La FDA approuve la nouvelle injection Wegovy HD de Novo Nordisk, offrant la perte de poids la plus élevée à ce jour pour une injection Wegovy

PLAINSBORO, N.J., 19 mars 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une nouvelle dose plus élevée de Wegovy, Wegovy HD (semaglutide) injectable à 7,2 mg, qui a démontré une perte de poids substantielle chez les adultes obèses dans l'essai STEP UP.1,2 Wegovy HD peut être utilisé en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour aider les adultes obèses à perdre du poids. et ne pas le prendre, à condition qu'ils aient toléré la dose de 2,4 mg pendant au moins 4 semaines et qu'une réduction de poids supplémentaire soit cliniquement indiquée. Cette nouvelle mise à jour complète l'étiquette Wegovy existante, qui comporte également des indications distinctes pour Wegovy qui ne sont proposées par aucun autre médicament GLP-1 pour la perte de poids.2

Perte de poids moyenne d'environ 21 % à 72 semaines chez les adultes obèses si tous les patients continuaient le traitement* par Wegovy HD (~ 19 %, que les patients restent ou non sous traitement**) dans l'essai STEP UP1

Dans l'essai STEP UP, environ un sur trois les participants à l'essai prenant Wegovy HD ont obtenu une perte de poids de 25 % ou plus1

Cette approbation pour Wegovy étend encore son étiquette déjà robuste incluant plusieurs formulations, y compris la pilule Wegovy, et des indications non disponibles avec d'autres médicaments de perte de poids GLP-1

"Nous sommes ravis d'offrir l'injection de Wegovy HD aux adultes obèses qui recherchent une perte de poids puissante, car aucun autre médicament de perte de poids n'a été étudié pour montrer sa supériorité sur Wegovy HD", a déclaré Jamey Millar, vice-président exécutif, opérations américaines de Novo Nordisk. "En plus d'une perte de poids significative, Wegovy est le seul GLP-1 destiné aux adultes obèses dont il a été prouvé qu'il réduit le risque d'événements tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès cardiovasculaire chez ceux qui ont également une maladie cardiaque connue. L'étape franchie aujourd'hui élargit le solide profil clinique de Wegovy qui comprend de multiples indications qu'aucun autre GLP-1 pour la perte de poids ne peut prétendre. "

Avant cette approbation, la dose la plus élevée approuvée de Wegovy injectable pour la perte de poids était de 2,4 mg, ce qui est également indiqué, en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue, pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que le décès, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral chez les adultes atteints d'une maladie cardiaque connue et souffrant d'obésité ou de surpoids.2

L'approbation de Wegovy HD par la FDA est basée sur les résultats du programme d'essai STEP UP, qui comprenait STEP UP, une étude de 72 semaines qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Wegovy 7,2 mg une fois par semaine par rapport au placebo et à Wegovy 2,4 mg, en complément d'une intervention sur le mode de vie chez 1 407 adultes obèses (IMC 30 kg/m2 ou plus), sans diabète.1,3

Résultats de l'essai STEP UP (à 72 semaines¹, ²)
		Wegovy® injectable à 7,2 mg	Wegovy® injectable à 2,4 mg	Placebo
Réduction de poids moyenne¹	Si tous les patients restaient sous traitement (estimation de l'efficacité*)	~21% (20,7%)	~18% (17,5%)	~2% (2,4%)
Réduction de poids moyenne¹	Analyse de tous les patients, qu'ils soient ou non restés sous traitement² (Estimation du schéma thérapeutique**)	~19 % (18,8 %)	~16 % (15,5 %)	~4 % (3,9 %)
	Pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids de 25 % ou plus**	31,2 %	15,3 %	0 %

Basé sur un poids corporel moyen de base de 248 lb pour les groupes Wegovy injectable à 7,2 mg et placebo, et 257 lb pour le groupe Wegovy à 2,4 mg.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Wegovy HD étaient les nausées, les vomissements, la dysesthésie, la constipation, les douleurs abdominales, la fatigue, les maux de tête, les étourdissements, la perte de cheveux et les flatulences. Dans les essais cliniques, la dysesthésie a été rapportée à un taux plus élevé avec Wegovy HD qu'avec Wegovy 2,4 mg et placebo.2 Les événements liés à un tableau clinique de sensations cutanées altérées telles qu'une peau sensible, une hyperesthésie, une dysesthésie et des paresthésies ont été rapportés par une proportion plus élevée de participants, et à un taux plus élevé, dans le bras Wegovy HD (22 %), par rapport au traitement par Wegovy 2,4 mg (6 %) et placebo (0,3 %).2

« Wegovy HD représente un nouvel outil important dans la gestion de l'obésité, permettant aux cliniciens de mieux adapter les stratégies de traitement et de contribuer à améliorer les résultats », a déclaré W. Timothy Garvey, MD, professeur de médecine et directeur du centre de recherche sur le diabète à l'université d'Alabama à Birmingham. « La perte de poids démontrée avec Wegovy HD pourrait remodeler les attentes des professionnels de la santé quant aux résultats possibles pour leurs patients avec Wegovy. »

Wegovy HD sera disponible en avril sur tous les canaux par lesquels les patients peuvent accéder à Wegovy, y compris plus de 70 000 pharmacies aux États-Unis comme CVS et Costco, certains fournisseurs de télésanté, NovoCare Pharmacy, GoodRx et d'autres. Des informations supplémentaires sur les options de couverture et d'économies pour les patients éligibles, y compris d'autres programmes conçus pour aider à réduire les dépenses personnelles, seront également disponibles à ce moment-là.

* Basé sur l'estimation de l'efficacité : efficacité estimée dans un scénario idéalisé dans lequel tous les patients ont continué le traitement et n'ont pris aucun autre traitement de perte de poids.** Basé sur l'estimation du schéma thérapeutique : effet du traitement, que les patients aient continué le traitement ou pris d'autres thérapies de perte de poids.

À propos de l'essai STEP UPSTEP UP était un essai de supériorité de phase 3b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et par contrôle actif, d'une durée de 72 semaines, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sémaglutide injectable à 7,2 mg par rapport au sémaglutide injectable à 2,4 mg et au placebo en complément d'une intervention sur le mode de vie.1 1 407 adultes avec un IMC ≥ 30 kg/m2 sans diabète ont été inclus dans l'essai. L'objectif principal était de démontrer la supériorité du sémaglutide 7,2 mg par rapport au placebo sur la perte de poids après 72 semaines en ce qui concerne le pourcentage de variation du poids corporel et la proportion de participants atteignant une perte de poids de 5 % ou plus.1 Certains critères d'évaluation secondaires de confirmation comprenaient le nombre de participants atteignant une perte de poids ≥ 10 %, 15 %, 20 % et 25 %, avec le sémaglutide 7,2 mg par rapport au placebo (et pour une perte de poids supérieure ou égale à 20 % et 25 %, sémaglutide 7,2 mg vs sémaglutide 2,4 mg).1 Au total, 1 407 participants ont été randomisés dans un rapport 5:1:1 pour recevoir une fois par semaine 7,2 mg, 2,4 mg de sémaglutide sous-cutané ou un placebo, parallèlement à une intervention sur le mode de vie, pendant 72 semaines.1 Chez ceux prenant Wegovy HD, 89 % ont atteint une perte de poids corporel de 5 % ou plus, contre 38 % prenant un placebo (de un poids corporel de base de 248 lb).**

À propos de l'obésitéL'obésité est une maladie grave, chronique, progressive et complexe qui nécessite une prise en charge à long terme.4-6 L'un des principaux malentendus est qu'il s'agit simplement d'une maladie due au manque de volonté, alors qu'en fait, il existe une biologie sous-jacente qui peut empêcher les personnes obèses de perdre du poids et de ne pas le reprendre.4,6 L'obésité est influencée par une variété de facteurs, y compris la génétique, les déterminants sociaux de la santé et l'environnement.7,8

Qu'est-ce que Wegovy ?

Wegovy (semaglutide) injectable est un médicament sur ordonnance utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour :

réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que la mort, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral chez les adultes atteints d'une maladie cardiaque connue et souffrant d'obésité ou de surpoids.

aider les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus souffrant d'obésité, ou certains adultes souffrant d'obésité. en surpoids (surpoids) qui ont également des problèmes médicaux liés au poids pour perdre du poids et maintenir le poids.

Les comprimés Wegovy (semaglutide) sont un médicament sur ordonnance utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour :

réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que le décès, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral chez les adultes atteints d'une maladie cardiaque connue et souffrant d'obésité ou de surpoids.

aider les adultes obèses ou certains adultes en surpoids (surpoids) qui ont également des problèmes médicaux liés au poids à perdre du poids et à maintenir leur poids.

Wegovy contient du sémaglutide et ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du sémaglutide ou d'autres médicaments agonistes des récepteurs GLP-1.

On ne sait pas si l'injection de Wegovy est sûre et efficace :

pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (décès, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral) chez les personnes de moins de 18 ans

pour aider les enfants de moins de 12 ans à perdre du poids et à ne pas reprendre de poids

On ne sait pas si les comprimés Wegovy sont sûrs et efficaces chez les personnes de moins de 18 ans.

Informations de sécurité importantes

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Wegovy ?Wegovy peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Des tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer. Informez votre professionnel de la santé si vous avez une grosseur ou un gonflement dans le cou, un enrouement, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Ceux-ci peuvent être des symptômes d’un cancer de la thyroïde. Dans des études sur des rongeurs, Wegovy et d’autres médicaments qui fonctionnent comme Wegovy ont provoqué des tumeurs thyroïdiennes, notamment le cancer de la thyroïde. On ne sait pas si Wegovy provoquera des tumeurs thyroïdiennes ou un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) chez les personnes.

N'utilisez pas Wegovy si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou si vous souffrez d'une maladie du système endocrinien appelée syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)

N'utilisez pas Wegovy si :

vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou si vous souffrez d'une maladie du système endocrinien appelée syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)

vous avez eu une réaction allergique grave au sémaglutide ou à l'un des ingrédients contenus dans l'injection de Wegovy ou Comprimés Wegovy. Voir les symptômes d'une réaction allergique grave dans « Quels sont les effets secondaires possibles de Wegovy ? »

Avant d'utiliser Wegovy, informez votre professionnel de la santé si vous souffrez d'autres problèmes de santé, y compris si vous :

avez ou avez eu des problèmes avec votre pancréas ou vos reins

avez un diabète de type 2 et des antécédents de diabète. rétinopathie

vous devez subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures utilisant une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde)

vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Wegovy peut nuire à votre bébé à naître. Vous devez arrêter d'utiliser Wegovy 2 mois avant d'envisager une grossesse.

vous allaitez ou envisagez d'allaiter. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par les comprimés Wegovy. On ne sait pas si Wegovy, lorsqu'il est administré par injection, passe dans votre lait maternel

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Wegovy peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Wegovy. Informez votre professionnel de la santé si vous prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète, notamment des sulfonylurées ou de l'insuline. Wegovy ralentit la vidange de l'estomac et peut affecter les médicaments qui doivent passer rapidement dans l'estomac.

Quels sont les effets secondaires possibles de Wegovy ?Wegovy peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

inflammation de votre pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Wegovy et appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur intense dans la région de l'estomac (abdomen). ne disparaîtra pas, avec ou sans nausées ou vomissements. Parfois, vous pouvez ressentir une douleur allant de l'abdomen au dos.

problèmes de vésicule biliaire. Wegovy peut provoquer des problèmes de vésicule biliaire, notamment des calculs biliaires. Certains calculs biliaires peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. Appelez votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que des douleurs dans le haut de l'estomac (abdomen), de la fièvre, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou des selles couleur argile.

risque accru d'hypoglycémie (hypoglycémie), en particulier chez les personnes qui prennent également des médicaments contre le diabète, comme l'insuline ou les sulfonylurées. Cela peut être un effet secondaire grave. Discutez avec votre professionnel de la santé de la façon de reconnaître et de traiter une hypoglycémie et vérifiez votre glycémie avant de commencer et pendant que vous prenez Wegovy. Les signes et symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent inclure des étourdissements ou des étourdissements, une vision floue, de l'anxiété, de l'irritabilité ou des changements d'humeur, de la transpiration, des troubles de l'élocution, de la faim, de la confusion ou de la somnolence, des tremblements, de la faiblesse, des maux de tête, un rythme cardiaque rapide ou une sensation d'énervement. Il est important que vous buviez des liquides pour réduire les risques de déshydratation. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des nausées, des vomissements ou une diarrhée persistante.

problèmes d'estomac graves. Des problèmes d'estomac, parfois graves, ont été rapportés chez des personnes qui utilisent Wegovy. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes d'estomac graves ou persistants.

réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Wegovy et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; des problèmes pour respirer ou avaler; éruption cutanée ou démangeaisons sévères ; évanouissement ou sensation de vertige ; ou un rythme cardiaque très rapide

changement de la vision chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des changements dans la vision pendant le traitement par Wegovy

augmentation de la fréquence cardiaque. Wegovy peut augmenter votre fréquence cardiaque lorsque vous êtes au repos. Informez votre professionnel de la santé si vous sentez votre cœur s'emballer ou battre dans votre poitrine et que cela dure plusieurs minutes.

De la nourriture ou du liquide pénètre dans les poumons pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures utilisant une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde). Wegovy peut augmenter le risque que de la nourriture pénètre dans vos poumons pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures. Informez tous vos professionnels de la santé que vous prenez Wegovy avant de subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures.

Les effets secondaires les plus courants de Wegovy peuvent inclure : nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs à l'estomac (abdomen), modifications des sensations cutanées, maux de tête, fatigue (fatigue), maux d'estomac, étourdissements, sensation de ballonnement, éructations, hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2, gaz, grippe intestinale, brûlures d'estomac et perte de cheveux.

Veuillez cliquer ici pour obtenir des informations de prescription, y compris un coffret d'avertissements et un guide des médicaments. pour Wegovy.

À propos de Novo NordiskNovo Nordisk est une entreprise mondiale de soins de santé de premier plan qui fabrique depuis plus de 100 ans des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à vivre plus longtemps et en meilleure santé. Cet héritage nous a donné une expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire le changement pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, les maladies sanguines rares et les troubles endocriniens. Nous restons fermement convaincus que la formule d’un succès durable consiste à rester concentrés, à penser à long terme et à faire des affaires de manière responsable sur les plans financier, social et environnemental. Avec une présence aux États-Unis depuis 40 ans, Novo Nordisk US a son siège social dans le New Jersey et emploie environ 10 000 personnes réparties sur plus de 10 sites de fabrication, de R&D et d'entreprise dans huit États plus Washington, D.C. Pour plus d'informations, visitez novonordisk-us.com, Facebook, Instagram et X.

Références :

Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J et coll. Sémaglutide une fois par semaine 7,2 mg chez les adultes obèses (STEP UP) : un essai randomisé et contrôlé de phase 3b. Lancet Diabète Endocrinol. 2025;13(11):949-963.

Wegovy (sémaglutide) Informations de prescription. Plainsboro, New Jersey : Novo Nordisk Inc.

Lingvay I, Bergenheim S, Buse J et al. Sémaglutide une fois par semaine 7,2 mg chez les adultes obèses et diabétiques de type 2 (STEP UP T2D) : un essai randomisé et contrôlé de phase 3b. Lancet Diabète Endocrinol. 2025;13(11):935-948.

Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions des obstacles à des soins efficaces contre l'obésité : résultats de l'étude d'action nationale. Obésité. 2018;26(1):61–69.

Bray GA, Kim KK, Wilding JPH ; Fédération mondiale de l'obésité. Obésité : un processus pathologique chronique, récurrent et progressif. Une déclaration de position de la Fédération mondiale de l'obésité. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM et al. L'association américaine des endocrinologues cliniciens et l'American College of Endocrinology lignes directrices complètes de pratique clinique pour les soins médicaux des patients obèses. Pratique endocrienne. 2016 ;22 (Suppl 3) :1–203.

Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. Faits sur l’obésité chez les adultes. Dernière consultation : mars 2026. Disponible sur : https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html

Centers for Disease Control and Prevention. Facteurs de risque d'obésité. Dernière consultation : mars 2026. Disponible sur : https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.

Source : Novo Nordisk

Source : HealthDay

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Publié : 2026-03-20 08:49

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