FDA는 현재까지 Wegovy 주사제 중 가장 높은 체중 감소 효과를 제공하는 Novo Nordisk의 새로운 Wegovy HD 주사제를 승인했습니다.
뉴저지주 플레인스보로, 2026년 3월 19일 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk는 오늘 미국 식품의약국(FDA)에서 새로운 고용량 Wegovy, Wegovy HD(세마글루타이드) 주사제 7.2mg을 승인했다고 발표했습니다. 이는 STEP UP 임상시험에서 성인 비만 환자의 상당한 체중 감소를 입증했습니다.1,2 Wegovy HD는 저칼로리 식이 요법 및 신체 활동 증가와 함께 사용하여 성인의 비만에 도움이 될 수 있습니다. 비만인 경우 최소 4주 동안 2.4mg 용량을 견딜 수 있고 추가적인 체중 감소가 임상적으로 필요한 경우 체중을 감량하고 유지해야 합니다. 이 새로운 업데이트는 체중 감량을 위해 다른 어떤 GLP-1 약물에서도 제공되지 않는 Wegovy에 대한 뚜렷한 적응증을 가지고 있는 기존 Wegovy 라벨을 보완합니다.2
“Wegovy HD 주사를 강력한 체중 감량을 원하는 성인 비만 환자에게 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다. 다른 체중 감량 의약품은 Wegovy보다 우월하다는 연구 결과가 없었기 때문입니다. HD입니다.”라고 Novo Nordisk의 미국 사업부 부사장인 Jamey Millar는 말했습니다. "상당한 체중 감량 외에도 Wegovy는 심장 질환이 있는 사람들의 뇌졸중, 심장 마비 또는 심혈관 사망과 같은 사건의 위험을 줄이는 것으로 입증된 비만 성인을 위한 유일한 GLP-1입니다. 오늘의 이정표는 체중 감량을 위한 다른 GLP-1이 주장할 수 없는 여러 적응증을 포함하는 Wegovy의 강력한 임상 프로필을 확장합니다."
이 승인 이전에 체중 감량을 위해 승인된 Wegovy의 최고 승인 용량은 2.4mg이었습니다. 이는 또한 칼로리 감소 식이 요법 및 신체 활동 증가와 함께 알려진 심장 질환 및 비만 또는 과체중이 있는 성인의 사망, 심장마비 또는 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 표시되었습니다.2
Wegovy HD에 대한 FDA의 승인은 STEP UP을 포함하는 STEP UP 시험 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. 당뇨병이 없는 비만(BMI 30kg/m2 이상) 성인 1,407명을 대상으로 생활습관 중재의 보조요법으로 위약 및 Wegovy 2.4mg과 비교하여 주 1회 Wegovy 7.2mg의 효능과 안전성을 평가한 72주 연구입니다.1,3
STEP UP 시험 결과(72주차1, ²) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Wegovy® 주사제 7.2mg | Wegovy® 주사제 2.4mg | 위약 | ||
| 평균 체중 감소¹ | 모든 환자가 치료를 계속한 경우(효능 추정*) | ~21%(20.7%) | ~18%(17.5%) | ~2%(2.4%) |
| 치료 유지 여부에 관계없이 모든 환자에 대한 분석 치료²(치료 요법 추정치**) | ~19%(18.8%) | ~16%(15.5%) | ~4%(3.9%) | |
| 25% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율** | 31.2% | 15.3% | 0% | |
Wegovy 주사 7.2mg 및 위약 그룹의 경우 평균 기준 체중 248lb., Wegovy 2.4mg 그룹의 경우 257lb.
Wegovy HD에서 보고된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 감각 이상, 변비, 복통, 피로, 두통, 현기증, 탈모 및 고창이었습니다. 임상 시험에서 감각 이상은 Wegovy 2.4mg 및 위약에 비해 Wegovy HD에서 더 높은 비율로 보고되었습니다.2 민감한 피부, 감각 과민, 감각 이상 및 감각 이상과 같은 변화된 피부 감각의 임상상과 관련된 사건은 Wegovy 2.4mg(6%) 및 위약을 사용한 치료와 비교하여 Wegovy HD 치료군(22%)에서 더 높은 비율의 참가자에 의해 보고되었으며 더 높은 비율로 보고되었습니다. (0.3%).2
"Wegovy HD는 임상의가 더 나은 맞춤형 치료 전략을 세우고 결과 개선에 도움을 줄 수 있도록 하는 비만 관리의 중요한 새로운 도구입니다."라고 버밍엄에 있는 앨라배마 대학의 의학 교수이자 당뇨병 연구 센터 소장인 W. Timothy Garvey 박사는 말했습니다. "Wegovy HD를 통해 입증된 체중 감소는 Wegovy 환자에게 가능한 결과에 대한 의료 전문가의 기대를 바꿀 수 있습니다."
Wegovy HD는 CVS 및 Costco와 같은 미국 내 70,000개 이상의 약국, 일부 원격 의료 제공자, NovoCare Pharmacy, GoodRx 등을 포함하여 환자가 Wegovy에 액세스할 수 있는 모든 채널을 통해 4월부터 제공될 예정입니다. 본인부담 비용을 줄이기 위해 고안된 기타 프로그램을 포함하여 자격이 있는 환자를 위한 보장 및 절약 옵션에 대한 추가 정보도 그때 제공될 예정입니다.
* 효능 예측 기준: 모든 환자가 계속 치료를 받고 다른 체중 감량 요법을 받지 않는 이상적인 시나리오에서 추정된 효능.** 치료 요법 예측 기준: 환자가 계속 치료를 받았는지 아니면 다른 체중 감량 요법을 받았는지에 관계없이 치료 효과.
STEP UP 시험 정보STEP UP은 세마글루타이드 주사 2.4mg 및 생활 습관 중재 보조제로서의 위약과 비교하여 세마글루타이드 주사 7.2mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 72주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 활성 대조 우월성 임상 3b상이었습니다.1 당뇨병이 없는 BMI ≥30kg/m2 성인 1,407명 재판에 포함되었습니다. 1차 목적은 체중 변화율 및 5% 이상 체중 감량에 도달한 참가자 비율과 관련하여 72주 후 체중 감량에 있어 위약에 비해 세마글루타이드 7.2mg의 우월성을 입증하는 것이었습니다.1 확증적인 2차 평가변수에는 세마글루타이드 7.2mg과 위약 대비 10%, 15%, 20%, 25% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수가 포함되었습니다. 25%, 세마글루타이드 7.2 mg 대 세마글루타이드 2.4 mg).1 총 1,407명의 참가자를 5:1:1 비율로 무작위 배정하여 72주 동안 생활 습관 조정과 함께 주 1회 피하 세마글루타이드 7.2 mg, 2.4 mg 또는 위약을 투여했습니다.1 Wegovy HD를 복용한 환자의 경우 89%가 5% 이상의 체중 감소를 달성한 반면, 38%는 체중 감량을 달성했습니다. 위약(기본 체중 248파운드 기준).**
비만 정보비만은 장기적인 관리가 필요한 심각하고 만성적이며 진행성이며 복잡한 질병입니다.4-6 한 가지 중요한 오해는 이것이 단순히 의지력 부족으로 인한 질병이라는 것입니다. 실제로는 비만 환자의 체중 감량과 체중 유지를 방해할 수 있는 근본적인 생물학이 있습니다.4,6 비만은 다음을 포함한 다양한 요인의 영향을 받습니다. 유전학, 건강의 사회적 결정 요인, 환경 등이 있습니다.7,8
Wegovy란 무엇입니까?
Wegovy(세마글루타이드) 주사는 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가와 함께 사용되는 처방약입니다.
Wegovy(세마글루타이드) 정제는 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가와 함께 사용되는 처방약입니다.
Wegovy는 세마글루타이드를 함유하고 있으므로 다른 세마글루타이드 함유 제품이나 다른 GLP-1 수용체 작용제 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다.
Wegovy 주사가 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
Wegovy 정제가 18세 미만의 사람들에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
중요 안전 정보
Wegovy에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?Wegovy는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
다음과 같은 경우에는 Wegovy를 사용하지 마십시오.
Wegovy를 사용하기 전에 다음을 포함하여 다른 질병이 있는지 담당 의사에게 알리십시오.
의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리세요. Wegovy는 일부 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며 일부 의약품은 Wegovy의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 설포닐우레아나 인슐린 등 당뇨병 치료를 위해 다른 약을 복용하고 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Wegovy는 위 비우기를 늦추고 위를 빠르게 통과해야 하는 약물에 영향을 미칠 수 있습니다.
Wegovy의 가능한 부작용은 무엇입니까?Wegovy는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
Wegovy의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 위(복부) 통증, 피부 감각 변화, 두통, 피로(피로), 위장 장애, 현기증, 복부 팽만감, 트림, 제2형 당뇨병 환자의 저혈당, 가스, 위 독감, 가슴 앓이 및 탈모.
처방하려면 여기를 클릭하세요. Wegovy에 대한 박스형 경고 및 약물 가이드를 포함한 정보.
Novo Nordisk 소개Novo Nordisk는 당뇨병 환자가 100년 이상 동안 더 길고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 만들어온 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 이러한 유산을 통해 우리는 사람들이 비만, 희귀 혈액, 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 극복할 수 있도록 변화를 주도할 수 있는 경험과 역량을 갖게 되었습니다. 우리는 지속적인 성공의 비결은 집중력을 유지하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경적으로 책임감 있는 방식으로 비즈니스를 수행하는 것이라는 확신을 확고히 유지하고 있습니다. 40년 동안 미국에서 활동해온 Novo Nordisk US는 뉴저지에 본사를 두고 워싱턴 D.C.를 비롯한 8개 주에 있는 10개 이상의 제조, R&D 및 기업 위치에서 약 10,000명의 직원을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk-us.com, Facebook, Instagram 및 X를 방문하세요.
참고 자료:
출처: Novo Nordisk
출처: HealthDay
관련 기사
Wegovy(세마글루타이드) FDA 승인 내역
더 많은 뉴스 리소스
뉴스레터 구독
관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은 편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.
게시됨 : 2026-03-20 08:49
더 읽어보세요
- 긴급 치료를 위해 가장 가까운 수술 장소를 우회하는 것은 더 나쁜 결과와 연관됨
- 적격 청소년 처방 GLP-1 수용체 작용제의 20%
- 심혈관 위험 요인, 여성의 질병 유병률은 2050년까지 증가할 것으로 예상
- Ozempic/Wegovy 사용자들 사이에서 결과가 부작용보다 더 크다는 연구 결과가 나왔습니다.
- 화재 위험 가능성으로 인해 약 81,000대의 베이비 모니터가 리콜되었습니다
- 직장암 발병률 급증으로 대장암 발병률이 젊은층으로 이동
면책조항
Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.
특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
인기있는 키워드
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions