FDA、ノボ ノルディスクのソグロヤを、追加の 3 つの小児適応症に対する最初で唯一の週 1 回投与の長時間作用型成長ホルモンとして承認

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ニュージャージー州プレインズボロ、2026 年 2 月 27 日 /PRNewswire/ -- ノボ ノルディスクは本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、持続型成長ホルモンであるソグロヤ (ソマパシタン ベコ) 注射 5 mg、10 mg、または 15 mg の週 1 回投与の 3 つの新たな適応を承認したと発表しました。1 ソグロヤは現在、次の症状を持つ 2.5 歳以上の小児に適応されています。特発性低身長（ISS）、在胎期間の割に小さく生まれつき低身長（SGA）で、2 歳までに成長が追いつかない、またはヌーナン症候群（NS）に伴う成長不全。1 ソグロヤは、2.5 歳以上の小児および成長ホルモン欠乏症（GHD）の成人にも適応となります。1

  • 新しい適応により、次のような症状がある 2.5 歳以上の適切な小児の治療選択肢が広がります。在胎期間の割に小さく生まれた特発性低身長（ISS）、またはヌーナン症候群（NS）1
  • ソグロヤ（ソマパシタンベコ）は週 1 回の治療オプションであり、1 日 1 回の治療に代わるものであり、毎日の注射に伴う非遵守という共通の課題への対処に役立つ可能性があります 2
  • これらの FDA の承認は、ノボによる成長障害に対する数十年にわたる治療革新に基づいています。ノルディスク
  • ソグロヤは、持続型成長ホルモンの中で承認された適応症の範囲が最も広くなっています

    • 「毎日の注射は、40 年以上にわたって成長障害治療のパラダイムを定義してきました。当社の科学的リーダーシップと希少疾患治療の進歩への注力により、毎週 1 回の成長ホルモン療法であるソグロヤの開発につながりました。これは、毎日の注射の課題に対処すると同時に、患者と家族に有効性をもたらす治療選択肢を提供する可能性があります」と安全性です」と米国希少内分泌疾患医療リーダーのニッキー・ケレポリス氏は語った。 「これらの新たな承認は、ソグロヤによって支援できる患者数を拡大し、成長障害を抱えて生きる子供たちに有意義で科学的根拠に基づいたイノベーションを提供するという当社の戦略的焦点を反映しています。」

    成長ホルモン治療のために年間 365 回の毎日の注射を遵守することは、子供とその保護者にとって共通の課題となる可能性があります。代わりに週に 1 回の選択肢があると、この課題を解決できる可能性があります。2,3,4

    「家族や医療専門家は、2 歳半以上の ISS、NS、生まれながらの SGA の子供たちに対して、年間 313 日の無注射日を設けた治療法として、週 1 回の成長ホルモン投与を検討する選択肢を得ることができました」と、ロッキーマウンテン小児内分泌学 (コロラド州センテニアル) の創設者で研究者のアリスティデス マニアティス博士は述べています。裁判。 「ソグロヤは、子供たちの成長目標をサポートし、日常生活に取り入れるのに役立つ、毎日の注射に代わる効果的な方法です。」

    これらの承認のための極めて重要な研究である REAL8 には、主要評価項目を達成した 3 つのサブ研究が含まれており、週 1 回のソグロヤ (ソマパシタン ベコ) 注射 5 mg、10 mg、または 15 mg が、2.5 歳以上の小児における次の 3 つの適応症において、52 週目の平均年間身長速度 (AHV) に関して 1 日 1 回の成長ホルモン治療より非劣性であることが実証されました。

  • ISS の小児において、ソグロヤ医師は、毎日のソマトロピンと比較して、平均 AHV が非劣性であることを証明しました (10.2 対 10.5 cm/年)。1 1 日のソマトロピンの用量 0.05 mg/kg/日は、米国の小児患者に使用するために承認されている最大用量 (0.067 mg/kg/日) よりも少ないです。1
  • 2 歳までに追いつくことができずにSGA で生まれた子供たちでは、ソグロヤは両方の1日の成長ホルモン投与量（0.035 mg/kg/日と0.067 mg/kg/日）と比較して非劣性を示し、平均AHVはそれぞれ11.0 cm /年、9.4 cm /年、11.1 cm /年でした。成長ホルモンの毎日の用量 0.035 mg/kg/日は、米国で承認されている最大用量（0.067 mg/kg/日）よりも少ないです。1
  • NS に関連する成長障害のある小児において、ソグロヤは毎日のソマトロピンと比較して平均 AHV で非劣性を示しました（10.4 対 9.2 cm/年）。使用されるソマトロピンの 1 日用量 0.050 mg/kg/日は、米国で承認された最大用量 (0.066 mg/kg/日) よりも少ないです。1

    • REAL8 では、3 つの適応症すべてにわたってソグロヤで治療された患者の 10% 以上で発生した副作用は、気道感染症、鼻咽頭炎、耳感染症、下痢でした。ソグロヤで治療された患者の 10% 以上で発生した追加の反応には、次のものが含まれます。 ISS および NS での頭痛。 NSおよびSGAでは咳、発熱、嘔吐。 ISS.1 の注射部位の反応

    重要な安全性情報については以下を参照し、完全な処方情報についてはここをクリックしてください。

    ノボ ノルディスクはまた、米国でのターナー症候群に対するソグロヤの承認を求める追加申請を提出しました。今年後半には決定が下される予定です。

    REAL8 について REAL8 研究は、進行中の REAL 臨床試験プログラムの一部です。これは、成長ホルモン治療歴のない、在胎齢低身長（SGA）、ヌーナン症候群（NS）、または特発性低身長（ISS）で生まれた低身長の思春期前の小児患者を対象に実施される、多施設共同、無作為化、非盲検、アクティブコンパレーター、第3相バスケット試験である。一次治療期間は52週間で、この研究は現在2年間の安全延長段階にあります1。このタイプの試験デザインが成長障害分野で実施されるのはこれが初めてです。

    この研究では、2.6～10.7歳のSGA小児患者142人が、ソグロヤ0.24 mg/kg/週（n=70）、ソマトロピン1日1回0.035の投与群に無作為に割り付けられました。 mg/kg/日 (n=37)、または 1 日 1 回ソマトロピン 0.067 mg/kg/日 (n=35)。毎日のソマトロピンの用量 0.035 mg/kg/日は、米国で SGA の小児患者への使用が承認されている最大用量（0.067 mg/kg/日）よりも少ないです。1

    年齢 2 ～ 11.1 歳の NS 小児患者 77 人が、ソグロヤ 0.24 mg/kg/週 (n=49) または 1 日 1 回のソマトロピン 0.05 mg/kg/日 (n=28) に無作為に割り付けられました。毎日のソマトロピンの用量 0.05 mg/kg/日は、米国で NS 小児患者への使用が承認されている最大用量 (0.066 mg/kg/日) よりも少ないです。1

    年齢 2.8 ～ 10.8 歳の ISS 小児患者 88 名を、0.24 mg/kg/日 (n=60) または 1 日 1 回のソマトロピン 0.05 mg/kg/日に無作為に割り付けました。 (n=28)。毎日のソマトロピンの用量 0.05 mg/kg/日は、米国で ISS の小児患者への使用が承認されている最大用量（0.067 mg/kg/日）よりも少ないです1

    週 1 回のソグロヤについて週 1 回のソグロヤ (ソマパシタン ベコ) 注射 5 mg、10 mg、または 15 mg は処方ヒト成長ホルモン類似体です。5 2026 年 2 月 27 日、米国で週 1 回のソグロヤが、生まれつき低身長で低身長である特発性低身長 (ISS) の 2.5 歳以上の小児に対して承認されました。在胎期間（SGA）があり、2歳までに成長が追いつかない、またはヌーナン症候群（NS）に伴う成長不全がある。ソグロヤは以前、成長ホルモン欠乏症の成人における内因性成長ホルモンの代替薬として米国で承認され（2020年8月28日）、また内因性成長ホルモンの分泌不全による成長障害のある2歳半以上の小児患者に対して（2023年4月28日）、米国で承認されました。

    ソグロヤとは

  • ソグロヤ (ソマパシタン ベコ) 注射 5 mg、10 mg、または 15 mg は、体内で生成されるのと同じ成長ホルモンであるヒト成長ホルモンを含む処方薬です。ソグロヤは皮下（皮下）注射によって投与されます。
  • ソグロヤは、
  • 成長ホルモンが少ない、または成長ホルモンがないために発育していない 2.5 歳以上の小児の治療に使用されます。
  • 身長が低く（身長が）低く、小さく生まれ（在胎期間が小さい - SGA）、2 歳までに成長が追いついていない
  • 発育が悪く、ヌーナンを患っている。症候群（NS）
  • 特発性低身長症（ISS）がある
  • ソグロヤは成長ホルモンが十分に生成されない成人の治療に使用されます

    • 重要な安全性情報次の場合はソグロヤを使用しないでください。

  • 特定の種類の心臓または胃の手術、外傷、または呼吸の問題によって引き起こされる重篤な病気がある
  • 癌またはその他の腫瘍がある
  • ソマパシタン ベコまたはソグロヤの成分にアレルギーがある
  • 医療提供者から、特定の種類の目に罹患していると言われた場合糖尿病が原因で起こる問題
  • 骨成長板が閉じている子供である
  • 重度の肥満、または睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に一時的に呼吸が止まる）などの呼吸問題を抱えているプラダーウィリ症候群の子供である

    • ソグロヤを服用する前に、次のような病状について医療従事者に伝えてください。

  • 心臓や胃の手術を受けたことがある、外傷を受けたことがある、または重度の呼吸障害がある
  • グルココルチコイドによる補充療法を受けている
  • がんまたは腫瘍を患っている
  • 甲状腺に問題がある
  • 糖尿病がある
  • 肝臓に問題がある
  • 副腎に問題がある
  • 背骨の湾曲（側弯症）の悪化歴のある子供
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。ソグロヤ が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。
  • 授乳中または授乳を計画している場合。ソグロヤが母乳に移行するかどうかは不明です。あなたとあなたの医療提供者は、授乳中にソグロヤを服用するかどうかを決定する必要があります

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。ソグロヤは一部の薬の作用に影響を与える可能性があり、一部の薬はソグロヤの作用に影響を与える可能性があります。

    ソグロヤはどのように使用すればよいですか?

  • ソグロヤは医療従事者の指示どおりに使用してください
  • ソグロヤは週に 1 回
  • ソグロヤを飲み忘れた場合は、飲み忘れた場合は、予定投与日から 3 日 (72 時間) 以内であれば服用できます。次の用量は週に 1 回の投与で、定期的に予定された投与日に再び開始できます
  • 3 日 (72 時間) を超えた場合は、忘れた分は飛ばし、定期的に予定された投与日に次の量を服用してください
  • ソグロヤ ペンは 1 人のみが使用できます
  • たとえ針が交換されたとしても、ソグロヤ ペンと針を他の人と共有しないでください。他の人に感染を与えたり、その人から感染したりする可能性があります

    • ソグロヤの副作用にはどのようなものがありますか?ソグロヤは次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 心臓や胃の手術、外傷、重篤な呼吸障害による重篤な疾患を患っている人の死亡リスクが高い
  • がんやすでに存在する腫瘍の増殖リスクの増加、およびリスクの増加子供の頃に脳または頭部への放射線治療を受け、低成長ホルモンの問題を発症した人々におけるがんまたは腫瘍の再発の割合。あなたまたはあなたのお子さんの医療提供者は、あなたまたはあなたのお子さんにがんや腫瘍が再発していないか監視する必要があります。あなたやお子さんの行動に突然の変化、頭痛、視力の問題、ほくろ、あざ、皮膚の色の変化が見られるようになった場合は、医療提供者にご連絡ください。
  • 高血糖（高血糖）や糖尿病が新たに発生したり、悪化したりした場合。ソグロヤによる治療中は、あなたまたはあなたのお子様の血糖値を監視する必要がある場合があります。
  • 頭蓋内圧の上昇（頭蓋間圧亢進）。あなたまたはあなたのお子様に頭痛、目の問題、吐き気や嘔吐がある場合は、医療提供者に連絡してください。
  • 重度のアレルギー反応。あなたまたはお子様に次の症状がある場合は、直ちに医師の診察を受けてください: 顔、唇、口、または舌の腫れ、呼吸困難、喘鳴、重度のかゆみ、皮膚の発疹、発赤または腫れ、めまいまたは失神、心拍数が速いまたは胸が高鳴る、発汗
  • 手や足の腫れ、関節や筋肉の痛み、または神経の問題など、あなたまたはお子様の体に水分が多すぎる（体液貯留）。手、腕、脚、足の痛み、灼熱感、うずき感。あなたまたはお子さんに、体液貯留のこれらの兆候や症状がある場合は、コルチゾールと呼ばれるホルモンの減少のいずれかがある場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 医療提供者は、あなたまたはあなたの子供のコルチゾールレベルをチェックするために血液検査を行います。あなたまたはあなたのお子さんに、皮膚の黒ずみ、重度の疲労、めまい、脱力感、または体重減少がある場合は、あなたまたはお子さんの医療提供者に伝えてください。
  • 甲状腺ホルモンレベルの低下。甲状腺ホルモンレベルの低下は、ソグロヤの効果に影響を与える可能性があります。医療従事者は、あなたまたはあなたのお子様の甲状腺ホルモンレベルをチェックするために血液検査を行います。
  • 重度の継続的な腹痛。これは膵炎の兆候である可能性があります。あなたまたはお子さんに新たな腹痛が生じた場合は、あなたまたはお子さんの医療従事者に伝えてください。
  • あなたまたはお子さんが注射した皮膚領域の脂肪の減少と組織の弱体化。ソグロヤを注射する部位を回転させることについて、あなたまたはお子さんの医療提供者にご相談ください。
  • 小児の脊椎湾曲の悪化（側弯症）
  • 小児の股関節および膝の痛みまたは跛行（大腿骨頭骨端の滑落）。これは、血液供給の不足により骨組織が死ぬという重篤な状態（骨壊死）を引き起こす可能性があります。お子様が足を引きずったり、腰や膝の痛みを感じたりした場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
  • 重度の肥満や睡眠時無呼吸などの呼吸障害を抱えているプラ​​ダーウィリ症候群のお子様は、突然死のリスクが高くなります。
  • 血中のリン、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモンのレベルが増加します。あなたまたはあなたのお子様の医療提供者は、これを確認するために血液検査を行います。

    • 小児におけるソグロヤの最も一般的な副作用には、咳、風邪、下痢、耳感染症、頭痛、発熱、四肢の痛み、注射に対する反応、気道感染症、嘔吐が含まれます

    成人におけるソグロヤの最も一般的な副作用は次のとおりです:背中の痛み、関節痛、消化不良、睡眠障害、めまい、扁桃腺の腫れ（扁桃炎）、足と手の腫れ（末梢浮腫）、嘔吐、コルチゾールレベルの低下（副腎機能不全）、高血圧、クレアチンホスホキナーゼと呼ばれる血液中の酵素レベルの上昇、体重

    ノボ ノルディスクについてノボ ノルディスクは、100 年以上にわたり、糖尿病患者がより長く健康的な生活を送るための革新的な医薬品を製造してきた世界的なヘルスケア企業です。この伝統は私たちに経験と能力を与え、肥満、稀血、内分泌疾患などの他の深刻な慢性疾患を人々が克服できるよう変化を推進することも可能にします。私たちは、持続的な成功の秘訣は、集中力を維持し、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという信念を堅持し続けています。 40 年にわたり米国に拠点を置くノボ ノルディスク US は、ニュージャージー州に本社を置き、ワシントン DC を加えた 8 つの州に 10 以上の製造、研究開発、企業拠点を持ち、全国で約 10,000 人の従業員を雇用しています。詳細については、novanordisk-us.com、Facebook、Instagram、X をご覧ください。

    参考文献

  • ソグロヤ [添付文書]。ニュージャージー州プレインズボロ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS、Backeljauw PF、Bidlingmaier M、他。長時間作用型成長ホルモン製剤の開発に関する成長ホルモン研究会の見解。 Eur J 内分泌。 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J、Miller BS、Parzynski CS、他。成長ホルモン欠乏症の小児における毎日の成長ホルモン注射の遵守と身長との関連性。エンドクの実践。 2022;28:565-571。
  • Brod M、Hojbjerre L、Alolga SL、他。成長ホルモン欠乏症で治療を受ける小児の治療負担を理解する。忍耐強い。 2017;10:653-666。
  • Johannson E、Nielsen AD、Demuth H、他。長時間作用型成長ホルモン誘導体であるソマパシタンのヒト血清アルブミン上の結合部位の同定。生化学。 2020;59:1410-1419.

    • 出典 ノボ ノルディスク

    出典: HealthDay

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    • ソグロヤ (ソマパシタンベコ) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-03-03 13:45

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