FDA затверджує Novartis Radioligand Therapy Pluvicto для попереднього використання перед хіміотерапією при PSMA-позитивному метастатичному кастрації раку передміхурової залози

Підпишіться на Drugslib

Базель, 28 березня 2025 р.-Novartis оголосив сьогодні, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Pluvicto (Lutetium lu 177 Vivivotide Tetraxetan) для пацієнтів із антигеном мембрани, специфічного для передміхурової передміху (ARPI) Терапія і вважається доцільною для затримки хіміотерапії.

Розширена індикація, яка приблизно втричі збільшує кількість пацієнтів, які мають право на отримання Pluvicto, ґрунтується на результатах випробування фази III PSMAFore. У дослідженні PLUVICTO знизив ризик рентгенографічного прогресування або смерті на 59% (HR = 0,41; 95% ДІ: 0,29, 0,56; р <0,0001) порівняно зі зміною АРПІ у пацієнтів з PSMA-позитивним MCRPC після лікування терапією ARPI. На оновленому дослідницькому аналізі Pluvicto більше ніж удвічі середня рентгенографічна виживаність без прогресування (11,6 місяців проти 5,6 місяців)*.

«Раніші вказівки на Pluvicto дійсно можуть змінити наші парадигми лікування для пацієнтів з MCRPC. Він пропонує цільову терапію, яка краще затримує прогресування захворювання порівняно з другою ARPI», - сказав Майкл Морріс, доктор медичних наук, глава раку передміхурової залози, онкологію Гу, меморіальний центр кіттерів раку, і головний дослідник дослідження в США. "Це схвалення є значним кроком вперед і повинно відкрити двері на терапію, яка має чіткі клінічні переваги для пацієнта з MCRPC, який прогресував на одному ARPI і не отримав хіміотерапії". Аналіз ОС був збентежений високою швидкістю пацієнтів, які переходили від контрольної руки до Pluvicto (60,3%). При коригуванні кросовера коефіцієнт небезпеки ОС становив 0,59 (95% ДІ: 0,38, 0,91) з зворотною ймовірністю цензури зважування (IPCW) **.

Додаткові результати дослідження PSMAFore показали, що Pluvicto продемонстрував послідовний та сприятливий профіль безпеки. Найбільш часто повідомлялися про всебічні побічні явища для Pluvicto, в першу чергу 1-2 та включали сухий рот (61%), втома (53%), нудота (32%) та запор (22%). Плувікто не погіршував здатність пацієнтів, які лікувались подальшою хіміотерапією.

«Клінічний розвиток терапії, що орієнтується на PSMA, надав важливу інформацію про лікування метастатичного кастрації, стійкого раку простати»,-сказав Олівер Сартор, МД, голова генітурінарного ракових захворювань та директора Radiopharm Clinicaly Clinico. "Дані випробувань продемонстрували чітку клінічну користь від затримки прогресування захворювання у пацієнтів, які мають право на участь, пропонуючи додатковий терапевтичний підхід у цій обстановці"

Більше 35 000 чоловіків гинуть від раку передміхурової залози щороку, а захворюваність на захворювання зростає.2 Половина пацієнтів з MCRPC не проживатиме досить довго, щоб отримати друге лікування. ARPIS.4-7

“З погіршенням результатів після кожної послідовної лінії лікування, пацієнти з таким типом метастатичного раку передміхурової залози та їх сім'ям давно стикаються з обмеженими варіантами та невизначеними результатами”,-сказала Джина Карітерс, генеральний директор та президент Фонду раку передміхурової залози. що дозволяє пацієнтам виступати за свої уподобання та працювати зі своїм онкологом або урологом, щоб визначити варіант лікування, який найкраще відповідає їх потребам ».

"Сьогоднішнє схвалення на розширену вказівку на Pluvicto приносить більше вибору майже в три рази більше пацієнтів, що дозволяє нам надалі встановити радіолігандські терапії як стовп у догляді за раком", - сказав Віктор Бульток, президент США, Novartis. "Як піонери в просторі RLT, Novartis прагне надати освіту, ресурси та практичні рішення медичних працівників, щоб допомогти забезпечити доступ до всіх пацієнтів, що орієнтуються на цю складну хворобу". Методи, включаючи попередньо розповсюджені шприци. Маючи неперевершений досвід клієнтів у просторі RLT, Novartis може доставити Pluvicto на майже 600 сайтів лікування RLT США, як правило, протягом 5 днів для забезпечення оперативного ініціації.

Novartis представив інноваційні рішення - включаючи нещодавно запущений інститут RLT - для навчання та спрощення інтеграції RLT у звичайну клінічну практику. Інститут Novartis RLT - це освітня платформа, орієнтована на радіаційну безпеку для налаштування сайтів лікування, оснащуючи працівники сайту необхідними знаннями для безпечного управління RLT.

Novartis підтримка пацієнтів доступна, щоб допомогти пацієнтам прийняти роботу, включаючи допомогу розуміння страхового покриття та визначення потенційних варіантів фінансової допомоги. Пацієнти або постачальники можуть поговорити з живим агентом за номером 1-844-638-7222 або відвідати https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

про pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) pluvicto-це внутрішньовенна терапія радіолігандом (RLT), що поєднує з'єднання націлювання (ліганд) з терапевтичним радіонуклідом (радіоактивна частина, в цьому випадку Lutetum-17). Після введення в кров, Pluvicto зв'язується з клітинами -мішенями, включаючи ракові клітини передміхурової залози, які експресують PSMA, трансмембранний білок. Після зв'язку викиди енергії від радіоізотопу пошкоджують цільові клітини та сусідні клітини, порушуючи їх здатність копіювати та/або запускаючи загибель клітин.

на основі двох фазових досліджень, Pluvicto є єдиним, націленим на PSMA, агентом, що виявився суттєво поліпшенням RPFS та продемонструє профіль безпеки з провідним переносимості, і докладно-тими, що мають постійну, і після того, як стаки, для пацієнтів, які мають перевагу, і докладно-таксинінги для пацієнтів, які мають постійну, і докладно-таксину для пацієнтів, які мають постійну, і докладно-стадінги для пацієнтів, які мають постійну, і докладно-стадінги для пацієнтів, що мають постійну, і докладно-стадінги для пацієнтів, які мають постійну, і докладно-таймінгінінги для пацієнтів, що мають значення. MCRPC. Pluvicto-це перша і лише цільова терапія радіолігандами для пацієнтів з PSMA-позитивним MCRPC до потреби в хіміотерапії.

novartis досліджує pluvicto на більш ранніх стадіях захворювання, включаючи метастатичний гормон-чутливий рак передміхурової залози (PSMADDition, NCT04720157) та олігометастичний рак передміхурової залози (PSMA-DC, NCT05939414). Лютий 2024 р. Plvicto зустрів свою первинну кінцеву точку РПФ на первинному аналізі на основі централізованих підтверджених подій RPFS з відключеними даними жовтня 2022 р. ** IPCW - це встановлений статистичний метод, який включає ряд припущень

Новартіс та радіолігандська терапія (RLT) Novartis переосмислює догляд за рак з RLT для пацієнтів із запущеними раком. Використовуючи силу цільового випромінювання та застосовуючи його до просунутих ракових захворювань, RLT призначений для проведення лікування безпосередньо на цілеспрямовані клітини в будь-якому місці організму.

novartis досліджує широкий портфель RLT, досліджуючи нові ізотопи, ліганди та комбіновані терапії для пошуку за межі шлункових родовищ, і грубих пухлин і рак підшлункової залози. Novartis встановив глобальну експертизу, зі спеціалізованими можливостями поставок та виробничими можливостями в його мережі виробничих майданчиків RLT. Для підтримки зростаючого попиту на RLT ми розширили виробничі можливості в Міллберні, штат Нью -Джерсі; Зарагоса, Іспанія; IVREA, Італія; і найсучасніший заклад в Індіанаполісі, штат Індіана, у Карлсбаді, штат Каліфорнія, Новартіс створює свій третій виробничий майданчик на базі США для підтримки розширеного використання RLT, створення стійкості у своїй виробничій мережі та оптимізації доставки лікарських засобів пацієнтам на Західному узбережжі.

Відмова Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів США 1995 року. "Білл", "План", "травень", "може" ",", "," очікувати "" "Результати" або подібні терміни, або шляхом експрес -або мається на увазі дискусії щодо потенційних схвалень маркетингу, нових показань або маркування Plvicto, або щодо потенційних майбутніх доходів від Plvicto. Ви не повинні покладати надмірну залежність від цих тверджень. Такі перспективні заяви базуються на наших нинішніх переконаннях та очікуваннях щодо майбутніх подій, і вони підлягають значним та невідомим ризикам та невизначеностям. Якщо один або кілька цих ризиків або невизначеностей реалізуються, або повинні бути основними припущеннями невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що викладені в перспективних твердженнях. Не може бути гарантія, що Pluvicto буде подано або затверджено на продаж або для будь -яких додаткових показань або маркування на будь -якому ринку, або в будь -який конкретний час. Також не може бути гарантія того, що в майбутньому Plvicto буде комерційно успішним. Зокрема, на наші очікування щодо Plvicto можуть вплинути, серед іншого, невизначеності, притаманні дослідженням та розробці, включаючи результати клінічних випробувань та додатковий аналіз існуючих клінічних даних; регуляторні дії або затримки або урядовий регулювання загалом; Глобальні тенденції щодо обмеження витрат на охорону здоров'я, включаючи уряд, платники та широкі громадські ціноутворення та тиск на відшкодування та вимоги до підвищення прозорості ціноутворення; Наша здатність отримати або підтримувати власний захист інтелектуальної власності; конкретні уподобання лікарів та пацієнтів; Загальні політичні, економічні та ділові умови, включаючи наслідки та зусилля щодо пом'якшення пандемічних захворювань; Проблеми безпеки, якості, цілісності даних або виготовлення; Потенційна або фактична безпека даних та порушення конфіденційності даних або порушення наших систем інформаційних технологій, а також інші ризики та фактори, про які йдеться у поточній формі AG Novartis AG у файлі з Комісією з цінних паперів та бірж США. Novartis надає інформацію в цій прес-релізі станом на цю дату і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

про Novartis novartis - інноваційна компанія з лікарських засобів. Щодня ми працюємо над тим, щоб переробити медицину для вдосконалення та розширення життя людей, щоб пацієнти, медичні працівники та товариства були наділені в умовах серйозних захворювань. Наші ліки сягають майже 300 мільйонів людей у ​​всьому світі.

Reimagine Medicine з нами: відвідайте нас за адресою https://www.novartis.com і підключитися до нас на linkedin , facebook , x/twitter і Instagram .

Розкриття: Доктор Сартор брав участь у розробці клінічного випробування та був головою керівного комітету з судового розгляду. Доктор Сартор - платний консультант для Novartis, з виплатами, здійсненими безпосередньо в клініку Майо.

Посилання

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D та ін. Ділянки лікування в Realworld та загальна виживаність пацієнтів з метастатичним кастрацією, стійким до раку передміхурової залози в США до інгібіторів PARP. Adver. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • Американське товариство з раком. Основна статистика раку передміхурової залози. Доступ 21 січня 2025 р noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
  • Shore n, Heidenreich A, Saad F. Прогнозування реакції на прождостійкість: вдосконалення результатів у пацієнтів з кастрацією-резентуючим. Урологія 2017; 109: 6–18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28797685/ Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A та ін. Терапія таксанів проти андрогенних рецепторів як лікування другого ряду для кастрату, стійкого до метастатичного раку передміхурової залози після терапії андрогенних рецепторів першої лінії. Рак клініки. 2023; 21 (3): 349-56.e2.
  • eau-eanm-estro-esur-siog. Керівні принципи щодо раку передміхурової залози, 2024. [ https://uroweb.org/guidel/prostate-cancer ]
  • nccn. Клінічні практики з онкології. Рак передміхурової залози, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • esmo. Кишенькові вказівки. Urogenital Cancers, 2023. [https://www.esmo.org/guidelines/pocket-guidelines-mobile-app]
  • Moreira DM, Howard LE, Sourber Kn et al. Прогнозування часу від метастазів до загальної виживаності при стійкому кастрації раку передміхурової залози: результати пошуку. Clin Genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60–66.e2. [ https://pubmed.ncbi.nlmm.nih.gov/27692812/

    Опубліковано : 2025-03-29 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова