FDA zatwierdza terapię radioligandu Novartis Pluvictto do wcześniejszego zastosowania przed chemioterapią w Rak prostaty opornym na kastrację PSMA

Bazylea, 28 marca 2025 r.-Novartis ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Pluvicto (Luteium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) dla pacjentów z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA)-reprobiak (PSMA) -utyczne przerzuty kastracyjne raka prostaty (MCRPC), którzy zostali leczni z trasem membranowym (PSMA). Terapia inhibitor (ARPI) i jest uważany za właściwy do opóźnienia chemioterapii.

Rozszerzone wskazanie, które w przybliżeniu potroi liczbę pacjentów kwalifikujących się do otrzymania Pluvicto, opiera się na wynikach badania fazy III PSMA przed. W badaniu Pluvicto zmniejszyło ryzyko postępu radiograficznego lub śmierci o 59% (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; p <0,0001) w porównaniu ze zmianą ARPI u pacjentów z MCRPC z dodatnim PSMA po leczeniu ARPI. Podczas zaktualizowanej analizy eksploracyjnej Pluvicto ponad dwukrotnie podwójne przeżycie wolne od progresji radiograficznej (11,6 miesiąca vs. 5,6 miesiąca)*.

„Wcześniejsze wskazanie Pluvicto może naprawdę zmienić nasze paradygmaty leczenia pacjentów z MCRPC. Oferuje ukierunkowaną terapię, która lepiej opóźnia postęp choroby w porównaniu z drugim ARPI”, powiedział Michael Morris, MD, Head Sekcji Raka Prostaty, Gu Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center i głównego badania badania. „Ta zatwierdzenie jest znaczącym krokiem naprzód i powinna otworzyć drzwi do terapii, która ma wyraźne korzyści kliniczne dla pacjenta z MCRPC, który postępował na jednym ARPI i nie otrzymał chemioterapii.”

W PSMA przed, końcową analizę ogólnego przeżycia (OS) liczbowo faworyzowało liczbowo PLUVICTO. Analiza OS została zakłócona przez wysoki wskaźnik pacjentów, którzy przeszli z ramienia kontrolnego do Pluvicto (60,3%). Po skorygowaniu o crossover współczynnik zagrożenia OS wynosił 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91) z odwrotnym prawdopodobieństwem cenzury ważenia (IPCW) **.

Dodatkowe ustalenia z badania PSMAfore wykazały, że Pluvicto wykazał spójny i korzystny profil bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane dla Pluvicto były przede wszystkim klasą 1-2 i obejmowały suchość w ustach (61%), zmęczenie (53%), nudności (32%) i zaparcia (22%). Pluvicto nie upośledził zdolności pacjentów do leczenia późniejszej chemioterapii.

„Rozwój kliniczny terapii radioligandu ukierunkowanego na PSMA zapewnił ważny wgląd w leczenie badań klinicznych z przerzutami, kliniczno-kliniczno-raka,” powiedział Oliver Sartor. „Dane badania wykazały wyraźną korzyść kliniczną w opóźnianiu postępu choroby u kwalifikujących się pacjentów, oferując dodatkowe podejście terapeutyczne w tym otoczeniu.”

Ponad 35 000 mężczyzn umiera każdego roku na raka prostaty, a częstość występowania choroby rośnie. 2 Połowa pacjentów z MCRPC nie będzie żyła wystarczająco długo, aby otrzymać drugie leczenie. ARPIS.4-7

„Wraz z pogarszającymi się wynikami po każdej kolejnej linii leczenia, pacjenci z tego rodzaju przerzutowym rakiem prostaty i ich rodziny od dawna stają w obliczu ograniczonych opcji i niepewnych rezultatów”, powiedziała Gina Carithers, dyrektor generalny i prezes Fundacji Raka Prostaty. Umożliwienie pacjentom opowiadającym się za preferencjami i współpracę z onkologiem lub urologiem w celu ustalenia opcji leczenia, która najlepiej odpowiada ich potrzebom. ”

„Dzisiejsza zgoda na rozszerzone wskazanie dla Pluvicto zapewnia większy wybór prawie trzech razy więcej pacjentów, umożliwiając nam dalsze ustanowienie terapii radioliganda jako filaru opieki nad rakiem”, powiedział Victor Bultó, prezydent USA, Novartis. „Jako pionierzy w przestrzeni RLT, Novartis jest zaangażowany w zapewnianie edukacji, zasobów i praktycznych rozwiązań świadczeniodawcom, aby zapewnić dostęp wszystkim pacjentom w poruszaniu się w tej trudnej chorobie.”

Novartis RLT RLT Pacjentów i wsparcia biura jako jedyna organizacja z dedykowaną komercyjną portfolio RLT, ustanowiliśmy silną infrastrukturę, aby zapewnić pacjentowi zaopatrzenie w Pacjentów, a ofertową obsługę wielu administracji w wielu administracjach. Metody, w tym prefilane strzykawki. Dzięki niezrównanej obsłudze klienta w przestrzeni RLT, Novartis może dostarczyć Pluvicto do prawie 600 amerykańskich miejsc leczenia RLT, zwykle w ciągu 5 dni, aby zapewnić szybkie rozpoczęcie leczenia.

Novartis wprowadził innowacyjne rozwiązania - w tym nowo uruchomiony Instytut RLT - do edukacji i uproszczenia integracji RLT z rutynową praktyką kliniczną. Novartis RLT Institute to platforma edukacyjna koncentrująca się na bezpieczeństwie promieniowania w konfiguracji miejsc leczenia, wyposażenie personelu witryny w niezbędną wiedzę do bezpiecznego zarządzania RLT.

Wsparcie pacjenta Novartis jest dostępne, aby pomóc kwalifikującym się pacjentom w rozpoczęciu leczenia, w tym pomoc w zrozumieniu ubezpieczenia i identyfikacji potencjalnych opcji pomocy finansowej. Pacjenci lub dostawcy mogą rozmawiać z agentem na żywo pod numerem 1-844-638-7222 lub odwiedzić https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

O Pluvicto (lutetium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan) Pluvicto jest dożylną terapią radioligandy (RLT) łączącą związek celujący (ligand) z terapeutycznym radionuklidem radionuclidu terapeutycznego radionuklidu (terapeutyczne radionuklid radionuklidu (terapeutyczne radionuklid radionu. Po podaniu do krwioobiegu Pluvicto wiąże się z komórkami docelowymi, w tym komórkami raka prostaty, które wyrażają PSMA, białko transbłonowe. Po powiązaniu emisje energii z radioizotopu uszkadzają komórki docelowe i pobliskie komórki, zakłócając ich zdolność do replikacji i/lub wyzwalania śmierci komórek.

Na podstawie dwóch badań fazowych III, Pluvicto jest jedynym środkiem ukierunkowanym na PSMA, które znacząco poprawia RPFS i wykazuje profil bezpieczeństwa z tolerowaniem bezpieczeństwa w zakresie zarówno przede-taxan. MCRPC. Pluvicto jest pierwszą i jedyną ukierunkowaną terapią radioligandową u pacjentów z MCRPC z PSMA-dodatnim przed potrzebą chemioterapii.

Novartis bada Pluvicto we wcześniejszych stadiach choroby, w tym raka prostaty wrażliwego na hormony z przerzutami (PSMADDITION, NCT04720157) i wyniki oligometastatycznego raka prostaty (PSMA-DC, NCT05939414).

*Wyniki zaobserwowane na trzeciej analizy między PSMA (NCT04689828) z DASS DATAFORF. z lutego 2024 r. Pluvicto spełnił swój podstawowy punkt końcowy RPF w pierwotnej analizie opartej na centralnie potwierdzonych zdarzeniach RPFS z odcięciem danych z października 2022 r.

terapia novartis i radioligandy (RLT) Novartis ponownie wyobraża sobie opiekę nad rakiem RLT u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Wykorzystując moc ukierunkowanego promieniowania i stosując go do zaawansowanych nowotworów, RLT jest zaprojektowany do dostarczania leczenia bezpośrednio do komórek docelowych w dowolnym miejscu w ciele.

