Η FDA εγκρίνει τη Sogroya της Novo Nordisk ως την πρώτη και μοναδική αυξητική ορμόνη μακράς δράσης μία φορά την εβδομάδα για τρεις πρόσθετες παιδιατρικές ενδείξεις
PLAINSBORO, N.J., 27 Φεβρουαρίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τρεις νέες ενδείξεις για μία φορά την εβδομάδα ένεση Sogroya (somapacitan-beco), 5 mg, 10 mg, η ορμόνη που δείχνει μακροχρόνια15 παιδιά ηλικίας 2,5 ετών και άνω με ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα (ISS), μικρό ανάστημα που γεννιούνται Μικρό για την ηλικία κύησης (SGA) και χωρίς ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 2 ετών ή ανεπάρκεια ανάπτυξης που σχετίζεται με το σύνδρομο Noonan (NS).
"Οι καθημερινές ενέσεις έχουν καθορίσει την επιστημονική εστίαση και την επιστημονική προσοχή στη θεραπεία της διαταραχής ανάπτυξης. σε σπάνιες ασθένειες μας οδήγησε στην ανάπτυξη της Sogroya –μιας εβδομαδιαίας θεραπείας με αυξητική ορμόνη– που μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της πρόκλησης των καθημερινών ενέσεων, ενώ προσφέρει στους ασθενείς και τις οικογένειες μια θεραπευτική επιλογή που προσφέρει αποτελεσματικότητα και ασφάλεια», δήλωσε ο Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Disorders-US Medical Lead. "Αυτές οι νέες εγκρίσεις διευρύνουν τους πληθυσμούς ασθενών που μπορούν να βοηθηθούν από τη Sogroya και αντικατοπτρίζουν τη στρατηγική μας εστίαση στην παροχή ουσιαστικής, βασισμένης σε στοιχεία καινοτομίας για παιδιά που ζουν με διαταραχές ανάπτυξης."
Η συμμόρφωση με 365 ημερήσιες ενέσεις ετησίως για θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να είναι μια κοινή πρόκληση για τα παιδιά και τους φροντιστές τους. Η ύπαρξη εναλλακτικής επιλογής μια φορά την εβδομάδα μπορεί να βοηθήσει σε αυτήν την πρόκληση.2,3,4
"Οι οικογένειες και οι επαγγελματίες υγείας έχουν τώρα την επιλογή να εξετάσουν μια αυξητική ορμόνη μια φορά την εβδομάδα ως θεραπεία με 313 ημέρες χωρίς ένεση το χρόνο για τα παιδιά τους 2,5 ετών και άνω με ISS, NS και γεννημένο SGA", δήλωσε η Dr. (Centennial, CO) και ένας ερευνητής στη δίκη. "Το Sogroya είναι μια αποτελεσματική εναλλακτική λύση στις καθημερινές ενέσεις που υποστηρίζει τους αναπτυξιακούς στόχους των παιδιών και μπορεί να τους βοηθήσει να ενταχθούν στη ρουτίνα τους."
Η REAL8, η βασική μελέτη για αυτές τις εγκρίσεις, περιείχε τρεις επιμέρους μελέτες που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό τους σημείο, αποδεικνύοντας ότι η άπαξ εβδομαδιαία ένεση Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg ή 15 mg δεν ήταν κατώτερη από τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη μία φορά την ημέρα για τη μέση ετήσια ταχύτητα των παιδιών σε ηλικία 2 ετών (A H 2,5 ετών και άνω:
Δείτε παρακάτω για σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας και κάντε κλικ εδώ για τις πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης.
Η Novo Nordisk υπέβαλε επίσης μια συμπληρωματική αίτηση για το Sogroya για έγκριση στις ΗΠΑ για το σύνδρομο Turner. Η απόφαση αναμένεται εντός του έτους.
Σχετικά με το REAL8 Η μελέτη REAL8 αποτελεί μέρος του τρέχοντος προγράμματος κλινικών δοκιμών REAL. Είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, δραστικής σύγκρισης, φάσης 3 μελέτη καλαθιού που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς προεφηβικής ηλικίας που δεν είχαν λάβει θεραπεία με αυξητική ορμόνη, με μικρό ανάστημα που έχουν γεννηθεί σε μικρή ηλικία κύησης (SGA), σύνδρομο Noonan (NS) ή ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα (ISS). Η αρχική περίοδος θεραπείας ήταν 52 εβδομάδες και η μελέτη βρίσκεται επί του παρόντος σε φάση επέκτασης ασφάλειας δύο ετών.1 Αυτή είναι η πρώτη φορά που εφαρμόζεται δοκιμαστικός σχεδιασμός αυτού του τύπου στον χώρο της διαταραχής ανάπτυξης.
Στη μελέτη, 142 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2,6 έως 10,7 ετών με SGA τυχαιοποιήθηκαν σε Sogroya 0,24 mg/sogroya 0,20 mg/weeknly 0,035 mg/kg/ημέρα (n=37), ή μία φορά την ημέρα σωματοτροπίνη 0,067 mg/kg/ημέρα (n=35). Η δόση των 0,035 mg/kg/ημέρα ημερήσιας σωματοτροπίνης είναι μικρότερη από τη μέγιστη δόση (0,067 mg/kg/ημέρα) που έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με SGA στις ΗΠΑ.1
Εβδομήντα επτά παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 11,1 ετών με NS τυχαιοποιήθηκαν σε Sogroya 0,24 mg/kg/εβδομάδα (n=49) ή μία φορά την ημέρα σωματοτροπίνη 0,05 mg/kg/ημέρα (n=28). Η δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα ημερήσιας σωματοτροπίνης είναι μικρότερη από τη μέγιστη δόση (0,066 mg/kg/ημέρα) που έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΝΣ στις ΗΠΑ. σωματοτροπίνη 0,05 mg/kg/ημέρα (n=28). Η δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα ημερήσιας σωματοτροπίνης είναι μικρότερη από τη μέγιστη δόση (0,067 mg/kg/ημέρα) που έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ISS στις ΗΠΑ.1
Περίπου μία φορά την εβδομάδα SogroyaΗ ένεση Sogroya (somapacitan-beco) μία φορά την εβδομάδα, 5 mg, 10 mg ή 15 mg είναι ένα συνταγογραφούμενο ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.5 Στις 27 Φεβρουαρίου 2026, εγκρίθηκε στις Η.Π.Α. Ανάστημα (ISS), μικρό ανάστημα που γεννήθηκε Μικρό για την Ηλικία Κύησης (SGA) και χωρίς ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 2 ετών ή ανεπάρκεια ανάπτυξης που σχετίζεται με το σύνδρομο Noonan (NS). Το Sogroya είχε προηγουμένως εγκριθεί στις ΗΠΑ για την αντικατάσταση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (28 Αυγούστου 2020) και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2,5 ετών και άνω με αναπτυξιακή ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης ενδογενούς αυξητικής ορμόνης (28 Απριλίου 2023). type="disc">
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλειαΜην χρησιμοποιείτε το Sogroya εάν:
Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Το Sogroya μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sogroya.
Πώς πρέπει να χρησιμοποιήσω το Sogroya;
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Sogroya;Sogroya μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sogroya στα παιδιά περιλαμβάνουν: βήχα, κοινό κρυολόγημα, διάρροια, λοίμωξη στο αυτί, πονοκέφαλο, πυρετό, πόνο στα άκρα, αντίδραση στην ένεση, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού και έμετο
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sogroya στους ενήλικες περιλαμβάνουν: πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις, δυσπεψία, προβλήματα ύπνου, ζάλη, πρήξιμο των αμυγδαλών (αμυγδαλίτιδα), πρήξιμο στα πόδια και τα χέρια (περιφερικό οίδημα), έμετο, χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης (αυξάνει την αρτηριακή ανεπάρκεια των επινεφριδίων). φωσφοκινάση, αύξηση βάρους και χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια (αναιμία).
Σχετικά με τη Novo NordiskΗ Novo Nordisk είναι μια κορυφαία παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που κατασκευάζει καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να έχουν μεγαλύτερη και υγιέστερη ζωή για περισσότερα από 100 χρόνια. Αυτή η κληρονομιά μας έχει δώσει εμπειρία και δυνατότητες που μας δίνουν επίσης τη δυνατότητα να οδηγήσουμε την αλλαγή για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να νικήσουν άλλες σοβαρές χρόνιες ασθένειες όπως η παχυσαρκία, το σπάνιο αίμα και οι ενδοκρινικές διαταραχές. Παραμένουμε ακλόνητοι στην πεποίθησή μας ότι η φόρμουλα για διαρκή επιτυχία είναι να παραμείνουμε συγκεντρωμένοι, να σκεφτόμαστε μακροπρόθεσμα και να δραστηριοποιούμαστε επιχειρηματικά με έναν οικονομικά, κοινωνικά και περιβαλλοντικά υπεύθυνο τρόπο. Με παρουσία στις ΗΠΑ που εκτείνεται εδώ και 40 χρόνια, η Novo Nordisk US έχει την έδρα της στο Νιου Τζέρσεϋ και απασχολεί περίπου 10.000 άτομα σε όλη τη χώρα σε περισσότερες από 10 τοποθεσίες παραγωγής, Ε&Α και εταιρειών σε οκτώ πολιτείες συν την Ουάσιγκτον DC. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το novonordisk-us.com, το Facebook, το Instagram και το X.
Αναφορές
ΠΗΓΗ Novo Nordisk
Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
Sogroya (somapacitan-beco) Ιστορικό έγκρισης FDA
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
News for Health Professionals
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-03-03 13:45
Διαβάστε περισσότερα
- Σταθερά, υποστηρικτικά παπούτσια χωρίς βοήθεια για την οστεοαρθρίτιδα ισχίου
- Διευρύνεται το χάσμα στους προλαμβανόμενους θανάτους μεταξύ εκείνων που έχουν, χωρίς πτυχίο κολεγίου
- Τα χάπια από ψύλλους και κρότωνες μπορεί να εγκυμονούν περιβαλλοντικούς κινδύνους, ευρήματα μελέτης
- Νέα Οδηγία Λεπτομέρειες Διάγνωση, Θεραπεία Οξείας Πνευμονικής Εμβολής
- Η FDA επιχορηγεί Ταχεία έγκριση στο Loargys (pegzilarginase-nbln) για τη θεραπεία της υπεραργινιναιμίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια αργινάσης 1
- Η FDA Εγκρίνει το Filkri (filgrastim-laha), ένα βιοομοειδές με το Neupogen
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions