FDA schvaluje novartis radioligand terapii Pluvicto pro dřívější použití před chemoterapií v PSMA-pozitivní metastatickou kastraci odolný proti prostatám rakoviny prostaty

Basel, March 28, 2025 – Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) for patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) Terapie a jsou považovány za vhodné pro zpoždění chemoterapie. Ve studii Pluvicto snížil riziko radiografické progrese nebo smrti o 59% (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; P <0,0001) ve srovnání se změnou ARPI u pacientů s PSMA pozitivní MCRPC po léčbě ARPI terapií. Při aktualizované průzkumné analýze Pluvicto více než zdvojnásobil střední radiografické přežití bez progrese (11,6 měsíců oproti 5,6 měsíce)*.

„Předchozí indikace pro Pluvicto by mohla skutečně změnit naše léčebná paradigma u pacientů s MCRPC. Nabízí cílenou terapii, která lépe zpožďuje progresi onemocnění ve srovnání s druhým ARPI,“ řekl Michael MD, MD, vedoucí sekce rakoviny prostati „Toto schválení je významným krokem vpřed a měl by otevřít dveře k terapii, která má pro pacienta s MCRPC jasné klinické výhody, který postupoval na jednom ARPI a nedostal chemoterapii.“

V PSMAFORE, konečný celkový přežití (OS) numericky upřednostňoval pluvicto, s názvem, s názvem, s rizikem, s názvem, s názvem Pluvicto, s názvem, s rizikem, ale ne statisticky, pluvicto, s názvem, s názvem, s názvem Pluvicto, s názvem, s názvem, s názvem Pluvicto, s názvem, s názvem, s názvem, s názvem, s rizikem, ale ne statisticky, ale ne statisticky, ale ne statisticky. Analýza OS byla zmatena vysokou mírou pacientů, kteří překročili kontrolní rameno na Pluvicto (60,3%). Při úpravě pro crossover byl poměr rizika OS 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91) s inverzní pravděpodobností metody cenzurování vážení (IPCW) **.

Další nálezy ze studie PSMAfore ukázaly, že Pluvicto prokázal konzistentní a příznivý bezpečnostní profil. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pro Pluvicto byly primárně stupeň 1-2 a zahrnovaly sucho v ústech (61%), únava (53%), nevolnost (32%) a zácpa (22%). Pluvicto nenarušil schopnost pacientů léčit následnou chemoterapii. „Zkušební údaje prokázaly jasný klinický přínos pro zpoždění progrese onemocnění u způsobilých pacientů a nabízejí další terapeutický přístup v tomto prostředí.“

More than 35,000 men die from prostate cancer each year, and the incidence of the disease is rising.2 Half of patients with mCRPC will not live long enough to receive a second treatment.1 While hormone therapy and chemotherapy are essential treatments for mCRPC, they may not be appropriate for all patients.3 Many patients and their healthcare providers prefer to avoid or delay chemotherapy due to side effects, and treatment guidelines recommend avoiding the use of multiple ARPIS.4-7

„Se zhoršujícím se výsledky po každé po sobě jdoucí linii léčby pacienti s tímto typem metastatické rakoviny prostaty a jejich rodiny již dlouho čelili omezeným možnostem a nejistým výsledkům,“ uvedla Gina Carithers, generální ředitelka a prezidentka nadace rakoviny prostaty. umožnit pacientům obhajovat své preference a pracovat s jejich onkologem nebo urologem, aby určili možnost léčby, která nejlépe vyhovuje jejich potřebám. “

„Dnešní souhlas s rozšířenou indikací pro Pluvicto přináší téměř třikrát více pacientů, což nám umožňuje dále zavádět terapie radioligandu jako pilíř v péči o rakovinu,“ řekl Victor Bultó, prezident USA, Novartis. „Jako průkopníci v prostoru RLT se Novartis zavázala poskytovat poskytovatelům zdravotní péče vzdělávání, zdroje a praktická řešení, aby pomohli zajistit přístup všem pacientům, kteří procházejí tuto náročnou onemocnění.“

novartis RLT Patient a Office Support jako jediná nabídka Pluvinga a nyní nabízíme smrt s více spravovanou a zajišťovacím přístupem k pacientovi a nyní s více spravováním a zabezpečením s více spravováním a nyní s tím, že je zajištěno, že je zajištěno pacientem a zabezpečením pro více spravující a zajišťoval s více spravováním a zajišťoval Plustivitu, a to, co je zajištěno. metody, včetně předplněných stříkaček. S bezkonkurenčními zkušenostmi se zákazníky v prostoru RLT může Novartis dodávat Pluvicto na téměř 600 amerických lokalit RLT, obvykle do 5 dnů, aby bylo zajištěno rychlé zahájení léčby.

Novartis zavedl inovativní řešení - včetně nově spuštěného RLT Institute -, aby vzdělával a zjednodušil integraci RLT do rutinní klinické praxe. Institut společnosti Novartis RLT je vzdělávací platforma zaměřená na radiační bezpečnost pro nastavení lokalit léčby, vybavení pracovních míst s nezbytnými znalostmi k bezpečnému spravování RLT. Pacienti nebo poskytovatelé mohou hovořit s živým agentem na čísle 1-844-638-7222 nebo navštívit https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

o Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotid tetraxetan) pluvicto je intravenózní radioligandová terapie (RLT) kombinující cílovou sloučeninu (ligand) s terapeutickým radionuklidem (radioaktivní částice v této případové lištu v této případu, v této případu, v této případu, v této případu, v takovém případě. Po podání do krevního řečiště se Pluvicto váže na cílové buňky, včetně buněk rakoviny prostaty, které exprimují PSMA, transmembránový protein. Jakmile jsou emise energie z radioisotopu poškozují cílové buňky a blízké buňky, narušují jejich schopnost replikovat a/nebo spustit smrt buněk.

Na základě dvou studií fáze III je Pluvicto jediným PSMA zaměřeným činidlem pro pacienty s ARPI s ARPI, který je prokázán, s ARPI, který je prokázán, s ARPI, který je prokázán, s ARPI, který je prokázán, s ARPI, který je prokázán, prokázáno, že se uctívá s ARPI, která je vylézána, s tvorbou ARPI, která je prokázána, prokázal profil pro profil pro profil PSMA s ARPI. MCRPC. Pluvicto je první a jediná cílená terapie radioligand u pacientů s PSMA-pozitivní MCRPC před potřebou chemoterapie.

Novartis zkoumá Pluvicto v dřívějších stádiích onemocnění, včetně metastatického rakoviny prostaty citlivé na hormon (PSMaddition, NCT04720157) a oligometastatického rakoviny prostaty (PSMA-DC, NCT05939414).

*výsledky). Únor 2024. Pluvicto splnil svůj primární koncový bod RPF na primární analýze založené na centrálně potvrzených událostech RPFS s říjnem 2022 odříznutým datům. ** IPCW je zavedená statistická metoda, která zahrnuje řadu předpokladů

Novartis a Radioligand Therapy (RLT) Novartis reimaginuje péči o rakovinu s RLT u pacientů s pokročilým rakovinou. Využitím síly cíleného záření a jeho aplikací na pokročilé rakoviny je RLT navržen tak, aby poskytoval léčbu přímo do cílových buněk kdekoli v těle. a rakovina pankreatu. Společnost Novartis zavedla globální odborné znalosti se specializovaným dodavatelským řetězcem a výrobními schopnostmi v rámci své sítě výrobních míst RLT. Abychom podpořili rostoucí poptávku po RLT, rozšířili jsme výrobní schopnosti v Millburn, N.J.; Zaragoza, Španělsko; IVREA, Itálie; a nejmodernější zařízení v Indianapolis, Ind. V Carlsbad v Kalifornii, Novartis zakládá své třetí výrobní místo založené na RLT v USA na podporu rozšířeného využívání RLT, vytváří odolnost ve své výrobní síti a optimalizuje dodávku léčiv pacientům na západním pobřeží.

Zřeknutí se odpovědnosti Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě soudních sporů Spojených států z roku 1995 z roku 1995. Výhledová prohlášení lze obecně identifikovat slovy, jako je „potenciální“, „může“, „„ cíle “,„ „Cíle“, „„ Cíle “,„ „Cíle“ „Výsledky,“ nebo podobné podmínky nebo výslovnými nebo předpokládanými diskusemi o možném schválení marketingu, nových indikací nebo označování pro Pluvicto nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z Pluvicto. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních týkajících se budoucích událostí a podléhají významným známým a neznámým rizikům a nejistotám. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot uskutečnilo, nebo by se měly podkladové předpoklady ukázat jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky lišit významně od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. Nelze existovat žádná záruka, že Pluvicto bude předloženo nebo schváleno k prodeji nebo za jakékoli další indikace nebo označování na jakémkoli trhu nebo v konkrétní době. Ani nemůže existovat žádná záruka, že Pluvicto bude v budoucnu komerčně úspěšný. Zejména naše očekávání týkající se Pluvicta by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami spojenými s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a další analýzy stávajících klinických údajů; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní nařízení obecně; Globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně vládních, plátců a obecných veřejných cen a tlaků a požadavků na zvýšenou transparentnost cen; naše schopnost získat nebo udržovat proprietární ochranu duševního vlastnictví; konkrétní předepisovací preference lékařů a pacientů; obecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně dopadů a úsilí o zmírnění pandemických nemocí; Bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; Potenciální nebo skutečná zabezpečení údajů a narušení ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v současném formuláři 20-F společnosti Novartis AG u americké komise pro cenné papíry a burzy. Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

o Novartis Novartis je inovativní léčivá společnost. Každý den pracujeme na reimaginu medicíny na zlepšení a prodloužení životů lidí tak, aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a společnosti byli zmocněni tváří v tvář závažnému onemocnění. Naše léky dosahují po celém světě téměř 300 milionů lidí.

Reimagine Medicine With Us: Navštivte nás na https://www.novartis.com a připojte se s námi na linkedIn , facebook ,