Η FDA εγκρίνει τη θεραπεία Novartis Radioligand Pluvicto για προηγούμενη χρήση πριν από τη χημειοθεραπεία σε PSMA-θετικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό

Ακολουθήστε το Drugslib

Basel, 28 Μαρτίου 2025-Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) για ασθενείς με καρκίνο του Prosistator Prosistate Prosist. (ARPI) Θεραπεία και θεωρείται κατάλληλη για την καθυστέρηση της χημειοθεραπείας. Στη μελέτη, το PLUVICTO μείωσε τον κίνδυνο ακτινογραφικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 59% (HR = 0,41, 95% CI: 0,29, 0,56, P <0,0001) σε σύγκριση με μια μεταβολή του ARPI σε ασθενείς με PSMA-θετικό MCRPC μετά από θεραπεία με ARPI. Σε μια ενημερωμένη διερευνητική ανάλυση, το Pluvicto υπερδιπλασιάστηκε η μέση επιβίωση χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη (11,6 μήνες έναντι 5,6 μηνών)*

"Η προηγούμενη ένδειξη για το PLUVICTO θα μπορούσε πραγματικά να αλλάξει τα παραδείγματα θεραπείας μας για ασθενείς με MCRPC, προσφέρει μια στοχευμένη θεραπεία που καθυστερεί την πρόοδο της ασθένειας σε σύγκριση με μια δεύτερη ARPI", δήλωσε ο Michael Morris, MD, επικεφαλής του τμήματος καρκίνου του προστάτη, Gu Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center και ο κύριος ερευνητής της μελέτης στις ΗΠΑ. "Αυτή η έγκριση είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός και θα πρέπει να ανοίξει την πόρτα σε μια θεραπεία που έχει σαφή κλινικά πλεονεκτήματα για τον ασθενή με MCRPC που έχει προχωρήσει σε ένα ARPI και δεν έχει λάβει χημειοθεραπεία. Η ανάλυση OS συγχέεται από το υψηλό ποσοστό ασθενών που διέσχισαν από το βραχίονα ελέγχου στο Pluvicto (60,3%). Όταν ρυθμίστηκε για crossover, ο λόγος κινδύνου OS ήταν 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91) με την αντίστροφη πιθανότητα της μέθοδο λογοκρισίας βαρύτητας (IPCW) **

Πρόσθετα ευρήματα από τη μελέτη PSMAfore έδειξαν ότι το Pluvicto έδειξε ένα συνεπές και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα για το Pluvicto ήταν κυρίως βαθμός 1-2 και περιλάμβαναν ξηραντήρα (61%), κόπωση (53%), ναυτία (32%) και δυσκοιλιότητα (22%). Η κλινική ανάπτυξη της ακτινοβολίας και του σκηνοθέτη της ακτινοβολίας του PSMA και της θεραπείας με ακτινοβολία έδωσαν σημαντικές γνώσεις για τη θεραπεία των μεταστατικών καρκίνων του καρκίνου του ευνουχισμού και του καρκίνου του προστάτη που είναι ο Oliver Sartor. "Τα στοιχεία της δοκιμής κατέδειξαν ένα σαφές κλινικό όφελος στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε επιλέξιμους ασθενείς, προσφέροντας μια πρόσθετη θεραπευτική προσέγγιση σε αυτό το περιβάλλον."

Περισσότεροι από 35.000 άνδρες πεθαίνουν από τον καρκίνο του προστάτη κάθε χρόνο και η συχνότητα εμφάνισης της νόσου αυξάνεται.2 Οι μισοί ασθενείς με MCRPC δεν θα ζήσουν αρκετά καιρό για να λάβουν μια δεύτερη θεραπεία.1 Ενώ η ορμονική θεραπεία και η χημειοθεραπεία είναι βασικές θεραπείες για το MCRPC, μπορεί να μην είναι κατάλληλοι για όλους τους ασθενείς. ARPIS.4-7

"Με επιδείνωση των αποτελεσμάτων μετά από κάθε διαδοχική γραμμή θεραπείας, οι ασθενείς με αυτό το είδος μεταστατικού καρκίνου του προστάτη και οι οικογένειές τους έχουν αντιμετωπίσει πολύ καιρό την ανάπτυξη των περιορίζουν τις επιλογές. επιτρέποντας στους ασθενείς να υποστηρίξουν τις προτιμήσεις τους και να συνεργαστούν με τον ογκολόγο ή τον ουρολόγο τους για να καθορίσουν την επιλογή θεραπείας που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες τους. "

"Η σημερινή έγκριση για μια εκτεταμένη ένδειξη για το Pluvicto φέρνει περισσότερη επιλογή σε σχεδόν τρεις φορές περισσότερους ασθενείς, επιτρέποντάς μας να δημιουργήσουμε περαιτέρω θεραπείες Radioligand ως πυλώνα στην περίθαλψη του καρκίνου", δήλωσε ο Victor Bultó, Πρόεδρος ΗΠΑ, Novartis. "Ως πρωτοπόροι στο χώρο του RLT, η Novartis δεσμεύεται να παρέχει εκπαίδευση, πόρους και πρακτικές λύσεις στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να εξασφαλίσει την πρόσβαση σε όλους τους ασθενείς που πλοηγούν σε αυτό το προκλητικό ασθένεια." μεθόδους πολλαπλών χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των προπαρασκευασμένων σύριγγων. Με την απαράμιλλη εμπειρία του πελάτη στον χώρο RLT, η Novartis μπορεί να παραδώσει το Pluvicto στις περίπου 600 αμερικανικές τοποθεσίες θεραπείας RLT, συνήθως εντός 5 ημερών για να εξασφαλίσει την άμεση έναρξη της θεραπείας.

Η Novartis εισήγαγε καινοτόμες λύσεις - συμπεριλαμβανομένου του νεοσυσταθέν Ινστιτούτου RLT - για να εκπαιδεύσει και να απλοποιήσει την ενσωμάτωση του RLT σε κλινική πρακτική ρουτίνας. Το Ινστιτούτο Novartis RLT είναι μια εκπαιδευτική πλατφόρμα που επικεντρώνεται στην ασφάλεια της ακτινοβολίας για τη ρύθμιση των χώρων θεραπείας, τον εξοπλισμό του προσωπικού της τοποθεσίας με τις απαραίτητες γνώσεις για την ασφαλή διαχείριση RLT. Οι ασθενείς ή οι πάροχοι μπορούν να μιλήσουν σε ζωντανό πράκτορα στο 1-844-638-7222 ή να επισκεφθούν το https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

Σχετικά με το pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide τετραξέτα) Το Pluvicto είναι μια ενδοφλέβια θεραπεία ραδιοσυχνίου (RLT) που συνδυάζει μια ένωση στόχευσης (προσδέτη) με θεραπευτικό ραδιονουκλίδη (ένα ραδιενεργό σωματίδιο, σε αυτή την περίπτωση Lutetium-177). Μετά τη χορήγηση στην κυκλοφορία του αίματος, το Pluvicto συνδέεται με κύτταρα στόχου, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων του προστάτη που εκφράζουν PSMA, μια διαμεμβρανική πρωτεΐνη. Μόλις δεσμευτούν, οι εκπομπές ενέργειας από το ραδιοϊσότοπο βλάπτουν τα κύτταρα-στόχους και τα κοντινά κύτταρα, διαταράσσοντας την ικανότητά τους να αναπαράγουν και/ή να ενεργοποιούν τον κυτταρικό θάνατο. MCRPC. Το Pluvicto είναι η πρώτη και μόνο στοχευμένη θεραπεία με ραδιοσυχνία για ασθενείς με PSMA-θετικό MCRPC πριν από την ανάγκη χημειοθεραπείας.

Η Novartis διερευνά το Pluvicto σε προηγούμενα στάδια της νόσου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του προστάτη ευαίσθητου στην ορμόνη (Psmaddition, NCT04720157) και του ολιγομεσταστικού καρκίνου του προστάτη (PSMA-DC, NCT05939414). του Φεβρουαρίου του 2024. Το Pluvicto πληρούσε το κύριο τελικό σημείο των RPFs στην πρωταρχική ανάλυση που βασίζεται σε κεντρικά επιβεβαιωμένα συμβάντα RPFS με αποκοπή δεδομένων Οκτωβρίου 2022.

Novartis και Radioligand Therapy (RLT) Novartis επαναπροσδιορίζει την φροντίδα του καρκίνου με RLT για ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους. Αξιοποιώντας τη δύναμη της στοχευμένης ακτινοβολίας και την εφαρμογή της σε προχωρημένους καρκίνους, το RLT έχει σχεδιαστεί για να παρέχει θεραπεία απευθείας σε κύτταρα στόχου οπουδήποτε στο σώμα. Κολέγιο, πνεύμονας και καρκίνου του παγκρέατος. Η Novartis έχει δημιουργήσει παγκόσμια τεχνογνωσία, με εξειδικευμένες δυνατότητες εφοδιασμού και παραγωγής σε ολόκληρο το δίκτυο των χώρων παραγωγής RLT. Για να υποστηρίξουμε την αυξανόμενη ζήτηση για RLTs, έχουμε διευρύνει τις δυνατότητες παραγωγής στο Millburn, N.J.; Zaragoza, Ισπανία. Ivrea, Ιταλία. και μια υπερσύγχρονη εγκατάσταση στην Indianapolis, Ind. Στο Carlsbad, Καλιφόρνια, η Novartis δημιουργεί το τρίτο εργοστάσιο παραγωγής της RLT στις ΗΠΑ για να υποστηρίξει την εκτεταμένη χρήση των RLTs, δημιουργεί ανθεκτικότητα στο δίκτυο παραγωγής της και βελτιστοποιεί την παράδοση φαρμάκων σε ασθενείς στη Δυτική Ακτή.

Αποποίηση ευθυνών Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. "Στόχοι", "Αποτελέσματα" ή παρόμοιοι όροι ή με ρητές ή σιωπηρές συζητήσεις σχετικά με πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, νέες ενδείξεις ή επισήμανση για το Pluvicto ή σχετικά με τα πιθανά μελλοντικά έσοδα από το Pluvicto. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες μας σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή θα πρέπει να υποτάσσουν τις υποθέσεις να αποδεικνύουν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκτίθενται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι το Pluvicto θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί προς πώληση ή για πρόσθετες ενδείξεις ή για επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το Pluvicto θα είναι εμπορικά επιτυχημένο στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με το Pluvicto θα μπορούσαν να επηρεαστούν από, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά · Οι παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κυβέρνησης, του πληρωτή και του γενικού δημόσιου τιμολόγησης και των πιέσεων και των απαιτήσεων επιστροφής χρημάτων για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης · την ικανότητά μας να λαμβάνουμε ή να διατηρούμε ιδιόκτητη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας. τις ιδιαίτερες προτιμήσεις των ιατρών και των ασθενών. γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για την άμβλυνση των πανδημικών ασθενειών · Ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής · Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας και της ιδιωτικής ζωής των δεδομένων ή οι διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα μορφή της Novartis AG στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτή την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

Σχετικά με τη Novartis η Novartis είναι μια καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων. Κάθε μέρα εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμώσουν ενόψει σοβαρών ασθενειών. Τα φάρμακά μας φθάνουν σχεδόν 300 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως.

Reimagine Medicine μαζί μας: Επισκεφθείτε μας στο https://www.novartis.com href = "https://www.linkedin.com/company/novartis/" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> linkedin noopener "> Facebook , x/twitter href = "https://instagram.com/novartis?igshid=mzrlodbinwflza==__; jaoyrw65ubaalhehrdq-w0m4ezzxeqel0ptafxn2m99vrik39pf49pac8nbk93pxp3uasbqkaf8oenzwxg8sk $ " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> instagram Ο Δρ Sartor είναι σύμβουλος πληρωμής για τη Novartis, με πληρωμές που πραγματοποιούνται απευθείας στην κλινική Mayo.

Αναφορές

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-ittu R, Yang L, Mahendran Μ, Lejeune D, et αϊ. Τα πρότυπα θεραπείας με Realworld και η συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό στις ΗΠΑ πριν από τους αναστολείς PARP. Adv ther. 2021 · 38 (8): 4520-40. Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του προστάτη. Πρόσβαση στις 21 Ιανουαρίου 2025. noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html Urology 2017, 109: 6-18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28797685/ Delanoy Ν, Bimbai ΑΜ, Le Deley MC, Penel Ν, Villers Α, et αϊ. Τα ταξικά έναντι της θεραπείας με υποδοχέα ανδρογόνων ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό μετά από θεραπεία με υποδοχέα ανδρογόνου πρώτης γραμμής. Clin Genitourin Cancer. 2023 · 21 (3): 349-56.E2. Κατευθυντήριες γραμμές για τον καρκίνο του προστάτη, 2024. Οδηγίες κλινικής πρακτικής στην ογκολογία. Καρκίνος του προστάτη, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • esmo. Οδηγίες τσέπης. Καρκίνοι των ουρογεννητικών, 2023. Sourbeer KN et αϊ. Πρόβλεψη του χρόνου από τη μετάσταση έως τη συνολική επιβίωση στον καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό: αποτελέσματα από την αναζήτηση. Clin Genitourin Cancer 2017, 15 (1): 60-66.E2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27692812/ Novartis

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-29 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά