La FDA approuve Sogroya de Novo Nordisk comme première et unique hormone de croissance à action prolongée, administrée une fois par semaine, pour trois indications pédiatriques supplémentaires

PLAINSBORO, N.J., 27 février 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé trois nouvelles indications pour l'injection hebdomadaire de Sogroya (somapacitan-beco) à 5 mg, 10 mg ou 15 mg, une hormone de croissance à action prolongée.1 Sogroya est désormais indiqué pour les enfants âgés de 2,5 ans et plus présentant Petite taille idiopathique (ISS), petite taille née petite pour l'âge gestationnel (SGA) et sans rattrapage de croissance à l'âge de 2 ans, ou retard de croissance associé au syndrome de Noonan (NS).1 Sogroya est également indiqué chez les enfants âgés de 2,5 ans et plus et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD).1

De nouvelles indications élargissent les options de traitement pour les enfants âgés de 2,5 ans et plus atteints de petite taille idiopathique. (ISS), né petit pour l'âge gestationnel (SGA), ou syndrome de Noonan (NS)1

Sogroya (somapacitan-beco) est une option de traitement une fois par semaine, offrant une alternative au traitement une fois par jour, qui peut aider à relever le défi courant de la non-observance associée aux injections quotidiennes2

Ces approbations de la FDA s'appuient sur des décennies d'innovation thérapeutique pour les troubles de croissance de Novo Nordisk

Sogroya dispose désormais de la plus large gamme des indications approuvées parmi les hormones de croissance à action prolongée

"Les injections quotidiennes définissent le paradigme du traitement des troubles de la croissance depuis plus de 40 ans. Notre leadership scientifique et notre concentration sur l'avancement des soins pour les maladies rares nous ont conduit au développement de Sogroya - une thérapie par hormone de croissance une fois par semaine - qui peut aider à relever le défi des injections quotidiennes tout en offrant aux patients et aux familles une option thérapeutique qui offre efficacité et sécurité", a déclaré Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Disorders-US Medical Diriger. « Ces nouvelles approbations élargissent les populations de patients qui peuvent être aidées par Sogroya et reflètent notre orientation stratégique visant à fournir une innovation significative et fondée sur des données probantes pour les enfants vivant avec des troubles de la croissance. »

Le respect des 365 injections quotidiennes par an pour le traitement à l'hormone de croissance peut constituer un défi courant pour les enfants et leurs soignants. Avoir une option alternative une fois par semaine peut aider à relever ce défi.2,3,4

« Les familles et les professionnels de la santé ont désormais la possibilité d'envisager une hormone de croissance une fois par semaine comme traitement avec 313 jours sans injection par an pour leurs enfants de 2,5 ans et plus atteints d'ISS, de Nouvelle-Écosse et de SGA nés », a déclaré le Dr Aristides Maniatis, fondateur de Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, Colorado) et chercheur dans le procès. "Sogroya est une alternative efficace aux injections quotidiennes qui soutient les objectifs de croissance des enfants et peut les aider à s'intégrer dans leur routine."

REAL8, l'étude pivot pour ces approbations, contenait trois sous-études qui ont atteint leur critère d'évaluation principal, démontrant qu'une injection hebdomadaire de Sogroya (somapacitan-beco) à 5 mg, 10 mg ou 15 mg n'était pas inférieure au traitement par hormone de croissance une fois par jour pour la vitesse de croissance annualisée moyenne (AVS) à la semaine 52 dans ces trois indications chez les enfants âgés de 2,5 ans et plus :

Chez les enfants atteints d'ISS, Sogroya a démontré une non-infériorité de l'AHV moyenne par rapport à la somatropine quotidienne (10,2 vs 10,5 cm/an).1 La dose de 0,05 mg/kg/jour de somatropine quotidienne est inférieure à la dose maximale approuvée (0,067 mg/kg/jour) pour une utilisation chez les patients pédiatriques aux États-Unis.1

Chez les enfants nés SGA sans rattrapage à l'âge de 2 ans, Sogroya a démontré une non-infériorité par rapport aux deux doses quotidiennes d'hormone de croissance (0,035 mg/kg/jour et 0,067 mg/kg/jour) avec une AVS moyenne de 11,0 cm/an vs 9,4 cm/an vs 11,1 cm/an respectivement ; La dose quotidienne d'hormone de croissance de 0,035 mg/kg/jour est inférieure à la dose maximale approuvée (0,067 mg/kg/jour) aux États-Unis.1

Chez les enfants présentant un retard de croissance associé à la NS, Sogroya a démontré une non-infériorité de l'AHV moyenne par rapport à la somatropine quotidienne (10,4 contre 9,2 cm/an) ; la dose quotidienne de somatropine de 0,050 mg/kg/jour utilisée est inférieure à la dose maximale approuvée (0,066 mg/kg/jour) aux États-Unis.1

Dans REAL8, les effets indésirables survenus chez ≥10 % des patients traités par Sogroya dans les trois indications étaient une infection des voies respiratoires, une rhinopharyngite, une otite et une diarrhée. Les réactions supplémentaires survenues chez ≥ 10 % des patients traités par Sogroya comprenaient : céphalées dans l'ISS et la NS ; toux, fièvre et vomissements en NS et SGA ; et réaction au site d'injection dans ISS.1

Veuillez consulter ci-dessous les informations importantes en matière de sécurité et cliquez ici pour obtenir les informations de prescription complètes.

Novo Nordisk a également soumis une demande supplémentaire pour Sogroya pour approbation aux États-Unis pour le syndrome de Turner. Une décision est attendue plus tard cette année.

À propos de REAL8 L'étude REAL8 fait partie du programme d'essais cliniques REAL en cours. Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte, avec comparateur actif, menée chez des patients pédiatriques prépubères naïfs de traitement par l'hormone de croissance, de petite taille, nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), du syndrome de Noonan (NS) ou de petite taille idiopathique (ISS). La période de traitement primaire était de 52 semaines et l'étude est actuellement dans une phase d'extension de sécurité de deux ans.1 C'est la première fois qu'un modèle d'essai de ce type est mis en œuvre dans le domaine des troubles de la croissance.

Dans l'étude, 142 patients pédiatriques âgés de 2,6 à 10,7 ans atteints de SGA ont été randomisés pour recevoir Sogroya 0,24 mg/kg/semaine (n = 70), somatropine une fois par jour 0,035 mg/kg/jour (n = 37), ou somatropine une fois par jour 0,067 mg/kg/jour (n = 35). La dose quotidienne de 0,035 mg/kg/jour de somatropine est inférieure à la dose maximale (0,067 mg/kg/jour) approuvée pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints de SGA aux États-Unis.1

Soixante-dix-sept patients pédiatriques âgés de 2 à 11,1 ans atteints de NS ont été randomisés pour recevoir Sogroya 0,24 mg/kg/semaine (n = 49) ou somatropine une fois par jour 0,05 mg/kg/jour (n = 28). La dose quotidienne de 0,05 mg/kg/jour de somatropine est inférieure à la dose maximale (0,066 mg/kg/jour) approuvée pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints de NS aux États-Unis.1

Quatre-vingt-huit patients pédiatriques âgés de 2,8 à 10,8 ans atteints d'ISS ont été randomisés pour recevoir 0,24 mg/kg/jour (n = 60) ou 0,05 mg/kg/jour de somatropine une fois par jour. (n = 28). La dose quotidienne de 0,05 mg/kg/jour de somatropine est inférieure à la dose maximale (0,067 mg/kg/jour) approuvée pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints d'ISS aux États-Unis.1

Environ une fois par semaine de SogroyaUne injection hebdomadaire de Sogroya (somapacitan-beco) à raison de 5 mg, 10 mg ou 15 mg est un analogue de l'hormone de croissance humaine sur ordonnance.5 Le 27 février 2026, Sogroya une fois par semaine a été approuvé aux États-Unis pour les enfants âgés de 2,5 ans et plus atteints de petite taille idiopathique (ISS), petite taille née petite pour l'âge gestationnel. (SGA) et sans rattrapage de croissance à l'âge de 2 ans, ou retard de croissance associé au syndrome de Noonan (NS). Sogroya a déjà été approuvé aux États-Unis pour le remplacement de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (28 août 2020) et chez les patients pédiatriques âgés de 2,5 ans et plus présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène (28 avril 2023).

Qu'est-ce que Sogroya

Sogroya (somapacitan-beco) injectable à 5 mg, 10 mg ou 15 mg est un médicament sur ordonnance qui contient de l'hormone de croissance humaine, la même hormone de croissance produite par le corps. Sogroya est administré par injection sous la peau (sous-cutanée).

Sogroya est utilisé pour traiter les enfants âgés de 2,5 ans et plus qui :

ne grandissent pas en raison d'une hormone de croissance faible ou inexistante

sont petits (en taille) et sont nés petits (petits pour l'âge gestationnel-SGA) et n'ont pas rattrapé leur croissance à l'âge de 2 ans

ne grandissent pas et ont Noonan Syndrome (NS)

ont une petite taille idiopathique (ISS)

Sogroya est utilisé pour traiter les adultes qui ne produisent pas suffisamment d'hormone de croissance

Informations de sécurité importantesN'utilisez pas Sogroya si :

vous souffrez d'une maladie grave causée par certains types de chirurgie cardiaque ou gastrique, un traumatisme ou des problèmes respiratoires

vous avez un cancer ou d'autres tumeurs

vous êtes allergique au somapacitan-beco ou à l'un des ingrédients contenus dans Sogroya

votre professionnel de la santé vous informe que vous avez certains types de problèmes oculaires. causée par le diabète

vous êtes un enfant avec des plaques de croissance osseuses fermées

vous êtes un enfant atteint du syndrome de Prader-Willi qui est gravement obèse ou qui a des problèmes respiratoires, y compris l'apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil)

Avant de prendre Sogroya, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

avez subi une chirurgie cardiaque ou gastrique, un traumatisme ou des problèmes respiratoires graves

vous suivez un traitement de remplacement par des glucocorticoïdes

avez eu un cancer ou une tumeur

avez des problèmes de thyroïde

avez du diabète

avez des problèmes de foie

avez des problèmes de glande surrénale

êtes un enfant ayant des antécédents d'aggravation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose)

êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Sogroya nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Sogroya passe dans votre lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous prendrez Sogroya pendant que vous allaitez

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Sogroya peut affecter le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Sogroya.

Comment dois-je utiliser Sogroya ?

Utilisez Sogroya exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a dit

Utilisez Sogroya 1 fois par semaine

Si vous oubliez une dose de Sogroya, le la dose oubliée peut être prise dans les 3 jours (72 heures) suivant le jour de prise prévu. L'administration hebdomadaire unique de la dose suivante peut être recommencée le jour d'administration habituel.

Si plus de 3 jours (72 heures) se sont écoulés, sautez la dose oubliée et prenez votre dose suivante le jour d'administration habituel

Les stylos Sogroya sont destinés à être utilisés par 1 seule personne

Ne partagez pas vos stylos et vos aiguilles Sogroya avec une autre personne, même si l'aiguille a été changée. Vous pouvez transmettre une infection à une autre personne ou contracter une infection de sa part

Quels sont les effets secondaires possibles de Sogroya ?Sogroya peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

risque élevé de décès chez les personnes souffrant de maladies graves en raison d'une chirurgie cardiaque ou gastrique, d'un traumatisme ou de problèmes respiratoires graves

risque accru de croissance d'un cancer ou d'une tumeur déjà présente et risque accru de récidive. d'un cancer ou d'une tumeur chez les personnes qui ont été traitées par radiothérapie au cerveau ou à la tête lorsqu'elles étaient enfants et qui ont développé des problèmes d'hormone de croissance faible. Votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant devra vous surveiller, vous ou votre enfant, en cas de récidive d'un cancer ou d'une tumeur. Contactez le professionnel de la santé si vous ou votre enfant commencez à avoir des changements soudains de comportement, des maux de tête, des problèmes de vision ou des changements dans les grains de beauté, les taches de naissance ou la couleur de votre peau ou de celle de votre enfant.

une glycémie élevée ou une aggravation (hyperglycémie) ou un diabète. Votre glycémie ou celle de votre enfant devra peut-être être surveillée pendant le traitement par Sogroya.

augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intercrânienne). Si vous ou votre enfant avez des maux de tête, des problèmes oculaires, des nausées ou des vomissements, contactez le professionnel de la santé.

réactions allergiques graves. Obtenez immédiatement de l'aide médicale si vous ou votre enfant présentez les symptômes suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, démangeaisons sévères, éruptions cutanées, rougeur ou gonflement, étourdissements ou évanouissements, rythme cardiaque rapide ou battements de la poitrine, transpiration. douleur, brûlure ou picotement dans les mains, les bras, les jambes et les pieds. Informez votre médecin ou celui de votre enfant si vous ou votre enfant présentez l'un de ces signes ou symptômes de rétention d'eau

diminution d'une hormone appelée cortisol. Le professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier votre taux de cortisol ou celui de votre enfant. Informez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant si vous ou votre enfant présentez un assombrissement de la peau, une fatigue intense, des étourdissements, une faiblesse ou une perte de poids.

diminution des taux d'hormones thyroïdiennes. Une diminution des taux d’hormones thyroïdiennes peut affecter l’efficacité de Sogroya. Le professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier votre taux d'hormones thyroïdiennes ou celui de votre enfant.

douleurs abdominales sévères et constantes. Cela pourrait être un signe de pancréatite. Informez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant si vous ou votre enfant ressentez de nouvelles douleurs abdominales.

perte de graisse et faiblesse des tissus dans la zone de peau que vous ou votre enfant injectez. Discutez avec votre professionnel de santé ou celui de votre enfant de la rotation des zones où vous ou votre enfant injectez Sogroya.

aggravation de la courbure de la colonne vertébrale chez les enfants (scoliose)

douleurs à la hanche et au genou ou boiterie chez les enfants (glissade de l'épiphyse fémorale capitale). Cela peut entraîner une maladie grave dans laquelle le tissu osseux meurt en raison d'un manque d'apport sanguin (ostéonécrose). Obtenez immédiatement de l'aide médicale si votre enfant développe une claudication ou présente des douleurs à la hanche ou au genou.

risque élevé de mort subite chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui sont gravement obèses ou ont des problèmes respiratoires, y compris l'apnée du sommeil

augmentation des taux de phosphore, de phosphatase alcaline et d'hormone parathyroïdienne dans votre sang. Vous ou le médecin de votre enfant effectuerez des analyses de sang pour vérifier cela.

Les effets secondaires les plus courants de Sogroya chez les enfants comprennent : toux, rhume, diarrhée, otite, maux de tête, fièvre, douleur dans les extrémités, réaction à l'injection, infection des voies respiratoires et vomissements

Les effets secondaires les plus courants de Sogroya chez les adultes comprennent : des maux de dos, des douleurs articulaires, une indigestion, des problèmes de sommeil, des étourdissements, un gonflement des amygdales (amygdalite), un gonflement des pieds et des mains (œdème périphérique), des vomissements, de faibles taux de cortisol (insuffisance surrénalienne), une hypertension artérielle, une augmentation du taux d'une enzyme dans votre sang appelée créatine phosphokinase, une prise de poids et une faible quantité de globules rouges. (anémie).

À propos de Novo NordiskNovo Nordisk est une société mondiale de soins de santé de premier plan qui fabrique des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à vivre plus longtemps et en meilleure santé depuis plus de 100 ans. Cet héritage nous a donné une expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire le changement pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, les maladies sanguines rares et les troubles endocriniens. Nous restons fermement convaincus que la formule d’un succès durable consiste à rester concentrés, à penser à long terme et à faire des affaires de manière responsable sur les plans financier, social et environnemental. Avec une présence aux États-Unis depuis 40 ans, Novo Nordisk US a son siège social dans le New Jersey et emploie environ 10 000 personnes dans tout le pays sur plus de 10 sites de fabrication, de R&D et d'entreprise dans huit États plus Washington DC. Pour plus d'informations, visitez novonordisk-us.com, Facebook, Instagram et X.

Références

Sogroya [notice d'emballage]. Plainsboro, New Jersey : Novo Nordisk Inc.

Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M et al. Point de vue de la Growth Hormone Research Society sur le développement de préparations d’hormones de croissance à action prolongée. Eur J Endocrinol. Juin 2016 ; 174(6) :C1-8.

Loftus J, Miller BS, Parzynski CS et al. Association entre l'observance de l'injection quotidienne d'hormone de croissance et la taille chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance. Pratique endocrienne. 2022;28:565-571.

Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Comprendre le fardeau du traitement pour les enfants traités pour un déficit en hormone de croissance. Patient. 2017;10:653-666.

Johannson E, Nielsen AD, Demuth H et al. Identification des sites de liaison sur l'albumine sérique humaine pour le somapacitan, un dérivé de l'hormone de croissance à action prolongée. Biochimie. 2020;59:1410-1419.

SOURCE Novo Nordisk

Source : HealthDay

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Historique des approbations FDA du Sogroya (somapacitan-beco)

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Publié : 2026-03-03 13:45

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