La FDA approuve la thérapie radioligand de Novartis Pluvicto pour une utilisation antérieure avant la chimiothérapie dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique PSMA positive
Basel, March 28, 2025 – Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) for patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with an androgen receptor pathway Le traitement inhibiteur (ARPI) et sont considérés comme appropriés pour retarder la chimiothérapie.
L'indication élargie, qui triple approximativement le nombre de patients éligibles à recevoir du pluvicto, est basée sur les résultats de l'essai de phase III PSMAFore. Dans l'étude, Pluvicto a réduit le risque de progression radiographique ou de décès de 59% (HR = 0,41; IC à 95%: 0,29, 0,56; P <0,0001) par rapport à un changement dans l'ARPI chez les patients atteints de MCRPC positif PSMA après traitement par traitement ARPI. Lors d'une analyse exploratoire mise à jour, Pluvicto a plus que doublé la survie médiane radiographique sans progression (11,6 mois contre 5,6 mois) *.
"L'indication antérieure pour Pluvicto pourrait vraiment modifier nos paradigmes de traitement pour les patients atteints de MCRPC. Il offre une thérapie ciblée qui retardait mieux la progression de la maladie par rapport à un deuxième ARPI", a déclaré Michael Morris, MD, enquêteur de la section du cancer de la prostate, Gu oncology, Memorial Sloan Ketter Cancer Center et le principal investigateur de l'étude des États-Unis. «Cette approbation est un pas en avant significatif et devrait ouvrir la porte à une thérapie qui présente des avantages cliniques clairs pour le patient atteint de MCRPC qui a progressé sur un ARPI et n'a pas reçu de chimiothérapie.»
Dans PSMAAfore, la finale de la survie globale (OS) est en faveur de Pluvicto, avec un ratio de risque. L'analyse du système d'exploitation a été confondue par le taux élevé de patients qui ont traversé le bras témoin à Pluvicto (60,3%). Lorsqu'il est ajusté pour le croisement, le rapport de risque OS était de 0,59 (IC à 95%: 0,38, 0,91) avec la probabilité inverse de censurer la méthode de la pondération (IPCW) **.
Les résultats supplémentaires de l'étude PSMAFore ont montré que Pluvicto a démontré un profil de sécurité cohérent et favorable. Les événements indésirables tous les plus fréquemment rapportés pour Pluvicto étaient principalement de grade 1-2 et comprenaient une bouche sèche (61%), de la fatigue (53%), des nausées (32%) et une constipation (22%). Pluvicto n'a pas nui à la capacité des patients à être traités avec une chimiothérapie ultérieure.
«Le développement clinique du radioligand ciblé par la PSMA a fourni des informations importantes sur le traitement du cancer de la prostate de castration métastatique», a déclaré Oliver Sartor, MD, président de la clinique cancéreuse du génie. «Les données des essais ont démontré un avantage clinique clair dans le retard de la progression de la maladie chez les patients éligibles, offrant une approche thérapeutique supplémentaire dans ce contexte.»
Plus de 35 000 hommes meurent d'un cancer de la prostate chaque année, et l'incidence de la maladie augmente.2 La moitié des patients atteints de MCRPC ne vivront pas assez longtemps pour recevoir un deuxième traitement.1 Bien que l'hormonothérapie et la chimiothérapie sont des traitements essentiels pour le MCRPC, ils peuvent ne pas être appropriés pour tous ARPIs.4-7
“With worsening outcomes after each successive line of treatment, patients with this type of metastatic prostate cancer and their families have long faced limited options and uncertain outcomes,” said Gina Carithers, CEO and President of the Prostate Cancer Foundation.8 “The now expanded approval of Pluvicto is an empowering development for the prostate cancer community. We now have more choices earlier in the treatment journey, Permettre aux patients de défendre leurs préférences et de travailler avec leur oncologue ou urologue pour déterminer l'option de traitement qui convient le mieux à leurs besoins. »
«L'approbation d'aujourd'hui pour une indication élargie pour Pluvicto apporte plus de choix à près de trois fois plus de patients, ce qui nous permet de créer davantage les thérapies radioligands en tant que pilier en soins contre le cancer», a déclaré Victor Bultó, président des États-Unis, Novartis. «En tant que pionniers dans l'espace RLT, Novartis s'engage à fournir une éducation, des ressources et des solutions pratiques aux prestataires de soins de santé pour aider à l'accès à tous les patients qui naviguent par la maladie difficile. Méthodes d'administration, y compris des seringues préremplies. Avec une expérience client inégalée dans l'espace RLT, Novartis peut livrer Pluvicto aux près de 600 sites de traitement RLT américains, généralement dans les 5 jours pour assurer l'initiation du traitement rapide.
Novartis a introduit des solutions innovantes - y compris le nouveau RLT Institute - pour éduquer et simplifier l'intégration du RLT dans la pratique clinique de routine. Le Novartis RLT Institute est une plate-forme éducative axée sur la radiothérapie pour la configuration des sites de traitement, équipant le personnel du site des connaissances nécessaires pour administrer en toute sécurité le RLT.
le soutien des patients Novartis est disponible pour aider les patients éligibles à commencer le traitement, notamment à comprendre la couverture d'assurance et à identifier les options d'aide financière potentielles. Les patients ou les prestataires peuvent parler à un agent en direct au 1-844-638-7222 ou visiter https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.
sur le pluvicto (lutetium Lu 177 Vipivotide tétraxetan) pluvicto est une thérapie par radioligand intraveineuse (RLT) combinant un composé de ciblage (un ligand) avec un radionicléclide thérapeutique). Après l'administration dans la circulation sanguine, Pluvicto se lie aux cellules cibles, y compris les cellules cancéreuses de la prostate qui expriment le PSMA, une protéine transmembranaire. Une fois liés, les émissions d'énergie des radio-isotopes endommagent les cellules cibles et les cellules voisines, perturbant leur capacité à reproduire et / ou à déclencher la mort cellulaire.
Sur la base de deux études de phase III, Pluvicto est le seul agent ciblé PSMA prouvé pour améliorer considérablement les RPF MCRPC. Le pluvicto est le premier et le seul traitement par radioligand ciblé pour les patients atteints de MCRPC positif au PSMA avant la nécessité de chimiothérapie.
Novartis is investigating Pluvicto in earlier stages of disease, including metastatic hormone-sensitive prostate cancer (PSMAddition, NCT04720157) and oligometastatic prostate cancer (PSMA-DC, NCT05939414).
*Results observed at third interim analysis of PSMAfore (NCT04689828) with a data cutoff of Février 2024. Pluvicto a rencontré son principal critère d'évaluation de RPFS à l'analyse principale basée sur les événements RPFS confirmés de manière centralisée avec une coupe de données d'octobre 2022. ** L'IPCW est une méthode statistique établie qui comprend un certain nombre d'hypothèses
novartis et radioligand thérapie (RLT) novartis réinvente les soins contre le cancer avec RLT pour les patients atteints de cancers avancés. By harnessing the power of targeted radiation and applying it to advanced cancers, RLT is designed to deliver treatment directly to target cells anywhere in the body.
Novartis is investigating a broad portfolio of RLTs, exploring new isotopes, ligands and combination therapies to look beyond gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) and prostate cancer and into breast, colon, cancer du poumon et du pancréas. Novartis a établi une expertise mondiale, avec une chaîne d'approvisionnement spécialisée et des capacités de fabrication à travers son réseau de sites de production RLT. Pour soutenir la demande croissante de RLTS, nous avons élargi les capacités de production à Millburn, N.J.; Zaragoza, Espagne; Ivrea, Italie; et une installation de pointe à Indianapolis, en Ind. À Carlsbad, en Californie, Novartis établit son troisième site de fabrication basé aux États-Unis pour soutenir l'utilisation élargie des RLT, crée une résilience dans son réseau de fabrication et optimiser la livraison de médicaments aux patients sur la côte ouest.
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Divulgation: le Dr Sartor a été impliqué dans la conception de l'essai clinique et a été président du comité de pilotage pour l'essai. Le Dr Sartor est un consultant rémunéré pour Novartis, avec des paiements effectués directement à Mayo Clinic.
références
Publié : 2025-03-29 12:00
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