FDA keurt de nieuwe Wegovy HD-injectie van Novo Nordisk goed, wat het hoogste gewichtsverlies tot nu toe oplevert voor een Wegovy-injectie

PLAINSBORO, N.J., 19 maart 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk heeft vandaag de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd voor een nieuwe hogere dosis Wegovy, Wegovy HD (semaglutide) injectie 7,2 mg, die substantieel gewichtsverlies aantoonde bij volwassenen met obesitas in het STEP UP-onderzoek.1,2 Wegovy HD kan worden gebruikt in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit om volwassenen met obesitas te helpen afvallen op gewicht blijven en op een laag pitje blijven staan, op voorwaarde dat zij de dosering van 2,4 mg gedurende ten minste 4 weken hebben verdragen en dat aanvullende gewichtsvermindering klinisch geïndiceerd is. Deze nieuwe update is een aanvulling op het bestaande Wegovy-label, dat ook duidelijke indicaties bevat voor Wegovy die niet wordt aangeboden door enig ander GLP-1-medicijn voor gewichtsverlies.2

Gemiddeld gewichtsverlies van ~21% na 72 weken bij volwassenen met obesitas als alle patiënten de behandeling* met Wegovy HD bleven volgen (~19% ongeacht of de patiënten de behandeling bleven**) in de STEP UP-studie1

In de STEP UP-studie ongeveer één op de drie proefdeelnemers die Wegovy HD gebruikten, bereikte 25% gewichtsverlies of meer1

Deze goedkeuring voor Wegovy breidt het toch al robuuste label verder uit, inclusief meerdere formuleringen, waaronder de Wegovy-pil, en indicaties die niet beschikbaar zijn met andere GLP-1-medicijnen voor gewichtsverlies

"We zijn verheugd om Wegovy HD-injectie te bieden aan volwassenen met obesitas die op zoek zijn naar krachtig gewichtsverlies, aangezien er geen ander medicijn voor gewichtsverlies is onderzocht om de superioriteit aan Wegovy HD aan te tonen", aldus Jamey Millar, uitvoerend vice-president, Amerikaanse activiteiten van Novo Nordisk. "Naast aanzienlijk gewichtsverlies is Wegovy de enige GLP-1 voor volwassenen met obesitas waarvan is bewezen dat het het risico op gebeurtenissen zoals een beroerte, een hartaanval of cardiovasculair overlijden vermindert bij degenen die ook een hartaandoening hebben gekend. De mijlpaal van vandaag breidt het sterke klinische profiel van Wegovy uit, dat meerdere indicaties omvat die geen enkele andere GLP-1 voor gewichtsverlies kan claimen."

Voorafgaand aan deze goedkeuring was de hoogste goedgekeurde dosis Wegovy injecteerbaar voor gewichtsverlies 2,4 mg, wat ook geïndiceerd is, samen met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit, om het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen zoals overlijden, hartaanval of beroerte te verminderen bij volwassenen met een bekende hartaandoening en met obesitas of overgewicht.2

De FDA-goedkeuring van Wegovy HD is gebaseerd op de resultaten van het STEP UP-onderzoeksprogramma, waaronder STEP UP, een 72 weken durende studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Wegovy 7,2 mg eenmaal per week werd vergeleken met placebo en Wegovy 2,4 mg, als aanvulling op levensstijlinterventie bij 1.407 volwassenen met obesitas (BMI 30 kg/m2 of hoger), zonder diabetes.1,3

STEP UP-onderzoeksresultaten (na 72 weken¹, ²)
		Wegovy® injectie 7,2 mg	Wegovy® injectie 2,4 mg	Placebo
Gemiddelde gewichtsvermindering¹	Als alle patiënten de behandeling bleven volgen (werkzaamheidsschatting*)	~21% (20,7%)	~18% (17,5%)	~2% (2,4%)
Gemiddelde gewichtsvermindering¹	Analyse van alle patiënten, ongeacht of ze de behandeling bleven volgen² (schatting behandelingsregime**)	~19% (18,8%)	~16% (15,5%)	~4% (3,9%)
	Percentage patiënten dat 25% of meer gewichtsverlies bereikte**	31,2%	15,3%	0%

Gebaseerd op een gemiddeld uitgangslichaamsgewicht van 248 lb. voor Wegovy-injectie 7,2 mg en placebogroepen, en 257 lb. voor de Wegovy 2,4 mg-groep.

De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij Wegovy HD waren misselijkheid, braken, dysesthesie, obstipatie, buikpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, haaruitval en winderigheid. In klinische onderzoeken werd dysesthesie vaker gemeld bij Wegovy HD vergeleken met Wegovy 2,4 mg en placebo.2 Voorvallen gerelateerd aan een klinisch beeld van veranderde huidsensatie, zoals een gevoelige huid, hyperesthesie, dysesthesie en paresthesie, werden door een groter deel van de deelnemers gemeld, en in een hoger percentage, in de Wegovy HD-arm (22%), vergeleken met behandeling met Wegovy 2,4 mg (6%) en placebo (0,3%).2

“Wegovy HD vertegenwoordigt een belangrijk nieuw hulpmiddel bij de behandeling van obesitas, waardoor artsen de behandelstrategieën beter kunnen afstemmen en de resultaten kunnen helpen verbeteren”, zegt W. Timothy Garvey, MD, hoogleraar geneeskunde en directeur van het Diabetes Research Center aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. “Het gewichtsverlies dat met Wegovy HD wordt aangetoond, zou de verwachtingen van zorgverleners over de mogelijke resultaten voor hun patiënten met Wegovy HD kunnen veranderen.”

Wegovy HD zal in april beschikbaar zijn via alle kanalen waar patiënten toegang hebben tot Wegovy, waaronder meer dan 70.000 apotheken in de VS, zoals CVS en Costco, geselecteerde telezorgaanbieders, NovoCare Pharmacy, GoodRx en anderen. Aanvullende informatie over de dekking en besparingsopties voor in aanmerking komende patiënten, inclusief andere programma's die zijn ontworpen om de eigen kosten te helpen verminderen, zal op dat moment ook beschikbaar zijn.

* Gebaseerd op de schatting van de werkzaamheid: geschatte werkzaamheid in een geïdealiseerd scenario waarin alle patiënten de behandeling bleven volgen en geen andere therapieën voor gewichtsverlies volgden.** Gebaseerd op de schatting van het behandelregime: het behandelingseffect, ongeacht of patiënten de behandeling bleven volgen of andere therapieën voor gewichtsverlies namen.

Over de STEP UP-studieSTEP UP was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en actief-gecontroleerde fase 3b-studie van 72 weken, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide-injectie 7,2 mg te evalueren in vergelijking met semaglutide-injectie 2,4 mg en placebo als aanvulling op levensstijlinterventie.1 1.407 volwassenen met een BMI ≥30 kg/m2 zonder diabetes werden in de studie opgenomen. Het primaire doel was om de superioriteit van semaglutide 7,2 mg ten opzichte van placebo aan te tonen wat betreft gewichtsverlies na 72 weken met betrekking tot de procentuele verandering in lichaamsgewicht en het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van 5% of meer bereikte.1 Een aantal bevestigende secundaire eindpunten omvatten het aantal deelnemers dat ≥10%, 15%, 20% en 25% gewichtsverlies bereikte, met semaglutide 7,2 mg versus placebo (en voor meer dan of gelijk aan 20% en 25%, semaglutide 7,2 mg versus semaglutide 2,4 mg).1 In totaal werden 1.407 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 5:1:1 om eenmaal per week subcutaan semaglutide 7,2 mg, 2,4 mg of placebo te krijgen, naast leefstijlinterventie, gedurende 72 weken.1 Van degenen die Wegovy HD gebruikten, bereikte 89% een gewichtsverlies van 5% of meer versus 38% die placebo gebruikte (van een basislichaamsgewicht van 248 lb.).**

Over obesitasObesitas is een ernstige, chronische, progressieve en complexe ziekte die een langetermijnbehandeling vereist.4-6 Een belangrijk misverstand is dat dit een ziekte is die voortkomt uit een gebrek aan wilskracht, terwijl er in feite een onderliggende biologie is die mensen met obesitas ervan kan weerhouden om af te vallen en af te vallen.4,6 Obesitas wordt beïnvloed door een verscheidenheid aan factoren, waaronder genetica, sociale determinanten van gezondheid en het milieu.7,8

Wat is Wegovy?

Wegovy (semaglutide)-injectie is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit om:

het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals overlijden, hartaanval of beroerte te verminderen bij volwassenen met een bekende hartaandoening en met obesitas of overgewicht.

volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met obesitas, of sommige volwassenen met obesitas, helpen. overgewicht (overgewicht) die ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben om af te vallen en op gewicht te blijven.

Wegovy (semaglutide)-tabletten zijn een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit om:

het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen zoals overlijden, hartaanval of beroerte te verminderen bij volwassenen met een bekende hartaandoening en met obesitas of overgewicht.

volwassenen met obesitas, of sommige volwassenen met overgewicht (overgewicht) die ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben, om af te vallen en op gewicht te blijven. uitgeschakeld.

Wegovy bevat semaglutide en mag niet worden gebruikt in combinatie met andere semaglutide-bevattende producten of andere GLP-1-receptoragonisten.

Het is niet bekend of de Wegovy-injectie veilig en effectief is:

om het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (overlijden, hartaanval of beroerte) te verminderen bij mensen onder de 18 jaar

om kinderen onder de 12 jaar te helpen gewicht te verliezen en op gewicht te blijven

Het is niet bekend of Wegovy-tabletten veilig en effectief zijn voor gebruik bij mensen onder de 18 jaar.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Wegovy?Wegovy kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Mogelijke schildkliertumoren, waaronder kanker. Vertel het uw arts als u een knobbel of zwelling in uw nek, heesheid, slikproblemen of kortademigheid krijgt. Dit kunnen symptomen zijn van schildklierkanker. In onderzoeken met knaagdieren veroorzaakten Wegovy en andere geneesmiddelen die net zo werken als Wegovy schildkliertumoren, waaronder schildklierkanker. Het is niet bekend of Wegovy bij mensen schildkliertumoren of een type schildklierkanker genaamd medullair schildkliercarcinoom (MTC) veroorzaakt

Gebruik Wegovy niet als u of iemand uit uw familie ooit een type schildklierkanker heeft gehad dat medullair schildkliercarcinoom (MTC) wordt genoemd, of als u een endocriene systeemaandoening heeft die Multiple Endocriene Neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) wordt genoemd

Gebruik Wegovy niet als:

u of iemand uit uw familie ooit een type schildklierkanker heeft gehad dat medullair schildkliercarcinoom (MTC) wordt genoemd of als u een endocriene systeemaandoening heeft die Multiple Endocriene Neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) wordt genoemd

u een ernstige allergische reactie heeft gehad op semaglutide of voor één van de bestanddelen van Wegovy-injectie of Wegovy tabletten. Zie symptomen van een ernstige allergische reactie in “Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Wegovy?”

Informeer uw arts voordat u Wegovy gebruikt of u andere medische aandoeningen heeft, ook als u:

problemen heeft of heeft gehad met uw pancreas of nieren

diabetes type 2 heeft en een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie

als u een operatie of andere ingreep zult ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van anesthesie of diepe slaperigheid (diepe sedatie)

zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Wegovy kan uw ongeboren baby schaden. U moet stoppen met het gebruik van Wegovy 2 maanden voordat u van plan bent zwanger te worden.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Wegovy-tabletten. Het is niet bekend of Wegovy, wanneer het via een injectie wordt toegediend, in uw moedermelk terechtkomt

Informeer uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Wegovy kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Wegovy beïnvloeden. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen, waaronder sulfonylureumderivaten of insuline. Wegovy vertraagt de maaglediging en kan medicijnen beïnvloeden die snel door de maag moeten gaan.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Wegovy?Wegovy kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis). Stop met het gebruik van Wegovy en bel onmiddellijk uw arts als u ernstige pijn in uw maagstreek heeft. (buik) die niet weggaat, met of zonder misselijkheid of braken. Soms voelt u de pijn van uw buik naar uw rug

galblaasproblemen. Wegovy kan galblaasproblemen veroorzaken, waaronder galstenen. Sommige galstenen hebben mogelijk een operatie nodig. Bel uw zorgverlener als u symptomen heeft zoals pijn in uw bovenbuik, koorts, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) of kleikleurige ontlasting

een verhoogd risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), vooral degenen die ook medicijnen tegen diabetes gebruiken, zoals insuline of sulfonylureumderivaten. Dit kan een ernstige bijwerking zijn. Praat met uw zorgverlener over hoe u een lage bloedsuikerspiegel kunt herkennen en behandelen en controleer uw bloedsuikerspiegel voordat u begint en terwijl u Wegovy gebruikt. Tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wazig zicht, angst, prikkelbaarheid of stemmingswisselingen, zweten, onduidelijke spraak, honger, verwarring of slaperigheid, beverigheid, zwakte, hoofdpijn, snelle hartslag of zenuwachtig gevoel.

uitdroging leidend tot nierproblemen. Diarree, misselijkheid en braken kunnen vochtverlies (uitdroging) veroorzaken, wat nierproblemen kan veroorzaken. Het is belangrijk dat u voldoende drinkt om de kans op uitdroging te verkleinen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van misselijkheid, braken of diarree die niet verdwijnt

ernstige maagproblemen. Maagproblemen, soms ernstig, zijn gemeld bij mensen die Wegovy gebruiken. Vertel het uw zorgverlener als u maagproblemen heeft die ernstig zijn of niet zullen verdwijnen

ernstige allergische reacties. Stop met het gebruik van Wegovy en roep onmiddellijk medische hulp in als u symptomen heeft van een ernstige allergische reactie, waaronder zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; problemen met ademhalen of slikken; ernstige huiduitslag of jeuk; flauwvallen of zich duizelig voelen; of een zeer snelle hartslag

verandering van het gezichtsvermogen bij mensen met diabetes type 2. Vertel het uw arts als u veranderingen in het gezichtsvermogen ervaart tijdens de behandeling met Wegovy

verhoogde hartslag. Wegovy kan uw hartslag verhogen terwijl u in rust bent. Vertel het uw zorgverlener als u voelt dat uw hart sneller klopt of bonst in uw borst en dit enkele minuten aanhoudt.

Er komt voedsel of vloeistof in de longen tijdens een operatie of andere procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van anesthesie of diepe slaperigheid (diepe sedatie). Wegovy kan de kans vergroten dat voedsel in uw longen terechtkomt tijdens een operatie of andere procedures. Vertel al uw zorgverleners dat u Wegovy gebruikt voordat u een operatie of andere ingreep moet ondergaan

De meest voorkomende bijwerkingen van Wegovy kunnen zijn: misselijkheid, diarree, braken, constipatie, maagpijn, veranderingen in huidsensaties, hoofdpijn, vermoeidheid, maagklachten, duizeligheid, opgeblazen gevoel, oprispingen, lage bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2, gasvorming, buikgriep, brandend maagzuur en haaruitval.

Klik hier voor voorschrijfinformatie, waaronder In doos verpakte waarschuwings- en medicatiegids voor Wegovy.

Over Novo NordiskNovo Nordisk is een toonaangevend wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat al meer dan 100 jaar innovatieve medicijnen maakt om mensen met diabetes te helpen een langer en gezonder leven te leiden. Deze erfenis heeft ons ervaring en capaciteiten gegeven die ons ook in staat stellen veranderingen teweeg te brengen en mensen te helpen andere ernstige chronische ziekten zoals obesitas, zeldzaam bloed en endocriene stoornissen te verslaan. Wij blijven standvastig in onze overtuiging dat de formule voor blijvend succes is om gefocust te blijven, op de lange termijn te denken en zaken te doen op een financieel, sociaal en ecologisch verantwoorde manier. Novo Nordisk US is al 40 jaar aanwezig in de VS en heeft haar hoofdkantoor in New Jersey. Er werken ongeveer 10.000 mensen in meer dan 10 productie-, R&D- en bedrijfslocaties in acht staten plus Washington D.C. Ga voor meer informatie naar novonordisk-us.com, Facebook, Instagram en X.

Referenties:

Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Eenmaal per week semaglutide 7,2 mg bij volwassenen met obesitas (STEP UP): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3b-studie. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949-963.

Wegovy (semaglutide) voorschrijfinformatie. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

Lingvay I, Bergenheim S, Buse J, et al. Eenmaal per week semaglutide 7,2 mg bij volwassenen met obesitas en diabetes type 2 (STEP UP T2D): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3b-studie. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):935-948.

Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Percepties van belemmeringen voor effectieve obesitaszorg: resultaten van de nationale actiestudie. Obesitas. 2018;26(1):61–69.

Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Wereld Obesitas Federatie. Obesitas: een chronisch recidiverend progressief ziekteproces. Een standpuntverklaring van de World Obesity Federation. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. De Amerikaanse vereniging van klinische endocrinologen en het American College of Endocrinology hebben uitgebreide klinische praktijkrichtlijnen opgesteld voor de medische zorg voor patiënten met obesitas. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1–203.

Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Feiten over obesitas bij volwassenen. Laatst geraadpleegd: maart 2026. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html

Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Risicofactoren voor obesitas. Laatst geraadpleegd: maart 2026. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.

Bron: Novo Nordisk

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt de Wegovy-pil van Novo Nordisk goed, de eerste en enige orale GLP-1 voor gewichtsverlies bij volwassenen - 22 december 2025

Wegovy krijgt in de VS versnelde goedkeuring voor de behandeling van MASH - augustus 15 maart 2025

Wegovy goedgekeurd in de VS voor vermindering van cardiovasculaire risico's bij mensen met overgewicht of obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten - 8 maart 2024

FDA keurt wekelijkse Wegovy-injectie goed voor de behandeling van obesitas bij tieners van 12 jaar en ouder - 23 december 2022

FDA keurt goed Wegovy (semaglutide) gaat volwassenen met obesitas behandelen - 4 juni 2021

Wegovy (semaglutide) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-20 08:49

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.