A FDA aprova a terapia de radioligandos de Novartis Pluvicto para uso anterior antes da quimioterapia no câncer de próstata metastático positivo para PSMA positivo

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Basileia, 28 de março de 2025-A Novartis anunciou hoje que a Pluvicto aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) (Lutetium Lu 177 vipivotídeo tetraxetano) para pacientes com antígeno de membrana específica de prostato e pSMA) hemeado a queda de metastica e a pós-fúria de pós-fúria de pós-fúria terapia inibidor (ARPI) e são considerados apropriados para atrasar a quimioterapia. No estudo, Pluvicto reduziu o risco de progressão radiográfica ou morte em 59% (HR = 0,41; IC 95%: 0,29, 0,56; P <0,0001) em comparação com uma alteração no ARPI em pacientes com MCRPC positivo para PSMA após o tratamento com terapia com ARPI. Em uma análise exploratória atualizada, Pluvicto mais que dobrou a sobrevivência mediana radiográfica livre de progressão (11,6 meses vs. 5,6 meses)*.

"A indicação anterior para Pluvicto poderia realmente mudar nossos paradigmas de tratamento para pacientes com MCRPC. Ele oferece uma terapia direcionada que atrasa melhor a progressão da doença em comparação com um segundo ARPI", disse Michael Morris, MD, chefe da seção de câncer de próstata, a oncologia do Memorial, o Sloan Kettering Centre, e o principal investigador do estudante de Kettering. “Esta aprovação é um passo significativo e deve abrir a porta para uma terapia que tenha vantagens clínicas claras para o paciente com mCRPC que progrediu em um ARPI e não recebeu quimioterapia.”

PSMAfore, a análise geral da sobrevivência (OS), mas a ratio. A análise do sistema operacional foi confundida pela alta taxa de pacientes que atravessaram o braço de controle para Pluvicto (60,3%). Quando ajustado para o crossover, a taxa de risco do sistema operacional foi de 0,59 (IC 95%: 0,38, 0,91) com a probabilidade inversa do método da ponderação de censura (IPCW) **.

Achados adicionais do estudo PSMAfore mostraram que Pluvicto demonstrou um perfil de segurança consistente e favorável. Os eventos adversos de todos os grau mais frequentemente relatados para Pluvicto foram principalmente grau 1-2 e incluíam boca seca (61%), fadiga (53%), náusea (32%) e constipação (22%). Pluvicto não prejudicou a capacidade dos pacientes de serem tratados com quimioterapia subsequente. “Os dados do estudo demonstraram um claro benefício clínico em atrasar a progressão da doença em pacientes elegíveis, oferecendo uma abordagem terapêutica adicional nesse cenário.”

Mais de 35.000 homens morrem de câncer de próstata a cada ano, e a incidência da doença está aumentando.2 Metade dos pacientes com MCRPC não viverá por tempo suficiente para receber um segundo tratamento.1 Enquanto a terapia hormonal e a quimioterapia são tratamentos essenciais para o MCRPC, não podem ser apropriados para todos os pacientes. Arpis.4-7

"Com os resultados da pior após cada linha de tratamento sucessiva, pacientes com esse tipo de câncer de próstata metastático e suas famílias há muito enfrentam opções limitadas e resultados incertos", disseram que a Aprovação da Gina. Permitir que os pacientes defendam suas preferências e trabalhem com seu oncologista ou urologista para determinar a opção de tratamento que melhor atende às suas necessidades. ”

"A aprovação de hoje para uma indicação expandida para Pluvicto traz mais opções a quase três vezes mais pacientes, permitindo -nos estabelecer ainda mais as terapias de radioligantes como um pilar no tratamento do câncer", disse Victor Bultó, presidente dos EUA, Novartis. “As pioneers in the RLT space, Novartis is committed to providing education, resources, and practical solutions to healthcare providers to help ensure access for all patients navigating this challenging disease.”

Novartis RLT Patient and Office SupportAs the only organization with a dedicated commercial RLT portfolio, we have established a strong infrastructure to ensure patient access and now offer Pluvicto in multiple administration Métodos, incluindo seringas pré -cheias. Com experiência incomparável ao cliente no espaço RLT, a Novartis pode entregar Pluvicto aos quase 600 locais de tratamento dos EUA, normalmente dentro de 5 dias para garantir o início do tratamento imediato.

Novartis introduziu soluções inovadoras - incluindo o recém -lançado Instituto RLT - para educar e simplificar a integração do RLT na prática clínica de rotina. O Instituto RLT do Novartis é uma plataforma educacional focada na segurança da radiação para a configuração dos locais de tratamento, equipando a equipe do site com o conhecimento necessário para administrar com segurança o RLT. Pacientes ou fornecedores podem falar com um agente ao vivo em 1-844-638-7222 ou visitar https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

sobre pluvicto (lutetium lu 177 vipivotídeo tetraxetano) pluvicto é uma terapia radioligante intravenosa (RLT) combinando um composto de direcionamento (um ligante) com um liketium-17. Após a administração na corrente sanguínea, Pluvicto se liga às células alvo, incluindo células cancerígenas da próstata que expressam PSMA, uma proteína transmembranar. Uma vez ligado, as emissões de energia do radioisótopo danificam as células alvo e as células próximas, interrompendo sua capacidade de replicar e/ou acionar a morte celular. mcrpc. Pluvicto é o primeiro e apenas terapia de radioligando direcionada para pacientes com MCRPC positivo para PSMA antes da necessidade de quimioterapia.

Novartis está investigando pluvicto em estágios anteriores de doenças, incluindo câncer de próstata sensível a hormônio metastático (psmaddition, nct04720157) e oligometastático câncer (PSMA-DC, NCT05939414). Corte de dados de fevereiro de 2024. A Pluvicto atendeu ao seu principal ponto final de RPFs na análise primária com base em eventos de RPFs confirmados centralmente com um corte de dados de outubro de 2022. ** IPCW é um método estatístico estabelecido que inclui várias suposições

Novartis e terapia com radioligantes (RLT) Novartis está reimaginando o tratamento do câncer com RLT para pacientes com câncer avançado. Ao aproveitar o poder da radiação direcionada e aplicá-la a câncer avançado, o RLT foi projetado para fornecer tratamento diretamente às células-alvo em qualquer lugar do corpo. câncer de pulmão e pâncreas. A Novartis estabeleceu conhecimentos globais, com a cadeia de suprimentos especializada e as capacidades de fabricação em sua rede de locais de produção de RLT. Para apoiar a crescente demanda por RLTs, expandimos as capacidades de produção em Millburn, N.J.; Zaragoza, Espanha; Ivrea, Itália; e uma instalação de última geração em Indianapolis, Ind. Em Carlsbad, Califórnia, a Novartis está estabelecendo seu terceiro local de fabricação baseado nos EUA para apoiar o uso expandido de SPR, criar resiliência em sua rede de fabricação e otimizar a entrega de medicamentos aos pacientes na costa oeste.

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Sobre a Novartis Novartis é uma empresa de medicamentos inovadores. Todos os dias, trabalhamos para reimaginar a medicina para melhorar e estender a vida das pessoas, para que pacientes, profissionais de saúde e sociedades sejam capacitados diante de doenças graves. Nossos medicamentos atingem quase 300 milhões de pessoas em todo o mundo.

Reimagina o medicamento conosco: visite -nos em https://ww.novartis.com e se conecte < href="https://www.linkedin.com/company/novartis/" target="_blank" rel="nofollow noopener">LinkedIn, facebook , x/twitter e Instagram . Dr. Sartor é consultor pago da Novartis, com pagamentos feitos diretamente à Mayo Clinic.

Referências

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-Ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, et al. Padrões de tratamento do mundo real e sobrevida global de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático nos EUA antes dos inibidores da PARP. Adv There. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • American Cancer Society. Estatísticas -chave para câncer de próstata. Acessado em 21 de janeiro de 2025. Noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
  • Shore n, Heidenreich A, Saad F. RESPOSTA PREDICANDO e RECONHECIMENTO: Melhorando os resultados em pacientes com CASTRESS. Urology 2017; 109: 6–18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2877 Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Pennel N, Villers A, et al. Taxanos versus terapia com receptores de andrógenos como tratamento de segunda linha para câncer de próstata metastático resistente ao castrato após a terapia do receptor de androgênio de primeira linha. Câncer de Clin Genitourin. 2023; 21 (3): 349-56.e2. Diretrizes sobre câncer de próstata, 2024. [ https://uroweb.org/guideline/Prost-Cancer ] Diretrizes de prática clínica em oncologia. Câncer de próstata, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • Esmo. Diretrizes de bolso. Urogenital Cancers, 2023. [https://www.esmo.org/guidelines/pocket-guidelines-mobile-app]
  • Moreira DM, Howard Le, Sourbeer KN et al. Prevendo o tempo de metástase até a sobrevivência geral no câncer de próstata resistente à castração: resultados da pesquisa. Clin Genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60–66.e2. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27692812/]

    • Source: Novartis

    Postou : 2025-03-29 12:00

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