FDA zatwierdza nowy zastrzyk Wegovy HD firmy Novo Nordisk, zapewniający największą jak dotąd utratę wagi wśród zastrzyków Wegovy
PLAINSBORO, New Jersey, 19 marca 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Novo Nordisk ogłosiła dziś zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) nowej wyższej dawki leku Wegovy, Wegovy HD (semaglutyd) do wstrzykiwań 7,2 mg, która w badaniu STEP UP wykazała znaczną utratę masy ciała u dorosłych z otyłością.1,2 Wegovy HD można stosować w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, aby pomóc dorosłym z otyłością schudnąć i utrzymać ją, pod warunkiem, że tolerują dawkę 2,4 mg przez co najmniej 4 tygodnie i klinicznie wskazane jest dodatkowe zmniejszenie masy ciała. Ta nowa aktualizacja uzupełnia istniejącą etykietę Wegovy, która zawiera również wyraźne wskazania do stosowania Wegovy, których nie oferuje żaden inny lek na odchudzanie GLP-1.2
„Jesteśmy podekscytowani możliwością udostępnienia zastrzyku Wegovy HD dorosłym z otyłością, którzy szukają skutecznego środka odchudzającego, ponieważ żaden inny lek na odchudzanie nie został przebadany pod kątem wyższości nad nim Wegovy HD” – powiedział Jamey Millar, wiceprezes wykonawczy ds. operacyjnych firmy Novo Nordisk w USA. "Oprócz znacznej utraty wagi, Wegovy jest jedynym lekiem GLP-1 dla dorosłych z otyłością, w przypadku którego udowodniono, że zmniejsza ryzyko takich zdarzeń, jak udar, zawał serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób, u których występowały również choroby serca. Dzisiejsze osiągnięcie poszerza silny profil kliniczny Wegovy, który obejmuje wiele wskazań, których nie może zapewnić żaden inny GLP-1 do odchudzania."
Przed zatwierdzeniem, najwyższa zatwierdzona dawka leku Wegovy do wstrzykiwania w celu utraty wagi wynosiła 2,4 mg, co jest również wskazane, wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak śmierć, zawał serca lub udar u osób dorosłych ze stwierdzoną chorobą serca oraz otyłością lub nadwagą.2
Zatwierdzenie przez FDA leku Wegovy HD opiera się na wynikach programu badań STEP UP, który obejmował STEP UP, 72-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Wegovy 7,2 mg raz na tydzień w porównaniu z placebo i Wegovy 2,4 mg jako uzupełnienie zmiany stylu życia u 1407 osób dorosłych z otyłością (BMI 30 kg/m2 lub więcej) i bez cukrzycy.1,3
Wyniki badania STEP UP (po 72 tygodniach¹, ²) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Wegovy® zastrzyk 7,2 mg | Wegovy® zastrzyk 2,4 mg | Placebo | ||
| Średnia redukcja masy ciała¹ | Jeśli wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie (oszacowanie skuteczności*) | ~21% (20,7%) | ~18% (17,5%) | ~2% (2,4%) |
| Analiza wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy kontynuowali leczenie leczenie² (szacowany schemat leczenia**) | ~19% (18,8%) | ~16% (15,5%) | ~4% (3,9%) | |
| Procent pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała o 25% lub więcej** | 31,2% | 15,3% | 0% | |
Na podstawie średniej wyjściowej masy ciała wynoszącej 248 funtów w grupie otrzymującej zastrzyk Wegovy 7,2 mg i placebo oraz 257 funtów w grupie otrzymującej Wegovy 2,4 mg.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania Wegovy HD były nudności, wymioty, zaburzenia czucia, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, wypadanie włosów i wzdęcia. W badaniach klinicznych zaburzenia czucia zgłaszano częściej w przypadku Wegovy HD w porównaniu z Wegovy 2,4 mg i placebo.2 Zdarzenia związane z obrazem klinicznym zmienionych czuć skórnych, takie jak wrażliwość skóry, przeczulica, zaburzenia czucia i parestezje, były zgłaszane przez większy odsetek uczestników i z większą częstością w ramieniu Wegovy HD (22%) w porównaniu z leczeniem Wegovy 2,4 mg (6%) i placebo (0,3%).2
„Wegovy HD stanowi ważne nowe narzędzie w leczeniu otyłości, umożliwiające klinicystom lepsze dostosowywanie strategii leczenia i pomaganie w poprawie wyników” – powiedział W. Timothy Garvey, lekarz medycyny, profesor medycyny i dyrektor Centrum Badań nad Cukrzycą na Uniwersytecie Alabama w Birmingham. „Utrata masy ciała wykazana dzięki Wegovy HD może zmienić oczekiwania pracowników służby zdrowia dotyczące możliwych wyników leczenia pacjentów stosujących Wegovy.”
Wegovy HD będzie dostępne w kwietniu we wszystkich kanałach, w których pacjenci mogą uzyskać dostęp do Wegovy, w tym w ponad 70 000 aptek w USA, takich jak CVS i Costco, wybrani dostawcy usług telezdrowia, NovoCare Pharmacy, GoodRx i inni. W tym czasie dostępne będą również dodatkowe informacje na temat zakresu ubezpieczenia i możliwości oszczędności dla kwalifikujących się pacjentów, w tym innych programów mających na celu zmniejszenie kosztów bieżących.
* Na podstawie oceny skuteczności: szacowana skuteczność w wyidealizowanym scenariuszu, w którym wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie i nie przyjmowali żadnych innych terapii odchudzających.** Na podstawie szacunkowego schematu leczenia: efekt leczenia niezależnie od tego, czy pacjenci kontynuowali leczenie, czy przyjmowali inne terapie odchudzające.
Informacje o badaniu STEP UPSTEP UP było 72-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i aktywnie kontrolowanym badaniem wyższości fazy 3b, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z wstrzyknięciem semaglutydu w dawce 2,4 mg i placebo jako uzupełnienie zmiany stylu życia.1 1407 dorosłych z BMI ≥30 kg/m2 bez cukrzycy zostali włączeni do rozprawy. Pierwszorzędowym celem było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo w zakresie utraty masy ciała po 72 tygodniach w odniesieniu do procentowej zmiany masy ciała i odsetka uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o 5% lub większą.1 Wybrane potwierdzające drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥10%, 15%, 20% i 25% przy stosowaniu semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z placebo (oraz w przypadku co najmniej 20% i 20% 25%, semaglutyd 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg).1 W sumie 1407 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 5:1:1 do grupy otrzymującej semaglutyd podskórnie podawany raz w tygodniu w dawce 7,2 mg, 2,4 mg lub placebo, obok zmiany stylu życia, przez 72 tygodnie.1 W przypadku osób przyjmujących Wegovy HD 89% osiągnęło 5% lub większą utratę masy ciała w porównaniu do 38% przyjmujących placebo (od wyjściowej masy ciała 248 funtów).**
O otyłościOtyłość to poważna, przewlekła, postępująca i złożona choroba, która wymaga długoterminowego leczenia.4-6 Jednym z kluczowych nieporozumień jest to, że jest to choroba wynikająca po prostu z braku siły woli, podczas gdy w rzeczywistości istnieje biologia, która może utrudniać osobom z otyłością utratę wagi i jej utrzymanie.4,6 Na otyłość wpływa wiele czynników, w tym genetyka i determinanty społeczne zdrowia i środowiska.7,8
Co to jest Wegovy?
Zastrzyk Wegovy (semaglutyd) to lek na receptę stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu:
Wegovy (semaglutyd) w tabletkach to lek na receptę stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu:
Wegovy zawiera semaglutyd i nie należy go stosować z innymi produktami zawierającymi semaglutyd ani innymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1.
Nie wiadomo, czy zastrzyk Wegovy jest bezpieczny i skuteczny:
Nie wiadomo, czy stosowanie tabletek Wegovy u osób w wieku poniżej 18 lat jest bezpieczne i skuteczne.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Wegovy?Wegovy może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
Nie używaj Wegovy, jeśli:
Przed użyciem Wegovy powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz inne schorzenia, w tym jeśli:
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Wegovy może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Wegovy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym pochodne sulfonylomocznika lub insulinę. Wegovy spowalnia opróżnianie żołądka i może wpływać na leki, które muszą szybko przejść przez żołądek.
Jakie są możliwe skutki uboczne Wegovy?Wegovy może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
Najczęstsze działania niepożądane leku Wegovy mogą obejmować: nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmiany czucia na skórze, ból głowy, zmęczenie (zmęczenie), rozstrój żołądka, zawroty głowy, uczucie wzdęć, odbijanie, niski poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, gazy, grypę żołądkową, zgagę i wypadanie włosów.
Proszę kliknąć tutaj, aby uzyskać informacje dotyczące przepisywania leku w tym pudełkowe ostrzeżenie i przewodnik po lekach dla Wegovy.
O firmie Novo NordiskNovo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, która od ponad 100 lat produkuje innowacyjne leki pomagające osobom chorym na cukrzycę prowadzić dłuższe i zdrowsze życie. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również wprowadzać zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia endokrynologiczne. Niezmiennie wierzymy, że receptą na trwały sukces jest koncentracja, myślenie długoterminowe i prowadzenie działalności biznesowej w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Firma Novo Nordisk US, obecna na rynku amerykańskim od 40 lat, ma siedzibę w New Jersey i zatrudnia około 10 000 osób w ponad 10 lokalizacjach produkcyjnych, badawczo-rozwojowych i korporacyjnych w ośmiu stanach oraz w Waszyngtonie. Więcej informacji można znaleźć na stronach novonordisk-us.com, Facebooku, Instagramie i X.
Materiały referencyjne:
Źródło: Novo Nordisk
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Wegovy (semaglutyd) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-03-20 08:49
Czytaj więcej
- Migrena częsta u kobiet z makromastią i bólem głowy
- Firma AbbVie ogłasza pozytywne górne wyniki badania I fazy z wielokrotnym rosnącym dawkowaniem ABBV-295, długo działającego analogu amyliny, u dorosłych
- Jak mózg uczy się mieć drgawki podczas snu
- Telemedycyna w zakresie usług w zakresie zdrowia psychicznego nie zwiększa znacząco dostępu do obszarów wiejskich
- Jak ocenić osobiste ryzyko przepukliny
- FDA ostrzega, że firma Novo Nordisk złamała zasady raportowania dotyczące bezpieczeństwa
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions