وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Sogroya من Novo Nordisk باعتباره هرمون النمو طويل المفعول الأول والوحيد الذي يستخدم مرة واحدة أسبوعيًا لثلاثة مؤشرات إضافية للأطفال
بلينسبورو، نيوجيرسي، 27 شباط/فبراير، 2026 / بي آر نيوزواير / — أعلنت نوفو نورديسك اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على ثلاثة مؤشرات جديدة لحقن سوغرويا (سوماباسيتان بيكو) مرة واحدة أسبوعيا 5 ملغ، 10 ملغ، أو 15 ملغ، وهو هرمون نمو طويل المفعول. قصر القامة مجهول السبب (ISS)، قصر القامة عند الولادة صغير بالنسبة لعمر الحمل (SGA) مع عدم وجود نمو اللحاق بعمر عامين، أو فشل النمو المرتبط بمتلازمة نونان (NS).1 يُشار إلى سوجرويا أيضًا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2.5 عامًا فما فوق والبالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو (GHD).1
"لقد حددت الحقن اليومية نموذج علاج اضطرابات النمو لأكثر من 40 عامًا. وقد قادتنا قيادتنا العلمية وتركيزنا على تطوير الرعاية في الأمراض النادرة إلى تطوير سوجرويا - وهو علاج بهرمون النمو مرة واحدة أسبوعيًا - والذي قد يساعد في مواجهة التحدي المتمثل في الحقن اليومية مع تقديم خيار علاجي يوفر للمرضى والعائلات خيارًا علاجيًا يوفر الفعالية والسلامة." نيكي كيليبوريس، اضطرابات الغدد الصماء النادرة - قائد طبي أمريكي. "تؤدي هذه الموافقات الجديدة إلى زيادة أعداد المرضى الذين يمكن أن يساعدهم Sogroya وتعكس تركيزنا الاستراتيجي على تقديم ابتكارات هادفة وقائمة على الأدلة للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النمو."
يمكن أن يشكل الالتزام بـ 365 حقنة يومية سنويًا لعلاج هرمون النمو تحديًا شائعًا للأطفال ومقدمي الرعاية لهم. قد يساعد وجود خيار بديل مرة واحدة أسبوعيًا في التغلب على هذا التحدي. 2,3,4
"أصبح لدى العائلات ومتخصصي الرعاية الصحية الآن خيار اعتبار هرمون النمو مرة واحدة أسبوعيًا كعلاج مع 313 يومًا بدون حقن سنويًا لأطفالهم الذين تبلغ أعمارهم 2.5 عامًا أو أكثر المصابين بمتلازمة ISS وNS وSGA المولودة"، كما قال الدكتور أريستيدس مانياتيس، مؤسس Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) والمحقق في التجربة. "السوغرويا هو بديل فعال للحقن اليومية التي تدعم أهداف نمو الأطفال وقد تساعد في التكيف مع روتين حياتهم."
تحتوي دراسة REAL8، وهي الدراسة المحورية لهذه الموافقات، على ثلاث دراسات فرعية حققت نقطة النهاية الأولية، مما يدل على أن حقن سوجرويا (سوماباسيتان بيكو) 5 ملغ أو 10 ملغ أو 15 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا لم يكن أقل شأنًا من علاج هرمون النمو مرة واحدة يوميًا لمتوسط سرعة الارتفاع السنوية (AHV) في الأسبوع 52 عبر هذه المؤشرات الثلاثة لدى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 2.5 عامًا فما فوق:
في REAL8، كانت التفاعلات الضائرة التي تحدث في ≥10% من المرضى الذين عولجوا بـ Sogroya عبر جميع المؤشرات الثلاثة هي عدوى الجهاز التنفسي، والتهاب البلعوم الأنفي، وعدوى الأذن، والإسهال. التفاعلات الإضافية التي تحدث في ≥10% من المرضى الذين عولجوا بـ Sogroya تشمل: الصداع في ISS وNS؛ السعال والحمى والقيء في NS وSGA. وتفاعل موقع الحقن في ISS.1
يُرجى الاطلاع أدناه للحصول على معلومات السلامة المهمة، ويُرجى النقر هنا للحصول على معلومات الوصفة الكاملة.
قدمت شركة Novo Nordisk أيضًا طلبًا إضافيًا لـ Sogroya للحصول على الموافقة في الولايات المتحدة لعلاج متلازمة تيرنر. ومن المتوقع صدور القرار في وقت لاحق من هذا العام.
حول REAL8 تعد دراسة REAL8 جزءًا من برنامج التجارب السريرية REAL المستمر. إنها دراسة سلة متعددة المراكز، عشوائية، مفتوحة التسمية، مقارنة نشطة، المرحلة 3 أجريت في علاج هرمون النمو - مرضى الأطفال الساذجين قبل البلوغ ذوي القامة القصيرة المولودة صغيرة بالنسبة لعمر الحمل (SGA)، أو متلازمة نونان (NS)، أو قصر القامة مجهول السبب (ISS). كانت فترة العلاج الأولية 52 أسبوعًا، والدراسة حاليًا في مرحلة تمديد السلامة لمدة عامين.1 هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها تنفيذ تصميم تجريبي من هذا النوع في مجال اضطرابات النمو.
