FDA Meluluskan Terapi Radioligand Novartis Pluvicto untuk kegunaan terdahulu sebelum kemoterapi dalam kanser prostat yang tahan metastatik PSMA-positif

Ikuti Drugslib di

Basel, 28 Mac, 2025-Novartis hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) yang diluluskan PLUVICTO (Lutetium LU 177 VIPIVOTIDE Tetraxetan) terapi inhibitor (ARPI) dan dianggap sesuai untuk melambatkan kemoterapi.

Petunjuk yang diperluaskan, yang kira -kira tiga kali ganda bilangan pesakit yang layak menerima Pluvicto, adalah berdasarkan kepada keputusan percubaan fasa III. Dalam kajian ini, Pluvicto mengurangkan risiko perkembangan radiografi atau kematian sebanyak 59% (HR = 0.41; 95% CI: 0.29, 0.56; Pada analisis penerokaan yang dikemas kini, PLUVICTO lebih daripada dua kali ganda median median survival bebas perkembangan radiografi (11.6 bulan vs 5.6 bulan)*.

"Petunjuk awal untuk Pluvicto benar -benar dapat mengubah paradigma rawatan kami untuk pesakit dengan MCRPC. "Kelulusan ini adalah langkah penting dan harus membuka pintu ke terapi yang mempunyai kelebihan klinikal yang jelas bagi pesakit dengan MCRPC yang telah berkembang pada satu ARPI dan belum menerima kemoterapi." Analisis OS dikelirukan oleh kadar pesakit yang tinggi yang menyeberang dari lengan kawalan ke Pluvicto (60.3%). Apabila diselaraskan untuk crossover, nisbah bahaya OS adalah 0.59 (95% CI: 0.38, 0.91) dengan kebarangkalian songsang kaedah penapisan (IPCW) **.

Penemuan tambahan dari kajian PSMAfore menunjukkan Pluvicto menunjukkan profil keselamatan yang konsisten dan menguntungkan. Peristiwa buruk yang paling kerap dilaporkan untuk Pluvicto terutamanya gred 1-2 dan termasuk mulut kering (61%), keletihan (53%), loya (32%), dan sembelit (22%). Pluvicto tidak menjejaskan keupayaan pesakit yang akan dirawat dengan kemoterapi berikutnya. "Data percubaan menunjukkan manfaat klinikal yang jelas dalam melambatkan perkembangan penyakit pada pesakit yang layak, menawarkan pendekatan terapeutik tambahan dalam keadaan ini."

Lebih daripada 35,000 orang mati akibat kanser prostat setiap tahun, dan kejadian penyakit ini meningkat.2 Separuh daripada pesakit dengan MCRPC tidak akan hidup cukup lama untuk menerima rawatan kedua.1 Walaupun terapi hormon dan kemoterapi adalah rawatan penting untuk MCRPC, mereka mungkin tidak sesuai untuk semua pesakit. Arpis.4-7

"Dengan hasil yang semakin buruk selepas setiap rawatan berturut-turut, pesakit dengan jenis kanser prostat metastatik dan keluarga mereka telah lama menghadapi pilihan terhad dan hasil yang tidak pasti," kata Gina Carithers, CEO dan Presiden Prostat. Perjalanan rawatan, membolehkan pesakit menganjurkan keutamaan mereka dan bekerja dengan ahli onkologi atau ahli urologi mereka untuk menentukan pilihan rawatan yang sesuai dengan keperluan mereka. "

"Kelulusan hari ini untuk petunjuk yang diperluaskan untuk Pluvicto membawa lebih banyak pilihan kepada hampir tiga kali lebih banyak pesakit, yang membolehkan kami terus menubuhkan terapi radioligand sebagai tiang dalam penjagaan kanser," kata Victor Bultó, Presiden AS, Novartis. "Sebagai perintis di ruang RLT, Novartis komited untuk menyediakan pendidikan, sumber, dan penyelesaian praktikal kepada penyedia penjagaan kesihatan untuk memastikan akses kepada semua pesakit menavigasi penyakit yang mencabar ini. Pluvicto dalam pelbagai kaedah pentadbiran, termasuk jarum suntikan. Dengan pengalaman pelanggan yang tidak tertandingi di ruang RLT, Novartis dapat menyampaikan Pluvicto ke tapak rawatan RLT hampir 600 AS, biasanya dalam masa 5 hari untuk memastikan permulaan rawatan segera.

Novartis telah memperkenalkan penyelesaian inovatif -termasuk Institut RLT yang baru dilancarkan -untuk mendidik dan memudahkan integrasi RLT ke dalam amalan klinikal rutin. Institut RLT Novartis adalah platform pendidikan yang memberi tumpuan kepada keselamatan radiasi untuk persediaan tapak rawatan, melengkapkan kakitangan tapak dengan pengetahuan yang diperlukan untuk mengendalikan RLT. Pesakit atau penyedia boleh bercakap dengan ejen langsung di 1-844-638-7222 atau lawati https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

Mengenai pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) Pluvicto adalah terapi radioligand intravena (RLT) yang menggabungkan sebatian penargetan (ligan) Selepas pentadbiran ke dalam aliran darah, Pluvicto mengikat sel -sel sasaran, termasuk sel -sel kanser prostat yang menyatakan PSMA, protein transmembran. Setelah terikat, pelepasan tenaga dari radioisotop merosakkan sel sasaran dan sel-sel yang berdekatan, mengganggu keupayaan mereka untuk meniru dan/atau mencetuskan kematian sel. mcrpc. Pluvicto adalah terapi radioligand yang pertama dan hanya disasarkan untuk pesakit dengan MCRPC positif PSMA sebelum keperluan untuk kemoterapi.

Novartis sedang menyiasat pluvicto pada peringkat awal penyakit, termasuk kanser prostat sensitif hormon metastatik (psmaddition, NCT04720157) dan kanser prostat oligometastatik (PSMA-DC, NCT05939414). Cutoff pada bulan Februari 2024. Pluvicto memenuhi titik akhir utama RPFS pada analisis utama berdasarkan peristiwa RPFS yang disahkan secara berpusat dengan data Oktober 2022 yang dipotong. ** IPCW adalah kaedah statistik yang ditetapkan yang merangkumi beberapa andaian

Novartis dan Radioligand Therapy (RLT) Novartis sedang menghidupkan semula penjagaan kanser dengan RLT untuk pesakit dengan kanser maju. Dengan memanfaatkan kuasa radiasi yang disasarkan dan memohon kepada kanser maju, RLT direka untuk menyampaikan rawatan secara langsung ke sasaran sel di mana-mana di dalam badan. Kolon, paru -paru dan kanser pankreas. Novartis telah menubuhkan kepakaran global, dengan rantaian bekalan khusus dan keupayaan pembuatan di seluruh rangkaian tapak pengeluaran RLT. Untuk menyokong permintaan yang semakin meningkat untuk RLT, kami telah memperluaskan keupayaan pengeluaran di Millburn, N.J.; Zaragoza, Sepanyol; Ivrea, Itali; dan kemudahan canggih di Indianapolis, Ind. Di Carlsbad, Calif., Novartis sedang menubuhkan tapak pembuatan berasaskan RLT AS yang ketiga untuk menyokong penggunaan RLT yang diperluaskan, mewujudkan daya tahan dalam rangkaian pembuatannya dan mengoptimumkan penghantaran ubat-ubatan kepada pesakit di Pantai Barat.

penafian Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta Amerika Syarikat 1995. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenalpasti dengan kata-kata seperti "potensi," "boleh," "Hasil," atau istilah yang serupa, atau perbincangan yang nyata atau tersirat mengenai kelulusan pemasaran yang berpotensi, petunjuk baru atau pelabelan untuk Pluvicto, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari Pluvicto. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa kami mengenai peristiwa masa depan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau harus andaian yang mendasari membuktikan yang salah, hasil sebenar mungkin berbeza-beza dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa Pluvicto akan dikemukakan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk atau pelabelan tambahan di mana -mana pasaran, atau pada bila -bila masa. Juga tidak ada jaminan bahawa Pluvicto akan berjaya secara komersil pada masa akan datang. Khususnya, jangkaan kami mengenai Pluvicto boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal yang sedia ada; tindakan pengawalseliaan atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk penentuan harga kerajaan, pembayar dan umum dan tekanan umum dan keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kami untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelektual proprietari; keutamaan yang ditetapkan oleh doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan umum, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; Potensi atau keselamatan data sebenar dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang disebut dalam Borang 20-F semasa Novartis AG dengan fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini pada tarikh ini dan tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Mengenai Novartis Novartis adalah syarikat ubat yang inovatif. Setiap hari, kami berusaha untuk mengulangi semula ubat untuk memperbaiki dan memperluaskan kehidupan orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diberi kuasa dalam menghadapi penyakit yang serius. Ubat kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

reimagine ubat dengan kami: lawati kami di https://www.novartis.com linkedin , Facebook , x/twitter href = "https://instagram.com/novartis?igshid=mzrlodbinwflza==__; JAOYRW65UBAALHEHRDQ-W0M4EZZXEQEL0PTAFXN2M99VRIK39PF49PAC8NBK93PXP3UASBQKAF8OENZWXG8SK $ " sasaran = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Instagram . Dr. Sartor adalah perunding berbayar untuk Novartis, dengan pembayaran dibuat terus ke Mayo Clinic.

Rujukan

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-Ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, et al. Corak rawatan RealWorld dan kelangsungan hidup pesakit secara keseluruhan dengan kanser prostat tahan metastatik di Amerika Syarikat sebelum perencat PARP. Adv ther. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • Persatuan Kanser Amerika. Statistik utama untuk kanser prostat. Diakses pada 21 Januari, 2025. noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
    • Urologi 2017; 109: 6-18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/287/287 A, Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A, et al. Taxanes versus terapi reseptor androgen sebagai rawatan garis kedua untuk kanser prostat metastatik yang tahan castrat selepas terapi reseptor androgen lini pertama. KELUARAN GENITOURIN CANCER. 2023; 21 (3): 349-56.E2. Garis panduan mengenai kanser prostat, 2024. [ https://uroweb.org/guideline/prostate-cancer Garis Panduan Amalan Klinikal dalam Onkologi. Kanser prostat, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • Esmo. Garis Panduan Pocket. Kanser urogenital, 2023. [ https://www.esmo.org/guidelines/pocket-guidelines/pocket-pockines-philines-philines/pocket-pockines-philines-philines/pocket/pocket-guidelines-philines/pocket/pocket-philines-philines-philines-puappet-puappet-puappet-puappet-philines-philines-philines-philines-philines-phile-phile-phile-phile-phile Howard LE, Sourbeer KN et al. Ramalan masa dari metastasis ke survival keseluruhan dalam kanser prostat tahan castration: hasil dari carian. CANCER GENITOURIN CANCER 2017; 15 (1): 60-66.E2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/276 Novartis

    Disiarkan : 2025-03-29 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular