقام الأول من الدرجة 1-2 وشملت الفم الجاف (61 ٪) ، والتعب (53 ٪) ، والغثيان (32 ٪) ، والإمساك (22 ٪). لم يضعف Pluvicto قدرة المرضى على علاج العلاج الكيميائي اللاحق.

"لقد وفر التطور السريري للعلاج الإشعاعي المستهدف لـ PSMA" ، قال أوليفر سارتور ، MD ، كرسي ، من مرض سرطان البروستاتا ، المخرج الإكلينيكي السريري ، MAD. "أظهرت بيانات التجربة فائدة سريرية واضحة في تأخير تطور المرض في المرضى المؤهلين ، مما يوفر نهجًا علاجيًا إضافيًا في هذا الإعداد."

يموت أكثر من 35000 رجل من سرطان البروستاتا كل عام ، وارتفاع حدوث المرض. arpis.4-7

"مع نتائج تفاقم بعد كل خط متتالي من العلاج ، فإن المرضى الذين يعانون من هذا النوع من سرطان البروستاتا النقيلي وعائلاتهم قد واجهوا منذ فترة طويلة خيارات محدودة ونتائج غير مؤكدة ،" للدفاع عن تفضيلاتهم والعمل مع طبيب الأورام أو أخصائي المسالك البولية لتحديد خيار العلاج الذي يناسب احتياجاتهم. "

"إن موافقة اليوم على إشارة موسعة ل Pluvicto تجلب المزيد من الخيارات إلى ما يقرب من ثلاثة أضعاف عدد المرضى ، مما يمكّننا من تأسيس علاجات Radioligand كركن في رعاية السرطان" ، قال فيكتور بولتو ، رئيس الولايات المتحدة ، نوفارتيس. "بصفته رواد في مساحة RLT ، تلتزم Novartis بتوفير التعليم والموارد والحلول العملية لمقدمي الرعاية الصحية للمساعدة في ضمان الوصول إلى جميع المرضى الذين يتنقلون في هذا المرض الصعب." أساليب الإدارة ، بما في ذلك المحاقن المملوءة مسبقًا. مع تجربة العملاء التي لا مثيل لها في مساحة RLT ، يمكن لـ Novartis توصيل Pluvicto إلى ما يقرب من 600 موقع لعلاج RLT ، وعادة ما يكون ذلك في غضون 5 أيام لضمان بدء العلاج السريع.

قدمت

Novartis حلولًا مبتكرة - بما في ذلك معهد RLT الذي تم إطلاقه حديثًا - لتثقيف وتبسيط دمج RLT في الممارسة السريرية الروتينية. معهد Novartis RLT هو منصة تعليمية تركز على سلامة الإشعاع لإعداد مواقع العلاج ، وتجهيز موظفي الموقع بالمعرفة اللازمة لإدارة RLT بأمان

يتوفر دعم المريض في Novartis لمساعدة المرضى المؤهلين على البدء في العلاج ، بما في ذلك المساعدة في فهم تغطية التأمين وتحديد خيارات المساعدة المالية المحتملة. يمكن للمرضى أو مقدمي الخدمات التحدث إلى وكيل مباشر على الرقم 1-844-638-7222 أو زيارة https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

حول Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) Pluvicto هو علاج راديوليغندر عن طريق الوريد (RLT) يجمع بين مركب الاستهداف (A ligand) مع علة علاجية (A pocortiviacive pocalle ، في حالة حاكمة-77). بعد الإدارة في مجرى الدم ، يرتبط Pluvicto بالخلايا المستهدفة ، بما في ذلك خلايا سرطان البروستاتا التي تعبر عن PSMA ، وهو بروتين عبر الغشاء. بمجرد ربطها ، تضر انبعاثات الطاقة من المشعة بالخلايا المستهدفة والخلايا القريبة ، مما يؤدي إلى تعطيل قدرتها على تكرار و/أو تشغيل موت الخلايا.

استنادًا إلى دراستين من المرحلة الثالثة ، فإن Pluvicto هو العامل الوحيد الذي تم توحيده ، ويثبت أنه يحسن بشكل كبير من RPFs ويظهر ملف تعريف الأمان مع قابلية التحمل في كلتا الحالتين و post-taxan. MCRPC. Pluvicto هو العلاج radioligand الأول والوحيد للمرضى الذين يعانون من MCRPC إيجابية PSMA قبل الحاجة إلى العلاج الكيميائي.

تقوم Novartis بالتحقيق في Pluvicto في المراحل المبكرة من المرض ، بما في ذلك سرطان البروستاتا الحساسة للهرمونات النقيلي (Psmaddition ، NCT04720157) و oligometastatic prostate cancer (PSMA-DC ، NCT05939414). 2024. استوفى Pluvicto نقطة النهاية الأساسية لـ RPFs في التحليل الأساسي استنادًا إلى أحداث RPFS المؤكدة مركزيًا مع قطع بيانات أكتوبر 2022. ** IPCW هي طريقة إحصائية ثابتة تتضمن عددًا من الافتراضات

يعيد Novartis و RadioLigand Therapy (RLT) تخيل رعاية السرطان مع RLT للمرضى الذين يعانون من السرطانات المتقدمة. من خلال تسخير قوة الإشعاع المستهدف وتطبيقه على السرطانات المتقدمة ، تم تصميم RLT لتقديم العلاج مباشرة للخلايا المستهدفة في أي مكان في الجسم.

Novartis تبحث في مجموعة واسعة من RLTs ، واستكشاف نظائر جديدة ، وترجمة ، وترجمة ، وترويج ، وترويج ، و grogens ، و grogens ، و grogens ، سرطان البنكرياس. أنشأت Novartis خبرة عالمية ، مع قدرات التوريد المتخصصة وقدرات التصنيع عبر شبكتها من مواقع إنتاج RLT. لدعم الطلب المتزايد على RLTS ، قمنا بتوسيع قدرات الإنتاج في ميلبورن ، نيوجيرسي ؛ سرقسطة ، إسبانيا ؛ إيفريا ، إيطاليا ؛ ومنشأة حديثة في إنديانابوليس ، إندي.

إخلاء المسئولية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. "النتائج" ، أو المصطلحات المماثلة ، أو عن طريق مناقشات صريحة أو ضمنية فيما يتعلق بموافقات التسويق المحتملة ، أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على Pluvicto ، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من Pluvicto. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية ، وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة كبيرة. إذا كان واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو عدم اليقين يتحقق ، أو إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير صحيحة ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن Pluvicto سيتم تقديمه أو الموافقة عليه للبيع أو لأي مؤشرات إضافية أو وضع علامات في أي سوق ، أو في أي وقت معين. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن Pluvicto سيكون ناجحًا تجاريًا في المستقبل. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتأثر توقعاتنا المتعلقة بـ Pluvicto ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية والتحليل الإضافي للبيانات السريرية الموجودة ؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ، بما في ذلك الحكومة والدافع والأسعار العامة العامة وسداد الضغوط ومتطلبات زيادة شفافية الأسعار ؛ قدرتنا على الحصول على أو الحفاظ على حماية الملكية الفكرية ؛ تفضيلات وصف خاصة للأطباء والمرضى ؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة ، بما في ذلك آثار الجهود المبذولة للتخفيف من أمراض الوباء ؛ السلامة أو الجودة أو تكامل البيانات أو مشكلات التصنيع ؛ انتهاكات أمان البيانات المحتملة أو الفعلية للبيانات ، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بنا ، وغيرها من المخاطر والعوامل المشار إليها في النموذج الحالي لـ Novartis AG 20-F في الملف مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تقدم Novartis المعلومات في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا يتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

حول Novartis Novartis هي شركة أدوية مبتكرة. كل يوم ، نعمل على إعادة تخيل الطب لتحسين وتوسيع حياة الناس حتى يتم تمكين المرضى ومهنيي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة مرض خطير. تصل أدويةنا إلى ما يقرب من 300 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

reymagine medicine معنا: قم بزيارتنا على https://www.novartis.com والتواصل مع us on on yout = "" " href = "https://www.linkedin.com/company/novartis/" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> linkedIn ، facebook ، x/twitter href = "https://instagram.com/novartis؟igshid=mzrlodbinwflza==__ ؛! jaoyrw65ubaalhehhrdq-w0m4ezzxeqel0ptafxn2m99vrik39pf49pac8nbk93pxp3uasbqkaf8oenzwxg8sk $ " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Instagram .

الكشف: شارك الدكتور سارتور في تصميم التجربة السريرية وكان رئيس اللجنة التوجيهية للمحاكمة. الدكتور سارتور هو مستشار مدفوع الأجر لـ Novartis ، مع مدفوعات مدفوعة مباشرة إلى Mayo Clinic.

المراجع

  • الشاطئ ND ، Laliberté F ، Ionescu-ittu R ، Yang L ، Mahendran M ، Lejeune D ، et al. أنماط علاج العالم الحقيقي والبقاء العام للمرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المقاوم للسكارة النقيلي في الولايات المتحدة قبل مثبطات PARP. adv ther. 2021 ؛ 38 (8): 4520-40.
  • جمعية السرطان الأمريكية. الإحصاءات الرئيسية لسرطان البروستاتا. تم الوصول إليه في 21 يناير 2025. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/keke-statistics.html
  • الشاطئ N ، Heidenreich A ، Saad F. المسالك البولية 2017 ؛ 109: 6-18. [ https://pubmed.ncbi Delanoy N ، Bimbai AM ، Le Deley MC ، Penel N ، Villers A ، et al. تاكان مقابل علاج مستقبلات الأندروجين كعلاج من الخط الثاني لسرطان البروستاتا المنتشر المقاوم للخصاب بعد علاج مستقبلات الأندروجين في الخط الأول. كلين جينيتورين سرطان. 2023 ؛ 21 (3): 349-56.E2.
  • eau-enm-estro-esur-siog. إرشادات حول سرطان البروستاتا ، 2024. إرشادات الممارسة السريرية في علم الأورام. سرطان البروستاتا ، v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • esmo. إرشادات الجيب. سرطانات البول التناسلية ، 2023. LE ، Sourbeer KN et al. التنبؤ بالوقت من ورم خبيث إلى البقاء على قيد الحياة بشكل عام في سرطان البروستاتا المقاوم للسكارة: نتائج من البحث. Clin Genitourin Cancer 2017 ؛ 15 (1): 60–66.E2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2769212/ Novartis

    نشر : 2025-03-29 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية