FDA aprova a nova injeção Wegovy HD da Novo Nordisk, proporcionando a maior perda de peso até o momento para uma injeção Wegovy
PLAINSBORO, N.J., 19 de março de 2026 /PRNewswire/ -- A Novo Nordisk anunciou hoje a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de uma nova dose mais alta de Wegovy, Wegovy HD (semaglutida) injeção de 7,2 mg, que demonstrou perda substancial de peso em adultos com obesidade no estudo STEP UP.1,2 Wegovy HD pode ser usado junto com uma dieta com redução de calorias e aumento de atividade física para ajudar adultos com obesidade a perder peso. peso e mantê-lo, desde que tenham tolerado a dosagem de 2,4 mg por pelo menos 4 semanas e a redução adicional de peso seja clinicamente indicada. Esta nova atualização complementa o rótulo Wegovy existente, que também tem indicações distintas para Wegovy não oferecidas por qualquer outro medicamento GLP-1 para perda de peso.2
“Estamos entusiasmados em trazer a injeção de Wegovy HD para adultos com obesidade que buscam uma perda de peso poderosa, já que nenhum outro medicamento para perda de peso foi estudado para mostrar superioridade ao Wegovy HD”, disse Jamey Millar, vice-presidente executivo de Operações nos EUA da Novo Nordisk. "Além da perda de peso significativa, o Wegovy é o único GLP-1 para adultos com obesidade que comprovadamente reduz o risco de eventos como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte cardiovascular naqueles que também têm doenças cardíacas conhecidas. O marco de hoje expande o forte perfil clínico do Wegovy, que inclui múltiplas indicações que nenhum outro GLP-1 para perda de peso pode reivindicar."
Antes desta aprovação, a dose mais alta aprovada de Wegovy injetável para perda de peso era de 2,4 mg, o que também é indicado, juntamente com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares importantes, como morte, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em adultos com doença cardíaca conhecida e com obesidade ou sobrepeso. estudo que avaliou a eficácia e segurança de Wegovy 7,2 mg uma vez por semana em comparação com placebo e Wegovy 2,4 mg, como um complemento à intervenção no estilo de vida em 1.407 adultos com obesidade (IMC 30 kg/m2 ou superior), sem diabetes.
Resultados do ensaio STEP UP (em 72 semanas¹, ²)
Com base em um peso corporal médio basal de 248 lb. para os grupos de injeção de Wegovy 7,2 mg e placebo, e 257 lb. para o grupo de Wegovy 2,4 mg.
As reações adversas mais comuns relatadas com Wegovy HD foram náuseas, vômitos, disestesia, constipação, dor abdominal, fadiga, dor de cabeça, tontura, perda de cabelo e flatulência. Em ensaios clínicos, a disestesia foi relatada em uma taxa mais alta com Wegovy HD em comparação com Wegovy 2,4 mg e placebo.2 Eventos relacionados a um quadro clínico de sensação alterada da pele, como pele sensível, hiperestesia, disestesia e parestesia, foram relatados por uma proporção maior de participantes, e em uma taxa mais alta, no braço Wegovy HD (22%), em comparação ao tratamento com Wegovy 2,4 mg (6%) e placebo (0,3%).2
“O Wegovy HD representa uma nova ferramenta importante no controle da obesidade, permitindo que os médicos adaptem melhor as estratégias de tratamento e ajudem a melhorar os resultados”, disse W. Timothy Garvey, MD, professor de medicina e diretor do Centro de Pesquisa em Diabetes da Universidade do Alabama, em Birmingham. “A perda de peso demonstrada com o Wegovy HD pode remodelar as expectativas dos profissionais de saúde sobre os resultados possíveis para os seus pacientes com o Wegovy.”
O Wegovy HD estará disponível em abril por meio de todos os canais onde os pacientes podem acessar o Wegovy, incluindo mais de 70.000 farmácias nos EUA, como CVS e Costco, provedores de telessaúde selecionados, NovoCare Pharmacy, GoodRx e outros. Informações adicionais sobre cobertura e opções de economia para pacientes elegíveis, incluindo outros programas projetados para ajudar a reduzir custos diretos, também estarão disponíveis nesse momento.
* Com base na estimativa de eficácia: eficácia estimada em um cenário idealizado em que todos os pacientes permaneceram em tratamento e não tomaram outras terapias para perda de peso.** Com base na estimativa do regime de tratamento: efeito do tratamento, independentemente de os pacientes permanecerem em tratamento ou tomarem outras terapias para perda de peso.
Sobre o estudo STEP UPSTEP UP foi um estudo de superioridade de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com controle ativo, de fase 3b, de 72 semanas, projetado para avaliar a eficácia e segurança da injeção de semaglutida 7,2 mg em comparação com a injeção de semaglutida 2,4 mg e placebo como um complemento à intervenção no estilo de vida.1 1.407 adultos com IMC ≥30 kg/m2 sem diabetes foram incluídos no estudo julgamento. O objetivo principal foi demonstrar a superioridade da semaglutida 7,2 mg em relação ao placebo na perda de peso após 72 semanas em relação à alteração percentual no peso corporal e à proporção de participantes que alcançaram perda de peso de 5% ou mais. 25%, semaglutida 7,2 mg vs semaglutida 2,4 mg).1 No total, 1.407 participantes foram randomizados em uma proporção de 5:1:1 para receber semaglutida subcutânea uma vez por semana 7,2 mg, 2,4 mg ou placebo, juntamente com intervenção no estilo de vida, por 72 semanas.1 Para aqueles que tomaram Wegovy HD, 89% alcançaram 5% ou mais perda de peso corporal versus 38% que tomaram placebo (de um corpo basal peso de 248 lb.).**
Sobre a obesidadeA obesidade é uma doença grave, crônica, progressiva e complexa que requer tratamento a longo prazo.4-6 Um mal-entendido importante é que esta é uma doença causada apenas pela falta de força de vontade, quando na verdade há uma biologia subjacente que pode impedir as pessoas com obesidade de perder peso e mantê-lo.4,6 A obesidade é influenciada por uma variedade de fatores, incluindo genética, determinantes sociais da saúde e o ambiente.7,8
O que é Wegovy?
A injeção de Wegovy (semaglutida) é um medicamento prescrito usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para:
Os comprimidos de Wegovy (semaglutida) são um medicamento prescrito usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para:
Wegovy contém semaglutida e não deve ser usado com outros produtos que contenham semaglutida ou outros medicamentos agonistas do receptor GLP-1.
Não se sabe se a injeção de Wegovy é segura e eficaz:
Não se sabe se os comprimidos de Wegovy são seguros e eficazes para uso em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Informações importantes de segurança
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Wegovy?Wegovy pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Não use Wegovy se:
Antes de usar Wegovy, informe o seu médico se você tiver qualquer outra condição médica, incluindo se você:
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Wegovy pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem afetar o modo como Wegovy atua. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos para tratar o diabetes, incluindo sulfonilureias ou insulina. Wegovy retarda o esvaziamento do estômago e pode afetar medicamentos que precisam passar rapidamente pelo estômago.
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Wegovy?Wegovy pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Os efeitos colaterais mais comuns de Wegovy podem incluir: náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, dor de estômago (abdômen), alterações nas sensações da pele, dor de cabeça, cansaço (fadiga), dor de estômago, tontura, sensação de inchaço, arrotos, baixo nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2, gases, cólica estomacal, azia e perda de cabelo.
Clique aqui para obter informações de prescrição, incluindo avisos em caixa e Guia de medicação para Wegovy.
Sobre a Novo NordiskA Novo Nordisk é uma empresa líder global em cuidados de saúde que fabrica medicamentos inovadores para ajudar pessoas com diabetes a terem vidas mais longas e saudáveis há mais de 100 anos. Esta herança deu-nos experiência e capacidades que também nos permitem impulsionar mudanças para ajudar as pessoas a derrotar outras doenças crónicas graves, como a obesidade, doenças do sangue raras e doenças endócrinas. Permanecemos firmes na nossa convicção de que a fórmula para o sucesso duradouro é manter o foco, pensar a longo prazo e fazer negócios de forma financeira, social e ambientalmente responsável. Com presença nos EUA há 40 anos, a Novo Nordisk US está sediada em Nova Jersey e emprega aproximadamente 10.000 pessoas em mais de 10 locais de fabricação, P&D e corporativos em oito estados, além de Washington, D.C. Para obter mais informações, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.
Referências:
Fonte: Novo Nordisk
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-20 08:49
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