Die FDA genehmigt die neue Wegovy-HD-Injektion von Novo Nordisk und sorgt für den bisher höchsten Gewichtsverlust für eine Wegovy-Injektion

PLAINSBORO, N.J., 19. März 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk gab heute die Zulassung einer neuen höheren Dosis von Wegovy, Wegovy HD (Semaglutid) Injektion 7,2 mg, durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt, die in der STEP UP-Studie einen erheblichen Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zeigte.1,2 Wegovy HD kann zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verwendet werden, um Erwachsenen zu helfen Patienten mit Adipositas nehmen ab und halten ihr Gewicht, sofern sie die 2,4-mg-Dosis mindestens 4 Wochen lang vertragen haben und eine zusätzliche Gewichtsreduktion klinisch indiziert ist. Dieses neue Update ergänzt die bestehende Wegovy-Kennzeichnung, die auch eindeutige Indikationen für Wegovy enthält, die von keinem anderen GLP-1-Medikament zur Gewichtsreduktion angeboten werden.2

Durchschnittlicher Gewichtsverlust von ~21 % nach 72 Wochen bei Erwachsenen mit Adipositas, wenn alle Patienten die Behandlung* mit Wegovy HD beibehalten (~19 %, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung beibehalten**) in der STEP UP-Studie1

In der STEP UP-Studie ca Einer von drei Studienteilnehmern, die Wegovy HD einnahmen, erreichte eine Gewichtsabnahme von 25 % oder mehr1

Diese Zulassung für Wegovy erweitert sein bereits starkes Label um mehrere Formulierungen, einschließlich der Wegovy-Pille, und Indikationen, die bei anderen GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsreduktion nicht verfügbar sind

„Wir freuen uns, die Wegovy HD-Injektion Erwachsenen mit Fettleibigkeit anbieten zu können, die eine starke Gewichtsabnahme anstreben, da kein anderes Medikament zur Gewichtsreduktion nachweislich überlegen ist.“ Wegovy HD“, sagte Jamey Millar, Executive Vice President, US Operations von Novo Nordisk. „Zusätzlich zu einer signifikanten Gewichtsabnahme ist Wegovy das einzige GLP-1 für Erwachsene mit Fettleibigkeit, das nachweislich das Risiko von Ereignissen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder kardiovaskulärem Tod bei Personen mit bekannter Herzerkrankung verringert. Der heutige Meilenstein erweitert das starke klinische Profil von Wegovy, das mehrere Indikationen umfasst, die kein anderes GLP-1 zur Gewichtsabnahme für sich beanspruchen kann.“

Vor dieser Zulassung betrug die höchste zugelassene Dosis von Wegovy injizierbar zur Gewichtsreduktion 2,4 mg, was zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität auch angezeigt ist, um das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Erwachsenen mit bekannter Herzerkrankung und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht zu verringern.2

Die FDA-Zulassung von Wegovy HD basiert auf den Ergebnissen des STEP UP-Studienprogramms, zu dem STEP UP gehörte, a 72-wöchige Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Wegovy 7,2 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo und Wegovy 2,4 mg als Ergänzung zu Lebensstilinterventionen bei 1.407 Erwachsenen mit Fettleibigkeit (BMI 30 kg/m2 oder mehr) ohne Diabetes bewertet wurde.1,3

STEP UP-Studienergebnisse (nach 72 Wochen¹, ²)
		Wegovy®-Injektion 7,2 mg	Wegovy®-Injektion 2,4 mg	Placebo
Durchschnittliche Gewichtsreduktion¹	Wenn alle Patienten die Behandlung fortsetzten (Wirksamkeitsschätzung*)	~21 % (20,7 %)	~18 % (17,5 %)	~2 % (2,4 %)
Durchschnittliche Gewichtsreduktion¹	Analyse aller Patienten, unabhängig davon, ob sie die Behandlung fortsetzten² (Schätzung des Behandlungsschemas**)	~19 % (18,8 %)	~16 % (15,5 %)	~4 % (3,9 %)
	Prozentsatz der Patienten, die einen Gewichtsverlust von 25 % oder mehr erreichten**	31,2 %	15,3 %	0 %

Basierend auf einem mittleren Ausgangskörpergewicht von 248 Pfund für die Wegovy-Injektionsgruppe mit 7,2 mg und Placebo und 257 Pfund für die Wegovy-2,4-mg-Gruppe.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Wegovy HD waren Übelkeit, Erbrechen, Dysästhesie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Haarausfall und Blähungen. In klinischen Studien wurde unter Wegovy HD häufiger über Dysästhesie berichtet als unter Wegovy 2,4 mg und Placebo.2 Ereignisse im Zusammenhang mit einem klinischen Bild veränderter Hautempfindungen wie empfindliche Haut, Hyperästhesie, Dysästhesie und Parästhesie wurden im Wegovy HD-Arm (22 %) im Vergleich zur Behandlung mit Wegovy 2,4 mg (6 %) und Placebo von einem höheren Anteil der Teilnehmer und häufiger berichtet (0,3 %).2

„Wegovy HD stellt ein wichtiges neues Instrument im Adipositas-Management dar, das es Ärzten ermöglicht, Behandlungsstrategien besser anzupassen und zur Verbesserung der Ergebnisse beizutragen“, sagte W. Timothy Garvey, MD, Professor für Medizin und Direktor des Diabetes Research Center an der University of Alabama in Birmingham. „Der mit Wegovy HD nachgewiesene Gewichtsverlust könnte die Erwartungen von Gesundheitsfachkräften hinsichtlich der möglichen Ergebnisse für ihre Patienten mit Wegovy verändern.“

Wegovy HD wird im April über alle Kanäle verfügbar sein, über die Patienten Zugang zu Wegovy haben, darunter über 70.000 Apotheken in den USA wie CVS und Costco, ausgewählte Telemedizinanbieter, NovoCare Pharmacy, GoodRx und andere. Zu diesem Zeitpunkt werden auch weitere Informationen zu Deckungs- und Sparoptionen für berechtigte Patienten verfügbar sein, darunter auch zu anderen Programmen, die zur Senkung der Eigenkosten beitragen sollen.

* Basierend auf der Wirksamkeitsschätzung: geschätzte Wirksamkeit in einem idealisierten Szenario, in dem alle Patienten die Behandlung fortsetzten und keine anderen Therapien zur Gewichtsreduktion einnahmen.** Basierend auf der Schätzung des Behandlungsschemas: Behandlungseffekt unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung fortsetzten oder andere Therapien zur Gewichtsreduktion einnahmen.

Über die STEP UP-StudieSTEP UP war eine 72-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase 3b, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Semaglutid-Injektion 7,2 mg im Vergleich zu einer Semaglutid-Injektion 2,4 mg und Placebo als Ergänzung zu einer Lebensstilintervention zu bewerten.1 1.407 Erwachsene mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 ohne Diabetes wurden eingeschlossen der Prozess. Das primäre Ziel bestand darin, die Überlegenheit von Semaglutid 7,2 mg gegenüber Placebo bei der Gewichtsabnahme nach 72 Wochen in Bezug auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts und den Anteil der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % oder mehr erreichten, nachzuweisen.1 Zu den ausgewählten bestätigenden sekundären Endpunkten gehörte die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 10 %, 15 %, 20 % und 25 % Gewichtsverlust erreichten, mit Semaglutid 7,2 mg gegenüber Placebo (und für mehr als oder gleich). 20 % und 25 %, Semaglutid 7,2 mg vs. Semaglutid 2,4 mg).1 Insgesamt wurden 1.407 Teilnehmer im Verhältnis 5:1:1 randomisiert und erhielten 72 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan 7,2 mg, 2,4 mg Semaglutid, 2,4 mg oder Placebo, zusätzlich zu einer Lebensstilintervention.1 Bei denjenigen, die Wegovy HD einnahmen, erreichten 89 % 5 % oder mehr Körpergewichtsverlust im Vergleich zu 38 % unter Placebo (ab einem Grundgewicht von 248 Pfund).**

Über FettleibigkeitFettleibigkeit ist eine schwere, chronische, fortschreitende und komplexe Krankheit, die eine langfristige Behandlung erfordert.4-6 Ein großes Missverständnis besteht darin, dass es sich hierbei um eine Krankheit handelt, bei der es einfach an Willenskraft mangelt, obwohl es tatsächlich eine zugrunde liegende Biologie gibt, die Menschen mit Fettleibigkeit daran hindern kann, Gewicht zu verlieren und dieses Gewicht zu halten.4,6 Fettleibigkeit wird durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, darunter Genetik, soziale Determinanten der Gesundheit und die Umwelt.7,8

Was ist Wegovy?

Wegovy (Semaglutid)-Injektion ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verwendet wird, um:

das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Erwachsenen mit bekannter Herzerkrankung und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht zu verringern.

Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren helfen Fettleibigkeit, oder einige Erwachsene mit Übergewicht (Übergewicht), die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, um Gewicht zu verlieren und das Gewicht niedrig zu halten.

Wegovy (Semaglutid)-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität angewendet wird, um:

Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder einigen Erwachsenen mit Übergewicht (Übergewicht), die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, helfen, Gewicht zu verlieren und das Gewicht zu halten aus.

Wegovy enthält Semaglutid und sollte nicht zusammen mit anderen Semaglutid-haltigen Produkten oder anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Arzneimitteln angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wegovy-Injektion sicher und wirksam ist:

um das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Menschen unter 18 Jahren zu verringern

um Kindern unter 12 Jahren beim Abnehmen und Halten des Gewichts zu helfen

Es ist nicht bekannt, ob Wegovy-Tabletten bei der Anwendung bei Menschen unter 18 Jahren sicher und wirksam sind Alter.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Wegovy wissen sollte?Wegovy kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Mögliche Schilddrüsentumoren, einschließlich Krebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten oder eine Schwellung im Nacken, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit bemerken. Dies können Symptome von Schilddrüsenkrebs sein. In Studien mit Nagetieren verursachten Wegovy und andere Arzneimittel, die wie Wegovy wirken, Schilddrüsentumoren, einschließlich Schilddrüsenkrebs. Es ist nicht bekannt, ob Wegovy bei Menschen Schilddrüsentumoren oder eine Art von Schilddrüsenkrebs namens medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) verursacht.

Nehmen Sie Wegovy nicht ein, wenn Sie oder einer Ihrer Familienangehörigen jemals an einer Art von Schilddrüsenkrebs namens medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) gelitten haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des endokrinen Systems namens Multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) leiden.

Verwenden Sie Wegovy nicht, wenn:

Sie oder einer Ihrer Familienangehörigen jemals eine Art von Schilddrüsenkrebs hatten, der als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bezeichnet wird, oder wenn Sie an einer Erkrankung des endokrinen Systems namens Multiples Endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) leiden.

Sie eine schwere allergische Reaktion auf Semaglutid oder einen der Inhaltsstoffe von Wegovy hatten Injektion oder Wegovy-Tabletten. Symptome einer schweren allergischen Reaktion finden Sie unter „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Wegovy?“

Bevor Sie Wegovy anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, einschließlich wenn Sie:

Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Ihren Nieren haben oder hatten

Typ-2-Diabetes haben und in der Vergangenheit Diabetiker waren Retinopathie

bei Ihnen eine Operation oder andere Eingriffe geplant sind, bei denen Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) zum Einsatz kommen

Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden. Wegovy kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sie sollten die Einnahme von Wegovy 2 Monate vor der geplanten Schwangerschaft beenden.

wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Während der Behandlung mit Wegovy-Tabletten wird das Stillen nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Wegovy bei Verabreichung durch eine Injektion in die Muttermilch übergeht

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Wegovy kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Wegovy beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, einschließlich Sulfonylharnstoffen oder Insulin. Wegovy verlangsamt die Magenentleerung und kann Arzneimittel beeinflussen, die schnell durch den Magen gelangen müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Wegovy?Wegovy kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beenden Sie die Einnahme von Wegovy und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im Magenbereich haben (Bauch), der nicht verschwindet, mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen. Manchmal spüren Sie möglicherweise Schmerzen vom Bauch bis zum Rücken

Gallenblasenprobleme. Wegovy kann Gallenblasenprobleme, einschließlich Gallensteine, verursachen. Einige Gallensteine müssen möglicherweise operiert werden. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome wie Schmerzen im Oberbauch (Bauch), Fieber, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) oder lehmfarbenen Stuhl haben.

Erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), insbesondere wenn Sie auch Medikamente gegen Diabetes wie Insulin oder Sulfonylharnstoffe einnehmen. Dies kann eine schwerwiegende Nebenwirkung sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel erkennen und behandeln können, und überprüfen Sie Ihren Blutzucker vor und während der Einnahme von Wegovy. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können Schwindel oder Benommenheit, verschwommenes Sehen, Angst, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen, Schwitzen, undeutliche Sprache, Hunger, Verwirrung oder Schläfrigkeit, Zittern, Schwäche, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag oder Nervosität sein.

Dehydrierung, die zu Nierenproblemen führt. Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) führen kann Nierenprobleme verursachen. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Dehydrierung zu verringern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben, die nicht verschwinden.

schwere Magenprobleme. Bei Menschen, die Wegovy anwenden, wurde über manchmal schwere Magenprobleme berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden

schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Wegovy und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich Schwellungen Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens; Probleme beim Atmen oder Schlucken; schwerer Ausschlag oder Juckreiz; Ohnmacht oder Schwindel; oder sehr schneller Herzschlag

Veränderung des Sehvermögens bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Wegovy Veränderungen im Sehvermögen auftreten

erhöhte Herzfrequenz. Wegovy kann Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz rast oder in der Brust pocht und dieser mehrere Minuten anhält.

Während einer Operation oder anderen Eingriffen, bei denen Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) zum Einsatz kommen, gelangen Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge. Wegovy kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Operationen oder anderen Eingriffen Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Lunge gelangt. Informieren Sie alle Ihre Gesundheitsdienstleister darüber, dass Sie Wegovy einnehmen, bevor bei Ihnen eine Operation oder ein anderer Eingriff geplant ist

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Wegovy können gehören: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, veränderte Hautempfindungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Magenverstimmung, Schwindel, Völlegefühl, Aufstoßen, niedriger Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, Blähungen, Magen-Darm-Grippe, Sodbrennen und Haarausfall.

Bitte klicken Hier finden Sie Verschreibungsinformationen, einschließlich Warnhinweisen und Medikamentenleitfaden für Wegovy.

Über Novo Nordisk Novo Nordisk ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 100 Jahren innovative Medikamente herstellt, die Menschen mit Diabetes dabei helfen, ein längeres und gesünderes Leben zu führen. Dieses Erbe hat uns Erfahrungen und Fähigkeiten beschert, die es uns auch ermöglichen, Veränderungen voranzutreiben, um Menschen dabei zu helfen, andere schwere chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, seltene Blutgefäße und endokrine Störungen zu besiegen. Wir bleiben der festen Überzeugung, dass die Formel für dauerhaften Erfolg darin besteht, fokussiert zu bleiben, langfristig zu denken und Geschäfte auf finanziell, sozial und ökologisch verantwortungsvolle Weise zu tätigen. Mit einer US-amerikanischen Präsenz seit 40 Jahren hat Novo Nordisk US seinen Hauptsitz in New Jersey und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeiter an mehr als 10 Produktions-, Forschungs- und Entwicklungs- und Unternehmensstandorten in acht Bundesstaaten sowie Washington, D.C. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk-us.com, Facebook, Instagram und X.

Referenzen:

Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Einmal wöchentlich 7,2 mg Semaglutid bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit (STEP UP): eine randomisierte, kontrollierte Phase-3b-Studie. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949-963.

Verschreibungsinformationen zu Wegovy (Semaglutid). Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

Lingvay I, Bergenheim S, Buse J, et al. Einmal wöchentlich 7,2 mg Semaglutid bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (STEP UP T2D): eine randomisierte, kontrollierte Phase-3b-Studie. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):935-948.

Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Wahrnehmung von Hindernissen für eine wirksame Behandlung von Adipositas: Ergebnisse der nationalen Aktionsstudie. Fettleibigkeit. 2018;26(1):61–69.

Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Fettleibigkeit: ein chronisch rezidivierender fortschreitender Krankheitsprozess. Eine Stellungnahme der World Obesity Federation. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Die umfassende klinische Praxisleitlinie der American Association of Clinical Endocrinologists und des American College of Endocrinology für die medizinische Versorgung von Patienten mit Fettleibigkeit. Endokr-Praxis. 2016;22 (Suppl 3):1–203.

Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Fakten über Fettleibigkeit bei Erwachsenen. Letzter Zugriff: März 2026. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html

Centers for Disease Control and Prevention. Risikofaktoren für Fettleibigkeit. Letzter Zugriff: März 2026. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.

Quelle: Novo Nordisk

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-03-20 08:49

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Die FDA genehmigt die neue Wegovy-HD-Injektion von Novo Nordisk und sorgt für den bisher höchsten Gewichtsverlust für eine Wegovy-Injektion

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