La FDA approva la nuova iniezione Wegovy HD di Novo Nordisk, offrendo la più alta perdita di peso fino ad oggi per un'iniezione Wegovy
PLAINSBORO, N.J., 19 marzo 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk ha annunciato oggi l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di una nuova dose più elevata di Wegovy, Wegovy HD (semaglutide) iniettabile da 7,2 mg, che ha dimostrato una sostanziale perdita di peso negli adulti obesi nello studio STEP UP.1,2 Wegovy HD può essere utilizzato insieme ad una dieta a ridotto contenuto calorico e ad una maggiore attività fisica per aiutare gli adulti obesi a perdere peso. e sospenderlo, a condizione che abbiano tollerato la dose di 2,4 mg per almeno 4 settimane e che sia clinicamente indicata un'ulteriore riduzione del peso. Questo nuovo aggiornamento integra l'etichetta Wegovy esistente, che presenta anche indicazioni distinte per Wegovy non offerte da nessun altro farmaco GLP-1 per la perdita di peso.2
"Siamo entusiasti di portare Wegovy HD iniezione agli adulti con obesità che cercano una potente perdita di peso, poiché nessun altro medicinale per la perdita di peso è stato studiato per mostrare superiorità rispetto a Wegovy HD", ha affermato Jamey Millar, vicepresidente esecutivo, operazioni statunitensi di Novo Nordisk. "Oltre a una significativa perdita di peso, Wegovy è l'unico GLP-1 per adulti con obesità che ha dimostrato di ridurre il rischio di eventi quali ictus, infarto o morte cardiovascolare in coloro che hanno anche malattie cardiache note. Il traguardo di oggi espande il forte profilo clinico di Wegovy che include molteplici indicazioni che nessun altro GLP-1 per la perdita di peso può vantare."
Prima di questa approvazione, la dose più alta approvata di Wegovy iniettabile per la perdita di peso era di 2,4 mg, che è anche indicata, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori come morte, infarto o ictus negli adulti con malattie cardiache note e con obesità o sovrappeso.2
L'approvazione della FDA di Wegovy HD si basa sui risultati del programma di sperimentazione STEP UP, che includeva STEP UP, uno studio di 72 settimane che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Wegovy 7,2 mg una volta alla settimana rispetto al placebo e Wegovy 2,4 mg, in aggiunta all'intervento sullo stile di vita in 1.407 adulti con obesità (BMI 30 kg/m2 o superiore), senza diabete.1,3
Risultati dello studio STEP UP (a 72 settimane¹, ²) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Wegovy® iniezione 7,2 mg | Wegovy® iniezione 2,4 mg | Placebo | ||
| Riduzione media del peso¹ | Se tutti i pazienti continuavano il trattamento (stima di efficacia*) | ~21% (20,7%) | ~18% (17,5%) | ~2% (2,4%) |
| Analisi di tutti i pazienti indipendentemente dalla prosecuzione del trattamento² (Stima del regime di trattamento**) | ~19% (18,8%) | ~16% (15,5%) | ~4% (3,9%) | |
| Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 25%** | 31,2% | 15,3% | 0% | |
Basato su un peso corporeo medio al basale di 248 libbre per i gruppi Wegovy iniezione 7,2 mg e placebo e 257 libbre per il gruppo Wegovy 2,4 mg.
Le reazioni avverse più comuni riportate con Wegovy HD sono state nausea, vomito, disestesia, costipazione, dolore addominale, affaticamento, mal di testa, vertigini, perdita di capelli e flatulenza. Negli studi clinici, la disestesia è stata segnalata con un tasso più elevato con Wegovy HD rispetto a Wegovy 2,4 mg e placebo.2 Eventi correlati a un quadro clinico di sensazione cutanea alterata come pelle sensibile, iperestesia, disestesia e parestesia sono stati segnalati da una percentuale maggiore di partecipanti e con un tasso più elevato nel braccio Wegovy HD (22%) rispetto al trattamento con Wegovy 2,4 mg (6%) e placebo (0,3%).2
"Wegovy HD rappresenta un nuovo importante strumento nella gestione dell'obesità, consentendo ai medici di personalizzare meglio le strategie di trattamento e contribuire a migliorare i risultati", ha affermato W. Timothy Garvey, MD, professore di medicina e direttore del Diabetes Research Center presso l'Università dell'Alabama a Birmingham. "La perdita di peso dimostrata con Wegovy HD potrebbe rimodellare le aspettative degli operatori sanitari sui risultati possibili per i loro pazienti con Wegovy."
Wegovy HD sarà disponibile ad aprile attraverso tutti i canali in cui i pazienti possono accedere a Wegovy, tra cui oltre 70.000 farmacie negli Stati Uniti come CVS e Costco, fornitori selezionati di telemedicina, NovoCare Pharmacy, GoodRx e altri. In quel momento saranno disponibili anche ulteriori informazioni sulla copertura e sulle opzioni di risparmio per i pazienti idonei, inclusi altri programmi progettati per contribuire a ridurre le spese vive.
* Basato sulla stima dell'efficacia: efficacia stimata in uno scenario idealizzato in cui tutti i pazienti continuavano il trattamento e non assumevano altre terapie per la perdita di peso.** Basato sulla stima del regime di trattamento: effetto del trattamento indipendentemente dal fatto che i pazienti continuassero il trattamento o assumessero altre terapie per la perdita di peso.
Informazioni sullo studio STEP UPSTEP UP è stato uno studio di superiorità di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo, della durata di 72 settimane, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide iniettabile 7,2 mg rispetto a semaglutide iniettabile 2,4 mg e placebo in aggiunta all'intervento sullo stile di vita.1 Sono stati inclusi nello studio 1.407 adulti con BMI ≥ 30 kg/m2 senza diabete. L'obiettivo primario era dimostrare la superiorità di semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo sulla perdita di peso dopo 72 settimane rispetto alla variazione percentuale del peso corporeo e alla percentuale di partecipanti che raggiungevano una perdita di peso pari o superiore al 5%.1 Gli endpoint secondari confermativi selezionati includevano il numero di partecipanti che raggiungevano una perdita di peso ≥ 10%, 15%, 20% e 25%, con semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo (e per una perdita di peso maggiore o uguale a 20% e 25%, semaglutide 7,2 mg vs semaglutide 2,4 mg).1 In totale, 1.407 partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 5:1:1 a ricevere semaglutide sottocutaneo una volta alla settimana 7,2 mg, 2,4 mg o placebo, insieme a un intervento sullo stile di vita, per 72 settimane.1 Tra coloro che assumevano Wegovy HD, l'89% ha ottenuto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% rispetto al 38% che assumeva placebo (da un peso corporeo basale di 248 lb.).**
L'obesitàL'obesità è una malattia grave, cronica, progressiva e complessa che richiede una gestione a lungo termine.4-6 Un malinteso fondamentale è che si tratti di una malattia dovuta semplicemente alla mancanza di forza di volontà, quando in realtà esiste una biologia sottostante che può impedire alle persone affette da obesità di perdere peso e di mantenerlo sotto controllo.4,6 L'obesità è influenzata da una varietà di fattori, tra cui la genetica, i determinanti sociali della salute e la ambiente.7,8
Che cos'è Wegovy?
Wegovy (semaglutide) iniettabile è un medicinale da prescrizione utilizzato con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per:
Le compresse di Wegovy (semaglutide) sono un medicinale su prescrizione utilizzato con una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica per:
Wegovy contiene semaglutide e non deve essere usato con altri prodotti contenenti semaglutide o altri medicinali agonisti del recettore GLP-1.
Non è noto se l'iniezione di Wegovy sia sicura ed efficace:
Non è noto se le compresse di Wegovy siano sicure ed efficaci per l'uso in persone di età inferiore a 18 anni.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Wegovy?Wegovy può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Non usare Wegovy se:
Prima di usare Wegovy, informa il tuo medico se soffri di altre condizioni mediche, incluso se:
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Wegovy può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Wegovy funziona. Informa il tuo medico se stai assumendo altri medicinali per trattare il diabete, comprese sulfaniluree o insulina. Wegovy rallenta lo svuotamento dello stomaco e può influenzare i medicinali che devono passare rapidamente attraverso lo stomaco.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Wegovy?Wegovy può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Gli effetti collaterali più comuni di Wegovy possono includere: nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore allo stomaco (addome), cambiamenti nella sensibilità della pelle, mal di testa, stanchezza (affaticamento), disturbi di stomaco, vertigini, sensazione di gonfiore, eruttazione, basso livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2, gas, influenza intestinale, bruciore di stomaco e perdita di capelli.
Fai clic qui per Informazioni sulla prescrizione, comprese le avvertenze nel riquadro e la guida ai farmaci per Wegovy.
Informazioni su Novo NordiskNovo Nordisk è un'azienda leader a livello mondiale nel settore sanitario che da oltre 100 anni produce farmaci innovativi per aiutare le persone affette da diabete a condurre una vita più lunga e più sana. Questo patrimonio ci ha fornito esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l’obesità, le malattie del sangue rare e le malattie endocrine. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo responsabile dal punto di vista finanziario, sociale e ambientale. Con una presenza negli Stati Uniti che dura da 40 anni, Novo Nordisk US ha sede nel New Jersey e impiega circa 10.000 persone in più di 10 sedi aziendali, di produzione, ricerca e sviluppo in otto stati più Washington, D.C. Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.
Riferimenti:
Fonte: Novo Nordisk
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-03-20 08:49
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