FDA aprobă Novartis Radioligand Therapy Pluvicto pentru utilizare anterioară înainte de chimioterapie în cancerul de prostată rezistent la castrare metastatică PSMA
Basel, March 28, 2025 – Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) for patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) terapie și sunt considerate adecvate pentru a întârzia chimioterapia.
Indicația extinsă, care triplă aproximativ numărul de pacienți eligibili să primească pluvicto, se bazează pe rezultatele studiului PSMAfore de fază III. În studiu, Pluvicto a redus riscul de progresie radiografică sau deces cu 59% (HR = 0,41; IC 95%: 0,29, 0,56; P <0,0001) comparativ cu o modificare a ARPI la pacienții cu MCRPC pozitiv PSMA după tratamentul cu terapia ARPI. La o analiză exploratorie actualizată, PLUVICTO mai mult decât dublarea supraviețuirii radiografice fără progresie mediană (11,6 luni vs. 5,6 luni)*.
„Indicația anterioară pentru Pluvicto ar putea schimba cu adevărat paradigmele noastre de tratament pentru pacienții cu MCRPC. Oferă o terapie țintită care întârzie mai bine progresia bolii în comparație cu un al doilea ARPI”, a declarat Michael Morris, MD, șeful secțiunii de cancer de prostată, Gu oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center și Centrul principal „Această aprobare este un pas semnificativ înainte și ar trebui să deschidă ușa către o terapie care are avantaje clinice clare pentru pacientul cu MCRPC care a progresat pe un ARPI și nu a primit chimioterapie.”
În PSMAfore, analiza de supraviețuire generală finală (OS) a favorizat numeric PLUVICTO, cu un raport de pericol de 0,91 (95% CI: 0.72, 1.14), nu a fost semnificativă. Analiza sistemului de operare a fost confundată cu rata ridicată a pacienților care au trecut de la brațul de control la Pluvicto (60,3%). Când a fost ajustat pentru crossover, raportul de pericol al sistemului de operare a fost de 0,59 (IC 95%: 0,38, 0,91) cu probabilitatea inversă de cenzurărea ponderii (IPCW) **.
Descoperiri suplimentare din studiul PSMAFORE au arătat că Pluvicto a demonstrat un profil de siguranță consistent și favorabil. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse de calitate pentru PLUVICTO au fost în primul rând gradul 1-2 și au inclus gura uscată (61%), oboseala (53%), greața (32%) și constipația (22%). PLUVICTO nu a afectat capacitatea pacienților de a fi tratați cu chimioterapie ulterioară.
„Dezvoltarea clinică a terapiei cu radioligand care vizează PSMA a oferit informații importante asupra tratamentului de cancer de prostată rezistent la castrare metastatică,”, a declarat Oliver Sartor, MD, președinte al grupului de clinical al cancerului de cancer. „Datele studiului au demonstrat un beneficiu clinic clar în întârzierea progresiei bolii la pacienții eligibili, oferind o abordare terapeutică suplimentară în acest cadru.”
Peste 35.000 de bărbați mor din cauza cancerului de prostată în fiecare an, iar incidența bolii este în creștere.2 Jumătate dintre pacienții cu MCRPC nu vor trăi suficient de mult pentru a primi un al doilea tratament.1 În timp ce terapia hormonală și chimioterapia sunt tratamente esențiale pentru MCRPC, aceștia nu pot fi adecvați pentru toți pacienții. Arpis.4-7
„Cu rezultate agravate după fiecare linie succesivă de tratament, pacienții cu acest tip de cancer de prostată metastatică și familiile lor s-au confruntat de mult timp cu opțiuni limitate și rezultate incerte”, a declarat Gina Carithers, CEO și președinte al Fundației de Prostată pentru Cancer.8 „Aprobarea acum extinsă a mai multor alegeri este o comunitate de dezvoltare a cancerului de transport pentru comunitatea de cancer de prostată. permițând pacienților să pledeze pentru preferințele lor și să lucreze cu oncologul sau urologul lor pentru a determina opțiunea de tratament care se potrivește cel mai bine nevoilor lor. ”
„Aprobarea de astăzi pentru o indicație extinsă pentru Pluvicto aduce mai multă opțiune de aproape trei ori mai mulți pacienți, permițându -ne să stabilim în continuare terapii de radioligand ca pilon în îngrijirea cancerului”, a declarat Victor Bultó, președinte SUA, Novartis. „În calitate de pionieri în spațiul RLT, Novartis se angajează să ofere educație, resurse și soluții practice furnizorilor de servicii medicale pentru a ajuta la asigurarea accesului tuturor pacienților care navighează pe această boală provocatoare. inclusiv seringi prepilate. Cu o experiență de neegalat a clienților în spațiul RLT, Novartis poate livra PLUVICTO pe cele aproape 600 de site -uri de tratament RLT din SUA, de obicei în termen de 5 zile pentru a asigura inițierea promptă a tratamentului.
Novartis a introdus soluții inovatoare - inclusiv recent lansat RLT Institute - pentru a educa și simplifica integrarea RLT în practica clinică de rutină. Novartis RLT Institute este o platformă educațională axată pe siguranța radiațiilor pentru configurarea site -urilor de tratament, echipând personalul site -ului cu cunoștințele necesare pentru a administra în siguranță RLT.
NOVARTIS Suport pentru pacienți este disponibil pentru a ajuta pacienții eligibili să înceapă la tratament, inclusiv ajutorul înțelegerii asigurării și identificarea opțiunilor potențiale de asistență financiară. Pacienții sau furnizorii pot vorbi cu un agent live la 1-844-638-7222 sau vizitați https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.
Despre PLUVICTO (Lutetium LU 177 Vipivotide Tetraxetan) Pluvicto este o terapie cu radioligand intravenoasă (RLT) care combină un compus de vizare (un ligand) cu un radionuclid terapeutic (o particulă radioactivă, în acest caz lutetiu-177). După administrarea în fluxul sanguin, pluvicto se leagă de celulele țintă, inclusiv celulele canceroase de prostată care exprimă PSMA, o proteină transmembranică. Odată obligate, emisiile de energie din radioizotopul deteriorează celulele țintă și celulele din apropiere, perturbându-și capacitatea lor de a reproduce și/sau declanșarea morții celulare.
Pe baza a două studii în faza III, PLUVICTO este singurul agent vizat PSMA dovedit că îmbunătățește semnificativ RPF-urile și demonstrează un profil de siguranță cu arpi-terabilitate, atât în setări pre-taxane, cât și în setări de pre-taxane pentru pacienți cu arpi mcrpc. PLUVICTO este prima și numai terapia cu radioligand vizată pentru pacienții cu MCRPC pozitiv PSMA înainte de necesitatea chimioterapiei.
Novartis investighează PLUVICTO în etapele anterioare ale bolii, inclusiv cancerul de prostată sensibil la hormoni metastatici (PSMaddition, NCT04720157) și cancer de prostată oligometastatică (PSMA-DC, NCT05939414).
*Rezultate observate la a treia analiză interimă a PSMAFORFER (NCT întreruperea din februarie 2024. Pluvicto și -a îndeplinit punctul principal al RPF -urilor la analiza primară bazată pe evenimentele RPF -uri confirmate central, cu o reducere a datelor din octombrie 2022. ** IPCW este o metodă statistică consacrată care include o serie de presupuneri
novartis și terapia cu radioligand (RLT) Novartis reimaginează îngrijirea cancerului cu RLT pentru pacienții cu cancere avansate. Prin valorificarea puterii radiațiilor vizate și aplicarea acesteia la cancerele avansate, RLT este conceput pentru a oferi tratament direct către celulele țintă oriunde în corp.
Novartis investighează un portofoliu larg de RLTS, explorând noi izotopi, liganduri și terapii combinate pentru a privi dincolo și cancer pancreatic. Novartis a stabilit expertiză globală, cu lanț de aprovizionare specializat și capacități de fabricație în rețeaua sa de site -uri de producție RLT. Pentru a sprijini cererea în creștere pentru RLTS, am extins capacitățile de producție în Millburn, N.J.; Zaragoza, Spania; Ivrea, Italia; și o instalație de ultimă generație din Indianapolis, Ind. În Carlsbad, California, Novartis își stabilește cel de-al treilea site de fabricație din SUA RLT pentru a sprijini utilizarea extinsă a RLTS, pentru a crea rezistență în rețeaua de fabricație și pentru a optimiza administrarea de medicamente la pacienții de pe coasta de vest.
DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “launch,” “goals,” „Rezultate”, sau termeni similari, sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la aprobările potențiale de marketing, noi indicații sau etichetare pentru Pluvicto sau cu privire la veniturile viitoare viitoare din Pluvicto. Nu ar trebui să plasați dependență nejustificată pe aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe credințele și așteptările noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau ar trebui să se dovedească ipoteze de bază incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de la cele prevăzute în declarațiile prospective. Nu poate exista nicio garanție că PLUVICTO va fi trimis sau aprobat pentru vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau în orice moment. Nici nu poate exista nicio garanție că Pluvicto va avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la PLUVICTO ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementare guvernamentală în general; Tendințele globale de reținere a costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiuni și cerințe ale prețurilor publice și rambursare a guvernului, a plătitorului și a prețurilor publice generale pentru transparența creșterii prețurilor; capacitatea noastră de a obține sau menține protecția proprietății intelectuale de proprietate; preferințele de prescriere particulare ale medicilor și pacienților; condiții politice generale, economice și de afaceri, inclusiv efectele și eforturile de atenuare a bolilor pandemice; Probleme de siguranță, calitate, integritate a datelor sau de fabricație; Securitatea potențială sau efectivă a datelor de confidențialitate a datelor sau a perturbărilor sistemelor noastre de tehnologie informațională și a altor riscuri și factori la care se face referire în actualul formular 20-F al Novartis AG în fișier cu Comisia de Securități și Exchange din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau în alt mod.
despre Novartis Novartis este o companie inovatoare de medicamente. În fiecare zi, lucrăm pentru a reimagina medicina pentru a îmbunătăți și extinde viața oamenilor, astfel încât pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și societățile să fie împuterniciți în fața bolilor grave. Medicamentele noastre ajung la aproape 300 de milioane de oameni din întreaga lume.
reimagină medicament cu noi: vizitați -ne la https://www.novartis.com și conectați -ne cu noi pe
Dezvăluire: Dr. Sartor a fost implicat în proiectarea studiului clinic și a fost președinte al comitetului director pentru proces. Dr. Sartor este un consultant plătit pentru Novartis, cu plăți efectuate direct la Clinica Mayo.
referințe
Postat : 2025-03-29 12:00
Citeşte mai mult
- CDC îndeamnă la rujeolă suplimentară pentru unii călători din SUA pe fondul focarului
- Utilizarea psilocybinei în creștere dramatică în S.U.A.
- Taserele pot interfera cu implanturile cardiace, spune Studiul
- Cele mai bune renunțări la vaccinul FDA, avertizează despre dezinformarea vaccinului
- Test de urină sensibil pentru recurența cancerului renal după operație
- „Discuția” este un subiect sensibil pentru mulți părinți
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions