FDA schvaluje novou injekci Wegovy HD společnosti Novo Nordisk, která přináší dosud nejvyšší úbytek hmotnosti pro injekci Wegovy
PLAINSBORO, N.J., 19. března 2026 /PRNewswire/ – Společnost Novo Nordisk dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou vyšší dávku injekce Wegovy, Wegovy HD (semaglutid) 7,2 mg, která prokázala podstatný úbytek hmotnosti u dospělých s obezitou ve studii STEP 2 Wegovy HD a zvýšenou fyzickou aktivitou, která může být použita spolu se zvýšenou fyzickou aktivitou. pomoci dospělým s obezitou zhubnout a udržet si váhu za předpokladu, že snášejí dávku 2,4 mg po dobu alespoň 4 týdnů a je klinicky indikováno další snížení hmotnosti. Tato nová aktualizace doplňuje stávající označení Wegovy, které má také zřetelné indikace pro Wegovy, které nenabízí žádný jiný lék GLP-1 na hubnutí.2
„Jsme nadšeni, že můžeme přinést Wegovy HD injekce na hubnutí, kteří nehledají žádný jiný lék na hubnutí u dospělých, kteří nehledají žádný lék na hubnutí obézního nadřazenost Wegovy HD,“ řekl Jamey Millar, výkonný viceprezident, US Operations of Novo Nordisk. "Kromě významného úbytku hmotnosti je Wegovy jediným GLP-1 pro dospělé s obezitou, u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko příhod, jako je mrtvice, srdeční infarkt nebo kardiovaskulární úmrtí u těch, kteří mají také známé srdeční onemocnění. Dnešní milník rozšiřuje silný klinický profil Wegovy, který zahrnuje řadu indikací, které si žádný jiný GLP-1 pro hubnutí nemůže nárokovat."
Před tímto schválením byla nejvyšší schválená dávka Wegovy injekčně pro snížení hmotnosti 2,4 mg, což je také indikováno spolu se sníženou kalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod, jako je smrt, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice u dospělých se známým srdečním onemocněním a buď s obezitou nebo nadváhou.2
FDA je schválena programem FDA, který je založen na výsledcích STEP of Wegovy. UP, 72týdenní studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost jednou týdně Wegovy 7,2 mg ve srovnání s placebem a Wegovy 2,4 mg jako doplněk k životnímu stylu u 1 407 dospělých s obezitou (BMI 30 kg/m2 nebo více), bez diabetu.1,3
Výsledky zkoušky STEP UP (po 72 týdnech¹, ²) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Wegovy® injekce 7,2 mg | Wegovy® injekce 2,4 mg | Place> | Place rowspan="2">Snížení průměrné hmotnosti¹ | Pokud všichni pacienti zůstali na léčbě (odhad účinnosti*) | ~21 % (20,7 %) | ~18 % (17,5 %) | ~2 % (2,4 %) bez ohledu na to, že zůstali všichni pacienti | na | ||
| ~19 % (18,8 %) | ~16 % (15,5 %) | ~4 % (3,9 %) | ||||||||
| 25 % pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více, ** 5 % | 31,2 % | 15,3 % | 0 % | |||||||
Založeno na průměrné výchozí tělesné hmotnosti 248 lb. pro injekční skupiny Wegovy 7,2 mg a placebo a 257 lb. 2. p. 4 mg Wego.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u Wegovy HD byly nauzea, zvracení, dysestézie, zácpa, bolest břicha, únava, bolest hlavy, závratě, vypadávání vlasů a plynatost. V klinických studiích byla dysestézie hlášena ve vyšší míře u Wegovy HD ve srovnání s Wegovy 2,4 mg a placebem.2 Události související s klinickým obrazem změněného kožního vjemu, jako je citlivá kůže, hyperestézie, dysestézie a parestézie, byly hlášeny vyšším podílem účastníků a ve vyšší míře ve větvi Wegovy HD (22 %) ve srovnání s léčbou Wegovy 4 mg a placebem 2 %. (0,3 %).2
„Wegovy HD představuje důležitý nový nástroj v léčbě obezity, který lékařům umožňuje lépe přizpůsobit léčebné strategie a pomoci zlepšit výsledky,“ řekl W. Timothy Garvey, MD, profesor medicíny a ředitel Diabetes Research Center na University of Alabama v Birminghamu. "Ztráta hmotnosti prokázaná u Wegovy HD by mohla přetvořit očekávání zdravotníků ohledně toho, jaké výsledky mohou mít jejich pacienti s Wegovy."
Wegovy HD bude k dispozici v dubnu prostřednictvím všech kanálů, kde mají pacienti přístup k Wegovy, včetně více než 70 000 lékáren v USA, jako jsou CVS a Costco, vybraní poskytovatelé telehealth, NovoCare Pharmacy, GoodRx a další. V té době budou také k dispozici další informace o pokrytí a možnostech úspor pro způsobilé pacienty, včetně dalších programů navržených tak, aby pomohly snížit kapesné náklady.
* Na základě odhadu účinnosti: odhadovaná účinnost v idealizovaném scénáři, ve kterém všichni pacienti zůstali na léčbě a neužívali žádné jiné léčebné terapie na snížení hmotnosti.** Na základě léčebného režimu bez ohledu na to, zda u pacientů došlo k jinému odhadu úbytku hmotnosti nebo zda u nich pokračovali: terapie.
O studii STEP UPSTEP UP byla fáze 3b 72týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a aktivně kontrolovaná studie nadřazenosti navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce semaglutidu 7,2 mg ve srovnání s injekcí semaglutidu 2,4 mg a placebem jako doplněk k léčbě dospělých s placebem, BMI jako doplněk k životnímu stylu BMI.07 30 kg/m2 bez diabetu byly zahrnuty do studie. Primárním cílem bylo prokázat převahu semaglutidu 7,2 mg oproti placebu při úbytku hmotnosti po 72 týdnech s ohledem na procentuální změnu tělesné hmotnosti a podíl účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti 5 % nebo více. 25 %, semaglutid 7,2 mg vs semaglutid 2,4 mg).1 Celkem bylo 1 407 účastníků randomizováno v poměru 5:1:1, aby dostávali jednou týdně subkutánní semaglutid 7,2 mg, 2,4 mg nebo placebo spolu s intervencí životního stylu po dobu 72 týdnů. placebo (z výchozí tělesné hmotnosti 248 lb.).**
O obezitěObezita je vážné, chronické, progresivní a komplexní onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou léčbu.4-6 Jedním z klíčových nedorozumění je, že se jedná o onemocnění pouze z nedostatku vůle, i když ve skutečnosti existuje základní biologie, která může lidem s obezitou bránit v hubnutí a obezitě 6. faktory, včetně genetiky, sociálních determinant zdraví a životního prostředí.7,8
Co je Wegovy?
Injekce Wegovy (semaglutid) je lék na předpis používaný při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě za účelem:
Wegovy (semaglutid) tablety jsou lék na předpis, který se používá při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě za účelem:
Wegovy obsahuje semaglutid a neměl by být používán s jinými přípravky obsahujícími semaglutid nebo jinými léky s agonisty receptoru GLP-1.
Není známo, zda je injekce Wegovy bezpečná a účinná:
Není známo, že užívání tablet Wegovy je bezpečné a u tablet do 8 let
není známo.Důležité bezpečnostní informace
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Wegovy?Wegovy může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Nepoužívejte Wegovy, pokud:
Před použitím přípravku Wegovy informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké další zdravotní potíže, včetně toho, zda:
Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Přípravek Wegovy může ovlivnit způsob účinku některých léků a některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Wegovy. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte jiné léky k léčbě cukrovky, včetně derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulínu. Wegovy zpomaluje vyprazdňování žaludku a může ovlivnit léky, které musí rychle projít žaludkem.
Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Wegovy?Wegovy může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wegovy mohou zahrnovat: nevolnost, průjem, zvracení, zácpu, bolest žaludku (břicha), změny pocitů na kůži, bolest hlavy, únavu (únavu), žaludeční nevolnost, závratě, pocit nafouknutí, říhání, nízkou hladinu cukru v krvi u lidí s cukrovkou 2. typu, plynatost, žaludeční chřipku, pálení žáhy a vypadávání vlasů. zde naleznete informace o předepisování včetně krabicového varování a průvodce léky pro Wegovy.
O společnosti Novo NordiskNovo Nordisk je přední světová zdravotnická společnost, která vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést delší a zdravější život již více než 100 let. Toto dědictví nám dalo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změny, které lidem pomohou porazit další závažná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. Zůstáváme neochvějní v našem přesvědčení, že vzorcem trvalého úspěchu je zůstat soustředěný, myslet dlouhodobě a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. S 40letou přítomností v USA má Novo Nordisk US centrálu v New Jersey a zaměstnává přibližně 10 000 lidí ve více než 10 výrobních, výzkumných a firemních pobočkách v osmi státech plus Washington, D.C. Pro více informací navštivte novonordisk-us.com, Facebook, Instagram a X.
Reference> P << FretaW> Hjelmesæth J, a kol. Semaglutid 7,2 mg jednou týdně u dospělých s obezitou (STEP UP): randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3b. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949-963. Zdroj: Novo Nordisk Zdroj: HealthDay Wegovy (semaglutid) Historie schválení FDA Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.
Vyslán : 2026-03-20 08:49 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Související články
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova
