FDA schvaluje Sogroya od Novo Nordisk jako první a jediný jednou týdně dlouhodobě působící růstový hormon pro tři další pediatrické indikace

Sledujte Drugslib

PLAINSBORO, N.J., 27. února 2026 /PRNewswire/ – Společnost Novo Nordisk dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tři nové indikace pro jednou týdně injekci hormonu Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg nebo 15 mg hormonu Sogro, který je nyní indikován pro růstové děti. 2,5 let a starší s idiopatickým krátkým vzrůstem (ISS), malým vzrůstem narozeným malým vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) a bez dohánění růstu do 2 let nebo selháním růstu souvisejícím s Noonanovým syndromem (NS).1 Sogroya je také indikován pro děti ve věku 2,5 let a starší a dospělé s nedostatkem růstového hormonu (GHD).1

  • nové možnosti léčby pro děti ve věku.1

  • 2. let a starší s idiopatickou krátkou postavou (ISS), narozeni jako malí pro gestační věk (SGA) nebo Noonanovým syndromem (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) je možnost léčby jednou týdně, která nabízí alternativu k léčbě jednou denně, která může pomoci řešit běžný problém nedodržování související s každodenními injekcemi na základě injekcí FDA staví na růstu injekcí FDAli2
    • Nordisk
  • Sogroya má nyní nejširší škálu schválených indikací mezi dlouhodobě působícími růstovými hormony

    • "Denní injekce definovaly paradigma léčby poruch růstu již více než 40 let. Naše vědecké vedení a zaměření na pokrok v péči o vzácná onemocnění nás vedly k vývoji Sogroya – možnosti léčby injekcí jednou týdně – která pacientům může pomoci při léčbě růstem jednou týdně. která přináší účinnost a bezpečnost,“ řekl Nicky Kelepouris, vedoucí lékařů v USA pro vzácné endokrinní poruchy. „Tato nová schválení rozšiřují populaci pacientů, kterým může Sogroya pomoci, a odrážejí naše strategické zaměření na poskytování smysluplných inovací podložených důkazy pro děti s poruchami růstu.“

    Dodržování 365 denních injekcí za rok pro léčbu růstovým hormonem může být pro děti a jejich pečovatele běžnou výzvou. Alternativní možnost podávání jednou týdně může pomoci s touto výzvou.2,3,4

    "Rodiny a zdravotničtí pracovníci mají nyní možnost zvážit podávání růstového hormonu jednou týdně jako léčbu s 313 dny bez injekcí ročně pro své děti 2,5 roku a starší s ISS, NS a narozené SGA," řekl Dr. Aristides Maniatis, zakladatel společnosti RockC Mountain. vyšetřovatel v procesu. "Sogroya je účinnou alternativou každodenních injekcí, která podporuje růstové cíle dětí a může pomoci zapadnout do jejich rutiny."

    REAL8, stěžejní studie pro tato schválení, obsahovala tři dílčí studie, které dosáhly svého primárního cíle a prokázaly, že injekce Sogroya (somapacitan-beco) podávaná jednou týdně 5 mg, 10 mg nebo 15 mg nebyla horší než léčba růstovým hormonem podávaná jednou denně u dětí ve věku 25 let v těchto třech týdnech věku a 25 let. starší:

  • U dětí s ISS Sogroya prokázal non-inferioritu v průměrné AHV ve srovnání s denním somatropinem (10,2 vs 10,5 cm/rok).1 Dávka 0,05 mg/kg/den denního somatropinu u pediatrických pacientů je nižší než maximální schválená dávka 67 mg/0,0 den u pediatrických pacientů. US.1
  • U dětí narozených SGA bez dohánění do 2 let Sogroya prokázal non-inferioritu ve srovnání s oběma denními dávkami růstového hormonu (0,035 mg/kg/den a 0,067 mg/kg/den) s průměrnou AHV 11,0 cm/rok vs. 9,1 cm/rok v tomto pořadí; denní dávka růstového hormonu 0,035 mg/kg/den je nižší než maximální schválená dávka (0,067 mg/kg/den) v USA.1
  • U dětí s poruchou růstu spojenou s NS Sogroya prokázal non-inferioritu v průměrné AHV ve srovnání s denním somatropinem (10,4 cm/rok); používaná denní dávka somatropinu 0,050 mg/kg/den je nižší než maximální schválená dávka (0,066 mg/kg/den) v USA.1

    • V REAL8 byly nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Sogroya ve všech třech indikacích infekce dýchacích cest, infekce ucha, průjem a zánět nosohltanu. Další reakce vyskytující se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Sogroya zahrnovaly: bolest hlavy u ISS a NS; kašel, pyrexie a zvracení u NS a SGA; a reakce v místě vpichu v ISS.1

    Důležité bezpečnostní informace naleznete níže a kliknutím sem zobrazíte úplné informace o předepisování.

    Společnost Novo Nordisk rovněž podala doplňkovou žádost o přípravek Sogroya ke schválení v USA pro Turnerův syndrom. Rozhodnutí se očekává koncem tohoto roku.

    O REAL8 Studie REAL8 je součástí probíhajícího programu klinických studií REAL. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, aktivní komparátorovou, košovou studii fáze 3 prováděnou u předpubertálních pediatrických pacientů dosud neléčených růstovým hormonem s malým vzrůstem narozeným jako Small for Gestation Age (SGA), Noonanovým syndromem (NS) nebo idiopatickým krátkým vzrůstem (ISS). Primární léčebné období bylo 52 týdnů a studie je v současné době ve dvouleté bezpečnostní prodloužené fázi.1 Toto je poprvé, kdy byl design studie tohoto typu implementován v oblasti poruch růstu.

    Ve studii bylo 142 pediatrických pacientů ve věku 2,6 až 10,7 let s SGA randomizováno k léčbě Sogroya 0,24 mg/kg/týden.035 mg/kg/den (n=37), nebo somatropin jednou denně 0,067 mg/kg/den (n=35). Dávka 0,035 mg/kg/den denního somatropinu je nižší než maximální dávka (0,067 mg/kg/den) schválená pro použití u pediatrických pacientů s SGA v USA.1

    Sedmdesát sedm pediatrických pacientů ve věku 2 až 11,1 let s NS bylo randomizováno k léčbě přípravkem Sogroya 0,24 mg/kg/týden (n=49) nebo somatropinem podávaným jednou denně 0,05 mg/kg/den (n=28). Dávka 0,05 mg/kg/den denního somatropinu je nižší než maximální dávka (0,066 mg/kg/den) schválená pro použití u pediatrických pacientů s NS v USA.1

    Osmdesát osm pediatrických pacientů ve věku 2,8 až 10,8 let s ISS bylo randomizováno k 0,24 mg/kg/den jednou denně (5atropin-600/den). mg/kg/den (n=28). Dávka 0,05 mg/kg/den denního somatropinu je nižší než maximální dávka (0,067 mg/kg/den) schválená pro použití u pediatrických pacientů s ISS v USA.1

    Přibližně jednou týdně SogroyaJednou týdně injekce Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg nebo 15 mg je analog lidského růstového hormonu na předpis.5 Dne 27. února 2026 byla v USA schválena léčba jednou týdně Sogroya, 2 věková patologie pro děti ve věku 5 let a starší Stadio. malý vzrůst narozený Malý na gestační věk (SGA) a bez dohánění růstu do 2 let věku nebo selhání růstu spojené s Noonanovým syndromem (NS). Sogroya byla dříve schválena v USA jako náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (28. srpna 2020) a u pediatrických pacientů ve věku 2,5 let a starších s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu (28. dubna 2023). <

    Co je Sogroy type."
  • Injekce Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg nebo 15 mg je lék na předpis, který obsahuje lidský růstový hormon, stejný růstový hormon, který si tělo vyrábí. Sogroya se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
  • Sogroya se používá k léčbě dětí ve věku 2,5 let a starších, které:
  • nerostou kvůli nízkému nebo žádnému růstovému hormonu
  • jsou nízké (vzrůstu) a narodily se malé (malé pro gestační věk-SGA) a nedorostly do 2 let
    • rostou Noonanův syndrom (NS)
  • mají idiopatickou krátkou postavu (ISS)
  • Sogroya se používá k léčbě dospělých, kteří nevytvářejí dostatek růstového hormonu

    • Důležité bezpečnostní informaceNepoužívejte Sogroya, pokud:

  • máte závažné onemocnění způsobené určitými typy operací srdce nebo žaludku, traumatem nebo problémy s dýcháním
  • máte rakovinu nebo jiné nádory
  • jste alergičtí na somapacitan-beco> nebo kteroukoli z vašich složek, které vám poskytuje Sogroya
    • máte určité typy očních problémů způsobených cukrovkou
  • jste dítě s uzavřenými ploténkami pro růst kostí
  • jste dítě s Prader-Williho syndromem, které je vážně obézní nebo má problémy s dýcháním včetně spánkové apnoe (krátké zástavy dechu během spánku)

    • Než začnete užívat přípravek Sogroya, informujte o tom svého

    svého zdravotního lékaře:

    type="disc">
  • máte po operaci srdce nebo žaludku, úraz nebo vážné dýchací potíže
  • užíváte substituční léčbu glukokortikoidy
  • máte rakovinu nebo jakýkoli nádor
  • máte problémy se štítnou žlázou
  • máte cukrovku
  • máte v anamnéze problémy s játry
  • máte v anamnéze problémy s nadledvinami
    • páteře (skolióza)
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Sogroya poškodí vaše nenarozené dítě. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Sogroya přechází do vašeho mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete přípravek Sogroya užívat během kojení

    • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Sogroya může ovlivnit způsob účinku některých léků a některé léky mohou ovlivnit účinek Sogroye.

    Jak mám používat Sogroya?

  • Používejte Sogroya přesně podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče
  • Užijte
  • 1krát týdněli li vynecháte dávku Sogroya, vynechanou dávku lze užít do 3 dnů (72 hodin) po plánovaném dnu dávkování. Jednorázové týdenní dávkování pro další dávku lze znovu zahájit v pravidelně naplánovaný den dávkování
  • Pokud uplynuly více než 3 dny (72 hodin), vynechejte vynechanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelně naplánovaný den dávkování
  • Pera Sogroya jsou určena pouze pro 1 osobu
  • Nesdílejte své pero Sogroya ani s jinou osobou. Můžete způsobit infekci jiné osobě nebo se od ní nakazit

    • Jaké jsou možné vedlejší účinky Sogroya?Sogroya může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • vysokého rizika úmrtí u lidí, kteří mají vážná onemocnění kvůli operaci srdce nebo žaludku, traumatu nebo vážným problémům s dýcháním, které již zvyšuje riziko růstu a představuje zvýšené riziko vzniku
  • návrat rakoviny nebo nádoru u lidí, kteří byli v dětství léčeni ozařováním mozku nebo hlavy a u kterých se objevily problémy s nízkým růstovým hormonem. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte bude muset vás nebo vaše dítě sledovat, zda se u vás nebo u vašeho dítěte neobjeví rakovina nebo nádor. Obraťte se na poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě začnete mít náhlé změny v chování, bolesti hlavy, problémy se zrakem nebo změny mateřských znamének, mateřských znamének nebo barvy pokožky vašeho dítěte nebo vašeho dítěte
  • nová nebo zhoršující se vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nebo cukrovka. Během léčby přípravkem Sogroya může být nutné sledovat hladinu cukru v krvi u vás nebo vašeho dítěte
  • zvýšení tlaku v lebce (interkraniální hypertenze). Máte-li vy nebo vaše dítě bolesti hlavy, problémy s očima, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče
  • závažné alergické reakce. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte vy nebo vaše dítě následující příznaky: otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka, potíže s dýcháním, sípání, silné svědění, kožní vyrážky, zarudnutí nebo otok, závratě nebo mdloby, zrychlený srdeční tep nebo bušení na hrudi, pocení
  • tělo vašeho dítěte nebo vašeho dítěte zadržuje příliš mnoho tekutin nebo otoky rukou nebo rukou dítěte (zadržování tekutin v kloubech nebo kloubech) nervové problémy, které způsobují bolest, pálení nebo brnění v rukou, pažích, nohou a chodidlech. Pokud máte vy nebo vaše dítě některý z těchto známek nebo příznaků zadržování tekutin
  • snížení hladiny hormonu zvaného kortizol, informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo poskytovatele zdravotní péče vašeho dítěte. Poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu kortizolu u vás nebo vašeho dítěte. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo svého dítěte, pokud u vás nebo vašeho dítěte ztmavne kůže, máte silnou únavu, závratě, slabost nebo ztrátu hmotnosti
  • snížené hladiny hormonů štítné žlázy. Snížené hladiny hormonů štítné žlázy mohou ovlivnit, jak dobře Sogroya účinkuje. Poskytovatel zdravotní péče vám nebo vašemu dítěti provede krevní testy, aby zkontroloval hladiny hormonů štítné žlázy
  • silné a neustálé bolesti břicha. To může být příznak pankreatitidy. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo poskytovatele zdravotní péče svého dítěte, pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví nová bolest břicha
  • úbytek tuku a slabost tkání v oblasti kůže, kterou si vy nebo vaše dítě aplikujete. Poraďte se se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem vašeho dítěte o střídání oblastí, kam si vy nebo vaše dítě aplikujete přípravek Sogroya
  • zhoršení zakřivení páteře u dětí (skolióza)
  • bolesti kyčlí a kolen nebo kulhání u dětí (uklouznutí hlavní epifýzy femuru). To může vést k vážnému stavu, kdy kostní tkáň odumírá v důsledku nedostatečného zásobení krví (osteonekróza). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud vaše dítě kulhá nebo má bolesti kyčlí nebo kolen
  • vysoké riziko náhlé smrti u dětí s Prader-Willi syndromem, které jsou vážně obézní nebo mají problémy s dýcháním, včetně spánkové apnoe
  • zvýšení hladiny fosforu, alkalické fosfatázy a parathormonu v krvi. Vy nebo poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte provedete krevní testy, abyste to ověřili

    • Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Sogroya u dětí patří: kašel, běžné nachlazení, průjem, infekce uší, bolest hlavy, horečka, bolest končetin, reakce na injekci, infekce dýchacích cest a zvracení

    Nejčastější vedlejší účinky přípravku Sogroya u dospělých zahrnují: bolesti zad, bolesti kloubů, špatné trávení, problémy se spánkem, závratě, otoky mandlí (tonzilitida), otoky nohou a rukou (periferní edém), zvracení, nízké hladiny kortizolu (nedostatečnost nadledvinek), vysoký krevní tlak a zvýšení hladiny kreatinu v krvi, zvýšení hladiny fosfokinázy v krvi, nízký počet červených krvinek (anémie).

    O společnosti Novo NordiskNovo Nordisk je přední světová zdravotnická společnost, která vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést delší a zdravější život již více než 100 let. Toto dědictví nám dalo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změny, které lidem pomohou porazit další závažná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. Zůstáváme neochvějní v našem přesvědčení, že vzorcem trvalého úspěchu je zůstat soustředěný, myslet dlouhodobě a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. Společnost Novo Nordisk US působí v USA již 40 let a sídlí v New Jersey a zaměstnává přibližně 10 000 lidí po celé zemi ve více než 10 výrobních, výzkumných a vývojových a firemních pobočkách v osmi státech plus Washington DC. Pro více informací navštivte novonordisk-us.com, Facebook, Instagram a X.

    Odkazy

  • Sogroya [příbalový leták]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Growth Hormone Research Society pohled na vývoj dlouhodobě působících přípravků růstového hormonu. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Asociace denní adherence injekce růstového hormonu a výšky u dětí s nedostatkem růstového hormonu. Endocr Pract. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Pochopení léčebné zátěže pro děti léčené pro deficit růstového hormonu. Pacient. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identifikace vazebných míst na lidském sérovém albuminu pro somapacitan, dlouhodobě působící derivát růstového hormonu. Biochemie. 2020;59:1410-1419.

    • ZDROJ Novo Nordisk

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA schvaluje Sogroya jednou týdně pro léčbu dětí žijících s nedostatkem růstového hormonu – 28. dubna 2023
  • FDA schvaluje léčbu Sogroya (somapacitan-Weficico) za srpen 28, 2020

    • Sogroya (somapacitan-beco) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
    • DrugNew ApprovalsNews
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-03-03 13:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova