FDA одобрило новую инъекцию Wegovy HD от Novo Nordisk, обеспечивающую самую высокую на сегодняшний день потерю веса среди инъекций Wegovy

ПЛАЙНСБОРО, Нью-Джерси, 19 марта 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Novo Nordisk сегодня объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) новой более высокой дозы Wegovy, Wegovy HD (семаглутид) для инъекций 7,2 мг, которая продемонстрировала значительную потерю веса у взрослых с ожирением в исследовании STEP UP.1,2 Wegovy HD можно использовать вместе с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью, чтобы помочь взрослым с ожирением сбросить вес. веса и не снижать его при условии, что они переносят дозу 2,4 мг в течение как минимум 4 недель и клинически показано дополнительное снижение веса. Это новое обновление дополняет существующую маркировку Wegovy, которая также содержит четкие показания для Wegovy, которые не предлагаются ни одним другим препаратом GLP-1 для снижения веса.2

Средняя потеря веса составляет ~21% за 72 недели у взрослых с ожирением, если все пациенты продолжали лечение* Wegovy HD (~19% независимо от того, продолжали ли пациенты лечение**) в исследовании STEP UP1

В STEP UP В исследовании примерно каждый третий участник исследования, принимавший Wegovy HD, достиг потери веса на 25% или выше1.

Это одобрение для Wegovy еще больше расширяет его и без того надежную маркировку, включающую несколько составов, включая таблетки Wegovy, и показания, недоступные для других препаратов для снижения веса GLP-1.

«Мы рады предложить инъекцию Wegovy HD взрослым с ожирением, которые ищут мощного снижения веса, поскольку ни одно другое лекарство для снижения веса не было изучено, чтобы показать превосходство Wegovy HD», — сказал Джейми Миллар, исполнительный вице-президент по операциям Novo Nordisk в США. "Помимо значительной потери веса, Wegovy является единственным GLP-1 для взрослых с ожирением, который, как доказано, снижает риск таких событий, как инсульт, сердечный приступ или сердечно-сосудистая смерть у тех, у кого также есть сердечные заболевания. Сегодняшняя веха расширяет сильный клинический профиль Wegovy, который включает в себя множество показаний, на которые не может претендовать ни один другой GLP-1 для снижения веса".

До этого одобрения самая высокая одобренная доза инъекционного препарата Wegovy для похудения составляла 2,4 мг, что также показано, наряду с диетой с пониженной калорийностью и повышенной физической активностью, для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт, у взрослых с известными заболеваниями сердца, а также с ожирением или избыточным весом.2

Одобрение Wegovy HD FDA основано на результатах программы исследований STEP UP, которая включала STEP UP, 72-недельное исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность приема Wegovy в дозе 7,2 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо и Wegovy в дозе 2,4 мг в качестве дополнения к изменению образа жизни у 1407 взрослых с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше) без диабета.1,3

Результаты исследования STEP UP (72 недели¹, ²)
		Инъекция Wegovy® 7,2 мг	Инъекция Wegovy® 2,4 мг	Плацебо
Среднее снижение веса¹	Если все пациенты продолжали лечение (оценка эффективности*)	~21% (20,7%)	~18% (17,5%)	~2% (2,4%)
Среднее снижение веса¹	Анализ всех пациентов независимо от того, продолжали ли они лечение лечение² (оценка схемы лечения**)	~19% (18,8%)	~16% (15,5%)	~4% (3,9%)
	Процент пациентов, достигших снижения веса на 25% или более**	31,2%	15,3%	0%

На основе средней исходной массы тела 248 фунтов для групп инъекций Wegovy 7,2 мг и плацебо и 257 фунтов для группы Wegovy 2,4 мг.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при применении Wegovy HD, были тошнота, рвота, дизестезия, запор, боль в животе, утомляемость, головная боль, головокружение, выпадение волос и метеоризм. В клинических исследованиях о дизестезии сообщалось чаще при приеме Wegovy HD по сравнению с Wegovy 2,4 мг и плацебо.2 О явлениях, связанных с клинической картиной измененных кожных ощущений, таких как чувствительная кожа, гиперестезия, дизестезия и парестезия, сообщалось у большей части участников и с более высокой частотой в группе Wegovy HD (22%) по сравнению с лечением Wegovy 2,4 мг (6%) и плацебо. (0,3%).2

«Wegovy HD представляет собой важный новый инструмент в борьбе с ожирением, позволяющий врачам лучше адаптировать стратегии лечения и способствовать улучшению результатов», — сказал У. Тимоти Гарви, доктор медицинских наук, профессор медицины и директор Исследовательского центра диабета Университета Алабамы в Бирмингеме. «Снижение веса, продемонстрированное с помощью Wegovy HD, может изменить ожидания медицинских работников относительно того, какие результаты возможны для их пациентов с помощью Wegovy».

Wegovy HD будет доступен в апреле по всем каналам, по которым пациенты могут получить доступ к Wegovy, включая более 70 000 аптек в США, таких как CVS и Costco, некоторых поставщиков телемедицины, NovoCare Pharmacy, GoodRx и других. В это же время также будет доступна дополнительная информация о страховом покрытии и вариантах экономии для соответствующих критериям пациентов, включая другие программы, призванные помочь снизить личные расходы.

* На основе оценки эффективности: расчетная эффективность в идеализированном сценарии, в котором все пациенты продолжали лечение и не принимали других методов снижения веса.** На основе оценки режима лечения: эффект лечения независимо от того, продолжали ли пациенты лечение или принимали другие методы снижения веса.

Об исследовании STEP UPSTEP UP представляло собой 72-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое и активно-контролируемое исследование фазы 3b, рассчитанное на оценку эффективности и безопасности инъекции семаглутида в дозе 7,2 мг по сравнению с инъекцией семаглутида в дозе 2,4 мг и плацебо в качестве дополнения к изменению образа жизни.1 В исследование были включены 1407 взрослых с ИМТ ≥30 кг/м2 без диабета. в суде. Основная цель заключалась в том, чтобы продемонстрировать превосходство семаглутида в дозе 7,2 мг по сравнению с плацебо в снижении веса через 72 недели в отношении процентного изменения массы тела и доли участников, достигших снижения веса на 5% или более. 25%, семаглутид 7,2 мг против семаглутида 2,4 мг).1 Всего 1407 участников были рандомизированы в соотношении 5:1:1 для получения один раз в неделю подкожно семаглутида 7,2 мг, 2,4 мг или плацебо наряду с изменением образа жизни в течение 72 недель.1 Из тех, кто принимал Wegovy HD, 89% достигли потери массы тела на 5% или больше по сравнению с 38%, принимавшими плацебо. (при исходном весе тела 248 фунтов).**

Об ожиренииОжирение — это серьезное, хроническое, прогрессирующее и сложное заболевание, требующее длительного лечения. 4–6 Одно из ключевых заблуждений заключается в том, что это заболевание вызвано просто недостатком силы воли, тогда как на самом деле существует биологическая подоплека, которая может мешать людям с ожирением терять вес и поддерживать его. 4,6 На ожирение влияют различные факторы, в том числе генетические, социальные и социальные. детерминанты здоровья и окружающей среды.7,8

Что такое Wegovy?

Wegovy (семаглутид) для инъекций — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью для:

снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт, у взрослых с известными заболеваниями сердца, а также с ожирением или избыточным весом.

помощь взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше с ожирением или некоторым взрослым с ожирением избыточный вес (избыточный вес), у которых также есть проблемы со здоровьем, связанные с весом, чтобы похудеть и поддерживать его.

Таблетки Wegovy (семаглутид) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется при соблюдении низкокалорийной диеты и повышенной физической активности для:

помочь взрослым с ожирением или некоторым взрослым с избыточным весом (избыточным весом), у которых также есть проблемы со здоровьем, связанные с весом, сбросить вес и поддерживать его.

Wegovy содержит семаглутид и не должен использоваться с другими продуктами, содержащими семаглутид, или другими препаратами-агонистами рецептора GLP-1.

Неизвестно, являются ли инъекции Wegovy безопасными и эффективными:

для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий (смерти, сердечного приступа или инсульта) у людей до 18 лет

чтобы помочь детям до 12 лет похудеть и сохранить вес

Неизвестно, безопасны ли и эффективны таблетки Wegovy для использования людьми младше 18 лет.

Важная информация о безопасности

Какую самую важную информацию я должен знать о Wegovy?Wegovy может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Возможные опухоли щитовидной железы, включая рак. Сообщите своему врачу, если у вас появится шишка или отек на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Это могут быть симптомы рака щитовидной железы. В исследованиях на грызунах Wegovy и другие лекарства, действующие аналогично Wegovy, вызывали опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Неизвестно, будет ли Wegovy вызывать у людей опухоли щитовидной железы или тип рака щитовидной железы, называемый медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC).

Не используйте Wegovy, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи когда-либо был тип рака щитовидной железы, называемый медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC), или если у вас есть заболевание эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN 2)

Не используйте Wegovy, если:

у вас или у кого-либо из членов вашей семьи когда-либо был тип рака щитовидной железы, называемый медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC), или если у вас есть заболевание эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN 2)

у вас была серьезная аллергическая реакция на семаглутид или любой из ингредиентов инъекции Wegovy или Веговые таблетки. См. симптомы серьезной аллергической реакции в разделе "Каковы возможные побочные эффекты Wegovy?"

Перед использованием Wegovy сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо другие заболевания, в том числе если у вас:

есть или были проблемы с поджелудочной железой или почками

страдаете диабетом 2 типа и диабетом в анамнезе ретинопатия.

планируют операцию или другие процедуры, требующие анестезии или глубокой сонливости (глубокой седации).

беременны или планируют забеременеть. Wegovy может нанести вред вашему будущему ребенку. Вам следует прекратить использование Wegovy за 2 месяца до того, как вы планируете забеременеть.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Во время лечения таблетками Вегови не рекомендуется грудное вскармливание. Неизвестно, попадает ли Вегови при инъекционном введении в грудное молоко.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Wegovy может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Wegovy. Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства для лечения диабета, включая препараты сульфонилмочевины или инсулин. Wegovy замедляет опорожнение желудка и может повлиять на лекарства, которые должны быстро пройти через желудок.

Каковы возможные побочные эффекты Wegovy?Wegovy может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Прекратите использование Wegovy и немедленно позвоните своему врачу, если у вас сильная боль в области желудка. (живот), который не пройдет, с тошнотой или рвотой или без них. Иногда вы можете чувствовать боль от живота до спины.

Проблемы с желчным пузырем. Wegovy может вызывать проблемы с желчным пузырем, включая камни в желчном пузыре. Некоторые камни в желчном пузыре могут потребовать хирургического вмешательства. Позвоните своему врачу, если у вас есть такие симптомы, как боль в верхней части желудка (живот), лихорадка, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или стул глинистого цвета.

повышенный риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно у тех, кто также принимает лекарства от диабета, такие как инсулин или сульфонилмочевины. Это может быть серьезным побочным эффектом. Поговорите со своим врачом о том, как распознать и лечить низкий уровень сахара в крови, а также проверьте уровень сахара в крови перед началом приема и во время приема Wegovy. Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головокружение или дурноту, помутнение зрения, беспокойство, раздражительность или изменения настроения, потливость, невнятную речь, голод, спутанность сознания или сонливость, дрожь, слабость, головную боль, учащенное сердцебиение или нервозность.

обезвоживание, приводящее к проблемам с почками. Диарея, тошнота и рвота могут вызвать потерю жидкости (обезвоживание), что может вызвать проблемы с почками. Важно пить жидкость, чтобы снизить вероятность обезвоживания. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас не проходит тошнота, рвота или диарея.

серьезные проблемы с желудком. У людей, использующих Wegovy, были зарегистрированы проблемы с желудком, иногда серьезные. Сообщите своему врачу, если у вас серьезные или непроходящие проблемы с желудком.

серьезные аллергические реакции. Прекратите использование Wegovy и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая отек лица, губ, языка или горла; проблемы с дыханием или глотанием; суровые сыпь или зуд; обморок или чувство головокружения; или очень учащенное сердцебиение.

изменение зрения у людей с диабетом 2 типа. Сообщите своему врачу, если у вас есть изменения в зрении во время лечения Wegovy

увеличение частоты сердечных сокращений. Wegovy может увеличить частоту сердечных сокращений, пока вы находитесь в состоянии покоя. Сообщите своему лечащему врачу, если вы чувствуете учащенное или колотящееся сердцебиение в груди и это продолжается в течение нескольких минут.

еда или жидкость попадают в легкие во время операции или других процедур, требующих анестезии или глубокого сна (глубокая седация). Wegovy может увеличить вероятность попадания пищи в легкие во время операции или других процедур. Сообщите всем своим медицинским работникам, что вы принимаете Wegovy, прежде чем вам предстоит операция или другие процедуры.

Наиболее распространенные побочные эффекты Wegovy могут включать: тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в желудке (животе), изменения кожных ощущений, головную боль, усталость (утомляемость), расстройство желудка, головокружение, чувство вздутия живота, отрыжку, низкий уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа, газы, желудочный грипп, изжогу и выпадение волос.

Нажмите здесь для назначения рецепта. Информация, включая предупреждения и лекарства для Wegovy в штучной упаковке.

О Ново НордискНово Нордиск — ведущая мировая компания в области здравоохранения, которая уже более 100 лет производит инновационные лекарства, помогающие людям с диабетом вести более долгую и здоровую жизнь. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам стимулировать изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкие заболевания крови и эндокринные заболевания. Мы по-прежнему твердо убеждены в том, что формула длительного успеха заключается в том, чтобы сохранять концентрацию, мыслить в долгосрочной перспективе и вести бизнес с финансовой, социальной и экологической ответственностью. Компания Novo Nordisk US присутствует в США уже 40 лет, ее штаб-квартира находится в Нью-Джерси, и в ней работает около 10 000 человек в более чем 10 производственных, научно-исследовательских и корпоративных подразделениях в восьми штатах, а также в Вашингтоне, округ Колумбия. Для получения дополнительной информации посетите сайты novonordisk-us.com, Facebook, Instagram и X.

Ссылки:

Wharton S, Freitas P, Хьельмес Дж. и др. Семаглутид в дозе 7,2 мг один раз в неделю у взрослых с ожирением (STEP UP): рандомизированное контролируемое исследование фазы 3b. Ланцет Диабет Эндокринол. 2025;13(11):949-963.

Информация о назначении Wegovy (семаглутида). Плейнсборо, Нью-Джерси: Novo Nordisk Inc.

Лингвей И., Бергенхайм С., Бус Дж. и др. Семаглутид в дозе 7,2 мг один раз в неделю у взрослых с ожирением и диабетом 2 типа (STEP UP T2D): рандомизированное контролируемое исследование фазы 3b. Ланцет Диабет Эндокринол. 2025;13(11):935-948.

Каплан Л.М., Голден А., Джиннетт К. и др. Восприятие препятствий на пути эффективного лечения ожирения: результаты национального исследования действий. Ожирение. 2018;26(1):61–69.

Брэй Г.А., Ким К.К., Уайлдинг Дж.П.Х.; Всемирная федерация ожирения. Ожирение: хронический рецидивирующий прогрессирующий болезненный процесс. Заявление о позиции Всемирной федерации ожирения. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

Гарви В.Т., Механик Дж.И., Бретт Э.М. и др. Американская ассоциация клинических эндокринологов и Американский колледж эндокринологии разработали комплексные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи пациентам с ожирением. Эндокральная практика. 2016;22 (Приложение 3):1–203.

Центры по контролю и профилактике заболеваний. Факты об ожирении у взрослых. Последний доступ: март 2026 г. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html

Центры по контролю и профилактике заболеваний. Факторы риска ожирения. Последний доступ: март 2026 г. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.

Источник: Novo Nordisk

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило таблетки Wegovy от Novo Nordisk, первый и единственный пероральный GLP-1 для снижения веса у взрослых – 22 декабря 2025 г.

Wegovy получил ускоренное одобрение в США для лечения MASH – 15 августа, 2025

Wegovy одобрен в США для снижения сердечно-сосудистого риска у людей с избыточной массой тела или ожирением и установленным сердечно-сосудистым заболеванием — 8 марта 2024 г.

FDA одобряет еженедельную инъекцию Wegovy для лечения ожирения у подростков в возрасте 12 лет и старше — 23 декабря 2022 г.

FDA одобряет Wegovy (семаглутид) для лечения взрослых с ожирением - 4 июня 2021 г.

Вегови (семаглутид) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Нехватка лекарств

Клинические испытания Результаты

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2026-03-20 08:49

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.