La FDA aprueba la terapia de Radioligand de Novartis para un uso anterior antes de la quimioterapia en cáncer de próstata resistente a la castración metastásica positiva para PSMA
Basilea, 28 de marzo de 2025-Novartis anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el pluvicto (Lutetium Lu 177 vipivotida tetraxetano) para pacientes con antigen de membrana específica de próstata (PSMA)-Cantero de cáncer de prostatado metastásico y cutigénico La terapia con inhibidor (ARPI) y se consideran apropiados para retrasar la quimioterapia.
La indicación expandida, que aproximadamente triplica el número de pacientes elegibles para recibir Pluvicto, se basa en los resultados del ensayo PSMAFOR de fase III. En el estudio, Pluvicto redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 59% (HR = 0.41; IC del 95%: 0.29, 0.56; P <0.0001) en comparación con un cambio en ARPI en pacientes con MCRPC positivo de PSMA después del tratamiento con terapia ARPI. En un análisis exploratorio actualizado, Pluvicto se mayor que la supervivencia libre de progresión radiográfica duplicada (11.6 meses frente a 5.6 meses)*.
"La indicación anterior para Pluvicto realmente podría cambiar nuestros paradigmas de tratamiento para pacientes con MCRPC. Ofrece una terapia específica que retrasa mejor la progresión de la enfermedad en comparación con un segundo ARPI", dijo Michael Morris, MD, jefe de cáncer de próstata, GUncology, Memorial Sloan Kettering Center Cancer Cancer Investigator del estudio en el estudio en el estudio de los EE. UU. "Esta aprobación es un paso adelante significativo y debe abrir la puerta a una terapia que tiene ventajas clínicas claras para el paciente con MCRPC que ha progresado en un ARPI y no ha recibido quimioterapia".
en PSMAFOR, el análisis final general (OS) final de la supervivencia (OS) es favorecido por el pluvico, con un rato peligroso de 0.91 (95% CI: 0.72, 1.14), pero no se ha favorecido numéricamente. El análisis del SG se vio confundido por la alta tasa de pacientes que cruzaron del brazo de control a Pluvicto (60.3%). Cuando se ajustaron para el crossover, la relación de riesgo de SO fue de 0.59 (IC 95%: 0.38, 0.91) con la probabilidad inversa de censurar el método de ponderación (IPCW) **.
Los hallazgos adicionales del estudio PSMAFOR mostraron que Pluvicto demostró un perfil de seguridad consistente y favorable. The most frequently reported all-grade adverse events for Pluvicto were primarily Grade 1-2 and included dry mouth (61%), fatigue (53%), nausea (32%), and constipation (22%). Pluvicto did not impair the ability of patients to be treated with subsequent chemotherapy.
“The clinical development of PSMA-targeting radioligand therapy has provided important insights into the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer,” said Oliver Sartor, MD, Chair of Genitourinary Cancer Disease Group and Director of Radiopharmaceutical Clinical Trials, Mayo Clinic. “The trial data demonstrated a clear clinical benefit in delaying disease progression in eligible patients, offering an additional therapeutic approach in this setting.”
Más de 35,000 hombres mueren por cáncer de próstata cada año, y la incidencia de la enfermedad está aumentando.2 La mitad de los pacientes con MCRPC no vivirán lo suficiente como para recibir un segundo tratamiento.1 Si bien la terapia hormonal y la quimioterapia son los tratamientos esenciales para MCRPC, pueden no ser apropiados para todos los pacientes. ARPIS.4-7
“Con los empeoramiento de los resultados después de cada línea sucesiva de tratamiento, los pacientes con este tipo de cáncer de próstata metastásico y sus familias han enfrentado opciones limitadas y resultados inciertos", dijo Gina Carithers, CEO y Presidente de la Fundación Prostate Cancer.8 "La aprobación de la aprobación de pluvicto es un desarrollo más empoderado para el desarrollo de cáncer de prostata. permitiendo a los pacientes abogar por sus preferencias y trabajar con su oncólogo o urólogo para determinar la opción de tratamiento que mejor se adapte a sus necesidades. ”
"La aprobación de hoy para una indicación ampliada para Pluvicto trae más opciones a casi tres veces más pacientes, lo que nos permite establecer aún más las terapias de radioligand como un pilar en la atención del cáncer", dijo Victor Bultó, presidente de EE. UU., Novartis. “As pioneers in the RLT space, Novartis is committed to providing education, resources, and practical solutions to healthcare providers to help ensure access for all patients navigating this challenging disease.”
Novartis RLT Patient and Office SupportAs the only organization with a dedicated commercial RLT portfolio, we have established a strong infrastructure to ensure patient access and now offer Pluvicto in multiple Métodos de administración, incluidas las jeringas precedidas. Con una experiencia de cliente incomparable en el espacio RLT, Novartis puede entregar Pluvicto a los casi 600 sitios de tratamiento de RLT de EE. UU., Típicamente dentro de los 5 días para garantizar el inicio rápido del tratamiento.
.Novartis ha introducido soluciones innovadoras, incluida el recién lanzado Instituto RLT, para educar y simplificar la integración de RLT en la práctica clínica de rutina. El Novartis RLT Institute es una plataforma educativa centrada en la seguridad de la radiación para la configuración de sitios de tratamiento, equipando al personal del sitio con el conocimiento necesario para administrar de forma segura RLT. Los pacientes o proveedores pueden hablar con un agente en vivo al 1-844-638-7222 o visitar https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.
Acerca de Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan) pluvicto es una terapia radioligandia intravenosa (RLT) que combina un compuesto de orientación (un ligando) con un radiucle de radión terapéutico (una partícula radioactiva, en este caso de Lutetium-177). Después de la administración en el torrente sanguíneo, Pluvicto se une a las células objetivo, incluidas las células de cáncer de próstata que expresan PSMA, una proteína transmembrana. Once bound, energy emissions from the radioisotope damage the target cells and nearby cells, disrupting their ability to replicate and/or triggering cell death.
Based on two Phase III studies, Pluvicto is the only PSMA-targeted agent proven to significantly improve rPFS and demonstrate a safety profile with proven tolerability in both pre- and post-taxane settings for patients with ARPI-treated, PSMA-positive MCRPC. Pluvicto es la primera y única terapia de radioligandos dirigida para pacientes con MCRPC positivo para PSMA antes de la necesidad de quimioterapia.
Novartis está investigando el plúbito en etapas anteriores de la enfermedad, incluido el cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas (PSMADDITION, NCT04720157) y el cáncer de próstata oligometastásico (PSMA-DC, NCT05939414).
*Resultados en el tercer análisis interimingo de Forefore (NCT046898). de febrero de 2024. Pluvicto cumplió su punto final principal de los RPF en el análisis primario basado en eventos RPFS confirmados centralmente con un corte de datos de octubre de 2022. ** IPCW es un método estadístico establecido que incluye una serie de supuestos
Novartis y Radioligand Therapy (RLT) Novartis está reinventando la atención del cáncer con RLT para pacientes con cánceres avanzados. By harnessing the power of targeted radiation and applying it to advanced cancers, RLT is designed to deliver treatment directly to target cells anywhere in the body.
Novartis is investigating a broad portfolio of RLTs, exploring new isotopes, ligands and combination therapies to look beyond gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) and prostate cancer and into breast, cáncer de colon, pulmón y páncreas. Novartis ha establecido experiencia global, con cadena de suministro especializada y capacidades de fabricación en su red de sitios de producción de RLT. Para apoyar la creciente demanda de RLT, hemos ampliado las capacidades de producción en Millburn, N.J.; Zaragoza, España; Ivrea, Italia; y una instalación de vanguardia en Indianápolis, Ind. En Carlsbad, California, Novartis está estableciendo su tercer sitio de fabricación con sede en los Estados Unidos de RLT para apoyar el uso ampliado de RLT, crear resiliencia en su red de fabricación y optimizar la entrega de medicamentos en los pacientes en West Coast.
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Divulgación: el Dr. Sartor estuvo involucrado en el diseño del ensayo clínico y fue presidente del comité directivo para el juicio. El Dr. Sartor es un consultor pagado para Novartis, con pagos realizados directamente a Mayo Clinic.
Referencias
Al corriente : 2025-03-29 12:00
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