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2025 년 3 월 28 일-Novartis는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 전립선-특이성 막 항원 (PSMA)-양도 전이성 전세포 (MCRPC)를 치료 한 전립선-특이성 막 항원 (PSMA) 환자의 Pluvicto (Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan)를 승인했다고 발표했다. (ARPI) 요법 및 화학 요법을 지연시키는 데 적합한 것으로 간주됩니다.
Pluvicto를받을 수있는 환자의 수를 대략 3 배에 달하는 확장 된 적응증은 III 상 시험의 결과를 기반으로합니다. 이 연구에서, Pluvicto는 ARPI 요법으로 치료 한 후 PSMA- 양성 MCRPC 환자에서 ARPI의 변화와 비교하여 방사선 학적 진행 또는 사망 위험을 59% (HR = 0.41; 95% CI : 0.29, 0.56; P <0.0001) 감소시켰다. 업데이트 된 탐색 적 분석에서 Pluvicto는 중앙 방사선 방사선 무 진행 생존 (11.6 개월 vs. 5.6 개월)을 두 배 이상 넘었습니다.*.
Pluvicto에 대한 초기의 징후는 MCRPC 환자에 대한 치료 패러다임을 실제로 바꿀 수 있습니다. 이는 두 번째 ARPI에 비해 질병 진행을 더 잘 지연시키는 목표 요법을 제공합니다. "이 승인은 중대한 진전이며, 하나의 ARPI에서 진행되었고 화학 요법을받지 않은 MCRPC 환자에게 명확한 임상 적 이점을 가진 치료의 출입구를 열어야합니다."
psmaforfore에서 최종 전체 생존 (OS) 분석은 Pluvicto가 0.91 (95% CI : 0.72, 1.14)의 수치 적으로 선호되었습니다. OS 분석은 대조군에서 Pluvicto (60.3%)로 넘어간 환자의 높은 비율에 의해 혼란 스러웠다. 크로스 오버를 위해 조정되면 OS 위험 비율은 검열 가중치 (IPCW) 방법 **.
psmafore 연구의 추가 결과에 따르면 Pluvicto는 일관되고 유리한 안전성 프로파일을 보여 주었다. Pluvicto에 대한 가장 자주보고 된 모든 등급의 부작용은 주로 1-2 등급이며 구강 건조 (61%), 피로 (53%), 메스꺼움 (32%) 및 변비 (22%)를 포함했습니다. Pluvicto는 후속 화학 요법으로 치료를받을 수있는 능력을 손상시키지 않았다.
“PSMA- 표적 방사성 방사선 요법의 임상 적 발달은 전이성 거세 방지 전립선 암의 치료에 대한 중요한 통찰력을 제공했다”고 Radiopharmate Clinical Trials의 의장 인 Oliver Sartor는 말했다. "시험 데이터는 적격 환자의 질병 진행을 지연시키는 데있어 명확한 임상 적 이점을 보여 주었고,이 환경에서 추가적인 치료 접근법을 제공합니다."
.매년 35,000 명 이상의 남성이 전립선 암으로 사망하고 질병의 발병률이 높아지고 있습니다 .2 MCRPC 환자의 절반은 두 번째 치료를 받기에 충분히 오래 살지 않을 것입니다. ARPIS.4-7
“각각의 연속적인 치료 라인 후 결과가 악화되면서,이 유형의 전이성 전립선 암 환자와 그 가족은 오랫동안 제한된 옵션과 불확실한 결과에 직면 해 왔습니다. 환자가 자신의 선호도를 옹호하고 종양 전문의 나 비뇨기과 전문의와 협력하여 자신의 요구에 가장 적합한 치료 옵션을 결정할 수 있도록합니다.”
.Pluvicto에 대한 확장 된 표시에 대한 오늘의 승인은 거의 3 배 많은 환자에게 더 많은 선택을 가져 오며, 우리는 암 치료의 기둥으로 방사선 요법을 추가로 확립 할 수있게 해줍니다. “RLT 공간의 개척자로서 Novartis는이 도전적인 질병을 탐색하는 모든 환자의 접근을 보장하기 위해 의료 서비스 제공 업체에 교육, 자원 및 실용적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.”
Novartis RLT 환자 및 사무실 지원 전용 상업적 RLT 포트폴리오를 보장하기위한 강력한 정보를 확립했습니다. 미리 채워진 주사기를 포함한 방법. RLT 공간에서 비교할 수없는 고객 경험을 바탕으로 Novartis는 약 600 개의 미국 RLT 치료 사이트에 Pluvicto를 제공 할 수 있으며, 일반적으로 5 일 이내에 신속한 치료 시작을 보장 할 수 있습니다.
.Novartis는 RLT의 일상적인 임상 실습에 대한 통합을 교육하고 단순화하기 위해 새로 출시 된 RLT Institute를 포함한 혁신적인 솔루션을 도입했습니다. Novartis RLT Institute는 치료 현장 설정의 방사선 안전에 중점을 둔 교육 플랫폼으로, RLT를 안전하게 관리하는 데 필요한 지식을 갖춘 현장 직원을 장착합니다.
Novartis 환자 지원은 보험 적용 범위를 이해하고 잠재적 인 재정 지원 옵션을 식별하는 데 도움이되는 자격을 갖춘 환자의 환자 지원을 제공 할 수 있습니다. 환자 또는 제공자는 1-844-638-7222로 라이브 에이전트와 상담하거나 https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support를 방문 할 수 있습니다.
pluvicto (Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) pluvicto는 정맥 방사성 방사성 요법 (RLT)을 치료 방사성 방사성 방사성 복사물 (LIGANT)과 결합한 (이 경우, Lutetium-177)입니다. 혈류로 투여 한 후, Pluvicto는 막 횡단 단백질 인 PSMA를 발현하는 전립선 암 세포를 포함하여 표적 세포에 결합합니다. 한 번, 방사성 동위 원소로부터의 에너지 배출은 표적 세포와 인근 세포를 손상시켜 세포 사멸을 복제하고/또는 트리거하는 능력을 방해합니다.
두 단계 III 연구에 기초하여, Pluvicto는 RPF를 상당히 개선하고 PRE-POSTENTION의 입증 된 환자를 갖는 안전성 프로파일을 입증하는 것으로 입증 된 유일한 PSMA- 표적 제제입니다. MCRPC. Pluvicto는 화학 요법이 필요하기 전에 PSMA 양성 MCRPC 환자에 대한 최초이자 유일한 표적 방사성 방사성 요법입니다.
Novartis는 전이성 호르몬-민감성 전립선 암 (PSMaddition, NCT04720157) 및 oligometastatic 전립선 암 (PSMA-DC, NCT05939414)을 포함하여 질병의 초기 단계에서 Pluvicto를 조사하고 있습니다. 2024 년 2 월의 데이터 컷오프. Pluvicto는 2022 년 10 월 데이터가 끊어진 중앙에서 확인 된 RPFS 이벤트를 기반으로 1 차 분석에서 RPF의 1 차 종말점을 충족했습니다. ** IPCW는 여러 가정을 포함하는 확립 된 통계 방법입니다
.Novartis and Radioligand Therapy (RLT) Novartis는 진행된 암 환자의 RLT와 암 치료를 재구성하고 있습니다. RLT는 표적 방사선의 힘을 활용하고 고급 암에 적용함으로써 신체의 어느 곳에서나 대상 세포에 직접 처리하도록 설계되었습니다.
Novartis는 광범위한 RLT 포트폴리오, 새로운 동위 원소, 리간드 및 병용 치료법을 탐색하여 위장관 신경 변호인 (Gep-Nets)을 넘어서 모습을 조사하고 있습니다. 폐 및 췌장암. Novartis는 RLT 생산 현장 네트워크에서 전문 공급망 및 제조 기능을 갖춘 글로벌 전문 지식을 확립했습니다. RLT에 대한 수요 증가를 지원하기 위해, 우리는 뉴저지 Millburn에서 생산 능력을 확대했습니다. 스페인 자라 가자 자; IVREA, 이탈리아; 그리고 캘리포니아 주 칼스 배드에있는 인디애나 폴리스의 최첨단 시설 인 Novartis는 RLT의 확장 된 사용을 지원하기 위해 제 3 차 RLT 미국 기반 제조 현장을 설립하고 제조 네트워크에서 탄력성을 창출하며 서해안 환자에게 의약품 전달을 최적화합니다.
.면책 조항 이 보도 자료 릴리스는 1995 년 미국 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다.“잠재적 인 것”,“할 수있는”,“의지”,“할 수있는”,“할 수있는”,“기대”,“기대”,”””,“””,”””,“””,“”,”””와 같은 단어로 일반적으로 나타날 수 있습니다. "목표", "결과"또는 이와 유사한 용어, 또는 잠재적 인 마케팅 승인, Pluvicto에 대한 새로운 표시 또는 라벨링 또는 Pluvicto의 잠재적 인 미래 수입에 관한 명시 적 또는 묵시적 토론에 의해. 이 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 사건에 대한 우리의 현재의 신념과 기대에 근거하고 있으며, 알려진 위험과 알 수없는 위험과 불확실성이 적용됩니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 근본적인 가정이 잘못 되었다면 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Pluvicto가 판매를 위해 제출 또는 승인을 받거나 시장에서 또는 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 Pluvicto가 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없습니다. 특히, Pluvicto에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재 된 불확실성에 영향을받을 수 있습니다. 일반적으로 규제 조치 또는 지연 또는 정부 규제; 정부, 지불 인 및 일반 공공 가격 및 상환 압력 및 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함한 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 독점적 지적 재산 보호를 얻거나 유지하는 능력; 의사와 환자의 특정 처방 선호도; 전염병을 완화하려는 노력과 노력을 포함한 일반적인 정치적, 경제 및 비즈니스 조건; 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 위반, 정보 기술 시스템의 혼란, Novartis AG의 현재 양식 20-F에서 미국 증권 거래위원회와 함께 언급 된 기타 위험 및 요소. Novartis는이 날짜 현재이 보도 자료의 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 기타의 결과 로이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무는 없습니다.
Novartis Novartis는 혁신적인 의약품 회사입니다. 매일 우리는 환자, 의료 전문가 및 사회가 심각한 질병에 직면하여 권한을 부여 받도록 사람들의 삶을 개선하고 확장하기 위해 의학을 재구성하기 위해 노력합니다. 우리 의약품은 전 세계적으로 약 3 억 명에 이릅니다.
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