FDA одобряет терапию novartis radioligand pluvicto для более раннего использования перед химиотерапией при PSMA-позитивной метастатической кастрации, устойчивой к раку предстательной железы

Следите за Drugslib на

Базель, 28 марта 2025 г.-Novartis объявил сегодня, что Управление по проживанию и лекарствам США (FDA) одобрено плувикто (Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan) для пациентов с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA), который лечил и стал ретрансляционный кастрай, который был и был лечил рецепт-резистентный кастрай, который лечил и был лечил рецептор, подвергнутый имуществу, который лечил и стал ретранслятизированный рак, был и был лечал рецепт-резистентный рак, который лечил и стал ретранслятизированный кастральный, который был ими-резистентный рецепт, который лечил и стал ретранслятизированный кастральный, который был и был ретрансляционный кастрация, который лечил и стал рецепт-рецепт-резистентный кастральный кастральный. Терапия ингибитора (ARPI) и считается подходящей для задержки химиотерапии. В исследовании Pluvicto снизил риск рентгенографического прогрессирования или смерти на 59% (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; P <0,0001) по сравнению с изменением ARPI у пациентов с PSMA-позитивным MCRPC после лечения терапией ARPI. При обновленном исследовательском анализе Pluvicto более чем удвоил медианную рентгенографическую выживаемость без прогрессирования (11,6 месяца против 5,6 месяцев)*.

«Предыдущее показание для Pluvicto может действительно изменить наши парадигмы лечения для пациентов с MCRPC. Он предлагает целевую терапию, которая лучше задерживает прогрессирование заболевания по сравнению со вторым ARPI», - сказал Майкл Моррис, MD, глава секции рака предстательной железы, Гункология, Мемориальная раковая центр Sloan Kettering и основной инвентатор исследования в США. «Это одобрение является значительным шагом вперед и должно открыть дверной проем для терапии, которая имеет четкие клинические преимущества для пациента с MCRPC, который прогрессировал на одном ARPI и не получил химиотерапию». Анализ ОС был запутан высоким уровнем пациентов, которые перешли от контрольной руки к плювикто (60,3%). При корректировке для кроссовера соотношение опасности ОС составило 0,59 (95% ДИ: 0,38, 0,91) с обратной вероятностью метода взвешивания цензуры (IPCW) **.

Дополнительные результаты исследования PSMAFER показали, что Pluvicto продемонстрировал последовательный и благоприятный профиль безопасности. Наиболее часто сообщаемыми всеобъемлющими побочными эффектами для Pluvicto были в основном 1-2 класса и включали сухой во рту (61%), усталость (53%), тошнота (32%) и запор (22%). Pluvicto не ухудшал способность пациентов лечиться при последующей химиотерапии. «Данные исследования продемонстрировали четкую клиническую пользу при отсрочке прогрессирования заболевания у подходящих пациентов, предлагая дополнительный терапевтический подход в этой ситуации».

Более 35 000 мужчин умирают от рака предстательной железы каждый год, и частота заболеваемости возрастает. Половина пациентов с MCRPC не будет жить достаточно долго, чтобы получить второе лечение.1, в то время как гормональная терапия и химиотерапия являются важными лечением для MCRPC, они могут не подходить для всех пациентов. ARPIS.4-7

«С ухудшающимися результатами после каждой последовательной линии лечения пациенты с этим типом метастатического рака предстательной железы и их семьи давно сталкиваются с ограниченными вариантами и неопределенными результатами»,-сказала Джина Каритерс, генеральный директор и президент Фонда рака простаты. Позволяет пациентам защищать свои предпочтения и работать с его онкологом или урологом, чтобы определить вариант лечения, который наилучшим образом соответствует их потребностям ».

.

«Сегодняшнее одобрение на расширенное показание для Pluvicto приносит больший выбор почти в три раза больше пациентов, что позволяет нам еще больше установить терапию радиолиганд, чем столк в области лечения рака», - сказал Виктор Булт, президент США, Novartis. «Как пионеры в пространстве RLT, Novartis стремится обеспечить образование, ресурсы и практические решения для поставщиков медицинских услуг, чтобы обеспечить доступ для всех пациентов, ориентирующихся на эту сложную болезнь». Методы, включая предварительно заполненные шприцы. С непревзойденным опытом работы с клиентами в пространстве RLT, Novartis может доставить Pluvicto почти 600 местам лечения RLT, как правило, в течение 5 дней для обеспечения быстрого начала лечения.

Novartis внедрил инновационные решения, включая недавно запущенный институт RLT, чтобы обучить и упростить интеграцию RLT в обычную клиническую практику. Институт Novartis RLT - это образовательная платформа, ориентированная на радиационную безопасность для настройки сайтов лечения, оснащающая персоналом сайта необходимыми знаниями для безопасного управления RLT. Пациенты или поставщики могут поговорить с живым агентом по телефону 1-844-638-7222 или посетить https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

о Pluvicto (Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan) Pluvicto-это внутривенная терапия радиолиганда (RLT), объединяющая целевое соединение (лиганд) с терапевтической радионунуклидом (радиоактивной частичной частиц, в этом случае Lutetivie-17). После введения в кровоток Pluvicto связывается с клетками -мишенями, включая клетки рака предстательной железы, которые экспрессируют PSMA, трансмембранного белка. После того, как выбросы энергии от повреждения радиоизотопа целевые клетки и близлежащие клетки, нарушая их способность реплицировать и/или запускать гибель клеток. MCRPC. PLUVICTO является первой и единственной целевой терапией радиолигандом для пациентов с PSMA-позитивным MCRPC до необходимости химиотерапии.

Novartis исследует Pluvicto на более ранних стадиях заболевания, включая метастатический гормон-чувствительный рак предстательной железы (PSMaddition, NCT04720157) и олигометастатический рак простаты (PSMA-DC, NCT05939414). февраля 2024 года. Pluvicto встретила свою первичную конечную точку RPFS на первичном анализе, основанный на центрально подтвержденных событиях RPFS с отключением данных в октябре 2022 года. ** IPCW является установленным статистическим методом, который включает в себя ряд допущений

.

терапия Novartis и Radioligand (RLT) Novartis переосмысливает лечение рака с RLT для пациентов с распространенным раком. Используя силу целевого излучения и применяя его к усовершенствованным раковым заболеваниям, RLT предназначен для доставки лечения непосредственно к клеткам-мишеням в любой точке тела. и рак поджелудочной железы. Novartis создала глобальную экспертизу, со специализированной цепочкой поставок и производственными возможностями в сети производственных площадок RLT. Чтобы поддержать растущий спрос на RLT, мы расширили производственные возможности в Миллберне, штат Нью -Джерси; Зарагоса, Испания; Ивреа, Италия; и современный объект в Индианаполисе, штат Индиана, в Карлсбаде, штат Калифорния, Novartis создает свой третий объект производства RLT в США, чтобы поддержать расширенное использование RLT, создать устойчивость в своей производственной сети и оптимизировать доставку лекарств пациентам на западном побережье.

Отказ от ответственности Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в рамках значения Закона о реформе судебных разбирательств в области судебных разбирательств в Соединенных Штатах 1995 года. «Результаты», или аналогичные термины, или посредством явных или подразумеваемых дискуссий относительно потенциальных одобрения маркетинга, новых показаний или маркировки для Pluvicto или относительно потенциальных будущих доходов от Pluvicto. Вы не должны придавать чрезмерную зависимость от этих утверждений. Такие перспективные заявления основаны на наших нынешних убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий, и подлежат значительным известным и неизвестным рискам и неопределенности. Если один или несколько из этих рисков или неопределенности материализуются, или должны быть недоверчивыми, фактические результаты могут существенно варьироваться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что Pluvicto будет представлен или утвержден на продажу или для любых дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что Pluvicto будет коммерчески успешным в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении плювикто могут быть затронуты, среди прочего, на неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; нормативные действия или задержки или государственное регулирование в целом; Глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая правительственные, плательщики и общие цены на общественные цены и давление возмещения и требования к повышению прозрачности цен; Наша способность получать или поддерживать запатентованную защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия и усилия по смягчению заболеваний пандемии; безопасность, качество, целостность данных или проблемы с производством; Потенциальная или фактическая безопасность данных и нарушения конфиденциальности данных, или сбои наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме Novartis AG 20-F в файле в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе на эту дату и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных операторов, содержащихся в этом пресс-релизе в результате новой информации, будущих событий или иных.

о Novartis Novartis - инновационная компания по лекарственным средствам. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общества были уполномочены перед лицом серьезного заболевания. Наши лекарства достигают почти 300 миллионов человек по всему миру.

Reimagine Medicine с нами: посетите нас по адресу https://www.novartis.com и соединение с нами на linkedin , facebook , x/Twitter и Instagram . Доктор Сартор является платным консультантом для Novartis, с платежами, произведенными непосредственно в клинику Майо.

ссылки

  • Шор Н.Д., Лалиберт Ф., Ионеску-Итту Р., Ян Л., Махендран М., Лежен Д. и др. Реальные модели лечения и общая выживаемость пациентов с метастатическим кастрационным раком предстательной железы в США до ингибиторов PARP. Adv ther. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • Американское онкологическое общество. Ключевая статистика для рака простаты. Доступ 21 января 2025 г. NOOPENER "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
  • Shore N, Heidenreich A, Saad F. Прогнозируя реакцию и распознавание сопротивления: улучшение исходов у пациентов с кастрационными резонирующими раком. Урология 2017; 109: 6–18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28797685/ https://uroweb.org/guideline/prostate-cancer ]
  • nccn. Руководящие принципы клинической практики в онкологии. Рак предстательной железы, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • esmo. Карманные рекомендации. Урогенитальный рак, 2023 год. Le, Sourbeer Kn et al. Прогнозирование времени от метастазирования до общей выживаемости при резистентом к кастрации рак предстательной железы: результаты поиска. Clin Genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60–66.e2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27692812/ ]

    Опубликовано : 2025-03-29 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова