La FDA approva Sogroya di Novo Nordisk come primo e unico ormone della crescita ad azione prolungata, una volta alla settimana, per tre ulteriori indicazioni pediatriche

Segui Drugslib su

PLAINSBORO, N.J., 27 febbraio 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tre nuove indicazioni per l'iniezione settimanale di Sogroya (somapacitan-beco) da 5 mg, 10 mg o 15 mg, un ormone della crescita a lunga durata d'azione.1 Sogroya è ora indicato per i bambini di età pari o superiore a 2,5 anni con Bassa statura idiopatica (ISS), bassa statura nata piccola per l'età gestazionale (SGA) e senza recupero di crescita entro i 2 anni di età, o fallimento della crescita associato alla sindrome di Noonan (NS).1 Sogroya è indicato anche per bambini di età pari o superiore a 2,5 anni e adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD).1

  • Nuove indicazioni ampliano le opzioni di trattamento per i bambini di età pari o superiore a 2,5 anni affetti da bassa statura idiopatica. (ISS), nato Piccolo per l'età gestazionale (SGA), o Sindrome di Noonan (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) è un'opzione di trattamento una volta alla settimana, che offre un'alternativa alla terapia una volta al giorno e può aiutare ad affrontare la sfida comune della mancata aderenza associata alle iniezioni giornaliere2
  • Queste approvazioni della FDA si basano su decenni di innovazione terapeutica per i disturbi della crescita di Novo Nordisk
  • Sogroya ora ha la più ampia gamma di indicazioni approvate tra gli ormoni della crescita a lunga durata d'azione

    • "Le iniezioni giornaliere hanno definito il paradigma del trattamento dei disturbi della crescita per oltre 40 anni. La nostra leadership scientifica e l'attenzione al progresso della cura delle malattie rare ci hanno portato allo sviluppo di Sogroya, una terapia con ormone della crescita una volta alla settimana, che può aiutare ad affrontare la sfida delle iniezioni giornaliere offrendo ai pazienti e alle famiglie un'opzione terapeutica che garantisce efficacia e sicurezza", ha affermato Nicky Kelepouris, Rare Disturbi endocrini: responsabile medico statunitense. "Queste nuove approvazioni ampliano la popolazione di pazienti che può essere aiutata da Sogroya e riflettono il nostro obiettivo strategico nel fornire innovazioni significative e basate sull'evidenza per i bambini che vivono con disturbi della crescita."

    Il rispetto delle 365 iniezioni giornaliere all'anno per il trattamento con l'ormone della crescita può rappresentare una sfida comune per i bambini e chi si prende cura di loro. Avere un'opzione alternativa una volta alla settimana può aiutare in questa sfida.2,3,4

    "Le famiglie e gli operatori sanitari ora hanno la possibilità di prendere in considerazione un ormone della crescita una volta alla settimana come trattamento con 313 giorni senza iniezioni all'anno per i loro bambini di età pari o superiore a 2,5 anni affetti da ISS, NS e nato SGA," ha affermato il Dott. Aristides Maniatis, fondatore di Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) e ricercatore presso il processo. "Sogroya è un'alternativa efficace alle iniezioni quotidiane che supporta gli obiettivi di crescita dei bambini e può aiutarli ad integrarsi nella loro routine."

    REAL8, lo studio cardine per queste approvazioni, conteneva tre studi secondari che hanno raggiunto il loro endpoint primario, dimostrando che l'iniezione settimanale di Sogroya (somapacitan-beco) da 5 mg, 10 mg o 15 mg non era inferiore al trattamento con ormone della crescita una volta al giorno per la velocità media annualizzata dell'altezza (AHV) alla settimana 52 in queste tre indicazioni in bambini di età pari o superiore a 2,5 anni:

  • Nei bambini con ISS, Sogroya ha dimostrato non inferiorità nell'AHV medio rispetto alla somatropina giornaliera (10,2 vs 10,5 cm/anno).1 La dose di 0,05 mg/kg/giorno di somatropina giornaliera è inferiore alla dose massima approvata (0,067 mg/kg/giorno) per l'uso nei pazienti pediatrici negli Stati Uniti.1
  • Nei bambini nati SGA senza recupero entro 2 anni di età, Sogroya ha dimostrato non inferiorità rispetto ad entrambe le dosi giornaliere di ormone della crescita (0,035 mg/kg/giorno e 0,067 mg/kg/giorno) con un AHV medio rispettivamente di 11,0 cm/anno vs 9,4 cm/anno vs 11,1 cm/anno; la dose giornaliera di ormone della crescita di 0,035 mg/kg/giorno è inferiore alla dose massima approvata (0,067 mg/kg/giorno) negli Stati Uniti.1
  • Nei bambini con ritardo della crescita associato a NS, Sogroya ha dimostrato non inferiorità nell'AHV medio rispetto alla somatropina giornaliera (10,4 vs 9,2 cm/anno); la dose giornaliera di somatropina utilizzata di 0,050 mg/kg/giorno è inferiore alla dose massima approvata (0,066 mg/kg/giorno) negli Stati Uniti.1

    • Nello studio REAL8, le reazioni avverse verificatesi in ≥ 10% dei pazienti trattati con Sogroya in tutte e tre le indicazioni erano infezione del tratto respiratorio, nasofaringite, infezione dell'orecchio e diarrea. Ulteriori reazioni verificatesi in ≥ 10% dei pazienti trattati con Sogroya includevano: cefalea nell’ISS e nel NS; tosse, piressia e vomito in NS e SGA; e reazione al sito di iniezione in ISS.1

    Vedere di seguito per importanti informazioni sulla sicurezza e fare clic qui per le informazioni complete sulla prescrizione.

    Novo Nordisk ha inoltre presentato una domanda supplementare per Sogroya per l'approvazione negli Stati Uniti per la sindrome di Turner. Una decisione è prevista entro la fine dell'anno.

    Informazioni su REAL8 Lo studio REAL8 fa parte del programma di sperimentazione clinica REAL in corso. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, di fase 3, condotto su pazienti pediatrici in età prepuberale, naïve al trattamento con l'ormone della crescita, con bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA), sindrome di Noonan (NS) o bassa statura idiopatica (ISS). Il periodo di trattamento primario è stato di 52 settimane e lo studio è attualmente in una fase di estensione di sicurezza di due anni.1 Questa è la prima volta che un disegno di studio di questo tipo viene implementato nell'ambito dei disturbi della crescita.

    Nello studio, 142 pazienti pediatrici di età compresa tra 2,6 e 10,7 anni con SGA sono stati randomizzati a Sogroya 0,24 mg/kg/settimana (n=70), somatropina 0,035 una volta al giorno. mg/kg/giorno (n=37), o somatropina 0,067 mg/kg/giorno una volta al giorno (n=35). La dose di 0,035 mg/kg/giorno di somatropina giornaliera è inferiore alla dose massima (0,067 mg/kg/giorno) approvata per l'uso nei pazienti pediatrici affetti da SGA negli Stati Uniti.1

    Settantasette pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11,1 anni affetti da NS sono stati randomizzati a Sogroya 0,24 mg/kg/settimana (n=49) o somatropina 0,05 mg/kg/giorno una volta al giorno (n=28). La dose di 0,05 mg/kg/giorno di somatropina giornaliera è inferiore alla dose massima (0,066 mg/kg/giorno) approvata per l'uso in pazienti pediatrici con NS negli Stati Uniti.1

    Ottotto pazienti pediatrici di età compresa tra 2,8 e 10,8 anni con ISS sono stati randomizzati a 0,24 mg/kg/giorno (n=60) o somatropina 0,05 una volta al giorno mg/kg/giorno (n=28). La dose di 0,05 mg/kg/giorno di somatropina giornaliera è inferiore alla dose massima (0,067 mg/kg/giorno) approvata per l'uso nei pazienti pediatrici con ISS negli Stati Uniti.1

    Informazioni su Sogroya una volta alla settimanaSogroya (somapacitan-beco) iniettabile una volta alla settimana da 5 mg, 10 mg o 15 mg è un analogo dell'ormone della crescita umano su prescrizione.5 Il 27 febbraio 2026, Sogroya una volta alla settimana è stato approvato negli Stati Uniti per i bambini di età pari o superiore a 2,5 anni e oltre con bassa statura idiopatica (ISS), bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) e senza recupero di crescita entro i 2 anni di età, o fallimento della crescita associato alla sindrome di Noonan (NS). Sogroya è stato precedentemente approvato negli Stati Uniti per la sostituzione dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (28 agosto 2020) e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2,5 anni con deficit di crescita dovuto a inadeguata secrezione dell'ormone della crescita endogeno (28 aprile 2023).

    Cos'è Sogroya

  • Sogroya (somapacitan-beco) iniezione 5 mg, 10 mg o 15 mg è un medicinale soggetto a prescrizione che contiene l'ormone della crescita umano, lo stesso ormone della crescita prodotto dall'organismo. Sogroya viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
  • Sogroya è usato per trattare i bambini di età pari o superiore a 2,5 anni che:
  • non crescono a causa di un ormone della crescita basso o assente
  • sono bassi (di statura) e sono nati piccoli (Small for Gestational Age-SGA) e non hanno ripreso la crescita entro i 2 anni
  • non crescono e soffrono della sindrome di Noonan (NS)
  • hanno la bassa statura idiopatica (ISS)
  • Sogroya è usato per trattare gli adulti che non producono abbastanza ormone della crescita

    • Informazioni importanti sulla sicurezzaNon usare Sogroya se:

  • soffri di una malattia grave causata da determinati tipi di interventi chirurgici al cuore o allo stomaco, traumi o problemi respiratori
  • hai il cancro o altri tumori
  • sei allergico al somapacitan-beco o a uno qualsiasi degli ingredienti di Sogroya
  • il tuo medico ti dice che hai determinati tipi di problemi agli occhi causati dal diabete
  • sei un bambino con placche di crescita ossee chiuse
  • sei un bambino affetto dalla sindrome di Prader-Willi che è gravemente obeso o ha problemi respiratori inclusa l'apnea notturna (breve interruzione della respirazione durante il sonno)

    • Prima di prendere Sogroya, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • hai subito un intervento chirurgico al cuore o allo stomaco, un trauma o una malattia grave problemi respiratori
  • sta assumendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi
  • ha avuto un cancro o qualsiasi tumore
  • ha problemi alla tiroide
  • ha il diabete
  • ha problemi al fegato
  • ha problemi alle ghiandole surrenali
  • ha un bambino con una storia di peggioramento della curvatura della colonna vertebrale (scoliosi)
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Sogroya danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o stai pianificando una gravidanza
  • stai allattando o stai pianificando di allattare. Non è noto se Sogroya passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prenderete Sogroya mentre allattate

    • Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Sogroya può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Sogroya.

    Come dovrei usare Sogroya?

  • Usa Sogroya esattamente come ti dice il tuo medico curante
  • Usa Sogroya 1 volta alla settimana
  • Se salti una dose di Sogroya, la dose dimenticata può essere assunta entro 3 giorni (72 ore) dal giorno di somministrazione programmato. La dose settimanale una tantum per la dose successiva può essere iniziata nuovamente nel giorno di somministrazione regolarmente programmato
  • Se sono trascorsi più di 3 giorni (72 ore), salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva nel giorno di somministrazione regolarmente programmato
  • Le penne Sogroya sono destinate all'uso da parte di 1 sola persona
  • Non condividere le penne e gli aghi Sogroya con un'altra persona, anche se l'ago è stato cambiato. Potresti trasmettere un'infezione a un'altra persona o contrarre un'infezione da lei

    • Quali sono i possibili effetti collaterali di Sogroya?Sogroya può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • alto rischio di morte in persone con malattie critiche a causa di interventi chirurgici al cuore o allo stomaco, traumi o gravi problemi respiratori
  • aumento del rischio di crescita di cancro o di un tumore già presente e aumento del rischio di recidiva cancro o tumore in persone che sono state trattate con radiazioni al cervello o alla testa da bambini e che hanno sviluppato problemi di ormone della crescita basso. L'operatore sanitario tuo o di tuo figlio dovrà monitorare te o tuo figlio per una recidiva del cancro o di un tumore. Contatta l'operatore sanitario se tu o tuo figlio iniziate ad avere improvvisi cambiamenti nel comportamento, mal di testa, problemi di vista o cambiamenti nei nei, voglie o nel colore della pelle vostra o di vostro figlio
  • nuovo o peggioramento di livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diabete. Potrebbe essere necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue di lei o di suo figlio durante il trattamento con Sogroya
  • aumento della pressione nel cranio (ipertensione intercranica). Se tu o tuo figlio avete mal di testa, problemi agli occhi, nausea o vomito, contattate l'operatore sanitario
  • reazioni allergiche gravi. Richiedi immediatamente assistenza medica se tu o tuo figlio avete i seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, difficoltà a respirare, respiro sibilante, forte prurito, eruzioni cutanee, arrossamento o gonfiore, vertigini o svenimento, battito cardiaco accelerato o battito cardiaco accelerato, sudorazione
  • il corpo vostro o di vostro figlio trattiene troppi liquidi (ritenzione di liquidi) come gonfiore alle mani e ai piedi, dolore alle articolazioni o ai muscoli vostri o di vostro figlio o problemi ai nervi che causano dolore, bruciore o formicolio alle mani, alle braccia, alle gambe e ai piedi. Informa te o l'operatore sanitario di tuo figlio se tu o tuo figlio avete uno qualsiasi di questi segni o sintomi di ritenzione di liquidi
  • diminuzione di un ormone chiamato cortisolo. L'operatore sanitario eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di cortisolo tuo o di tuo figlio. Informa l'operatore sanitario tuo o di tuo figlio se voi o vostro figlio manifestate scurimento della pelle, grave affaticamento, vertigini, debolezza o perdita di peso
  • diminuzione dei livelli di ormone tiroideo. La diminuzione dei livelli di ormone tiroideo può influenzare l’efficacia di Sogroya. L'operatore sanitario eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di ormone tiroideo tuo o di tuo figlio
  • dolore addominale grave e costante. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite. Informi l'operatore sanitario di lei o di suo figlio se lei o suo figlio accusate nuovi dolori addominali
  • perdita di grasso e debolezza dei tessuti nell'area della pelle in cui voi o vostro figlio iniettate. Rivolgiti all'operatore sanitario tuo o di tuo figlio per informazioni sulla rotazione delle aree in cui voi o vostro figlio iniettate Sogroya
  • peggioramento della curvatura della colonna vertebrale nei bambini (scoliosi)
  • dolore all'anca e al ginocchio o zoppia nei bambini (scivolamento dell'epifisi femorale capitale). Ciò può portare a una condizione grave in cui il tessuto osseo muore a causa della mancanza di afflusso di sangue (osteonecrosi). Chiedi subito assistenza medica se tuo figlio zoppica o avverte dolore all'anca o al ginocchio
  • alto rischio di morte improvvisa nei bambini con sindrome di Prader-Willi che sono gravemente obesi o hanno problemi respiratori, inclusa l'apnea notturna
  • aumento dei livelli di fosforo, fosfatasi alcalina e ormone paratiroideo nel sangue. Tu o l'operatore sanitario di tuo figlio eseguirete esami del sangue per verificarlo

    • Gli effetti collaterali più comuni di Sogroya nei bambini includono: tosse, raffreddore comune, diarrea, infezione all'orecchio, mal di testa, febbre, dolore alle estremità, reazione all'iniezione, infezione del tratto respiratorio e vomito

    Gli effetti collaterali più comuni di Sogroya negli adulti includono: mal di schiena, dolori articolari, indigestione, problemi di sonno, vertigini, gonfiore delle tonsille (tonsillite), gonfiore dei piedi e delle mani (edema periferico), vomito, bassi livelli di cortisolo (insufficienza surrenale), pressione alta, aumento del livello di un enzima nel sangue chiamato creatina fosfochinasi, aumento di peso e bassi livelli di globuli rossi (anemia).

    Informazioni su Novo NordiskNovo Nordisk è un'azienda sanitaria leader a livello mondiale che da oltre 100 anni produce farmaci innovativi per aiutare le persone affette da diabete a condurre una vita più lunga e più sana. Questo patrimonio ci ha fornito esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l’obesità, le malattie del sangue rare e le malattie endocrine. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo responsabile dal punto di vista finanziario, sociale e ambientale. Con una presenza negli Stati Uniti che dura da 40 anni, Novo Nordisk US ha sede nel New Jersey e impiega circa 10.000 persone in tutto il paese in più di 10 sedi produttive, di ricerca e sviluppo e aziendali in otto stati più Washington DC. Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.

    Riferimenti

  • Sogroya [inserto illustrativo]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Prospettiva della Growth Hormone Research Society sullo sviluppo di preparazioni di ormoni della crescita ad azione prolungata. Eur J Endocrinolo. 2016 giugno;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Associazione tra aderenza all'iniezione giornaliera di ormone della crescita e altezza tra i bambini con deficit di ormone della crescita. Pratica Endocr. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Comprendere l’onere terapeutico per i bambini trattati per deficit dell’ormone della crescita. Paziente. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identificazione dei siti di legame sull'albumina sierica umana per il somapacitan, un derivato dell'ormone della crescita a lunga durata d'azione. Biochimica. 2020;59:1410-1419.

    • FONTE Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

    Articoli correlati

  • La FDA approva Sogroya una volta alla settimana per il trattamento dei bambini affetti da deficit dell'ormone della crescita - 28 aprile 2023
  • La FDA approva Sogroya (somapacitan-beco) un trattamento una volta alla settimana per il deficit dell'ormone della crescita negli adulti - 28 agosto 2020

    • Cronologia delle approvazioni della FDA per Sogroya (somapacitan-beco)

    Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch della FDA
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Nuove approvazioni di farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
  • Carenza di farmaci
  • Risultati degli studi clinici
  • Approvazioni di farmaci generici
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-03-03 13:45

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari