FDAは、PSMA陽性転移性去勢去勢耐性前立腺癌における化学療法の前に、以前の使用のためにノバルティス放射性リガンド療法Pluvictoを承認します
バーゼル、2025年3月28日 - ノバルティスは本日、米国食品医薬品局（FDA）がプルビクト（Lutetium lu 177ビピボチドテトラキセタン）を承認し、前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性転移去勢castrasive-Resistative-resistate cresport catspors ems and and androgen esctectを承認したことを発表しました。 （ARPI）治療は化学療法を遅らせるのに適していると考えられています。この研究では、Pluvictoは、ARPI療法による治療後のPSMA陽性MCRPC患者のARPIの変化と比較して、X線撮影の進行または死亡のリスクを59％（HR = 0.41; 95％CI：0.29、0.56; P <0.0001）減少させました。更新された探索的分析で、PluvictoはX線撮影の無増悪生存期間の2倍以上になりました（11.6か月対5.6か月）*。
「Pluvictoの以前の兆候は、MCRPC患者の治療パラダイムを実際に変更する可能性があります。これは、2番目のARPIと比較して疾患の進行を遅らせる標的療法を提供します」 「この承認は大きな前進であり、1つのARPIで進行し、化学療法を受けていないMCRPCの患者に明確な臨床的利点を持つ治療への出入り口を開くべきです。」 OS分析は、コントロールアームからPluvictoに渡った患者の高い割合によって混乱しました（60.3％）。クロスオーバーのために調整すると、OSハザード比は0.59（95％CI：0.38、0.91）であり、検閲の重み付け（IPCW）メソッドの逆確率**。
PSMAFore研究からの追加の調査結果は、Pluvictoが一貫した好ましい安全性プロファイルを実証したことを示しました。 Pluvictoで最も頻繁に報告されている全グレードの有害事象は、主にグレード1-2であり、口の乾燥（61％）、疲労（53％）、吐き気（32％）、および便秘（22％）が含まれていました。 Pluvictoは、その後の化学療法で治療する患者の能力を損なわなかった。 「試験データは、適格な患者の疾患の進行を遅らせることにおける明確な臨床上の利点を示し、この設定で追加の治療アプローチを提供しました。」
」35,000人以上の男性が毎年前立腺癌で死亡し、疾患の発生率が増加しています。2MCRPCの患者の半分は2回目の治療を受けるのに十分な長さで生きていません。1ホルモン療法と化学療法はMCRPCの不可欠な治療です。 Arpis.4-7
「連続した治療ラインのたびに悪化した結果、このタイプの転移性前立腺がんとその家族の患者は、長い間限られた選択肢と不確実な結果に直面しています」彼らの好みを擁護し、腫瘍医または泌尿器科医と協力して、彼らのニーズに最適な治療オプションを決定します。」
「Pluvictoの拡大された兆候に対する今日の承認は、患者の3倍近くに選択肢をもたらし、がん治療の柱として放射性リガンド療法をさらに確立することができます」 「RLTスペースの先駆者として、ノバルティスは、この挑戦的な病気をナビゲートするすべての患者のアクセスを確保するために、医療提供者に教育、リソース、および実用的なソリューションを提供することに取り組んでいます。」プレフィルドシリンジを含む投与方法。 RLTスペースでの比類のないカスタマーエクスペリエンスにより、Novartisは、通常5日以内にPluvictoを約600の米国RLT治療サイトに届けることができ、迅速な治療の開始を確保します。
ノバルティスは、RLTの日常的な臨床診療への統合を教育し、簡素化するために、新しく発売されたRLT研究所を含む革新的なソリューションを導入しました。 Novartis RLT Instituteは、治療サイトのセットアップの放射線安全に焦点を当てた教育プラットフォームであり、RLTを安全に管理するために必要な知識をサイトスタッフに装備しています。患者または医療提供者は、1-844-638-7222でライブエージェントと話をするか、https：//us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support。
pluvictoについて （lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan） pluvictoは、標的化合物（リガンド）を組み合わせた静脈内ラジオリガンド療法（RLT）です。血流に投与した後、Pluvictoは膜貫通タンパク質であるPSMAを発現する前立腺癌細胞を含む標的細胞に結合します。結合した後、放射性同位体からのエネルギー排出は標的細胞や近くの細胞に損傷を与え、細胞死を再現および/またはトリガーする能力を破壊します。
2相III研究に基づいて、PluvictoはRPFSを大幅に改善し、PSACANEとPSACANEの患者の両方で患者の患者の安全性プロファイルを実証する唯一のPSMAを標的とするエージェントです。 MCRPC。 Pluvictoは、化学療法の必要性の前に、PSMA陽性MCRPC患者のための最初で唯一の標的放射性リガンド療法です。
Novartisは、転移性ホルモン感受性前立腺がん（PSMADDITION、NCT04720157）およびoligMA-DC、NCT05939414）（PSMA-DC、NCT05939414）を含むPSMAの
を含むPSMAの3番目のinterim分析で観察された結果で観察された結果（PSMA-DC、NCT05939414）を含むPluvictoを調査しています（PSMA-DC、NCT05939414）。 2024年2月。Pluvictoは、2022年10月のデータが削減された中央で確認されたRPFSイベントに基づいた一次分析でRPFSの主要エンドポイントを満たしました。** IPCWは、多くの仮定を含む確立された統計的方法です
NovartisおよびRadioligand療法（RLT） Novartisは、進行した癌患者のRLTを使用してがん治療を再考しています。 RLTは、標的放射線の力を活用し、高度な癌に適用することにより、体内のどこでも標的細胞に直接治療を提供するように設計されています。肺および膵臓癌。 Novartisは、RLT生産サイトのネットワーク全体に特化したサプライチェーンと製造機能を備えたグローバルな専門知識を確立しています。 RLTの需要の高まりをサポートするために、ニュージャージー州ミルバーンで生産機能を拡大しました。スペイン、ザラゴサ。イタリア、イブレア。インディアナポリス、カリフォルニア州カールスバッドにあるインディアナポリスにある最先端の施設は、RLTの拡大をサポートし、製造ネットワークで回復力を生み出し、西海岸の患者への医薬品の配達を最適化するために、3番目のRLT米国ベースの製造サイトを設立しています。
DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “launch,” “goals,” 「結果」、または同様の用語、または潜在的なマーケティング承認、新しい適応、またはPluvictoのラベル付け、またはPluvictoの潜在的な将来の収益に関する明示的または黙示的な議論による。これらの声明に過度の依存をするべきではありません。このような将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する現在の信念と期待に基づいており、重要な既知の未知のリスクと不確実性の対象となります。これらのリスクまたは不確実性の1つ以上が実現した場合、または根本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されているものとは大きく異なる場合があります。 Pluvictoが販売または承認のために提出または承認されるか、あらゆる市場で、または特定の時期に追加の適応症またはラベル付けが提出または承認されることを保証することはできません。また、Pluvictoが将来商業的に成功するという保証もありません。特に、Pluvictoに関する私たちの期待は、とりわけ、臨床試験結果や既存の臨床データの追加分析など、研究開発に固有の不確実性によって影響を受ける可能性があります。一般的に規制措置または遅延、または政府の規制。政府、支払者、一般的な公的価格設定、償還の圧力、および価格設定の透明性の向上の要件を含む、医療費の封じ込めに向けた世界的な傾向。独自の知的財産保護を取得または維持する能力。医師と患者の特定の処方選好。パンデミック疾患を緩和するための影響と努力を含む、一般的な政治的、経済的、ビジネス条件。安全性、品質、データの整合性または製造の問題。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または情報技術システムの混乱、および米国証券取引委員会にファイルにあるNovartis AGの現在のフォーム20-Fで言及されているその他のリスクと要因。 Novartisは、この日付現在のプレスリリースで情報を提供しており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
ノバルティスについてノバルティスは革新的な医薬品会社です。毎日、私たちは患者、医療専門家、社会が深刻な病気に直面して力を与えられるように、人々の生活を改善および拡大するために医学を再考するために働いています。私たちの薬は世界中で約3億人に達します。
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開示：サター博士は臨床試験の設計に関与し、裁判の運営委員会の議長を務めました。サター博士はノバルティスの有料コンサルタントであり、メイヨークリニックに直接支払いが行われています。
参考文献
投稿しました : 2025-03-29 12:00
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