FDA genehmigt Novartis Radioligand Therapy Pluvicto für früher

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Basel, March 28, 2025 – Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) for patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) Therapie und gelten als angemessen, um die Chemotherapie zu verzögern. In der Studie reduzierte Pluvicto das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes um 59% (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; p <0,0001) im Vergleich zu einer Änderung der ARPI bei Patienten mit PSMA-positivem MCRPC nach der Behandlung mit ARPI-Therapie. Bei einer aktualisierten explorativen Analyse verdoppelte Pluvicto das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (11,6 Monate gegenüber 5,6 Monaten)*.

"Der frühere Indikator für Pluvicto könnte unsere Behandlungsparadigmen für Patienten mit MCRPC wirklich verändern. Es bietet eine gezielte Therapie, die eine bessere Fortschreitung der Krankheit im Vergleich zu einem zweiten ARPI verzögert", sagte Michael Morris, MD, Prostatakrebs -Abschnitt, Gu -Onkologie, Memorial Sloan Kettering Cancer Center und der Hauptuntersucher der Studie in der USA. „Diese Zulassung ist ein signifikanter Schritt nach vorne und sollte die Tür für eine Therapie öffnen, die für den Patienten mit MCRPC, der auf einem ARPI fortgeschritten ist und keine Chemotherapie erhalten hat, klinische Vorteile hat. Die OS -Analyse wurde durch die hohe Rate der Patienten verwechselt, die vom Kontrollarm nach Pluvicto überquerten (60,3%). Bei der Einstellung des Crossover betrug das OS -Hazard -Verhältnis 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91), wobei die inverse Wahrscheinlichkeit der Zensurgewichtung (IPCW) -Methode **.

Zusätzliche Ergebnisse der PSMAFORE -Studie zeigten, dass Pluvicto ein konsistentes und günstiges Sicherheitsprofil zeigte. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für Pluvicto waren hauptsächlich Grad 1-2 und umfassten trockene Mund (61%), Müdigkeit (53%), Übelkeit (32%) und Verstopfung (22%). Pluvicto beeinträchtigte die Fähigkeit von Patienten, mit einer anschließenden Chemotherapie behandelt zu werden, nicht. „Die Versuchsdaten zeigten einen klaren klinischen Nutzen bei der Verzögerung des Erkrankungsprogression bei berechtigten Patienten und bieten in dieser Umgebung einen zusätzlichen therapeutischen Ansatz.“

More than 35,000 men die from prostate cancer each year, and the incidence of the disease is rising.2 Half of patients with mCRPC will not live long enough to receive a second treatment.1 While hormone therapy and chemotherapy are essential treatments for mCRPC, they may not be appropriate for all patients.3 Many patients and their healthcare providers prefer to avoid or delay chemotherapy due to side effects, and treatment guidelines recommend avoiding the use of multiple ARPIS.4-7

„Mit verschlechternden Ergebnissen nach jeder aufeinanderfolgenden Behandlung haben Patienten mit dieser Art von metastasiertem Prostatakrebs und ihren Familien seit langem nur begrenzte Optionen und unsichere Ergebnisse konfrontiert“, sagte Gina Carithers, CEO und Präsident der Prostatkrebs-Stiftung. Die Patienten können sich für ihre Vorlieben einsetzen und mit ihrem Onkologen oder Urologen zusammenarbeiten, um die Behandlungsoption zu bestimmen, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht. “

"Die heutige Zulassung für eine erweiterte Indikation für Pluvicto bringt fast dreimal so viele Auswahlmöglichkeiten und ermöglicht es uns, Radioligand -Therapien als Säule in der Krebsbehandlung weiter zu etablieren", sagte Victor Bultó, Präsident US, Novartis. „Als Pioniere im RLT -Raum setzt sich Novartis für die Bereitstellung von Bildung, Ressourcen und praktischen Lösungen für Gesundheitsdienstleister ein, um den Zugang für alle Patienten zu gewährleisten, die diese anspruchsvolle Krankheit navigieren.“ Methoden, einschließlich vorgefüllter Spritzen. Mit einer unvergleichlichen Kundenerfahrung im RLT -Bereich kann Novartis Pluvicto an die fast 600 US RLT -Behandlungsstellen liefern, in der Regel innerhalb von 5 Tagen, um eine sofortige Behandlung zu gewährleisten.

Novartis hat innovative Lösungen eingeführt - einschließlich des neu gestarteten RLT -Instituts -, um die Integration von RLT in die routinemäßige klinische Praxis aufzuklären und zu vereinfachen. Das Novartis RLT -Institut ist eine Bildungsplattform, die sich auf die Strahlensicherheit für die Einrichtung von Behandlungsstandorten konzentriert und die Mitarbeiter von Site mit dem erforderlichen Wissen ausstatten, um RLT sicher zu verabreichen. Patienten oder Anbieter können mit einem Live-Agenten unter 1-844-638-7222 sprechen oder https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

besuchen.

Über Pluvicto (Lutetium lu 177 Vipivotid-Tetraxetan) Pluvicto ist eine intravenöse Radioligand-Therapie (RLT), die eine Zielverbindung (ein Ligand) mit einem therapeutischen Radionuklid (ein radioaktives Partikel) kombiniert, in diesem Fall Lutetium-177). Nach der Verabreichung in den Blutkreislauf bindet Pluvicto an Zielzellen, einschließlich Prostatakrebszellen, die PSMA exprimieren, ein Transmembranprotein. Once bound, energy emissions from the radioisotope damage the target cells and nearby cells, disrupting their ability to replicate and/or triggering cell death.

Based on two Phase III studies, Pluvicto is the only PSMA-targeted agent proven to significantly improve rPFS and demonstrate a safety profile with proven tolerability in both pre- and post-taxane settings for patients with ARPI-treated, PSMA-positive mcrpc. Pluvicto ist die erste und einzige gezielte Radioligand-Therapie für Patienten mit PSMA-positivem MCRPC, bevor die Chemotherapie erforderlich ist.

Novartis untersucht Pluvicto in früheren Krankheitsstadien, einschließlich metastatischer Hormon-sensitiver Prostatakrebs (PSMADDition, NCT04720157) und Oligometastatikkrebs (PSMA-DC, NCT05939414). Februar 2024. Pluvicto erfüllte seinen primären Endpunkt von RPFs bei der Primäranalyse basierend auf zentral bestätigten RPFS

Novartis und Radioligand Therapy (RLT) Novartis stellt die Krebsbehandlung mit RLT für Patienten mit fortgeschrittenen Krebsarten neu vor. Durch die Nutzung der Leistung gezielter Strahlung und die Anwendung auf fortgeschrittene Krebserkrankungen ist RLT so konzipiert, dass sie direkt an Zellen überall im Körper behandelt werden. Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Novartis hat globale Expertise mit spezialisierten Lieferketten- und Fertigungsfähigkeiten in seinem Netzwerk von RLT -Produktionsstandorten eingerichtet. Um die wachsende Nachfrage nach RLTS zu unterstützen, haben wir die Produktionskapazitäten in Millburn, N.J.; Zaragoza, Spanien; Ivrea, Italien; und eine hochmoderne Einrichtung in Indianapolis, Ind. In Carlsbad, Kalifornien, errichtet Novartis seinen dritten RLT-in den USA ansässigen Produktionsstätten, um den erweiterten Einsatz von RLTs zu unterstützen, Resilienz in seinem Produktionsnetzwerk zu schaffen und die Bereitstellung von Arzneimitteln an Patienten an der Westküste zu optimieren.

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Referenzen

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