La FDA aprueba Sogroya de Novo Nordisk como la primera y única hormona de crecimiento de acción prolongada que se administra una vez por semana para tres indicaciones pediátricas adicionales

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PLAINSBORO, Nueva Jersey, 27 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado tres nuevas indicaciones para la inyección semanal de Sogroya (somapacitan-beco), 5 mg, 10 mg o 15 mg, una hormona de crecimiento de acción prolongada.1 Sogroya ahora está indicado para niños de 2,5 años y mayores con Estatura baja idiopática (ISS), estatura baja nacida pequeña para la edad gestacional (PEG) y sin recuperación de crecimiento a los 2 años de edad, o retraso del crecimiento asociado con el síndrome de Noonan (NS).1 Sogroya también está indicado para niños de 2,5 años y mayores y adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD).1

  • Nuevas indicaciones amplían las opciones de tratamiento apropiadas para niños de 2,5 años y mayores con baja estatura idiopática Estatura (ISS), Nacido pequeño para la edad gestacional (SGA) o Síndrome de Noonan (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) es una opción de tratamiento que se administra una vez a la semana y ofrece una alternativa a la terapia de una vez al día, que puede ayudar a abordar el desafío común de la falta de cumplimiento asociado con las inyecciones diarias2
  • Estas aprobaciones de la FDA se basan en décadas de innovación en tratamientos para los trastornos del crecimiento de Novo Nordisk
  • Sogroya ahora tiene la gama más amplia de indicaciones aprobadas entre las hormonas de crecimiento de acción prolongada

    • "Las inyecciones diarias han definido el paradigma de tratamiento del trastorno del crecimiento durante más de 40 años. Nuestro liderazgo científico y nuestro enfoque en mejorar la atención en enfermedades raras nos llevaron al desarrollo de Sogroya, una terapia de hormona de crecimiento que se administra una vez por semana, que puede ayudar a abordar el desafío de las inyecciones diarias y al mismo tiempo ofrecer a los pacientes y sus familias una opción terapéutica que brinda eficacia y seguridad", dijo Nicky Kelepouris, Rare Trastornos endocrinos: líder médico de EE. UU. "Estas nuevas aprobaciones amplían las poblaciones de pacientes a los que Sogroya puede ayudar y reflejan nuestro enfoque estratégico en ofrecer innovación significativa y basada en evidencia para niños que viven con trastornos del crecimiento".

    El cumplimiento de 365 inyecciones diarias por año para el tratamiento de la hormona del crecimiento puede ser un desafío común para los niños y sus cuidadores. Tener una opción alternativa de administración una vez a la semana puede ayudar con este desafío.2,3,4

    "Las familias y los profesionales de la salud ahora tienen la opción de considerar una hormona de crecimiento una vez a la semana como tratamiento con 313 días sin inyecciones por año para sus hijos de 2,5 años o más con ISS, NS y PEG al nacer", dijo el Dr. Aristides Maniatis, fundador de Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) e investigador del ensayo. "Sogroya es una alternativa eficaz a las inyecciones diarias que apoya los objetivos de crecimiento de los niños y puede ayudarles a adaptarse a su rutina".

    REAL8, el estudio fundamental para estas aprobaciones, contenía tres subestudios que lograron su criterio de valoración principal, demostrando que la inyección de Sogroya (somapacitan-beco) una vez a la semana de 5 mg, 10 mg o 15 mg no fue inferior al tratamiento con hormona de crecimiento una vez al día para la velocidad de crecimiento media anualizada (AHV) en la semana 52 en estas tres indicaciones en niños de 2,5 años y mayores:

  • En niños con ISS, Sogroya demostró no inferioridad en el AHV medio en comparación con la somatropina diaria (10,2 frente a 10,5 cm/año).1 La dosis de 0,05 mg/kg/día de somatropina diaria es menor que la dosis máxima aprobada (0,067 mg/kg/día) para uso en pacientes pediátricos en los EE. UU.1
  • En niños nacidos PEG sin recuperación a los 2 años de edad, Sogroya demostró no inferioridad en comparación con ambas dosis diarias de hormona del crecimiento (0,035 mg/kg/día y 0,067 mg/kg/día) con un AHV medio de 11,0 cm/año frente a 9,4 cm/año frente a 11,1 cm año respectivamente; la dosis diaria de hormona del crecimiento de 0,035 mg/kg/día es menor que la dosis máxima aprobada (0,067 mg/kg/día) en los EE. UU.1
  • En niños con retraso del crecimiento asociado con NS, Sogroya demostró no inferioridad en el AHV medio en comparación con la somatropina diaria (10,4 frente a 9,2 cm/año); la dosis diaria de somatropina de 0,050 mg/kg/día utilizada es inferior a la dosis máxima aprobada (0,066 mg/kg/día) en los EE. UU.1

    • En REAL8, las reacciones adversas que ocurrieron en ≥10% de los pacientes tratados con Sogroya en las tres indicaciones fueron infección del tracto respiratorio, nasofaringitis, infección de oído y diarrea. Las reacciones adicionales que ocurrieron en ≥10% de los pacientes tratados con Sogroya incluyeron: dolor de cabeza en ISS y NS; tos, pirexia y vómitos en NS y PEG; y reacción en el lugar de la inyección en ISS.1

    Consulte a continuación información de seguridad importante y haga clic aquí para obtener la información de prescripción completa.

    Novo Nordisk también presentó una solicitud complementaria para Sogroya para su aprobación en los EE. UU. para el síndrome de Turner. Se espera una decisión a finales de este año.

    Acerca de REAL8 El estudio REAL8 es parte del programa de ensayos clínicos REAL en curso. Es un estudio de canasta de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con comparador activo, realizado en pacientes pediátricos prepuberales, sin tratamiento previo con hormona de crecimiento, con baja estatura, nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG), síndrome de Noonan (NS) o baja estatura idiopática (ISS). El período de tratamiento primario fue de 52 semanas y el estudio se encuentra actualmente en una fase de extensión de seguridad de dos años.1 Esta es la primera vez que se implementa un diseño de ensayo de este tipo en el espacio del trastorno del crecimiento.

    En el estudio, 142 pacientes pediátricos de 2,6 a 10,7 años con PEG fueron aleatorizados a Sogroya 0,24 mg/kg/semana (n=70), somatropina 0,035 una vez al día. mg/kg/día (n=37), o somatropina una vez al día 0,067 mg/kg/día (n=35). La dosis de 0,035 mg/kg/día de somatropina diaria es inferior a la dosis máxima (0,067 mg/kg/día) aprobada para su uso en pacientes pediátricos con PEG en los EE. UU.1

    Setenta y siete pacientes pediátricos de 2 a 11,1 años con SN fueron aleatorizados a 0,24 mg/kg/semana de Sogroya (n=49) o 0,05 mg/kg/día de somatropina una vez al día (n=28). La dosis de 0,05 mg/kg/día de somatropina diaria es inferior a la dosis máxima (0,066 mg/kg/día) aprobada para su uso en pacientes pediátricos con SN en los EE. UU.1

    Ochenta y ocho pacientes pediátricos de 2,8 a 10,8 años con ISS fueron aleatorizados a 0,24 mg/kg/día (n=60) o 0,05 mg/kg/día de somatropina una vez al día. (n=28). La dosis de 0,05 mg/kg/día de somatropina diaria es inferior a la dosis máxima (0,067 mg/kg/día) aprobada para su uso en pacientes pediátricos con ISS en los EE. UU.1

    Acerca de Sogroya una vez a la semanaLa inyección de Sogroya (somapacitan-beco) una vez a la semana de 5 mg, 10 mg o 15 mg es un análogo recetado de la hormona del crecimiento humano.5 El 27 de febrero de 2026, se aprobó Sogroya una vez a la semana en los EE. UU. para niños de 2,5 años de edad en adelante con estatura baja idiopática (ISS, por sus siglas en inglés), baja estatura nacida pequeña para la edad gestacional (PEG) y sin recuperación de crecimiento a los 2 años de edad, o falla de crecimiento asociada con el síndrome de Noonan (NS). Sogroya fue aprobado previamente en los EE. UU. para el reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (28 de agosto de 2020) y para pacientes pediátricos de 2,5 años o más con retraso del crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena (28 de abril de 2023).

    Qué es Sogroya

  • Sogroya (somapacitan-beco) inyectable de 5 mg, 10 mg o 15 mg es un medicamento recetado que contiene hormona de crecimiento humana, la misma hormona de crecimiento que produce el cuerpo. Sogroya se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
  • Sogroya se usa para tratar a niños de 2,5 años de edad y mayores que:
  • no están creciendo debido a una hormona de crecimiento baja o nula
  • son bajos (de estatura) y nacieron pequeños (pequeños para la edad gestacional, PEG) y no han recuperado su crecimiento a los 2 años
  • no están creciendo y tienen Noonan síndrome (NS)
  • tiene baja estatura idiopática (ISS)
  • Sogroya se utiliza para tratar a adultos que no producen suficiente hormona del crecimiento

    • Información de seguridad importanteNo use Sogroya si:

  • tiene una enfermedad crítica causada por ciertos tipos de cirugía cardíaca o estomacal, traumatismo o problemas respiratorios
  • tiene cáncer u otros tumores
  • es alérgico al somapacitan-beco o a cualquiera de los ingredientes de Sogroya
  • su proveedor de atención médica le dice que tiene ciertos tipos de problemas oculares problemas causados por la diabetes
  • es un niño con placas de crecimiento óseas cerradas
  • es un niño con síndrome de Prader-Willi que es gravemente obeso o tiene problemas respiratorios, incluida la apnea del sueño (dejar de respirar brevemente durante el sueño)

    • Antes de tomar Sogroya, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • ha tenido problemas cardíacos o estomacales cirugía, traumatismo o problemas respiratorios graves
  • está tomando terapia de reemplazo con glucocorticoides
  • ha tenido cáncer o cualquier tumor
  • tiene problemas de tiroides
  • tiene diabetes
  • tiene problemas de hígado
  • tiene problemas de glándula suprarrenal
  • es un niño con antecedentes de empeoramiento de la curvatura de la columna vertebral (escoliosis)
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Sogroya le hará daño al feto. Hable con su proveedor de atención médica si está embarazada o planea quedar embarazada
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Sogroya pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si tomará Sogroya mientras amamanta

    • Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Sogroya puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Sogroya.

    ¿Cómo debo usar Sogroya?

  • Use Sogroya exactamente como le indique su proveedor de atención médica
  • Use Sogroya 1 vez por semana
  • Si omite una dosis de Sogroya, el La dosis omitida se puede tomar dentro de los 3 días (72 horas) posteriores al día de dosificación programado. La dosificación semanal única para la siguiente dosis se puede comenzar nuevamente en el día de dosificación programado regularmente
  • Si han pasado más de 3 días (72 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el día de dosificación programado regularmente
  • Las plumas Sogroya son para uso exclusivo de 1 persona
  • No comparta sus plumas y agujas Sogroya con otra persona, incluso si se ha cambiado la aguja. Usted puede contagiar a otra persona o contraer una infección

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Sogroya?Sogroya puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • alto riesgo de muerte en personas que padecen enfermedades críticas debido a cirugía cardíaca o estomacal, traumatismo o problemas respiratorios graves
  • mayor riesgo de crecimiento de cáncer o un tumor que ya está presente y mayor riesgo de reaparición de cáncer o un tumor en personas que fueron tratadas con radiación en el cerebro o la cabeza cuando eran niños y que desarrollaron problemas de niveles bajos de hormona de crecimiento. Su proveedor de atención médica o el de su hijo necesitarán monitorearlo a usted o a su hijo para detectar un regreso del cáncer o un tumor. Comuníquese con el proveedor de atención médica si usted o su hijo comienzan a tener cambios repentinos en el comportamiento, dolores de cabeza, problemas de visión o cambios en los lunares, marcas de nacimiento o el color de su piel o la de su hijo
  • un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) o diabetes nuevo o que empeora. Es posible que sea necesario controlar el nivel de azúcar en sangre de usted o de su hijo durante el tratamiento con Sogroya
  • aumento de la presión en el cráneo (hipertensión intercraneal). Si usted o su hijo tienen dolores de cabeza, problemas oculares, náuseas o vómitos, comuníquese con el proveedor de atención médica
  • reacciones alérgicas graves. Busque atención médica de inmediato si usted o su hijo tienen los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, dificultad para respirar, sibilancias, picazón intensa, erupciones cutáneas, enrojecimiento o hinchazón, mareos o desmayos, latidos cardíacos rápidos o fuertes en el pecho, sudoración
  • el cuerpo de usted o de su hijo retiene demasiado líquido (retención de líquidos), como hinchazón en las manos y los pies, dolor en las articulaciones o los músculos suyos o de su hijo o problemas nerviosos que causan dolor, ardor u hormigueo en las manos, brazos, piernas y pies. Informe a su proveedor de atención médica o al de su hijo si usted o su hijo tienen alguno de estos signos o síntomas de retención de líquidos
  • disminución de una hormona llamada cortisol. El proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de cortisol o los de su hijo. Informe a su proveedor de atención médica o al de su hijo si usted o su hijo presentan oscurecimiento de la piel, fatiga intensa, mareos, debilidad o pérdida de peso
  • disminución de los niveles de hormona tiroidea. La disminución de los niveles de hormona tiroidea puede afectar el funcionamiento de Sogroya. El proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de hormona tiroidea o los de su hijo
  • dolor abdominal intenso y constante. Esto podría ser un signo de pancreatitis. Informe a su proveedor de atención médica o al de su hijo si usted o su hijo presentan algún dolor abdominal nuevo
  • pérdida de grasa y debilidad del tejido en el área de piel que usted o su hijo inyectan. Hable con su proveedor de atención médica o el de su hijo acerca de rotar las áreas donde usted o su hijo inyectan Sogroya
  • empeoramiento de la curvatura de la columna en niños (escoliosis)
  • dolor de cadera y rodilla o cojera en niños (deslizamiento de la epífisis femoral capital). Esto puede provocar una afección grave en la que el tejido óseo muere debido a la falta de suministro de sangre (osteonecrosis). Busque atención médica de inmediato si su hijo cojea o tiene dolor de cadera o rodilla
  • alto riesgo de muerte súbita en niños con síndrome de Prader-Willi que son gravemente obesos o tienen problemas respiratorios, incluida la apnea del sueño
  • aumento de los niveles de fósforo, fosfatasa alcalina y hormona paratiroidea en la sangre. Usted o el proveedor de atención médica de su hijo realizarán análisis de sangre para verificar esto

    • Los efectos secundarios más comunes de Sogroya en niños incluyen: tos, resfriado común, diarrea, infección de oído, dolor de cabeza, fiebre, dolor en las extremidades, reacción a la inyección, infección del tracto respiratorio y vómitos

    Los efectos secundarios más comunes de Sogroya en adultos incluyen: dolor de espalda, dolor en las articulaciones, indigestión, problemas para dormir, mareos, hinchazón de las amígdalas (amigdalitis), hinchazón de los pies y las manos (edema periférico), vómitos, niveles bajos de cortisol (insuficiencia suprarrenal), presión arterial alta, aumento en el nivel de una enzima en la sangre llamada creatina fosfoquinasa, aumento de peso y niveles bajos de glóbulos rojos (anemia).

    Acerca de Novo NordiskNovo Nordisk es una empresa sanitaria líder a nivel mundial que lleva más de 100 años fabricando medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar una vida más larga y saludable. Esta herencia nos ha brindado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a vencer otras enfermedades crónicas graves, como la obesidad, los trastornos sanguíneos raros y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para un éxito duradero es mantenerse enfocados, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con una presencia en los EE. UU. que abarca 40 años, Novo Nordisk US tiene su sede en Nueva Jersey y emplea aproximadamente a 10,000 personas en todo el país en más de 10 ubicaciones corporativas, de investigación y desarrollo y de fabricación en ocho estados más Washington DC. Para obtener más información, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram y X.

    Referencias

  • Sogroya [prospecto]. Plainsboro, Nueva Jersey: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Perspectiva de la Sociedad de Investigación de la Hormona del Crecimiento sobre el desarrollo de preparaciones de hormona del crecimiento de acción prolongada. Eur J Endocrinol. junio de 2016; 174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Asociación entre la adherencia a las inyecciones diarias de hormona del crecimiento y la altura entre niños con deficiencia de hormona del crecimiento. Práctica Endocr. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Comprender la carga del tratamiento para los niños tratados por deficiencia de la hormona del crecimiento. Paciente. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identificación de sitios de unión en la albúmina sérica humana para somapacitán, un derivado de la hormona del crecimiento de acción prolongada. Bioquímica. 2020;59:1410-1419.

    • FUENTE Novo Nordisk

    Fuente: HealthDay

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    • Sogroya (somapacitan-beco) Historial de aprobación de la FDA

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