FDA схвалила нову ін’єкцію Wegovy HD від Novo Nordisk, що забезпечує найвищу втрату ваги на сьогоднішній день для ін’єкції Wegovy

ПЛЕЙНСБОРО, Нью-Джерсі, 19 березня 2026 р. /PRNewswire/ – Сьогодні Novo Nordisk оголосила про схвалення Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) нової вищої дози Wegovy, Wegovy HD (семаглутид) для ін’єкцій 7,2 мг, яка продемонструвала значну втрату ваги у дорослих із ожирінням у дослідженні STEP UP.1,2 Wegovy HD можна використовувати разом із дієта зі зниженим вмістом калорій і підвищена фізична активність, щоб допомогти дорослим з ожирінням схуднути та утримати його, за умови, що вони переносили дозу 2,4 мг протягом щонайменше 4 тижнів, і додаткове зниження ваги є клінічно показаним. Це нове оновлення доповнює існуючу марку Wegovy, яка також містить чіткі показання до Wegovy, яких немає в інших препаратах GLP-1 для схуднення.2

Середня втрата ваги ~21% через 72 тижні у дорослих із ожирінням, якщо всі пацієнти продовжували лікування* Wegovy HD (~19% незалежно від того, чи продовжували пацієнти лікування**) у STEP UP trial1

У дослідженні STEP UP приблизно кожен третій учасник дослідження, який приймав Wegovy HD, досяг 25% або більше втрати ваги1

Це схвалення для Wegovy додатково розширює його і без того надійну марку, включаючи численні формули, включаючи таблетки Wegovy, і показання, недоступні для інших препаратів для зниження ваги GLP-1

«Ми раді представити Wegovy HD для ін’єкцій дорослим із ожирінням, які прагнуть значного схуднення, оскільки жоден інший препарат для схуднення не вивчений, щоб продемонструвати перевагу Wegovy HD», — сказав Джеймі Міллар, виконавчий віце-президент відділу операцій у США компанії Novo Nordisk. "Окрім значної втрати ваги, Wegovy є єдиним GLP-1 для дорослих із ожирінням, який, як доведено, знижує ризик таких подій, як інсульт, інфаркт або серцево-судинна смерть у тих, хто також має відомі захворювання серця. Сьогоднішня віха розширює потужний клінічний профіль Wegovy, який включає численні показання, яких не може претендувати жоден інший GLP-1 для схуднення".

До цього схвалення найвища схвалена доза Wegovy для ін’єкцій для схуднення становила 2,4 мг, що також показано, разом із дієтою зі зниженою калорійністю та підвищеною фізичною активністю, для зниження ризику серйозних серцево-судинних подій, таких як смерть, серцевий напад або інсульт, у дорослих із відомими захворюваннями серця, ожирінням або надмірною вагою.2

Схвалення Wegovy HD FDA базується на результатах. програми випробувань STEP UP, яка включала STEP UP, 72-тижневе дослідження, яке оцінювало ефективність і безпеку Wegovy 7,2 мг один раз на тиждень порівняно з плацебо та Wegovy 2,4 мг як доповнення до втручання в спосіб життя у 1407 дорослих з ожирінням (ІМТ 30 кг/м2 або більше), без діабету.1,3

<таблиця. width="660" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center">

Результати дослідження STEP UP (через 72 тижні¹, ²)

Wegovy® ін’єкція 7,2 мг Wegovy® ін’єкція 2,4 мг Плацебо Середнє зниження ваги¹ Якщо всі пацієнти продовжували лікування (Оцінка ефективності*) ~21% (20,7%) ~18% (17,5%) ~2% (2,4%) Аналіз усіх пацієнтів незалежно від того, чи вони продовжували лікування² (оцінка схеми лікування**) ~19% (18,8%) ~16% (15,5%) ~4% (3,9%) Відсоток пацієнтів, які досягли 25% або більше втрати ваги** 31,2% 15,3% 0%

На основі середньої вихідної маси тіла 248 фунтів для груп Wegovy ін’єкції 7,2 мг і плацебо та 257 фунтів для групи Wegovy 2,4 мг.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при застосуванні Wegovy HD, були нудота, блювання, дизестезія, запор, біль у животі, втома, головний біль, запаморочення, випадання волосся та метеоризм. У клінічних дослідженнях про дизестезію повідомлялося з вищою частотою при застосуванні Wegovy HD порівняно з Wegovy 2,4 мг і плацебо.2 Події, пов’язані з клінічною картиною зміненої шкірної чутливості, як-от чутлива шкіра, гіперестезія, дизестезія та парестезія, повідомлялося більшою часткою учасників і з більшою частотою в групі Wegovy HD (22%) порівняно з лікуванням Wegovy 2,4 мг (6%) і плацебо (0,3%).2

«Wegovy HD — це важливий новий інструмент у боротьбі з ожирінням, що дозволяє клініцистам краще адаптувати стратегії лікування та покращити результати», — сказав У. Тімоті Гарві, доктор медичних наук, професор медицини та директор Центру дослідження діабету в Університеті Алабами в Бірмінгемі. «Втрата ваги, продемонстрована Wegovy HD, може змінити очікування медичних працівників щодо можливих результатів для їхніх пацієнтів із Wegovy».

Wegovy HD буде доступний у квітні через усі канали, через які пацієнти можуть отримати доступ до Wegovy, включаючи понад 70 000 аптек у США, як-от CVS і Costco, вибрані постачальники послуг телемедицини, NovoCare Pharmacy, GoodRx та інші. Тоді також буде доступна додаткова інформація про покриття та варіанти економії для відповідних пацієнтів, включаючи інші програми, розроблені для зменшення витрат із власної кишені.

* На основі оцінки ефективності: оцінена ефективність в ідеалізованому сценарії, за якого всі пацієнти продовжували лікування та не застосовували жодних інших методів схуднення.** На основі оцінки схеми лікування: ефект лікування незалежно від того, чи пацієнти продовжували лікування, чи приймав інші методи лікування схуднення.

Про дослідження STEP UPSTEP UP — це 72-тижневе рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване та активно контрольоване дослідження переваги фази 3b, призначене для оцінки ефективності та безпеки ін’єкції семаглутиду 7,2 мг порівняно з ін’єкцією семаглутиду 2,4 мг і плацебо як доповнення до втручання у спосіб життя.1 У дослідження було включено 1407 дорослих з ІМТ ≥30 кг/м2 без діабету. Основною метою було продемонструвати перевагу семаглутиду 7,2 мг порівняно з плацебо щодо втрати ваги через 72 тижні щодо відсоткової зміни маси тіла та частки учасників, які досягли втрати ваги на 5% або більше.1 Вибрані підтверджуючі вторинні кінцеві точки включали кількість учасників, які досягли втрати ваги на ≥10%, 15%, 20% і 25% при застосуванні семаглутиду 7,2 мг порівняно з плацебо (і для більш ніж або дорівнює 20% і 25%, семаглутид 7,2 мг проти семаглутид 2,4 мг).1 Загалом 1407 учасників були рандомізовані у співвідношенні 5:1:1 для отримання підшкірного семаглутиду 7,2 мг, 2,4 мг або плацебо один раз на тиждень разом зі зміною способу життя протягом 72 тижнів.1 Для ті, хто приймав Wegovy HD, 89% досягли втрати ваги тіла на 5% або більше порівняно з 38% тих, хто приймав плацебо (з базової маси тіла 248 фунтів).**

Про ожирінняОжиріння — це серйозне, хронічне, прогресуюче та складне захворювання, яке потребує довгострокового лікування.4-6 Одне з ключових непорозумінь полягає в тому, що це хвороба лише відсутності сили волі, хоча насправді вона є. базова біологія, яка може перешкоджати людям із ожирінням схуднути та утримувати його.4,6 На ожиріння впливає низка факторів, зокрема генетика, соціальні детермінанти здоров’я та навколишнє середовище.7,8

Що таке Wegovy?

Wegovy (семаглутид) для ін’єкцій – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються разом із низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю, щоб:

зменшити ризик серйозних серцево-судинних подій, таких як смерть, серцевий напад чи інсульт, у дорослих із відомими захворюваннями серця, ожирінням або надмірною вагою.

допомогти дорослим і дітям віком від 12 років із ожирінням або деяким дорослим із зайвою вагою (надлишковою вагою), які також мають медичні проблеми, пов’язані із вагою, схуднути та підтримувати вагу.

Таблетки Wegovy (семаглутид) – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються разом зі зниженою калорійністю дієти та підвищеною фізичною активністю, щоб:

зменшити ризик серйозних серцево-судинних подій, таких як смерть, серцевий напад або інсульт, у дорослих із відомими захворюваннями серця, ожирінням або надмірною вагою.

допомогти дорослим із ожирінням або деяким дорослим із надмірною вагою (надмірна вага), які також мають медичні проблеми, пов’язані з вагою, щоб схуднути та зберегти вагу.

Wegovy містить семаглутид, і його не слід використовувати з іншими продуктами, що містять семаглутид, або іншими агоністами рецепторів GLP-1.

Невідомо, чи є ін’єкція Wegovy безпечною та ефективною:

для зменшення ризику серйозних серцево-судинних подій (смерть, серцевий напад або інсульт) у людей віком до 18 років

для допомоги дітям віком до 12 років схуднути та підтримувати вагу

Невідомо, чи безпечні та ефективні таблетки Wegovy для використання людьми віком до 18 років 18 років.

Важлива інформація про безпеку

Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Wegovy?Wegovy може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

Можливі пухлини щитовидної залози, зокрема рак. Повідомте свого медичного працівника, якщо на шиї з’явиться шия або набряк, захриплість, проблеми з ковтанням або задишка. Це можуть бути симптоми раку щитовидної залози. У дослідженнях на гризунах Wegovy та інші ліки, які працюють як Wegovy, викликали пухлини щитовидної залози, включаючи рак щитовидної залози. Невідомо, чи Wegovy спричинить у людей пухлини щитовидної залози або тип раку щитовидної залози, який називається медулярною карциномою щитовидної залози (MTC)

Не використовуйте Wegovy, якщо ви або хтось із вашої родини коли-небудь хворіли на тип раку щитовидної залози, який називається медулярна карцинома щитовидної залози (MTC), або якщо у вас захворювання ендокринної системи, яке називається синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2 (ЧОЛОВІКИ 2)

Не використовуйте Wegovy, якщо:

ви або хтось із вашої родини коли-небудь хворіли на рак щитовидної залози, який називається медулярна карцинома щитовидної залози (MTC), або якщо у вас захворювання ендокринної системи, яке називається синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2)

у вас була серйозна алергічна реакція на семаглутид або будь-який з інгредієнтів Wegovy для ін’єкцій або таблеток Wegovy. Дивіться симптоми серйозної алергічної реакції в розділі «Які можливі побічні ефекти Wegovy?»

Перед використанням Wegovy повідомте свого медичного працівника, чи є у вас будь-які інші захворювання, зокрема, якщо ви:

маєте або мали проблеми з підшлунковою залозою чи нирками;

діабет 2 типу. і в анамнезі діабетична ретинопатія

запланована операція або інші процедури, які використовують анестезію або глибоку сонливість (глибока седація)

вагітні або планують завагітніти. Wegovy може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Ви повинні припинити використання Wegovy за 2 місяці до того, як плануєте завагітніти

годуєте або плануєте годувати грудьми. Під час лікування таблетками Вегови не рекомендується годувати грудьми. Невідомо, чи Wegovy після ін’єкції проникає у грудне молоко.

Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами та рослинними добавками. Wegovy може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Wegovy. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування діабету, включаючи сульфонілсечовину або інсулін. Wegovy уповільнює спорожнення шлунка та може впливати на ліки, які мають швидко пройти через шлунок.

Які можливі побічні ефекти Wegovy?Wegovy може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

запалення підшлункової залози (панкреатит). Припиніть використання Wegovy та негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас сильний біль у область шлунка (живіт), яка не зникає, з нудотою чи блюванням або без них. Іноді ви можете відчувати біль від живота до спини

проблеми з жовчним міхуром. Wegovy може спричинити проблеми з жовчним міхуром, зокрема жовчні камені. Для деяких жовчних каменів може знадобитися хірургічне втручання. Зателефонуйте своєму медичному працівнику, якщо у вас є такі симптоми, як біль у верхній частині шлунка (черевної порожнини), гарячка, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця) або глинистий стілець

підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), особливо у тих, хто також приймає ліки від діабету, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Це може бути серйозним побічним ефектом. Поговоріть зі своїм медичним працівником про те, як розпізнати та лікувати низький рівень цукру в крові, і перевірте рівень цукру в крові перед початком і під час прийому Wegovy. Ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати запаморочення або легке запаморочення, розмитість зору, тривогу, дратівливість або зміни настрою, пітливість, невиразне мовлення, голод, сплутаність свідомості або сонливість, тремтіння, слабкість, головний біль, прискорене серцебиття або відчуття нервозності

зневоднення, що призводить до проблем з нирками. Діарея, нудота, і блювота може спричинити втрату рідини (зневоднення), що може спричинити проблеми з нирками. Вам важливо пити рідину, щоб зменшити ймовірність зневоднення. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас нудота, блювота або діарея, які не зникають.

серйозні проблеми зі шлунком. Повідомлялося про проблеми зі шлунком, іноді серйозні, у людей, які приймають Wegovy. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є проблеми зі шлунком, які є серйозними або не зникають.

серйозні алергічні реакції. Припиніть використання Wegovy та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є будь-які симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика або горла; проблеми з диханням або ковтанням; сильний висип або свербіж; непритомність або відчуття запаморочення; або дуже прискорене серцебиття

зміна зору в людей з діабетом 2 типу. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас змінився зір під час лікування Wegovy

збільшення частоти серцевих скорочень. Wegovy може збільшити частоту серцевих скорочень у стані спокою. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви відчуваєте прискорене серцебиття або стукіт у грудях і це триває кілька хвилин

їжа або рідина потрапляють у легені під час операції чи інших процедур, які використовують анестезію чи глибоку сонливість (глибока седація). Wegovy може збільшити ймовірність потрапляння їжі в легені під час операції чи інших процедур. Повідомте всім своїм медичним працівникам, що ви приймаєте Wegovy, до того, як вам заплановано операцію чи інші процедури

Найпоширенішими побічними ефектами Wegovy можуть бути: нудота, діарея, блювота, запор, біль у шлунку (черевній порожнині), зміни шкірних відчуттів, головний біль, втома (втома), розлад шлунка, запаморочення, відчуття роздуття живота, відрижка, низький рівень цукру в крові у людей з діабетом 2 типу, гази, шлунковий грип, печія та випадання волосся.

Будь ласка, клацніть тут, щоб отримати інформацію про призначення, включно з попередженнями в коробці та посібником із застосування ліків для Wegovy.

Про Novo NordiskNovo Nordisk є провідною світовою медичною компанією, яка вже понад 100 років створює інноваційні ліки, які допомагають людям із діабетом жити довше та здоровіше. Ця спадщина дала нам досвід і можливості, які також дозволяють нам стимулювати зміни, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху полягає в тому, щоб залишатися зосередженим, думати довгостроково та вести бізнес у фінансово, соціально та екологічно відповідальний спосіб. Компанія Novo Nordisk US працює в США вже 40 років. Штаб-квартира розташована в Нью-Джерсі та налічує приблизно 10 000 співробітників у понад 10 виробничих, науково-дослідних і корпоративних підрозділах у восьми штатах, а також у Вашингтоні, округ Колумбія. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk-us.com, Facebook, Instagram і X.

Посилання:

Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J та ін. Семаглутид 7,2 мг один раз на тиждень у дорослих з ожирінням (STEP UP): рандомізоване контрольоване дослідження фази 3b. Ланцет Діабет Ендокринол. 2025;13(11):949-963.

Веговий (семаглутид) інформація про призначення. Плейнсборо, Нью-Джерсі: Novo Nordisk Inc.

Lingvay I, Bergenheim S, Buse J та ін. Семаглутид 7,2 мг один раз на тиждень у дорослих з ожирінням і діабетом 2 типу (STEP UP T2D): рандомізоване контрольоване дослідження фази 3b. Ланцет Діабет Ендокринол. 2025;13(11):935-948.

Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Сприйняття бар'єрів для ефективного лікування ожиріння: результати національного дослідження дій. ожиріння. 2018;26(1):61–69.

Брей Г.А., Кім К.К., Уайлдінг Дж.П.Х.; Всесвітня федерація боротьби з ожирінням. Ожиріння: хронічний рецидивуючий прогресуючий хворобливий процес. Позиційна заява Всесвітньої федерації боротьби з ожирінням. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Американська асоціація клінічних ендокринологів і Американський коледж ендокринології вичерпні клінічні практичні рекомендації щодо надання медичної допомоги пацієнтам з ожирінням. Ендокр Практ. 2016; 22 (Додаток 3): 1–203.

Центри контролю та профілактики захворювань. Факти ожиріння у дорослих. Останній доступ: березень 2026 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html

Центри контролю та профілактики захворювань. Фактори ризику ожиріння. Останній доступ: березень 2026 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.

Джерело: Novo Nordisk

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалило таблетку Wegovy від Novo Nordisk, перший і єдиний пероральний GLP-1 для схуднення у дорослих – 22 грудня 2025 р.

Wegovy отримав прискорене схвалення в США для лікування MASH – серпень 15, 2025

Wegovy схвалено в США для зниження ризику серцево-судинних захворювань у людей із надмірною вагою або ожирінням і встановленими серцево-судинними захворюваннями - 8 березня 2024

FDA схвалює ін'єкції Wegovy один раз на тиждень для лікування ожиріння у підлітків віком від 12 років - 23 грудня, 2022

FDA схвалює Wegovy (семаглутид) для лікування дорослих з ожирінням - 4 червня 2021

Wegovy (semaglutide) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-20 08:49

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.