FDA Menyetujui Novartis Radioligand Therapy Pluvicto untuk digunakan sebelumnya sebelum kemoterapi pada kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian metastasis PSMA

Basel, 28 Maret 2025-Novartis hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) menyetujui Pluvicto (Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) untuk pasien dengan antigen membran spesifik prostat (PSMA) yang memiliki kanker prostatik yang lebih positif (PSMA) yang memiliki metastatik yang memiliki metastasis. (ARPI) Terapi dan dianggap tepat untuk menunda kemoterapi.

Indikasi yang diperluas, yang kira -kira tiga kali lipat jumlah pasien yang memenuhi syarat untuk menerima Pluvicto, didasarkan pada hasil uji coba fase III PSMAFORE. Dalam penelitian ini, Pluvicto mengurangi risiko perkembangan radiografi atau kematian sebesar 59% (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; P <0,0001) dibandingkan dengan perubahan ARPI pada pasien dengan MCRC PSMA-positif setelah pengobatan dengan terapi ARPI. Pada analisis eksplorasi yang diperbarui, Pluvicto lebih dari dua kali lipat kelangsungan hidup bebas progresi radiografi (11,6 bulan vs 5,6 bulan)*.

“Indikasi sebelumnya untuk Pluvicto benar -benar dapat mengubah paradigma pengobatan kami untuk pasien dengan MCRPC. Ini menawarkan terapi yang ditargetkan yang lebih baik menunda perkembangan penyakit dibandingkan dengan ARPI kedua,” kata Michael Morris, MD, kepala kanker prostat, Onkologi Gu, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, dan penyelidik utama dalam penelitian ini di penelitian utama di US. “Persetujuan ini merupakan langkah maju yang signifikan dan harus membuka pintu menuju terapi yang memiliki keunggulan klinis yang jelas bagi pasien dengan mCRPC yang telah berkembang pada satu ARPI dan belum menerima kemoterapi.”

Pada psma, not -noNis, 91, NOTIONAL (OS) CI secara numerik PLUVICTO, dengan rasio hazard 0,91 secara keseluruhan. Analisis OS dikacaukan oleh tingginya tingkat pasien yang menyeberang dari kelompok kontrol ke Pluvicto (60,3%). Ketika disesuaikan untuk crossover, rasio bahaya OS adalah 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91) dengan probabilitas terbalik metode pembobotan (IPCW) **.

Temuan tambahan dari studi PSMAFALE menunjukkan Pluvicto menunjukkan profil keamanan yang konsisten dan menguntungkan. Efek samping all-grade yang paling sering dilaporkan untuk Pluvicto terutama adalah grade 1-2 dan termasuk mulut kering (61%), kelelahan (53%), mual (32%), dan sembelit (22%). Pluvicto tidak mengganggu kemampuan pasien untuk diobati dengan kemoterapi berikutnya.

“Perkembangan klinis terapi radioligand penargetan PSMA telah memberikan wawasan penting tentang pengobatan cixration cixration yang resistan,” kata kanker kanker Genitouriner. “Data uji coba menunjukkan manfaat klinis yang jelas dalam menunda perkembangan penyakit pada pasien yang memenuhi syarat, menawarkan pendekatan terapi tambahan dalam pengaturan ini.”

Lebih dari 35.000 pria meninggal karena kanker prostat setiap tahun, dan insiden penyakit ini meningkat.2 Setengah dari pasien dengan MCRPC tidak akan hidup cukup lama untuk menerima pengobatan kedua.1 Sementara terapi hormon dan kemoterapi adalah perawatan yang penting untuk menghindari atau menunda untuk menghindari atau penundaan kemotering untuk semua pasien. ARPIS.4-7

“Dengan hasil yang memburuk setelah setiap lini pengobatan yang berurutan, pasien dengan jenis kanker prostat metastatik ini dan keluarga mereka telah lama menghadapi pilihan terbatas dan hasil yang tidak pasti,” kata Gina Carithers yang lebih baik, CEO, dan Presiden Kanker Kanker yang sekarang telah diperluas dari Kanker yang sekarang diperluas dari Pleuvico adalah sebuah puisi yang bertugas adalah sebuah puisi yang bertugas adalah sebuah eveldo cancer. memungkinkan pasien untuk mengadvokasi preferensi mereka dan bekerja dengan ahli onkologi atau ahli urologi mereka untuk menentukan opsi perawatan yang paling sesuai dengan kebutuhan mereka. ”

“Persetujuan hari ini untuk indikasi yang diperluas untuk Pluvicto membawa lebih banyak pilihan menjadi hampir tiga kali lebih banyak pasien, memungkinkan kami untuk membuat terapi radioligand lebih jauh daripada pilar dalam perawatan kanker,” kata Victor Bultó, Presiden AS, Novartis. Sebagai pelopor di ruang RLT, Novartis berkomitmen untuk menyediakan pendidikan, sumber daya, dan solusi praktis untuk penyedia layanan kesehatan untuk membantu memastikan akses bagi semua pasien yang menavigasi penyakit yang menantang ini. " Metode, termasuk jarum suntik prefilled. Dengan pengalaman pelanggan yang tak tertandingi di ruang RLT, Novartis dapat mengirimkan Pluvicto ke hampir 600 lokasi perawatan RLT AS, biasanya dalam waktu 5 hari untuk memastikan inisiasi perawatan yang cepat.

Novartis telah memperkenalkan solusi inovatif - termasuk RLT Institute yang baru diluncurkan - untuk mendidik dan menyederhanakan integrasi RLT ke dalam praktik klinis rutin. Novartis RLT Institute adalah platform pendidikan yang berfokus pada keselamatan radiasi untuk pengaturan lokasi perawatan, melengkapi staf situs dengan pengetahuan yang diperlukan untuk dengan aman mengelola RLT.

Dukungan pasien Novartis tersedia untuk membantu pasien yang memenuhi syarat memulai perawatan, termasuk membantu memahami asuransi dan mengidentifikasi opsi bantuan keuangan potensial. Pasien atau penyedia dapat berbicara dengan agen langsung di 1-844-638-7222 atau kunjungi https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

tentang Pluvicto (Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) Pluvicto adalah terapi radioligand intravena (RLT) yang menggabungkan senyawa penargetan (ligan) dengan liget-radionuclide (in-1.7 ligan). Setelah pemberian ke dalam aliran darah, Pluvicto berikatan dengan sel target, termasuk sel kanker prostat yang mengekspresikan PSMA, protein transmembran. Once bound, energy emissions from the radioisotope damage the target cells and nearby cells, disrupting their ability to replicate and/or triggering cell death.

Based on two Phase III studies, Pluvicto is the only PSMA-targeted agent proven to significantly improve rPFS and demonstrate a safety profile with proven tolerability in both pre- and post-taxane settings for patients with ARPI-treated, PSMA-positive mcrpc. Pluvicto adalah terapi radioligand pertama dan satu-satunya yang ditargetkan untuk pasien dengan MCRPC PSMA-positif sebelum kebutuhan untuk kemoterapi.

Novartis sedang menyelidiki Pluvicto pada tahap penyakit sebelumnya, termasuk kanker prostat hormon metastasis (PSMAdition, NCT04720157) dan kanker prostat oligometastatik (PSMA-DC, NCT046 NOCT04).

*Hasil yang diamati pada analisis intersam pada ketiga. Februari 2024. Pluvicto memenuhi titik akhir utama RPF pada analisis utama berdasarkan peristiwa RPFS yang dikonfirmasi secara terpusat dengan pemotongan data Oktober 2022. ** IPCW adalah metode statistik yang mapan yang mencakup sejumlah asumsi

Novartis dan Radioligand Therapy (RLT) Novartis sedang menata kembali perawatan kanker dengan RLT untuk pasien dengan kanker lanjut. By harnessing the power of targeted radiation and applying it to advanced cancers, RLT is designed to deliver treatment directly to target cells anywhere in the body.

Novartis is investigating a broad portfolio of RLTs, exploring new isotopes, ligands and combination therapies to look beyond gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) and prostate cancer and into breast, colon, lung dan kanker pankreas. Novartis telah menetapkan keahlian global, dengan rantai pasokan khusus dan kemampuan manufaktur di seluruh jaringan lokasi produksi RLT. Untuk mendukung meningkatnya permintaan RLT, kami telah memperluas kemampuan produksi di Millburn, N.J.; Zaragoza, Spanyol; Ivrea, Italia; dan fasilitas canggih di Indianapolis, Ind. Di Carlsbad, California, Novartis mendirikan situs manufaktur RLT AS ketiga untuk mendukung penggunaan RLT yang diperluas, menciptakan ketahanan dalam jaringan manufakturnya dan mengoptimalkan pengiriman obat-obatan kepada pasien di Pantai Barat.

Penafian siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Privat Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan yang berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "potensial," "Can," "Will," "Plan," "May," "Can," Will, "" Berharap, "" Antisipasi, "" Plan, "" Mei, "" CAN "AKAN" AKAN, "" MUNGKIN, "" MUNGKIN "" “Hasil,” atau istilah serupa, atau dengan diskusi tersurat atau tersirat mengenai potensi persetujuan pemasaran, indikasi baru atau pelabelan untuk Pluvicto, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari Pluvicto. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai peristiwa masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini terwujud, atau harus asumsi yang mendasari terbukti salah, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa Pluvicto akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi tambahan atau pelabelan di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa Pluvicto akan berhasil secara komersial di masa depan. Secara khusus, harapan kami mengenai Pluvicto dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan dari data klinis yang ada; tindakan peraturan atau penundaan atau peraturan pemerintah secara umum; Tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan, termasuk tekanan penetapan harga publik, pembayar dan penetapan harga umum dan penggantian dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi penetapan harga; kemampuan kami untuk mendapatkan atau memelihara perlindungan kekayaan intelektual eksklusif; preferensi resep khusus dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis umum, termasuk dampak dan upaya untuk mengurangi penyakit pandemi; Keselamatan, kualitas, integritas data atau masalah manufaktur; Potensi atau keamanan data aktual dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi informasi kami, dan risiko serta faktor-faktor lain yang dirujuk dalam formulir 20-F Novartis AG saat ini dengan file dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis memberikan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau lainnya.

tentang Novartis Novartis adalah perusahaan obat -obatan yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang obat untuk meningkatkan dan memperluas kehidupan orang sehingga pasien, profesional kesehatan dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat -obatan kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

Reimagine Medicine With Us: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan https://www.novartis.com dan menghubungkan dengan AS href = "https://www.linkedin.com/company/novartis/" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> linkedIn , facebook , x/twitter dan Instagram .

Pengungkapan: Dr. Sartor terlibat dalam desain uji klinis dan merupakan ketua komite pengarah untuk uji coba. Sartor adalah konsultan berbayar untuk Novartis, dengan pembayaran dilakukan langsung ke Mayo Clinic.

Referensi