Novartis bada szerokie portfolio RLT, badając nowe izotopy, ligandę i terapie kombinacji, aby spojrzeć poza żołądek guzów (rak gepowy, a na piersi i w raku z piersi, a na piersi, w raku z piersi, a w raku. Rak okrężnicy, płuc i trzustki. Novartis ustanowił globalną wiedzę specjalistyczną, ze specjalistycznym łańcuchem dostaw i możliwościami produkcyjnymi w swojej sieci witryn produkcyjnych RLT. Aby wspierać rosnące zapotrzebowanie na RLT, rozszerzyliśmy możliwości produkcyjne w Millburn, N.J.; Zaragoza, Hiszpania; Ivrea, Włochy; oraz najnowocześniejszy obiekt w Indianapolis, Ind. W Carlsbad w Kalifornii Novartis ustanawia swoją trzecią stronę produkcyjną z siedzibą w USA w celu wsparcia rozszerzonego wykorzystania RLT, tworzą odporność w sieci produkcyjnej i optymalizacji dostarczania leków pacjentom na zachodnim wybrzeżu.

Zastrzeżenie Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych w Stanach Zjednoczonych z 1995 r. Oświadczenia o przyszłości mogą być zazwyczaj identyfikowane przez słowa takie jak „potencjał”, „może”, „woli”, „plan,”, „może”, „by”, „by”, „oczekiwać”, „oczekiwać”, „czekają”, „can”, „premiera”, „start”, „start”, ”,”, „Wyniki” lub podobne warunki lub przez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych zatwierdzeń marketingowych, nowych wskazań lub etykietowania Pluvicto lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z Pluvicto. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znacznym znanym i nieznanym ryzyku i niepewnościom. Jeśli jedno lub więcej z tych zagrożeń lub niepewności zmaterializuje się lub powinny być niepoprawne, rzeczywiste wyniki mogą się różnić w sposób istotny od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie może mieć gwarancji, że Pluvicto zostanie przesłane lub zatwierdzone do sprzedaży lub na jakiekolwiek dodatkowe wskazania lub etykietowanie na dowolnym rynku lub w dowolnym momencie. W przyszłości nie może być też gwarancji, że Pluvicto odniesie komercyjny sukces. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące Pluvicto mogą mieć wpływ między innymi niepewność związaną z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych oraz dodatkową analizę istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, w tym rządowe, płatnicze i ogólne wyceny publiczne oraz presja i wymagania dotyczące zwrotu podwyższonej przejrzystości cen; nasza zdolność do uzyskania lub utrzymywania własności własności własności intelektualnej; Szczególne preferencje przepisujące lekarzy i pacjentów; Ogólne warunki polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz złagodzenia chorób pandemicznych; Bezpieczeństwo, jakość, integralność danych lub problemy produkcyjne; Potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia naszych systemów technologii informatycznych oraz inne ryzyko i czynniki, o których mowa w obecnej formie 20-F Novartis AG w aktach w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis dostarcza informacje w niniejszym komunikacie prasowym na ten datę i nie zobowiązuje się do aktualizacji wszelkich wypowiedzi przyszłościowych zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.

O Novartis Novartis to innowacyjna firma lekarska. Każdego dnia pracujemy nad ponownym wyobrażeniem na medycynie w celu poprawy i rozszerzenia życia ludzi, aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i społeczeństwa byli uprawnieni w obliczu poważnych chorób. Nasze leki docierają do prawie 300 milionów ludzi na całym świecie.

Ponowne ujęcia medycyna z nami: Odwiedź nas na https://www.novartis.com i połącz się z nami na linkedin ,