في الدراسة، تم اختيار 142 مريضًا من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2.6 إلى 10.7 سنة والذين يعانون من SGA بشكل عشوائي إلى Sogroya 0.24 مجم/كجم/أسبوع (العدد = 70)، سوماتروبين مرة واحدة يوميًا 0.035 ملغم / كغم / يوم ( ن = 37)، أو سوماتروبين مرة واحدة يوميًا 0.067 ملغم / كغم / يوم ( ن = 35). جرعة 0.035 ملغم / كغم / يوم من السوماتروبين اليومي أقل من الجرعة القصوى (0.067 ملغم / كغم / يوم) المعتمدة للاستخدام في مرضى الأطفال الذين يعانون من SGA في الولايات المتحدة. 1
تم اختيار سبعة وسبعين مريضًا من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 11.1 سنة والذين يعانون من NS إلى Sogroya 0.24 مجم/كجم/أسبوع (ن = 49) أو سوماتروبين مرة واحدة يوميًا 0.05 مجم/كجم/يوم (ن = 28). جرعة 0.05 ملغم / كغم / يوم من السوماتروبين اليومي أقل من الجرعة القصوى (0.066 ملغم / كغم / يوم) المعتمدة للاستخدام في مرضى الأطفال الذين يعانون من NS في الولايات المتحدة. 1
تم اختيار ثمانية وثمانين مريضًا من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2.8 إلى 10.8 سنوات مع ISS بشكل عشوائي إلى 0.24 ملغم / كغم / يوم (العدد = 60) أو سوماتروبين مرة واحدة يوميًا 0.05 ملغم / كغم / يوم (ن = 28). جرعة 0.05 ملغم / كغم / يوم من السوماتروبين اليومي أقل من الجرعة القصوى (0.067 ملغم / كغم / يوم) المعتمدة للاستخدام في مرضى الأطفال الذين يعانون من ISS في الولايات المتحدة. 1
حوالي مرة واحدة أسبوعيًا من سوجرويا حقنة سوجرويا (somapacitan-beco) مرة واحدة أسبوعيًا 5 ملغ، أو 10 ملغ، أو 15 ملغ هي وصفة طبية نظير هرمون النمو البشري.5 في 27 فبراير 2026، تمت الموافقة على حقن سوجرويا مرة واحدة أسبوعيًا في الولايات المتحدة للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 2.5 عامًا فما فوق والذين يعانون من قصر القامة مجهول السبب (ISS)، قصر القامة عند المواليد صغير الحجم بسبب الحمل. العمر (SGA) مع عدم وجود نمو اللحاق بعمر سنتين، أو فشل النمو المرتبط بمتلازمة نونان (NS). تمت الموافقة على السوجرويا سابقًا في الولايات المتحدة لاستبدال هرمون النمو الداخلي لدى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو (28 أغسطس 2020) ولمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 2.5 عامًا فما فوق والذين يعانون من فشل النمو بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي (28 أبريل 2023).
ما هو السوجرويا
معلومات أمان مهمةلا تستخدم سوجرويا إذا:
قبل تناول سوجرويا، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد تؤثر السوجرويا على طريقة عمل بعض الأدوية، وقد تؤثر بعض الأدوية على كيفية عمل السوجرويا.
كيف يجب أن أستخدم السوجرويا؟
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ السوجرويا؟السوجرويا قد تسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للسوغرويا لدى الأطفال ما يلي: السعال ونزلات البرد والإسهال وعدوى الأذن والصداع والحمى وألم في الأطراف ورد فعل للحقن وعدوى الجهاز التنفسي والقيء
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للسوغرويا لدى البالغين ما يلي: آلام الظهر، وآلام المفاصل، وعسر الهضم، ومشاكل النوم، والدوخة، وتورم اللوزتين (التهاب اللوزتين)، وتورم القدمين واليدين (الوذمة المحيطية)، والقيء، وانخفاض مستويات الكورتيزول (قصور الغدة الكظرية)، وارتفاع ضغط الدم، وزيادة مستوى إنزيم في الدم يسمى فوسفوكيناز الكرياتين، وزيادة الوزن، وانخفاض خلايا الدم الحمراء. (فقر الدم).
نبذة عن نوفو نورديسك نوفو نورديسك هي شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية تعمل على تصنيع أدوية مبتكرة لمساعدة مرضى السكري على العيش حياة أطول وأكثر صحة لأكثر من 100 عام. لقد منحنا هذا التراث الخبرة والقدرات التي تمكننا أيضًا من قيادة التغيير لمساعدة الناس على التغلب على الأمراض المزمنة الخطيرة الأخرى مثل السمنة والدم النادر واضطرابات الغدد الصماء. نحن لا نزال ثابتين على قناعتنا بأن صيغة النجاح الدائم هي الاستمرار في التركيز، والتفكير على المدى الطويل، والقيام بالأعمال التجارية بطريقة مسؤولة ماليًا واجتماعيًا وبيئيًا. بفضل وجودها في الولايات المتحدة الذي يمتد لـ 40 عامًا، يقع المقر الرئيسي لشركة Novo Nordisk US في نيوجيرسي ويعمل بها ما يقرب من 10000 شخص في جميع أنحاء البلاد عبر أكثر من 10 مواقع للتصنيع والبحث والتطوير والشركات في ثماني ولايات بالإضافة إلى واشنطن العاصمة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة novonordisk-us.com، وFacebook، وInstagram، وX.
المراجع
المصدر نوفو نورديسك
المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (somapacitan-beco)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-03-03 13:45
اقرأ أكثر
- قد يكون العلاج الهرموني غير ضروري لبعض مرضى سرطان البروستاتا
- Zepbound (tirzepatide)، الدواء الأكثر وصفًا لإنقاص الوزن في عام 2025، متوفر الآن في جرعات متعددة من KwikPen
- حصلت Sandoz على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) لتوسيع علامة Enzeevu (aflibercept-abzv) لمؤشرات الشبكية المتعددة
- صيانة الطفل: الحمام والأظافر والشعر
- حقن كابوتيجرافير-ريبيفيرين الشهرية تتفوق على الأدوية الفموية القياسية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية مع تحديات الالتزام
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions