FDA Menyetujui Sogroya Novo Nordisk sebagai Hormon Pertumbuhan Bertindak Panjang Sekali Mingguan Pertama dan Satu-satunya untuk Tiga Indikasi Pediatrik Tambahan

Ikuti Drugslib di

PLAINSBORO, N.J., 27 Februari 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tiga indikasi baru untuk suntikan Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg, atau 15 mg yang bersifat jangka panjang, yang dilakukan sekali seminggu.1 Sogroya kini diindikasikan untuk anak-anak berusia 2,5 tahun ke atas yang mengidap Idiopatik Perawakan Pendek (ISS), lahir dengan perawakan pendek Kecil untuk Usia Kehamilan (SGA) dan tidak ada kejar pertumbuhan pada usia 2 tahun, atau kegagalan pertumbuhan yang terkait dengan Sindrom Noonan (NS).1 Sogroya juga diindikasikan untuk anak-anak berusia 2,5 tahun ke atas dan orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan (GHD).1

  • Indikasi baru memperluas pilihan pengobatan untuk anak-anak yang sesuai berusia 2,5 tahun ke atas dengan Perawakan Pendek Idiopatik (ISS), lahir Kecil untuk Usia Gestasional (SGA), atau Noonan Syndrome (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) adalah pilihan pengobatan sekali seminggu, menawarkan alternatif terapi sekali sehari, yang dapat membantu mengatasi tantangan umum berupa ketidakpatuhan terkait suntikan harian2
  • Persetujuan FDA ini didasarkan pada inovasi pengobatan selama puluhan tahun untuk gangguan pertumbuhan dari Novo Nordisk
  • Sogroya kini memiliki cakupan indikasi terluas yang disetujui di antara hormon pertumbuhan jangka panjang

    • "Suntikan setiap hari telah menentukan paradigma pengobatan gangguan pertumbuhan selama lebih dari 40 tahun. Kepemimpinan ilmiah kami dan fokus pada kemajuan perawatan penyakit langka membawa kami pada pengembangan Sogroya – terapi hormon pertumbuhan sekali seminggu – yang dapat membantu mengatasi tantangan suntikan harian sambil menawarkan pilihan terapi yang memberikan kemanjuran dan keamanan kepada pasien dan keluarga," kata Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Disorders-US Medical Lead. "Persetujuan baru ini memperluas populasi pasien yang dapat dibantu oleh Sogroya dan mencerminkan fokus strategis kami dalam memberikan inovasi yang bermakna dan berbasis bukti bagi anak-anak yang hidup dengan gangguan pertumbuhan."

    Kepatuhan terhadap 365 suntikan harian per tahun untuk pengobatan hormon pertumbuhan dapat menjadi tantangan umum bagi anak-anak dan pengasuh mereka. Memiliki pilihan alternatif sekali seminggu dapat membantu mengatasi tantangan ini.2,3,4

    "Keluarga dan profesional kesehatan kini memiliki pilihan untuk mempertimbangkan hormon pertumbuhan sekali seminggu sebagai pengobatan dengan 313 hari bebas suntikan per tahun untuk anak-anak mereka yang berusia 2,5 tahun ke atas dengan ISS, NS, dan SGA lahir," kata Dr. Aristides Maniatis, Pendiri, Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) dan penyelidik dalam uji coba tersebut. "Sogroya adalah alternatif efektif untuk suntikan harian yang mendukung tujuan pertumbuhan anak-anak dan dapat membantu menyesuaikan diri dengan rutinitas mereka."

    REAL8, studi penting untuk persetujuan ini, memuat tiga sub penelitian yang mencapai titik akhir primernya, menunjukkan bahwa suntikan Sogroya (somapacitan-beco) sekali seminggu 5 mg, 10 mg, atau 15 mg tidak kalah dengan pengobatan hormon pertumbuhan sekali sehari untuk kecepatan tinggi rata-rata tahunan (AHV) pada Minggu ke-52 pada ketiga indikasi ini pada anak berusia 2,5 tahun ke atas:

  • Pada anak-anak dengan ISS, Sogroya menunjukkan non-inferioritas dalam rata-rata AHV dibandingkan dengan somatropin harian (10,2 vs 10,5 cm/tahun).1 Dosis somatropin harian 0,05 mg/kg/hari kurang dari dosis maksimum yang disetujui (0,067 mg/kg/hari) untuk digunakan pada pasien anak di AS.1
  • Pada anak yang lahir SGA tanpa mengejar ketinggalan pada usia 2 tahun, Sogroya menunjukkan non-inferioritas dibandingkan dengan dosis hormon pertumbuhan harian (0,035 mg/kg/hari dan 0,067 mg/kg/hari) dengan rata-rata AHV masing-masing 11,0 cm/tahun vs 9,4 cm/tahun vs 11,1 cm tahun; dosis hormon pertumbuhan harian sebesar 0,035 mg/kg/hari kurang dari dosis maksimum yang disetujui (0,067 mg/kg/hari) di AS.1
  • Pada anak-anak dengan kegagalan pertumbuhan yang terkait dengan NS, Sogroya menunjukkan rata-rata AHV yang tidak inferior dibandingkan dengan somatropin harian (10,4 vs 9,2 cm/tahun); dosis somatropin harian sebesar 0,050 mg/kg/hari yang digunakan kurang dari dosis maksimum yang disetujui (0,066 mg/kg/hari) di AS.1

    • Dalam REAL8, efek samping yang terjadi pada ≥10% pasien yang diobati dengan Sogroya di ketiga indikasi adalah infeksi saluran pernapasan, nasofaringitis, infeksi telinga, dan diare. Reaksi tambahan yang terjadi pada ≥10% pasien yang diobati dengan Sogroya termasuk: sakit kepala di ISS dan NS; batuk, demam, dan muntah pada NS dan SGA; dan reaksi tempat suntikan di ISS.1

    Silakan lihat di bawah untuk informasi keselamatan penting dan silakan klik di sini untuk Informasi Peresepan selengkapnya.

    Novo Nordisk juga mengajukan permohonan tambahan kepada Sogroya untuk mendapatkan persetujuan di AS untuk Sindrom Turner. Keputusan diharapkan akan diambil pada akhir tahun ini.

    Tentang REAL8 Studi REAL8 adalah bagian dari program uji klinis REAL yang sedang berlangsung. Ini adalah studi keranjang fase 3 multi-pusat, acak, label terbuka, pembanding aktif, yang dilakukan pada pasien anak pra-pubertas yang naif pengobatan dengan hormon pertumbuhan dengan perawakan pendek yang lahir Kecil untuk Usia Kehamilan (SGA), Sindrom Noonan (NS), atau Perawakan Pendek Idiopatik (ISS). Masa pengobatan utama adalah 52 minggu, dan penelitian saat ini berada dalam fase perpanjangan keamanan selama dua tahun.1 Ini adalah pertama kalinya desain uji coba jenis ini diterapkan pada bidang gangguan pertumbuhan.

    Dalam penelitian tersebut, 142 pasien anak berusia 2,6 hingga 10,7 tahun dengan SGA diacak untuk menerima Sogroya 0,24 mg/kg/minggu (n=70), somatropin sekali sehari 0,035 mg/kg/hari (n=37), atau somatropin sekali sehari 0,067 mg/kg/hari (n=35). Dosis somatropin harian 0,035 mg/kg/hari kurang dari dosis maksimum (0,067 mg/kg/hari) yang disetujui untuk digunakan pada pasien anak dengan SGA di AS.1

    Tujuh puluh tujuh pasien anak berusia 2 hingga 11,1 tahun dengan NS diacak untuk diberikan Sogroya 0,24 mg/kg/minggu (n=49) atau somatropin sekali sehari 0,05 mg/kg/hari (n=28). Dosis somatropin harian 0,05 mg/kg/hari kurang dari dosis maksimum (0,066 mg/kg/hari) yang disetujui untuk digunakan pada pasien anak dengan NS di AS.1

    Delapan puluh delapan pasien anak berusia 2,8 hingga 10,8 tahun dengan ISS diacak menjadi 0,24 mg/kg/hari (n=60) atau somatropin sekali sehari 0,05 mg/kg/hari (n=28). Dosis somatropin harian 0,05 mg/kg/hari kurang dari dosis maksimum (0,067 mg/kg/hari) yang disetujui untuk digunakan pada pasien anak dengan ISS di AS.1

    Sekitar sekali seminggu SogroyaSogroya (somapacitan-beco) sekali seminggu yang disuntikkan 5 mg, 10 mg, atau 15 mg adalah resep analog hormon pertumbuhan manusia.5 Pada tanggal 27 Februari 2026, Sogroya sekali seminggu disetujui di AS untuk anak-anak berusia 2,5 tahun ke atas dengan Idiopathic Short Stature (ISS), yang lahir dengan perawakan pendek Kecil untuk Usia Kehamilan (SGA) dan tidak ada kejar pertumbuhan pada usia 2 tahun, atau kegagalan pertumbuhan yang terkait dengan Sindrom Noonan (NS). Sogroya sebelumnya disetujui di AS untuk pengganti hormon pertumbuhan endogen pada orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan (28 Agustus 2020) dan untuk pasien anak berusia 2,5 tahun ke atas dengan kegagalan pertumbuhan karena sekresi hormon pertumbuhan endogen yang tidak memadai (28 April 2023).

    Apa itu Sogroya

  • Sogroya (somapacitan-beco) suntikan 5 mg, 10 mg atau 15 mg adalah obat resep yang mengandung hormon pertumbuhan manusia, hormon pertumbuhan yang sama yang dibuat oleh tubuh. Sogroya diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subkutan).
  • Sogroya digunakan untuk mengobati anak berusia 2,5 tahun ke atas yang:
  • tidak tumbuh karena rendah atau tidak ada hormon pertumbuhan
  • bertubuh pendek (bertubuh) dan terlahir kecil (Small for Gestational Age-SGA) dan belum mengejar pertumbuhan pada usia 2 tahun
  • tidak tumbuh dan menderita Sindrom Noonan (NS)
  • memiliki Perawakan Pendek Idiopatik (ISS)
  • Sogroya digunakan untuk mengobati orang dewasa yang tidak menghasilkan cukup hormon pertumbuhan

    • Informasi Keselamatan PentingJangan gunakan Sogroya jika:

  • Anda menderita penyakit kritis yang disebabkan oleh jenis operasi jantung atau perut tertentu, trauma, atau masalah pernapasan
  • Anda menderita kanker atau tumor lainnya
  • Anda alergi terhadap somapacitan-beco atau salah satu bahan dalam Sogroya
  • dokter layanan kesehatan Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki jenis masalah mata tertentu yang disebabkan oleh diabetes
  • Anda adalah anak dengan lempeng pertumbuhan tulang tertutup
  • Anda adalah anak dengan sindrom Prader-Willi yang mengalami obesitas parah atau memiliki masalah pernapasan termasuk apnea tidur (berhenti bernapas sebentar saat tidur)

    • Sebelum mengonsumsi Sogroya, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • pernah menjalani operasi jantung atau perut, trauma, atau penyakit serius masalah pernapasan
  • sedang menjalani terapi penggantian dengan glukokortikoid
  • pernah menderita kanker atau tumor apa pun
  • memiliki masalah kelenjar tiroid
  • menderita diabetes
  • memiliki masalah hati
  • memiliki masalah kelenjar adrenal
  • adalah anak dengan riwayat memburuknya kelengkungan tulang belakang (skoliosis)
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Sogroya akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Sogroya masuk ke dalam ASI Anda. Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda harus memutuskan apakah Anda akan mengonsumsi Sogroya saat Anda menyusui

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Sogroya dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat, dan beberapa obat mungkin mempengaruhi cara kerja Sogroya.

    Bagaimana saya harus menggunakan Sogroya?

  • Gunakan Sogroya persis seperti yang disarankan oleh penyedia layanan kesehatan Anda
  • Gunakan Sogroya 1 kali setiap minggu
  • Jika Anda melewatkan satu dosis Sogroya, berarti dosis yang terlewat dapat diminum dalam waktu 3 hari (72 jam) setelah hari pemberian dosis yang dijadwalkan. Dosis mingguan satu kali untuk dosis berikutnya dapat dimulai kembali pada hari pemberian dosis yang dijadwalkan secara rutin
  • Jika lebih dari 3 hari (72 jam) telah berlalu, lewati dosis yang terlewat, dan ambil dosis berikutnya pada hari pemberian dosis yang dijadwalkan secara rutin
  • Pena Sogroya hanya untuk digunakan oleh 1 orang
  • Jangan berbagi pena dan jarum Sogroya Anda dengan orang lain, meskipun jarumnya telah diganti. Anda mungkin menularkan infeksi kepada orang lain atau tertular dari mereka

    • Apa saja kemungkinan efek samping dari Sogroya?Sogroya dapat menyebabkan efek samping yang serius, antara lain:

  • risiko tinggi kematian pada orang yang memiliki penyakit kritis karena operasi jantung atau perut, trauma, atau masalah pernapasan serius
  • peningkatan risiko pertumbuhan kanker atau tumor yang sudah ada dan peningkatan risiko kambuhnya kanker atau tumor pada orang yang diobati dengan radiasi ke otak atau kepala saat masih anak-anak dan mengalami masalah hormon pertumbuhan rendah. Penyedia layanan kesehatan Anda atau anak Anda perlu memantau Anda atau anak Anda untuk mengetahui kembalinya kanker atau tumor. Hubungi penyedia layanan kesehatan jika Anda atau anak Anda mulai mengalami perubahan perilaku secara tiba-tiba, sakit kepala, masalah penglihatan, atau perubahan tahi lalat, tanda lahir, atau warna kulit Anda atau anak Anda
  • gula darah tinggi yang baru atau memburuk (hiperglikemia) atau diabetes. Gula darah Anda atau anak Anda mungkin perlu dipantau selama pengobatan dengan Sogroya
  • peningkatan tekanan di tengkorak (hipertensi intrakranial). Jika Anda atau anak Anda mengalami sakit kepala, masalah mata, mual atau muntah, hubungi penyedia layanan kesehatan
  • reaksi alergi yang serius. Segera dapatkan bantuan medis jika Anda atau anak Anda mengalami gejala-gejala berikut: pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, atau lidah, kesulitan bernapas, mengi, gatal parah, ruam kulit, kemerahan, atau bengkak, pusing atau pingsan, detak jantung cepat atau dada berdebar kencang, berkeringat
  • tubuh Anda atau anak Anda terlalu banyak menahan cairan (retensi cairan) seperti bengkak pada tangan dan kaki, nyeri pada sendi atau otot Anda atau anak Anda, atau masalah saraf yang menyebabkan rasa sakit, terbakar atau kesemutan di tangan, lengan, tungkai, dan kaki. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau anak Anda jika Anda atau anak Anda mengalami salah satu dari tanda atau gejala retensi cairan berikut
  • penurunan hormon yang disebut kortisol. Penyedia layanan kesehatan akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar kortisol Anda atau anak Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau anak Anda jika Anda atau anak Anda mengalami penggelapan kulit, kelelahan parah, pusing, lemas, atau penurunan berat badan
  • penurunan kadar hormon tiroid. Penurunan kadar hormon tiroid mungkin mempengaruhi kinerja Sogroya. Penyedia layanan kesehatan akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar hormon tiroid Anda atau anak Anda
  • nyeri perut yang parah dan terus-menerus. Ini bisa jadi merupakan tanda pankreatitis. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau anak Anda jika Anda atau anak Anda baru saja merasakan sakit perut
  • hilangnya lemak dan kelemahan jaringan di area kulit yang Anda atau anak Anda suntik. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda atau anak Anda tentang merotasi area di mana Anda atau anak Anda menyuntik Sogroya
  • memburuknya kelengkungan tulang belakang pada anak-anak (skoliosis)
  • nyeri pinggul dan lutut atau pincang pada anak-anak (epifisis femoralis modal tergelincir). Hal ini dapat menyebabkan kondisi serius dimana jaringan tulang mati karena kurangnya suplai darah (osteonekrosis). Segera dapatkan bantuan medis jika anak Anda lemas atau mengalami nyeri pinggul atau lutut
  • risiko tinggi kematian mendadak pada anak-anak dengan sindrom Prader-Willi yang mengalami obesitas parah atau mengalami masalah pernapasan, termasuk apnea tidur
  • peningkatan kadar fosfor, alkali fosfatase, dan hormon paratiroid dalam darah Anda. Anda atau penyedia layanan kesehatan anak Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksanya

    • Efek samping Sogroya yang paling umum pada anak-anak meliputi: batuk, pilek, diare, infeksi telinga, sakit kepala, demam, nyeri pada ekstremitas, reaksi terhadap suntikan, infeksi saluran pernapasan, dan muntah

    Efek samping Sogroya yang paling umum pada orang dewasa meliputi: nyeri punggung, nyeri sendi, gangguan pencernaan, masalah tidur, pusing, pembengkakan amandel (radang amandel), pembengkakan pada kaki dan tangan (edema perifer), muntah, kadar kortisol rendah (insufisiensi adrenal), tekanan darah tinggi, peningkatan kadar enzim dalam darah yang disebut kreatin fosfokinase, penambahan berat badan, dan rendahnya sel darah merah (anemia).

    Tentang Novo NordiskNovo Nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang telah membuat obat-obatan inovatif untuk membantu penderita diabetes menjalani hidup lebih lama dan lebih sehat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kami pengalaman dan kemampuan yang juga memungkinkan kami mendorong perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronis serius lainnya seperti obesitas, kelainan darah langka, dan kelainan endokrin. Kami tetap teguh pada keyakinan kami bahwa formula kesuksesan jangka panjang adalah dengan tetap fokus, berpikir jangka panjang, dan menjalankan bisnis dengan cara yang bertanggung jawab secara finansial, sosial, dan lingkungan. Dengan kehadirannya di AS selama 40 tahun, Novo Nordisk AS berkantor pusat di New Jersey dan mempekerjakan sekitar 10.000 orang di seluruh negeri di lebih dari 10 lokasi manufaktur, penelitian dan pengembangan, dan perusahaan di delapan negara bagian ditambah Washington DC. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, dan X.

    Referensi

  • Sogroya [sisipan paket]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, dkk. Perspektif Masyarakat Riset Hormon Pertumbuhan tentang pengembangan sediaan hormon pertumbuhan jangka panjang. Eur J Endokrinol. 2016 Juni;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, dkk. Hubungan kepatuhan suntikan hormon pertumbuhan harian dan tinggi badan pada anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan. Praktek Endokr. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, dkk. Memahami beban pengobatan bagi anak-anak yang dirawat karena kekurangan hormon pertumbuhan. Sabar. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, dkk. Identifikasi situs pengikatan pada albumin serum manusia untuk somapacitan, turunan hormon pertumbuhan yang bekerja lama. Biokimia. 2020;59:1410-1419.

    • SUMBER Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Sogroya Sekali Mingguan untuk Perawatan Anak yang Hidup dengan Defisiensi Hormon Pertumbuhan - 28 April 2023
  • FDA Menyetujui Sogroya (somapacitan-beco) Perawatan Sekali Mingguan untuk Defisiensi Hormon Pertumbuhan Orang Dewasa - 28 Agustus, 2020

    • Riwayat Persetujuan FDA Sogroya (somapacitan-beco)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-03 13:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer