FDA keurt Novartis Radioligand Therapy Pluvicto goed voor eerder gebruik vóór chemotherapie bij PSMA-positieve metastatische castratie-resistente prostaatkanker

Volg Drugslib op

Basel, 28 maart 2025-Novartis heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) goedkeurde voor patiënten met prostaatspecifieke membraan-antigeen (PSMA) -positieve metastic-castratie-resistent. (ARPI) Therapie en worden geschikt geacht om chemotherapie uit te stellen.

De uitgebreide indicatie, die ongeveer het aantal patiënten dat in aanmerking komt om pluvicto te ontvangen ongeveer verdrievoudigt, is gebaseerd op resultaten van de fase III PSMAFORE -studie. In de studie verminderde Pluvicto het risico op radiografische progressie of overlijden met 59% (HR = 0,41; 95% BI: 0,29, 0,56; P <0,0001) vergeleken met een verandering in ARPI bij patiënten met PSMA-positieve MCRPC na behandeling met ARPI-therapie. Bij een bijgewerkte verkennende analyse verdubbelde Pluvicto meer dan de mediane radiografische progressievrije overleving (11,6 maanden versus 5,6 maanden)*.

"De eerdere indicatie voor Pluvicto zou onze behandelingsparadigma's voor patiënten met MCRPC echt kunnen veranderen. Het biedt een gerichte therapie die de ziekteprogressie van de ziekte beter vertraagt ​​in vergelijking met een tweede ARPI," zei Michael Morris, MD, Prostaatkanker sectie hoofd, gu oncologie, herdenkingskanker kanker in het kankercentrum en de belangrijkste onderzoeker van de studie in de VS. "Deze goedkeuring is een belangrijke stap voorwaarts en zou de deuropening moeten openen voor een therapie die duidelijke klinische voordelen heeft voor de patiënt met MCRPC die is gevorderd op één ARPI en geen chemotherapie heeft ontvangen."

in PSMAFORE, de uiteindelijke algemene overleving (OS) -analyse numeriek begunstigde Pluvicto, met een hazardratio van 0,91 (95% CI: 0.72, 1,14), maar was niet overal. De OS -analyse werd verward door de hoge snelheid van patiënten die overstaken van de controle -arm naar Pluvicto (60,3%). Indien aangepast voor crossover was de OS -hazard -verhouding 0,59 (95% BI: 0,38, 0,91) met de omgekeerde waarschijnlijkheid van censuurweging (IPCW) methode **.

Aanvullende bevindingen van de PSMAFORE -studie toonden aan dat Pluvicto een consistent en gunstig veiligheidsprofiel vertoonde. De meest gerapporteerde bijwerkingen voor alle graad voor pluvicto waren voornamelijk graad 1-2 en omvatten droge mond (61%), vermoeidheid (53%), misselijkheid (32%) en constipatie (22%). Pluvicto heeft het vermogen van patiënten om te behandelen niet te behandelen met daaropvolgende chemotherapie, niet te zien. "De proefgegevens toonden een duidelijk klinisch voordeel bij het uitstellen van de ziekteprogressie bij in aanmerking komende patiënten, waardoor een extra therapeutische benadering in deze setting biedt."

Meer dan 35.000 mannen sterven elk jaar aan prostaatkanker, en de incidentie van de ziekte stijgt.2 De helft van de patiënten met MCRPC zal niet lang genoeg leven om een ​​tweede behandeling te ontvangen.1 Terwijl hormoontherapie en chemotherapie essentiële behandelingen zijn voor MCCRPC, zijn ze mogelijk niet geschikt voor alle patiënten en hun gezondheidsbezorgers die de voorkeur hebben voor bijwerkingen en chemotherapie voor het gebruik van multiple. ARPIS.4-7

"Met verslechterende resultaten na elke opeenvolgende behandelingslijn, hebben patiënten met dit soort metastatische prostaatkanker en hun families al lang te maken gehad met beperkte opties en onzekere resultaten," zei Gina Carithers, CEO en president van de Prostaatkanker Foundation.8 "De nu uitgebreide goedkeuring van Pluvicto is een empowering-ontwikkeling voor de Prostate Cancer Community. Patiënten in staat stellen om te pleiten voor hun voorkeuren en samen te werken met hun oncoloog of uroloog om de behandelingsoptie te bepalen die het beste bij hun behoeften past. ”

"De goedkeuring van vandaag voor een uitgebreide indicatie voor Pluvicto biedt meer keuze voor bijna drie keer zoveel patiënten, waardoor we radioligand -therapieën verder kunnen vestigen als een pijler in kankerzorg," zei Victor Bultó, president US, Novartis. "Als pioniers in de RLT -ruimte, is Novartis toegewijd om onderwijs, middelen en praktische oplossingen te bieden aan zorgverleners om toegang te krijgen voor alle patiënten die door deze uitdagende ziekte navigeren."

Novartis RLT Patiënt en kantoorondersteuning als enige organisatie met een dedig commerciële RLT, we hebben een sterke administratie in meerdere administratie in meerdere administratie in meerdere administratie in meerdere administratie in meerdere administratie in meerdere administratie. Methoden, inclusief voorgevulde spuiten. Met een ongeëvenaarde klantervaring in de RLT -ruimte kan Novartis Pluvicto leveren aan de bijna 600 Amerikaanse RLT -behandelingslocaties, meestal binnen 5 dagen om een ​​snelle behandelingsinitiatie te garanderen.

Novartis heeft innovatieve oplossingen geïntroduceerd - waaronder het nieuw gelanceerde RLT -instituut - om de integratie van RLT in de routinematige klinische praktijk te onderwijzen en te vereenvoudigen. Het Novartis RLT Institute is een educatief platform gericht op stralingsveiligheid voor het opstellen van behandelingslocaties, waarbij het sitepersoneel de nodige kennis uitruilt om RLT te beheren

Novartis Patiëntondersteuning is beschikbaar om in aanmerking komende patiënten te helpen bij de behandeling te beginnen, waaronder hulp bij het begrijpen van verzekeringsdekking en het identificeren van mogelijke financiële hulpopties. Patiënten of providers kunnen met een live agent spreken op 1-844-638-7222 of https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

Over Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) Pluvicto is een intraveneuze radioligand-therapie (RLT) die een richtlijnverbinding (een ligand) combineert met een therapeutisch radionuclide (een radioactief deeltje, in deze zaak Lutetium-177). Na toediening in de bloedbaan bindt Pluvicto aan doelcellen, waaronder prostaatkankercellen die PSMA tot expressie brengen, een transmembraaneiwit. Eenmaal gebonden, beschadigen energie-emissies van de radio-isotoop de doelcellen en cellen in de buurt, waardoor hun vermogen wordt verstoord om celdood te repliceren en/of te activeren.

Op basis van twee fase III-onderzoeken is pluvicto de enige PSMA-gerichte agent bewezen aanzienlijk te verbeteren RPF's en een veiligheidsprofiel met pseman-taxaan-instellingen met arpicitatie met arpicinatie met arpicinatie met arpicities met arpicities met arpiceren, PSMA-TROTESE, PSMA-TROSITES met arpicities met arpicitatie met arpic. mcrpc. Pluvicto is de eerste en enige gerichte radioligand-therapie voor patiënten met PSMA-positieve MCRPC vóór de noodzaak van chemotherapie.

Novartis onderzoekt Pluvicto in eerdere stadia van ziekten, waaronder metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (PSMADDITION, NCT04720157) en Oligometastatische prostaatkanker (PSMA-DC, NCT05939414).

*Resultaten Geobserveerd bij Derde PSMAfore (NCT0468989828) van februari 2024. Pluvicto voldeed aan zijn primaire eindpunt van RPF's bij de primaire analyse op basis van centraal bevestigde RPFS -gebeurtenissen met een snap van oktober 2022. ** IPCW is een gevestigde statistische methode die een aantal veronderstellingen bevat

Novartis en Radioligand Therapy (RLT) Novartis is kankerzorg opnieuw voorgesteld met RLT voor patiënten met gevorderde kankers. By harnessing the power of targeted radiation and applying it to advanced cancers, RLT is designed to deliver treatment directly to target cells anywhere in the body.

Novartis is investigating a broad portfolio of RLTs, exploring new isotopes, ligands and combination therapies to look beyond gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) and prostate cancer and into breast, Colon, long en alvleesklierkanker. Novartis heeft wereldwijde expertise opgezet, met gespecialiseerde supply chain en productiemogelijkheden in zijn netwerk van RLT -productiesites. Om de groeiende vraag naar RLT's te ondersteunen, hebben we de productiemogelijkheden uitgebreid in Millburn, N.J.; Zaragoza, Spanje; Ivrea, Italië; en een state-of-the-art faciliteit in Indianapolis, Ind. In Carlsbad, Californië, richt Novartis zijn derde RLT-Amerikaanse productie-site op ter ondersteuning van een uitgebreid gebruik van RLT's, veerkracht te creëren in het productienetwerk en de levering van medicijnen aan patiënten aan de westkust te optimaliseren.

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “launch,” “goals,” 'Resultaten', of vergelijkbare voorwaarden, of door uitdrukkelijke of impliciete discussies met betrekking tot mogelijke marketinggoedkeuringen, nieuwe indicaties of labeling voor pluvicto, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten van Pluvicto. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderworpen aan aanzienlijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden. Als een of meer van deze risico's of onzekerheden zich voordoet, of onderliggende veronderstellingen onjuist zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie zijn dat Pluvicto wordt ingediend of goedgekeurd te koop of voor aanvullende indicaties of labeling in een markt, of op een bepaald moment. Evenmin kan er enige garantie zijn dat Pluvicto in de toekomst commercieel succesvol zal zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot Pluvicto worden beïnvloed door onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief resultaten van klinische proeven en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; wettelijke acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; Wereldwijde trends in de kosten voor gezondheidszorgkosten, waaronder de overheid, betalers en algemene publieke prijzen en terugbetalingsdruk en vereisten voor verhoogde prijstransparantie; ons vermogen om eigen intellectuele eigendomsbescherming te verkrijgen of te handhaven; de specifieke voorschrijvende voorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, inclusief de effecten van en inspanningen om pandemische ziekten te verminderen; Veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; Potentiële of werkelijke inbreuken op gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige formulier 20-F van Novartis AG bij de US Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en voert geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

over Novartis Novartis is een innovatief medicijnbedrijf. Elke dag werken we om geneeskunde opnieuw te bedenken om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, zorgverleners en samenlevingen worden gemachtigd in het licht van ernstige ziekten. Onze medicijnen bereiken wereldwijd bijna 300 miljoen mensen.

Reimagine Medicine met ons: bezoek ons ​​op https://www.novartis.com > en verbinding met ons op Linkedin , Facebook , x/twitter en Instagram .

Openbaarmaking: Dr. Sartor was betrokken bij het ontwerp van de klinische proef en was voorzitter van het stuurcomité voor de proef. Dr. Sartor is een betaalde consultant voor Novartis, met betalingen rechtstreeks aan Mayo Clinic.

Referenties

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-Ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, et al. Realworld -behandelingspatronen en algehele overleving van patiënten met metastatische castratie -resistente prostaatkanker in de VS voorafgaand aan PARP -remmers. Adv ther. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • American Cancer Society. Belangrijkste statistieken voor prostaatkanker. Bezocht op 21 januari 2025. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
  • Shore n, Heidenreich A, Saad F. Voorspelling van respons en het herkennen van resistentie: het herkennen van resistentie: het herkennen van resistentie: het verbeter van resistentie: het herkennen van weerstand: het verbeter van resistentie: resistentie: de uitkomst van patiënten met castratie-resistate kanker. Urology 2017; 109: 6–18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.nih.gov/28797685/ ]
  • Delanoy N, Bimbai AM, Le DeLey MC, Penel N, Villers A, et al. Taxanen versus androgeenreceptortherapie als tweedelijnsbehandeling voor castratresistente metastatische prostaatkanker na eerstelijns androgeenreceptortherapie. Clin Genitourin Cancer. 2023; 21 (3): 349-56.e2.
  • Eau-ane-estro-osur-siog. Richtlijnen over prostaatkanker, 2024. [ https://uroweb.org/guideline/Prostate-cancer ]
  • nccn. Richtlijnen voor klinische praktijk in oncologie. Prostaatkanker, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • Esmo. Pocketrichtlijnen. Urogenital Cancers, 2023. [https://www.esmo.org/guidelines/pocket-guidelines-mobile-app]
  • Moreira DM, Howard LE, Sourbeer Kn et al. Tijd voorspellen van metastase tot algehele overleving bij castratie-resistente prostaatkanker: resultaten van zoeken. Clin Genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60–66.E2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27692812/ ]

    Geplaatst : 2025-03-29 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden