Die FDA genehmigt Sogroya von Novo Nordisk als erstes und einziges einmal wöchentlich verabreichtes, langwirksames Wachstumshormon für drei weitere pädiatrische Indikationen

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PLAINSBORO, N.J., 27. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) drei neue Indikationen für die einmal wöchentliche Sogroya-Injektion (Somapacitan-beco) mit 5 mg, 10 mg oder 15 mg, einem langwirksamen Wachstumshormon, zugelassen hat.1 Sogroya ist jetzt für Kinder ab 2,5 Jahren indiziert Idiopathischer Kleinwuchs (ISS), kleinwüchsig geboren für das Gestationsalter (SGA) und ohne aufholendes Wachstum bis zum Alter von 2 Jahren oder mit Wachstumsstörungen im Zusammenhang mit dem Noonan-Syndrom (NS).1 Sogroya ist auch für Kinder ab 2,5 Jahren und Erwachsene mit Wachstumshormonmangel (GHD) indiziert.1

  • Neue Indikationen erweitern die Behandlungsmöglichkeiten für geeignete Kinder ab 2,5 Jahren mit Idiopathie Kleinwuchs (ISS), klein geboren für das Gestationsalter (SGA) oder Noonan-Syndrom (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) ist eine einmal wöchentliche Behandlungsoption und bietet eine Alternative zur einmal täglichen Therapie, die dazu beitragen kann, das häufige Problem der Nichteinhaltung im Zusammenhang mit täglichen Injektionen anzugehen2
  • Diese FDA-Zulassungen bauen auf jahrzehntelanger Behandlungsinnovation für Wachstumsstörungen von Novo Nordisk auf
  • Sogroya verfügt nun über das breiteste Spektrum an zugelassenen Indikationen unter den langwirksamen Wachstumshormonen

    • „Tägliche Injektionen definieren seit mehr als 40 Jahren das Paradigma für die Behandlung von Wachstumsstörungen. Unsere wissenschaftliche Führungsrolle und unser Fokus auf die Verbesserung der Behandlung seltener Krankheiten führten uns zur Entwicklung von Sogroya – einer einmal wöchentlichen Wachstumshormontherapie – die dazu beitragen kann, die Herausforderung täglicher Injektionen zu bewältigen und gleichzeitig Patienten und Familien eine therapeutische Option zu bieten, die Wirksamkeit und Sicherheit bietet“, sagte Nicky Kelepouris, Rare Endokrine Störungen – medizinischer Leiter in den USA. „Diese neuen Zulassungen erweitern die Patientenpopulationen, denen Sogroya helfen kann, und spiegeln unseren strategischen Fokus auf die Bereitstellung sinnvoller, evidenzbasierter Innovationen für Kinder mit Wachstumsstörungen wider.“

    Die Einhaltung von 365 täglichen Injektionen pro Jahr zur Wachstumshormonbehandlung kann für Kinder und ihre Betreuer eine häufige Herausforderung sein. Eine alternative Möglichkeit zur einmal wöchentlichen Gabe kann bei dieser Herausforderung hilfreich sein.2,3,4

    „Familien und medizinische Fachkräfte haben jetzt die Möglichkeit, eine einmal wöchentliche Gabe von Wachstumshormon als Behandlung mit 313 injektionsfreien Tagen pro Jahr für ihre Kinder ab 2,5 Jahren mit ISS, NS und geborener SGA in Betracht zu ziehen“, sagte Dr. Aristides Maniatis, Gründer von Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) und Forscher in der Versuch. „Sogroya ist eine wirksame Alternative zu täglichen Injektionen, die die Wachstumsziele von Kindern unterstützt und dabei helfen kann, sich in ihren Alltag zu integrieren.“

    REAL8, die entscheidende Studie für diese Zulassungen, umfasste drei Teilstudien, die ihren primären Endpunkt erreichten und zeigten, dass die einmal wöchentliche Sogroya-Injektion (Somapacitan-Beco) mit 5 mg, 10 mg oder 15 mg hinsichtlich der mittleren jährlichen Höhengeschwindigkeit (AHV) in Woche 52 bei diesen drei Indikationen bei Kindern ab 2,5 Jahren der einmal täglichen Behandlung mit Wachstumshormon nicht unterlegen war:

  • Bei Kindern mit ISS zeigte Sogroya keine Unterlegenheit im mittleren AHV im Vergleich zu täglichem Somatropin (10,2 vs. 10,5 cm/Jahr).1 Die Dosis von 0,05 mg/kg/Tag Somatropin täglich liegt unter der in den USA zugelassenen Höchstdosis (0,067 mg/kg/Tag) für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten.1
  • In Bei Kindern, die mit SGA geboren wurden und bis zum Alter von 2 Jahren keinen Aufholbedarf hatten, zeigte Sogroya eine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu beiden täglichen Wachstumshormondosen (0,035 mg/kg/Tag und 0,067 mg/kg/Tag) mit einem mittleren AHV von 11,0 cm/Jahr vs. 9,4 cm/Jahr vs. 11,1 cm Jahr; Die tägliche Wachstumshormondosis von 0,035 mg/kg/Tag ist geringer als die maximal zugelassene Dosis (0,067 mg/kg/Tag) in den USA.1
  • Bei Kindern mit Wachstumsstörungen im Zusammenhang mit NS zeigte Sogroya eine Nichtunterlegenheit im mittleren AHV im Vergleich zum täglichen Somatropin (10,4 vs. 9,2 cm/Jahr); Die verwendete Somatropin-Tagesdosis von 0,050 mg/kg/Tag ist geringer als die maximal zugelassene Dosis (0,066 mg/kg/Tag) in den USA.1

    • In REAL8 traten bei ≥10 % der mit Sogroya behandelten Patienten in allen drei Indikationen Atemwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Ohrenentzündungen und Durchfall auf. Zu den weiteren Reaktionen, die bei ≥ 10 % der mit Sogroya behandelten Patienten auftraten, gehörten: Kopfschmerzen in ISS und NS; Husten, Fieber und Erbrechen bei NS und SGA; und Reaktion an der Injektionsstelle in ISS.1

    Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unten. Für die vollständigen Verschreibungsinformationen klicken Sie bitte hier.

    Novo Nordisk reichte außerdem einen ergänzenden Antrag für Sogroya zur Zulassung in den USA für das Turner-Syndrom ein. Eine Entscheidung wird noch in diesem Jahr erwartet.

    Über REAL8 Die REAL8-Studie ist Teil des laufenden klinischen Studienprogramms von REAL. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Basket-Studie mit aktivem Vergleich, die an wachstumshormonnaiven, präpubertären pädiatrischen Patienten mit Kleinwuchs, der für das Gestationsalter geboren wurde (SGA), Noonan-Syndrom (NS) oder idiopathischem Kleinwuchs (ISS) durchgeführt wurde. Der primäre Behandlungszeitraum betrug 52 Wochen, und die Studie befindet sich derzeit in einer zweijährigen Sicherheitsverlängerungsphase.1 Dies ist das erste Mal, dass ein Studiendesign dieser Art im Bereich Wachstumsstörungen implementiert wurde.

    In der Studie wurden 142 pädiatrische Patienten im Alter von 2,6 bis 10,7 Jahren mit SGA randomisiert einer Behandlung mit Sogroya 0,24 mg/kg/Woche (n=70) und einmal täglich 0,035 Somatropin zugeteilt mg/kg/Tag (n=37) oder einmal täglich Somatropin 0,067 mg/kg/Tag (n=35). Die tägliche Somatropin-Dosis von 0,035 mg/kg/Tag liegt unter der Höchstdosis (0,067 mg/kg/Tag), die in den USA für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SGA zugelassen ist.1

    Siebenundsiebzig pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 11,1 Jahren mit NS wurden randomisiert einer Behandlung mit Sogroya 0,24 mg/kg/Woche (n=49) oder einmal täglich 0,05 mg/kg/Tag Somatropin (n=28) zugeteilt. Die Dosis von 0,05 mg/kg/Tag täglichem Somatropin liegt unter der Höchstdosis (0,066 mg/kg/Tag), die für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit NS in den USA zugelassen ist.1

    88 pädiatrische Patienten im Alter von 2,8 bis 10,8 Jahren mit ISS wurden randomisiert einer Dosis von 0,24 mg/kg/Tag (n=60) oder einmal täglich 0,05 Somatropin zugeteilt mg/kg/Tag (n=28). Die tägliche Somatropin-Dosis von 0,05 mg/kg/Tag liegt unter der Höchstdosis (0,067 mg/kg/Tag), die in den USA für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit ISS zugelassen ist.1

    Ungefähr einmal wöchentlich Sogroya Die einmal wöchentliche Sogroya-Injektion (Somapacitan-Beco) mit 5 mg, 10 mg oder 15 mg ist ein verschreibungspflichtiges menschliches Wachstumshormon-Analogon.5 Am 27. Februar 2026 wurde Sogroya einmal wöchentlich in den USA für Kinder ab 2,5 Jahren mit idiopathischer Kleinwuchsform (ISS) zugelassen (SGA) und ohne aufholendes Wachstum im Alter von 2 Jahren oder mit Wachstumsstörungen im Zusammenhang mit dem Noonan-Syndrom (NS). Sogroya wurde zuvor in den USA für den Ersatz von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (28. August 2020) und für pädiatrische Patienten ab 2,5 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von endogenem Wachstumshormon zugelassen (28. April 2023).

    Was ist Sogroya?

  • Sogroya (Somapacitan-Beco) Injektion 5 mg, 10 mg oder 15 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das menschliches Wachstumshormon enthält, das gleiche Wachstumshormon, das vom Körper produziert wird. Sogroya wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
  • Sogroya wird zur Behandlung von Kindern im Alter von 2,5 Jahren und älter angewendet, die:
  • aufgrund von niedrigem oder fehlendem Wachstumshormon nicht wachsen
  • klein (von der Statur) sind und klein geboren wurden (Small for Gestational Age-SGA) und bis zum Alter von 2 Jahren ihr Wachstum noch nicht aufgeholt haben
  • nicht wachsen und dies auch getan haben Noonan-Syndrom (NS)
  • haben idiopathischen Kleinwuchs (ISS)
  • Sogroya wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die nicht genügend Wachstumshormon produzieren

    • Wichtige SicherheitsinformationenVerwenden Sie Sogroya nicht, wenn:

  • Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die durch bestimmte Arten von Herz- oder Magenoperationen, Traumata oder Atemproblemen verursacht wird
  • Sie an Krebs oder anderen Tumoren leiden
  • Sie allergisch gegen Somapacitan-Beco oder einen der Inhaltsstoffe in Sogroya sind
  • Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie an bestimmten Augentypen leiden durch Diabetes verursachte Probleme
  • Sie sind ein Kind mit geschlossenen Knochenwachstumsfugen
  • Sie sind ein Kind mit Prader-Willi-Syndrom, das stark fettleibig ist oder Atemprobleme hat, einschließlich Schlafapnoe (kurzer Atemstillstand während des Schlafs)

    • Bevor Sie Sogroya einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Herz oder Magen hatten Operation, Trauma oder schwere Atemprobleme
  • eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden einnehmen
  • Krebs oder einen anderen Tumor hatten
  • Probleme mit der Schilddrüse haben
  • Diabetes haben
  • Leberprobleme haben
  • Probleme mit der Nebenniere haben
  • ein Kind sind, bei dem in der Vergangenheit eine Verschlechterung der Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) aufgetreten ist
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Sogroya Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sogroya in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Sogroya während der Stillzeit
    • einnehmen

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Sogroya kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Sogroya beeinflussen.

    Wie soll ich Sogroya anwenden?

  • Wenden Sie Sogroya genau nach Anweisung Ihres Arztes an
  • Verwenden Sie Sogroya 1 Mal pro Woche
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben Sogroya kann die vergessene Dosis innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) nach dem geplanten Einnahmetag eingenommen werden. Mit der einmaligen wöchentlichen Dosierung für die nächste Dosis kann am regulären Dosierungstag erneut begonnen werden.
  • Wenn mehr als 3 Tage (72 Stunden) vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am regulären Dosierungstag ein.
  • Sogroya-Stifte dürfen nur von einer Person verwendet werden.
  • Geben Sie Ihre Sogroya-Stifte und -Nadeln nicht an eine andere Person weiter, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können eine andere Person anstecken oder sich von ihr anstecken

    • Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sogroya?Sogroya kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • hohes Sterberisiko bei Menschen mit kritischen Erkrankungen aufgrund einer Herz- oder Magenoperation, einem Trauma oder schweren Atemproblemen
  • erhöhtes Risiko für das Wachstum von Krebs oder eines bereits vorhandenen Tumors und erhöhtes Risiko für die Rückkehr an Krebs oder einem Tumor bei Menschen, die als Kinder mit Bestrahlung des Gehirns oder Kopfes behandelt wurden und Probleme mit niedrigem Wachstumshormon entwickelten. Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes oder Ihres Kindes muss Sie oder Ihr Kind auf ein Wiederauftreten von Krebs oder einem Tumor überwachen. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind plötzliche Verhaltensänderungen, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Veränderungen der Muttermale, Muttermale oder der Hautfarbe bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten
  • neuer oder sich verschlimmernder hoher Blutzucker (Hyperglykämie) oder Diabetes. Möglicherweise muss der Blutzuckerspiegel von Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Sogroya überwacht werden.
  • Druckanstieg im Schädel (interkranielle Hypertonie). Wenn Sie oder Ihr Kind Kopfschmerzen, Augenprobleme, Übelkeit oder Erbrechen haben, wenden Sie sich an den Arzt
  • schwerwiegende allergische Reaktionen. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind die folgenden Symptome auftreten: Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, starker Juckreiz, Hautausschlag, Rötung oder Schwellung, Schwindel oder Ohnmacht, schneller Herzschlag oder Klopfen in der Brust, Schwitzen
  • Ihr Körper oder der Ihres Kindes enthält zu viel Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), wie z. B. Schwellungen an Händen und Füßen, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder Nerven Ihres oder Ihres Kindes Probleme, die Schmerzen, Brennen oder Kribbeln in Händen, Armen, Beinen und Füßen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie oder Ihr Kind eines dieser Anzeichen oder Symptome einer Flüssigkeitsretention haben:
  • Abnahme eines Hormons namens Cortisol. Der Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um den Cortisolspiegel bei Ihnen oder Ihrem Kind zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Verdunkelung der Haut, starke Müdigkeit, Schwindelgefühle, Schwäche oder Gewichtsverlust auftreten.
  • Abnahme des Schilddrüsenhormonspiegels. Ein verringerter Schilddrüsenhormonspiegel kann die Wirkung von Sogroya beeinträchtigen. Der Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um den Schilddrüsenhormonspiegel bei Ihnen oder Ihrem Kind zu überprüfen.
  • starke und anhaltende Bauchschmerzen. Dies könnte ein Zeichen einer Pankreatitis sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie oder Ihr Kind neue Bauchschmerzen haben.
  • Fettverlust und Gewebeschwäche im Bereich der Haut, die Sie oder Ihr Kind injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes über die Rotation der Bereiche, in denen Sie oder Ihr Kind Sogroya injizieren.
  • Verschlechterung der Krümmung der Wirbelsäule bei Kindern (Skoliose)
  • Hüft- und Knieschmerzen oder Hinken bei Kindern (Epiphyse des femoralen Oberschenkelknochens). Dies kann zu einer schwerwiegenden Erkrankung führen, bei der Knochengewebe aufgrund mangelnder Blutversorgung abstirbt (Osteonekrose). Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Ihr Kind hinkt oder Hüft- oder Knieschmerzen hat.
  • hohes Risiko eines plötzlichen Todes bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die stark fettleibig sind oder Atemprobleme haben, einschließlich Schlafapnoe
  • Anstieg der Phosphor-, alkalischen Phosphatase- und Parathormonspiegel in Ihrem Blut. Sie oder der Arzt Ihres Kindes werden Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überprüfen

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sogroya bei Kindern gehören: Husten, Erkältung, Durchfall, Ohrenentzündung, Kopfschmerzen, Fieber, Schmerzen in den Extremitäten, Reaktion auf Injektionen, Infektionen der Atemwege und Erbrechen

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sogroya bei Erwachsenen gehören: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Verdauungsstörungen, Schlafstörungen, Schwindel, Schwellung der Mandeln (Tonsillitis), Schwellung der Füße und Hände (periphere Ödeme), Erbrechen, niedriger Cortisolspiegel (Nebenniereninsuffizienz), hoher Blutdruck, Anstieg des Spiegels eines Enzyms in Ihrem Blut namens Kreatinphosphokinase, Gewichtszunahme und niedrige rote Blutkörperchen (Anämie).

    Über Novo NordiskNovo Nordisk ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 100 Jahren innovative Medikamente herstellt, die Menschen mit Diabetes dabei helfen, ein längeres und gesünderes Leben zu führen. Dieses Erbe hat uns Erfahrungen und Fähigkeiten beschert, die es uns auch ermöglichen, Veränderungen voranzutreiben, um Menschen dabei zu helfen, andere schwere chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, seltene Blutgefäße und endokrine Störungen zu besiegen. Wir bleiben der festen Überzeugung, dass die Formel für dauerhaften Erfolg darin besteht, fokussiert zu bleiben, langfristig zu denken und Geschäfte auf finanziell, sozial und ökologisch verantwortungsvolle Weise zu tätigen. Novo Nordisk US ist seit 40 Jahren in den USA präsent, hat seinen Hauptsitz in New Jersey und beschäftigt landesweit rund 10.000 Mitarbeiter an mehr als 10 Produktions-, Forschungs- und Entwicklungs- und Unternehmensstandorten in acht Bundesstaaten sowie Washington DC. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk-us.com, Facebook, Instagram und X.

    Referenzen

  • Sogroya [Packungsbeilage]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Perspektive der Growth Hormone Research Society zur Entwicklung langwirksamer Wachstumshormonpräparate. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Zusammenhang zwischen der Einhaltung der täglichen Wachstumshormoninjektion und der Körpergröße bei Kindern mit Wachstumshormonmangel. Endokr-Praxis. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Verständnis der Behandlungslast für Kinder, die wegen Wachstumshormonmangel behandelt werden. Geduldig. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identifizierung von Bindungsstellen auf menschlichem Serumalbumin für Somapacitan, ein langwirksames Wachstumshormonderivat. Biochemie. 2020;59:1410-1419.

    • QUELLE Novo Nordisk

    Quelle: HealthDay

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    • Sogroya (somapacitan-beco) FDA-Zulassungsverlauf

    Weitere Nachrichtenquellen

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    Gesendet : 2026-03-03 13:45

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