FDA, PSMA-pozitif metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserinde kemoterapi öncesi daha erken kullanım için pluvicto novartis radyoligand tedavisini onaylar

Drugslib'i takip edin

Basel, 28 Mart 2025-Novartis bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) prostat spesifik membran antijeni (PSMA)-pozitif metastatik kastrasyon-dirençli antijen (PSMA) -pozitif metastatik kastrasyon-dirençli antijat (PSMA)-pozitif metastatik-dirençli anticator (PSMA) ile onayladığını açıkladı. (ARPI) Terapi ve kemoterapiyi geciktirmek için uygun kabul edilir.

Pluvicto almaya uygun hasta sayısını yaklaşık olarak üç katına çıkaran genişletilmiş endikasyon, Faz III PSMAFRefore denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmada, pluvicto, ARPI tedavisi ile tedaviden sonra PSMA pozitif MCRPC hastalarında ARPI'daki bir değişikliğe kıyasla Radyografik ilerleme veya ölüm riskini% 59 (HR = 0.41;% 95 CI: 0.29, 0.56; P <0.0001) azalttı. Güncellenmiş bir keşif analizinde, pluvicto iki kattan fazla medyan radyografik ilerlemesiz sağkalım (11.6 aya karşı 5.6 ay)*.

“Pluvicto için daha önceki endikasyon, MCRPC'li hastalar için tedavi paradigmalarımızı gerçekten değiştirebilir. MD, MD, Prostat Kanseri Bölüm Başkanı, Gu onkolojisi, Memorial Slo Kettering Center ve US'da ana araştırmacı Michael Morris, Hastalık İlerlemesi'ni ikinci bir ARPI ile karşılaştırıldığında daha iyi geciktiren hedefli bir tedavi sunuyor” dedi. “Bu onay önemli bir adımdır ve kapıyı bir ARPI üzerinde ilerleyen ve kemoterapi almayan MCRPC'li hasta için açık klinik avantajlara sahip bir tedaviye açılmalıdır. OS analizi, kontrol kolundan pluvicto'ya (%60.3) geçen yüksek hasta oranı ile karıştırıldı. Crossover için ayarlandığında, OS tehlikesi oranı, sansür ağırlık (IPCW) yönteminin ters olasılığı ile 0.59 (% 95 CI: 0.38, 0.91) idi.

PSMAFore çalışmasından ek bulgular Pluvicto'nun tutarlı ve elverişli bir güvenlik profili gösterdiğini gösterdi. Pluvicto için en sık bildirilen tüm dereceli advers olaylar öncelikle 1-2 derece idi ve kuru ağız (%61), yorgunluk (%53), bulantı (%32) ve kabızlık (%22) içeriyordu. Pluvicto, hastaların sonraki kemoterapi ile tedavi edilme yeteneğini bozmadı. “Deneme verileri, bu ortamda ek bir terapötik yaklaşım sunarak uygun hastalarda hastalık ilerlemesini geciktirmede açık bir klinik fayda gösterdi.”

Her yıl prostat kanserinden 35.000'den fazla erkek ölür ve hastalığın insidansı artmaktadır.2 MCRPC'li hastaların yarısı ikinci bir tedavi alacak kadar uzun yaşamayacaktır.1 Hormon tedavisi ve kemoterapi MCRPC için temel tedavilerdir, tüm hastalar için uygun olmayabilirler.3 Çok sayıda hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının çok fazla kullanımı nedeniyle, çok fazla kullanımı önlemeyi veya geciktirmeyi tercih etmeyi tercih etmeyi tercih etmeyi veya geciktirmeyi tercih etmeyi tercih etmeyi tercih ederler. Arpis.4-7

“Ardışık her tedavi çizgisinden sonra kötüleşen sonuçlarla, bu tip metastatik prostat kanseri olan hastalar uzun süredir sınırlı seçenekler ve belirsiz açıklamalarla karşı karşıya kaldılar,” diyor Gina Carithers, CEO ve prostat kanseri vakfının CEO'su ve şimdiki tedavi topluluğunun daha fazla gina Carithers. Hastaların tercihlerini savunmalarını ve ihtiyaçlarına en uygun tedavi seçeneğini belirlemek için onkolog veya ürologlarıyla birlikte çalışmasını sağlamak. ”

“Pluvicto için genişletilmiş bir endikasyon için bugünkü onayı, yaklaşık üç kat daha fazla hastaya daha fazla seçenek getiriyor ve Novartis Başkanı Victor Bultó, Radioligand tedavilerini kanser bakımında bir sütun olarak daha fazla kurmamızı sağlıyor” dedi. “RLT alanında öncü olarak Novartis, sağlık hizmeti sağlayıcılarına bu zorlu hastalığa yönelik tüm hastalara erişim sağlamak için eğitim, kaynak ve pratik çözümler sunmaya kararlıdır. Önceden doldurulmuş şırıngalar dahil yöntemler. RLT alanında eşsiz müşteri deneyimi ile Novartis, hızlı tedavi başlatmayı sağlamak için genellikle 5 gün içinde yaklaşık 600 ABD RLT tedavi alanına pluvicto teslim edebilir.

Novartis, RLT'nin rutin klinik uygulamaya entegrasyonunu eğitmek ve basitleştirmek için yeni başlatılan RLT Enstitüsü de dahil olmak üzere yenilikçi çözümler sundu. Novartis RLT Enstitüsü, tedavi alanlarının kurulumu için radyasyon güvenliğine odaklanan bir eğitim platformudur, saha personelini RLT'yi güvenli bir şekilde uygulamak için gerekli bilgi ile donatır. Hastalar veya sağlayıcılar 1-844-638-7222 numaralı telefondan canlı bir ajanla konuşabilir veya https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

adresini ziyaret edebilir.

Pluvicto hakkında (lutetium lu 177 vipivotid tetraksetan) pluvicto, bir hedefleme bileşiği (bir ligandı) bir terapötik radyonüklid (bu durumda Lutetium-177) ile bir radyoaktif radyonüklit (bir radyoaktif partikül) birleştiren bir intravenöz radyoligand tedavisidir (RLT). Kan dolaşımına uygulandıktan sonra pluvicto, bir transmembran proteini olan PSMA'yı eksprese eden prostat kanseri hücreleri de dahil olmak üzere hedef hücrelere bağlanır. Radyoizotoptan kaynaklanan enerji emisyonları, hedef hücrelere ve yakındaki hücrelere zarar verir, hücre ölümünü çoğaltma ve/veya tetikleme yeteneklerini bozar. İki faz III çalışmasına dayanarak, Pluvicto, RPF'leri önemli ölçüde iyileştirdiği kanıtlanmış ve hastalığın öngörülmesi için bir güvenlik profilini gösterdiği kanıtlanmış tek PSMA hedefli ajandır. MCRPC. Pluvicto, kemoterapi ihtiyacından önce PSMA-pozitif MCRPC'li hastalar için ilk ve tek hedefli radyoligand tedavisidir.

Novartis, metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (PSMADIDITION, NCT04720157) ve oligometastatik prostat kanseri (PSMA-DC, NCT05939414). Şubat 2024. Pluvicto, RPF'lerin birincil son noktasını, Ekim 2022 veri kesilmesiyle merkezi olarak doğrulanmış RPFS olaylarına dayanarak birincil analizde karşılaştı. ** IPCW, bir dizi varsayım içeren yerleşik bir istatistiksel yöntemdir

Novartis ve Radioligand Terapisi (RLT) Novartis, kanser hastaları için RLT ile kanser bakımını yeniden canlandırıyor. Hedeflenen radyasyonun gücünü kullanarak ve gelişmiş kanserlere uygulayarak RLT, vücudun herhangi bir yerinin herhangi bir yerinde hedef hücrelere doğrudan tedavi sağlamak için tasarlanmıştır. akciğer ve pankreas kanseri. Novartis, RLT üretim siteleri ağında uzmanlaşmış tedarik zinciri ve üretim yetenekleri ile küresel uzmanlık oluşturmuştur. RLT'lere yönelik artan talebi desteklemek için Millburn, N.J'de üretim yeteneklerini genişlettik; Zaragoza, İspanya; Ivrea, İtalya; ve Indianapolis, Ind., Carlsbad, Calif.

Feragatname Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içermektedir. İleriye dönük ifadeler genellikle “potansiyel”, cana, “irade,” “plan,” “Mayıs”, ”“ ““ “ “Hedefler”, “Sonuçlar” veya benzeri terimler ya da potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya pluvicto için etiketleme veya pluvicto'dan gelecek potansiyel gelirlerle ilgili açık veya ima edilen tartışmalarla. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük ifadeler, gelecekteki olaylarla ilgili mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden biri veya daha fazlası gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde değişebilir. Pluvicto'nun satılık veya herhangi bir pazarda veya herhangi bir zamanda herhangi bir ek gösterge veya etiketleme için gönderileceğine veya onaylanacağına dair bir garanti olamaz. Pluvicto'nun gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair herhangi bir garanti de olamaz. Özellikle, pluvicto ile ilgili beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizliklerden etkilenebilir; genel olarak düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya hükümet düzenlemeleri; Hükümet, ödeme yapan ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve artan fiyatlandırma şeffaflığı için gereksinimler dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçeteleme tercihleri; Pandemik hastalıkların etkileri ve azaltma çabaları dahil genel siyasi, ekonomik ve iş koşulları; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; Potansiyel veya gerçek veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizin kesintileri ile Novartis AG’nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili mevcut Form 20-F’nde atıfta bulunulan diğer risk ve faktörler. Novartis, bu tarihten itibaren bu basın bülteninde bilgileri sunmaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki etkinlikler veya başka bir şekilde bu basın bülteninde yer alan herhangi bir yönlendirme açıklamasını güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Novartis Hakkında

Novartis yenilikçi bir ilaç şirketidir. Her gün, hastaların, sağlık uzmanlarının ve toplumların ciddi hastalık karşısında güçlenmesi için insanların yaşamlarını iyileştirmek ve genişletmek için tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında yaklaşık 300 milyon insana ulaşıyor.

Tıbbı bizimle yeniden canlandırın: https://www.novartis.com ve bizimle bağlantı kurun linkedIn , facebook , x/twitter ve Instagram .

Açıklama: Dr. Sartor klinik araştırmanın tasarımında yer aldı ve duruşma için Yönlendirme Komitesi'nin başkanıydı. Dr. Sartor, doğrudan Mayo Clinic'e yapılan ödemelerle Novartis için ücretli bir danışmandır.

Referanslar

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-Ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, vd. PARP inhibitörlerinden önce ABD'de metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri olan hastaların gerçek dünya tedavi paternleri ve genel olarak sağkalımı. Adv Ther. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • Amerikan Kanser Derneği. Prostat kanseri için temel istatistikler. Erişim tarihi 21 Ocak 2025. Noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-tatistics.html
  • Shore N, Heidenreich A, Saad F. Üroloji 2017; 109: 6-18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28777685/ i>, broya, Broyelle, N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A, et al. Birinci basamak androjen reseptör tedavisinden sonra kastata dirençli metastatik prostat kanseri için ikinci basamak tedavi olarak androjen reseptör tedavisine karşı taksonlar. Klinik genitourin kanseri. 2023; 21 (3): 349-56.e2. Prostat kanseri ile ilgili kılavuzlar, 2024. Onkolojide klinik uygulama kılavuzları. Prostat kanseri, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • esmo. Cep yönergeleri. Urogenital kanserler, 2023. Sourbeer Kn ve ark. Kastrasyona dirençli prostat kanserinde metastazdan genel sağkalıma kadar süreyi tahmin etmek: Arama sonuçları. Clin Genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60-66.e2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2762812/ <2 Novartis

    Gönderildi : 2025-03-29 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler