La FDA approva Novartis Radioligand Therapy Pluvicto per un uso precedente prima della chemioterapia nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica PSMA

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Basilea, 28 marzo 2025-Novartis ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan) per pazienti con carcinoma prostatico di membrana della prostata che sono stati trattati con membrana in Andpecile e specifico per la membrana in andamo. terapia inibitore (ARPI) e sono considerati appropriati per ritardare la chemioterapia.

L'indicazione espansa, che triplica approssimativamente il numero di pazienti idonei a ricevere pluvicto, si basa sui risultati dello studio PSMAfore di fase III. Nello studio, Pluvicto ha ridotto il rischio di progressione radiografica o morte del 59% (HR = 0,41; IC al 95%: 0,29, 0,56; P <0,0001) rispetto a un cambiamento nell'ARPI nei pazienti con MCRPC positivo al PSMA dopo il trattamento con terapia ARPI. In un'analisi esplorativa aggiornata, Pluvicto è più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione radiografica mediana (11,6 mesi contro 5,6 mesi)*.

"L'indicazione precedente per Pluvicto potrebbe davvero cambiare i nostri paradigmi di trattamento per i pazienti con MCRPC. Offre una terapia mirata che ritarda meglio la progressione della malattia rispetto a un secondo ARPI", ha affermato Michael Morris, MD, capo della sezione del cancro alla prostata, Gu Oncology, Memorial Sloan Cancer Center Cancer Cancer e il centro di studio principale dello studio negli Stati Uniti. "Questa approvazione è un passo avanti significativo e dovrebbe aprire la porta a una terapia che ha chiari vantaggi clinici per il paziente con MCRPC che ha progredito su un ARPI e non ha ricevuto la chemioterapia."

in PSMAfore, l'analisi di sopravvivenza complessiva (OS). L'analisi del sistema operativo è stata confusa dall'alto tasso di pazienti che si sono incrociati dal braccio di controllo a Pluvicto (60,3%). Se regolato per il crossover, il rapporto di pericolo del sistema operativo era 0,59 (IC 95%: 0,38, 0,91) con la probabilità inversa del metodo di ponderazione del censura (IPCW) **.

Ulteriori risultati dello studio PSMAForfo hanno mostrato che Pluvicto ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente e favorevole. Gli eventi avversi di livello più frequentemente riportati per Pluvicto erano principalmente di grado 1-2 e includevano la bocca secca (61%), la fatica (53%), la nausea (32%) e la costipazione (22%). Pluvicto non ha compromesso la capacità dei pazienti di essere trattati con la successiva chemioterapia.

"Lo sviluppo clinico della terapia radioligando di targeting PSMA ha fornito importanti approfondimenti sul trattamento del gruppo clinico della prostata della castrazione metastatica. "I dati di sperimentazione hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti ammissibili, offrendo un approccio terapeutico aggiuntivo in questo contesto."

Più di 35.000 uomini muoiono per cancro alla prostata ogni anno e l'incidenza della malattia sta aumentando.2 metà dei pazienti con MCRPC non vive abbastanza a lungo da ricevere un secondo trattamento.1 Mentre la terapia ormonale e la chemioterapia sono trattamenti essenziali per MCRPC, non possono essere appropriati per tutti i pazienti. Arpis.4-7

"Con peggioramento dei risultati dopo ogni successiva linea di trattamento, pazienti con questo tipo di cancro alla prostata metastatico e le loro famiglie hanno affrontato a lungo opzioni limitate e risultati incerti", ha affermato Gina Carithers, CEO e Presidente della Fondazione per il cancro alla prostata. consentire ai pazienti di sostenere le loro preferenze e lavorare con il loro oncologo o urologo per determinare l'opzione di trattamento che si adatta meglio alle loro esigenze. ”

"L'approvazione odierna per un'indicazione ampliata per Pluvicto porta più scelta a quasi tre volte più pazienti, consentendo a noi di stabilire ulteriormente le terapie Radioligand come un pilastro della cura del cancro", ha affermato Victor Bultó, presidente USA, Novartis. "Come pionieri nello spazio RLT, Novartis si impegna a fornire istruzione, risorse e soluzioni pratiche ai fornitori di assistenza sanitaria per contribuire a garantire l'accesso a tutti i pazienti che navigano su questa malattia impegnativa."

Novartis RLT Patient e Ormate Supporto per ufficio come l'unica organizzazione con un portafoglio commerciale RLT, abbiamo stabilito un forte Afrastruture RLT e il supporto per uffici come l'unica organizzazione con un portafoglio commerciale RLT, abbiamo stabilito un forte Afrastruture RLT per i pazienti con il paziente e Metodi di somministrazione, comprese le siringhe preimpegnate. Con un'esperienza del cliente senza pari nello spazio RLT, Novartis può consegnare Pluvicto ai quasi 600 siti di trattamento RLT USA, in genere entro 5 giorni per garantire l'iniziazione di trattamento rapido.

Novartis ha introdotto soluzioni innovative, tra cui l'Istituto RLT appena lanciato, per educare e semplificare l'integrazione di RLT nella pratica clinica di routine. Il Novartis RLT Institute è una piattaforma educativa focalizzata sulla sicurezza delle radiazioni per l'installazione di siti di trattamento, equipaggia il personale del sito delle conoscenze necessarie per amministrare in modo sicuro RLT.

Novartis Il supporto dei pazienti è disponibile per aiutare i pazienti idonei a iniziare il trattamento, compresa la comprensione della copertura assicurativa e l'identificazione delle potenziali opzioni di assistenza finanziaria. I pazienti o i fornitori possono parlare con un agente dal vivo al numero 1-844-638-7222 o visitare https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

Informazioni su pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) pluvicto è una terapia radioligando endovenosa (RLT) che combina un composto di targeting (un ligando) con un radionuclide terapeutico (una particella radioattiva, in questo case-lutetio-177). Dopo la somministrazione nel flusso sanguigno, Pluvicto si lega alle cellule bersaglio, comprese le cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA, una proteina transmembrana. Una volta rilegate, le emissioni energetiche dal radioisotopo danneggiano le cellule bersaglio e le cellule vicine, interrompendo la loro capacità di replicare e/o innescare la morte cellulare.

in base a due studi di fase III, Pluvicto è l'unico agente target di PSMA con il PSMA-Targed, per migliorare la RPFS e dimostrare in modo significativo per i pazienti con i pazienti con il PSMA-PSMA. mcrpc. Pluvicto è la prima e solo mira terapia radioligando per i pazienti con MCRPC positivo al PSMA prima della necessità di chemioterapia.

Novartis sta studiando pluvicto nelle prime fasi della malattia, incluso il carcinoma della prostata sensibile all'ormone metastatico (PSMADDITION, NCT04720157) e risultati oligometastatici del carcinoma della prostata (PSMA-DC, NCT05939414).

*Risultati osservati al terzo tumore della prostata (NCT046828) Febbraio 2024. Pluvicto ha incontrato il suo endpoint principale di RPFS all'analisi primaria basata su eventi RPFS confermati centralmente con un taglio dei dati del 2022 di ottobre. ** IPCW è un metodo statistico consolidato che include una serie di ipotesi

Novartis e Radioligand Therapy (RLT) Novartis sta reinventando la cura del cancro con RLT per i pazienti con tumori avanzati. Sfruttando il potere delle radiazioni mirate e applicandola ai tumori avanzati, RLT è progettato per consegnare il trattamento direttamente alle cellule bersaglio ovunque nel corpo.

Novartis sta studiando un ampio portafoglio di RLT, esplorando nuovi isoto, ligandi e carturi per il maestro. Cancro polmonare e pancreatico. Novartis ha stabilito competenze globali, con capacità di approvvigionamento specializzate e capacità di produzione attraverso la sua rete di siti di produzione RLT. Per supportare la crescente domanda di RLT, abbiamo ampliato le capacità di produzione a Millburn, N.J.; Zaragoza, Spagna; IVREA, Italia; e una struttura all'avanguardia a Indianapolis, in India a Carlsbad, in California, Novartis sta stabilendo il suo terzo sito di produzione con sede negli Stati Uniti RLT per supportare l'uso ampliato di RLT, creare resilienza nella sua rete manifatturiera e ottimizzare la consegna di medicinali sulla costa occidentale.

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Informazioni su Novartis Novartis è una società di medicinali innovativa. Ogni giorno lavoriamo per reimmaginare la medicina per migliorare ed estendere la vita delle persone in modo che i pazienti, gli operatori sanitari e le società siano potenziati di fronte a gravi malattie. Le nostre medicine raggiungono quasi 300 milioni di persone in tutto il mondo.

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Divulgazione: il Dr. Sartor è stato coinvolto nella progettazione della sperimentazione clinica ed è stato presidente del comitato direttivo per il processo. Il Dr. Sartor è un consulente a pagamento per Novartis, con pagamenti effettuati direttamente alla Mayo Clinic.

Riferimenti

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    • ... Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A, et al. Terapia del recettore degli androgeni taxani rispetto al trattamento di seconda linea per il carcinoma della prostata metastatico resistente al castrato dopo terapia del recettore degli androgeni di prima linea. Clin Can Cancer Genitourin. 2023; 21 (3): 349-56.E2.
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    • Pubblicato : 2025-03-29 12:00

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