FDA Nyetujoni Novo Nordisk's Sogroya minangka Hormon Pertumbuhan Long-Acting Kapisan lan Mung Seminggu kanggo Telung Indikasi Pediatrik Tambahan

Tindakake Drugslib ing

PLAINSBORO, N.J., 27 Februari 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk dina iki ngumumake yen Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nyetujoni telung indikasi anyar kanggo injeksi Sogroya (somapacitan-beco) sepisan saben minggu 5 mg, 10 mg, utawa 15 mg minangka hormon pertumbuhan Sogroya sing tumindak dawa kanggo bocah-bocah. taun lan luwih karo Idiopathic Short Stature (ISS), short stature lair Cilik kanggo Gestational Age (SGA) lan tanpa wutah catch-up ing 2 taun, utawa Gagal wutah gadhah Noonan Syndrome (NS).1 Sogroya uga dituduhake kanggo bocah-bocah umur 2,5 taun lan lawas lan diwasa karo wutah kurang hormon (GHD). 2,5 taun lan luwih lawas karo Idiopathic Short Stature (ISS), lair Small for Gestational Age (SGA), utawa Noonan Syndrome (NS)1

  • Sogroya (somapacitan-beco) minangka pilihan perawatan sapisan saben minggu, nawakake alternatif kanggo terapi sapisan dina, sing bisa mbantu ngatasi tantangan umum saka non-kepatuhan sing digandhengake karo injeksi FDA saben dina. inovasi kanggo kelainan wutah saka Novo Nordisk
  • Sogroya saiki duwe sawetara sing paling jembar saka indikasi sing disetujoni antarane hormon wutah long-tumindak

    • "Injeksi saben dina wis ditetepake paradigma perawatan kelainan wutah kanggo luwih saka 40 taun. Kepemimpinan ilmiah kita lan fokus ing perawatan maju ing penyakit langka sing mimpin kita kanggo pangembangan hormon wutah sapisan ‑ Sogroyaweek. injeksi saben dina nalika nawakake pasien lan kulawarga pilihan terapeutik sing menehi khasiat lan safety, "ujare Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Disorders-US Medical Lead. "Persetujuan anyar iki nggedhekake populasi pasien sing bisa dibantu dening Sogroya lan nggambarake fokus strategis kita kanggo menehi inovasi adhedhasar bukti sing migunani kanggo bocah-bocah sing ngalami gangguan pertumbuhan."

    Selaras karo 365 injeksi saben taun saben taun kanggo perawatan hormon pertumbuhan bisa dadi tantangan umum kanggo bocah lan pengasuh. Nduwe pilihan alternatif sapisan saben minggu bisa mbantu tantangan iki.2,3,4

    "Kulawarga lan profesional kesehatan saiki duwe pilihan kanggo nimbang hormon pertumbuhan sepisan saben minggu minangka perawatan karo 313 dina gratis injeksi saben taun kanggo anak-anake 2,5 taun lan luwih lawas karo ISS, NS, lan SGA sing lair," ujare Dr Aristides Mountain Maniatis, Pediatrik, lan Pendhiri Rock. penyidik ing sidhang. "Sogroya minangka alternatif sing efektif kanggo injeksi saben dina sing ndhukung tujuan pertumbuhan bocah lan bisa uga cocog karo rutinitase."

    REAL8, studi pivotal kanggo persetujuan kasebut, ngemot telung sub studi sing entuk titik pungkasan utamane, nuduhake yen injeksi Sogroya (somapacitan-beco) sepisan saben minggu 5 mg, 10 mg, utawa 15 mg ora kalah karo perawatan hormon pertumbuhan saben dina kanggo rata-rata kecepatan dhuwur taunan (52 taun) ing bocah-bocah ing umur 5 minggu lan umur 5 minggu. luwih lawas:

  • Ing bocah-bocah karo ISS, Sogroya nduduhake non-inferiority ing rata-rata AHV dibandhingake karo somatropin saben dina (10.2 vs 10.5 cm / taun).1 Dosis 0.05 mg / kg / dina saka somatropin saben dina kurang saka dosis maksimum sing disetujoni kanggo pasien pediatrik / 067 mg / kg (0.06 dosis maksimum sing disetujoni kanggo pasien pediatrik). US.1
  • Ing bocah-bocah sing lair saka SGA tanpa nyekel nganti umur 2 taun, Sogroya nduduhake non-inferioritas dibandhingake karo dosis hormon pertumbuhan saben dina (0,035 mg / kg / dina lan 0,067 mg / kg / dina) kanthi rata-rata AHV 11,0 cm / taun vs 9,11 cm saben taun; dosis hormon pertumbuhan saben dina 0,035 mg / kg / dina kurang saka dosis maksimum sing disetujoni (0,067 mg / kg / dina) ing AS. dosis somatropin saben dina 0,050 mg / kg / dina sing digunakake kurang saka dosis maksimum sing disetujoni (0,066 mg / kg / dina) ing AS. Reaksi tambahan sing kedadeyan ing ≥10% pasien sing diobati karo Sogroya kalebu: sirah ing ISS lan NS; batuk, pyrexia, lan muntah ing NS lan SGA; lan reaksi situs injeksi ing ISS.1

    Deleng ing ngisor iki kanggo informasi safety sing penting lan klik kene kanggo Informasi Resep lengkap.

    Novo Nordisk uga ngirim aplikasi tambahan kanggo Sogroya kanggo disetujoni ing AS kanggo Sindrom Turner. Keputusan wis samesthine ing pungkasan taun iki.

    Babagan REAL8 Sinau REAL8 minangka bagéan saka program uji klinis REAL sing lagi ditindakake. Iku multi-pusat, randomized, open-label, aktif-comparator, phase 3 sinau basket conducted ing wutah hormon perawatan-naif, patients pediatric pra-pubertal karo short stature lair Cilik kanggo Gestational Age (SGA), Noonan Syndrome (NS), utawa Idiopathic Short Stature (ISS). Periode perawatan utami yaiku 52 minggu, lan panlitene saiki ana ing fase ekstensif safety rong taun.1 Iki minangka pisanan desain uji coba jinis iki ditindakake ing ruang gangguan pertumbuhan.

    Ing panliten kasebut, 142 pasien pediatrik umur 2,6 nganti 10,7 taun kanthi SGA diacak dadi Sogroya 0,24 mg / kg / minggu (n-daily 0,24 mg / kg / minggu), sapisan dina mg / kg / dina (n=37), utawa somatropin sapisan dina 0,067 mg / kg / dina (n=35). Dosis 0,035 mg / kg / dina somatropin saben dina kurang saka dosis maksimal (0,067 mg / kg / dina) sing disetujoni kanggo digunakake ing pasien pediatrik karo SGA ing AS.1

    Tujuh puluh pitu pasien pediatrik umur 2 nganti 11.1 taun karo NS diracak menyang Sogroya 0.24 mg/kg/minggu (n=49) utawa somatropin sapisan dina 0.05 mg/kg/dina (n=28). Dosis 0,05 mg / kg / dina somatropin saben dina kurang saka dosis maksimum (0,066 mg / kg / dina) disetujoni kanggo digunakake ing pasien pediatrik karo NS ing US. mg/kg/dina (n=28). Dosis 0,05 mg / kg / dina somatropin saben dina kurang saka dosis maksimum (0,067 mg / kg / dina) sing disetujoni kanggo digunakake ing pasien pediatrik karo ISS ing AS.1

    Babagan Sogroya sepisan saben mingguInjeksi Sogroya (somapacitan-beco) sepisan saben minggu 5 mg, 10 mg, utawa 15 mg minangka analog hormon pertumbuhan manungsa sing diresepake.5 Ing tanggal 27 Februari 2026, Sogroya sapisan saben minggu disetujoni ing AS kanggo bocah-bocah umur 2,5 taun kanthi stature cendhak (ISS sing umure luwih saka 2,5 taun). kanggo Umur Gestational (SGA) lan tanpa wutah nyekel-up dening 2 taun, utawa Gagal wutah gadhah Noonan Syndrome (NS). Sogroya sadurunge disetujoni ing AS kanggo ngganti hormon pertumbuhan endogen ing wong diwasa kanthi kekurangan hormon pertumbuhan (28 Agustus 2020) lan kanggo pasien pediatrik sing umure 2,5 taun utawa luwih kanthi gagal pertumbuhan amarga ora nyukupi sekresi hormon pertumbuhan endogen (28 April 2023).

    Apa iku

    Apa iku

  • Sogroya (somapacitan-beco) injeksi 5 mg, 10 mg utawa 15 mg minangka obat resep sing ngandhut hormon pertumbuhan manungsa, hormon pertumbuhan sing padha digawe dening awak. Sogroya diwènèhaké kanthi cara injeksi ing kulit (subkutan).
  • Sogroya digunakake kanggo nambani bocah-bocah umur 2,5 taun lan luwih sing:
  • ora tuwuh amarga kurang utawa ora ana hormon pertumbuhan
  • cedhak (dedeg) lan lair cilik (Cilik kanggo Umur Gestasional-SGA) lan durung tuwuh kanthi umur
  • . Noonan Syndrome (NS)
  • duwe Idiopathic Short Stature (ISS)
  • Sogroya digunakake kanggo nambani wong diwasa sing ora ngasilake hormon pertumbuhan sing cukup

    • Informasi Keamanan PentingAja nggunakake Sogroya yen:

  • Sampeyan duwe penyakit kritis sing disebabake dening jinis operasi jantung utawa weteng tartamtu, trauma utawa masalah ambegan
  • Sampeyan nandhang kanker utawa tumor liyane
  • sampeyan alergi marang somapacitan-beco utawa salah sawijining bahan perawatan kesehatan sampeyan. sampeyan duwe jinis masalah mata tartamtu sing disebabake dening diabetes
  • sampeyan minangka bocah kanthi piring pertumbuhan balung sing ditutup
  • sampeyan bocah sing nandhang sindrom Prader-Willi sing lemu banget utawa duwe masalah ambegan kalebu apnea ngaso (sedhela mandheg ambegan nalika turu)

    • Sadurunge njupuk Sogroya, ngandhani kabeh dhokter sampeyan babagan kondisi , kalebu: type="disc">

  • duwe operasi jantung utawa weteng, trauma, utawa masalah ambegan sing serius
  • nganggo terapi pengganti karo glukokortikoid
  • wis nandhang kanker utawa tumor
  • duwe masalah kelenjar tiroid
  • duwe diabetes
  • duwe masalah ati
  • duwe masalah kelenjar adrenal sing luwih elek
  • duwe masalah kelenjar adrenal sing luwih elek. balung mburi (scoliosis)
  • ngandhut utawa rencana arep ngandhut. Ora dingerteni yen Sogroya bakal cilaka bayimu sing durung lair. Rembugan karo panyedhiya kesehatan yen sampeyan lagi ngandhut utawa rencana bakal ngandhut
  • nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Sogroya masuk menyang susu ibu. Sampeyan lan panyedhiya kesehatan sampeyan kudu mutusake yen sampeyan bakal njupuk Sogroya nalika sampeyan nyusoni

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal. Sogroya bisa mengaruhi cara sawetara obat, lan sawetara obat bisa mengaruhi cara Sogroya.

    Piye carane aku kudu nggunakake Sogroya?

  • Gunakake Sogroya persis kaya sing didhawuhake panyedhiya kesehatan sampeyan supaya
  • Gunakake dosis Sogroya saben minggu
  • Yen sampeyan kantun 1 wektu saben minggu
  • Gunakake Sogroya Sogroya, dosis sing ora kejawab bisa ditindakake sajrone 3 dina (72 jam) sawise dina dosis sing dijadwalake. Dosis saben minggu kaping pindho kanggo dosis sabanjure bisa diwiwiti maneh ing dina dosis sing dijadwalake kanthi rutin
  • Yen wis liwati luwih saka 3 dina (72 jam), lewati dosis sing ora kejawab, lan njupuk dosis sabanjure ing dina dosis sing dijadwalake kanthi reguler
  • Pila Sogroya mung digunakake kanggo 1 wong
  • Aja bareng karo wong liya, sanajan sampeyan kudu ngganti Soles. Sampeyan bisa uga menehi infeksi utawa kena infeksi saka wong liya

    • Apa efek samping saka Sogroya?Sogroya bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • risiko dhuwur pati ing wong sing nandhang lara kritis amarga operasi jantung utawa weteng, trauma, utawa masalah ambegan sing serius
  • risiko tumor mundhak maneh lan risiko tumor mundhak maneh. kanker utawa tumor ing wong sing diobati kanthi radiasi ing otak utawa sirah nalika isih bocah lan ngalami masalah hormon pertumbuhan sing kurang. Panyedhiya kesehatan sampeyan utawa anak sampeyan kudu ngawasi sampeyan utawa anak sampeyan kanggo bali saka kanker utawa tumor. Hubungi panyedhiya kesehatan yen sampeyan utawa anak wiwit ngalami owah-owahan dadakan ing prilaku, sirah, masalah penglihatan, utawa owah-owahan ing tahi lalat, tandha lair, utawa werna kulit sampeyan utawa anak
  • gula darah tinggi (hiperglikemia) utawa diabetes sing anyar utawa saya tambah parah. Sampeyan utawa gula getih anak sampeyan bisa uga kudu dipantau sajrone perawatan karo Sogroya
  • tambah tekanan ing tengkorak (hipertensi intercranial). Yen sampeyan utawa anak sampeyan lara sirah, masalah mripat, mual utawa muntah, hubungi panyedhiya kesehatan
  • reaksi alergi sing serius. Langsung njaluk bantuan medis yen sampeyan utawa anak duwe gejala ing ngisor iki: dadi gedhe ing pasuryan, lambe, tutuk, utawa ilat, alangan ambegan, wheezing, gatel banget, rashes kulit, abang, utawa dadi gedhe, pusing utawa semaput, deg-degan cepet utawa deg-degan ing dhadha, kringet
  • awak utawa anak sampeyan nahan cairan sing akeh banget ing tangan (kayata awak utawa anak sampeyan nahan cairan sing akeh banget) ing tangan lan sikil. utawa masalah sendi utawa otot utawa saraf sing nyebabake nyeri, kobong utawa tingling ing tangan, lengen, sikil, lan sikil. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan utawa anak yen sampeyan utawa anak duwe pratandha utawa gejala retensi cairan
  • nyuda hormon sing diarani kortisol. Panyedhiya kesehatan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa tingkat kortisol sampeyan utawa anak sampeyan. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan utawa anak yen sampeyan utawa anak duwe kulit peteng, lemes banget, pusing, kelemahane, utawa mundhut bobot
  • mudhun ing tingkat hormon tiroid. Penurunan tingkat hormon tiroid bisa mengaruhi cara kerjane Sogroya. Panyedhiya kesehatan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa sampeyan utawa tingkat hormon tiroid anak
  • nyeri weteng sing abot lan terus-terusan. Iki bisa dadi tandha pankreatitis. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan utawa anak yen sampeyan utawa anak sampeyan ngalami lara weteng sing anyar
  • kelangan lemak lan kekirangan jaringan ing area kulit sampeyan utawa anak sampeyan nyuntikake. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan anak sampeyan babagan muter area sing sampeyan utawa anak nyuntikake Sogroya
  • nyepetake kelengkungan balung mburi ing bocah-bocah (scoliosis)
  • nyeri pinggul lan lutut utawa limp ing bocah-bocah (epiphysis femoral kapital). Iki bisa nyebabake kondhisi serius ing ngendi jaringan balung mati amarga kekurangan pasokan getih (osteonecrosis). Langsung njaluk bantuan medis yen anak sampeyan ngalami lemes utawa nyeri pinggul utawa dhengkul
  • risiko dhuwur mati dadakan ing bocah-bocah sing nandhang sindrom Prader-Willi sing lemu banget utawa duwe masalah ambegan, kalebu apnea ngaso
  • tambah tingkat fosfor, fosfatase alkali, lan hormon paratiroid ing getih. Sampeyan utawa panyedhiya kesehatan anak bakal nindakake tes getih kanggo mriksa iki

    • Efek samping sing paling umum saka Sogroya ing bocah kalebu: watuk, selesma, diare, infeksi kuping, sirah, mriyang, nyeri ing ekstremitas, reaksi injeksi, infeksi saluran pernapasan, lan muntah

    Efek samping sing paling umum saka Sogroya ing wong diwasa kalebu: nyeri punggung, nyeri sendi, gangguan pencernaan, masalah turu, pusing, pembengkakan amandel (tonsilitis), bengkak ing sikil lan tangan (edema perifer), mutahke, tingkat kortisol sing kurang (insufisiensi adrenal), tekanan darah tinggi, nambah tingkat fosfosfat getih, nambah tingkat enzim creatine ing getih. sel (anemia).

    Babagan Novo NordiskNovo Nordisk minangka perusahaan kesehatan global terkemuka sing nggawe obat-obatan inovatif kanggo mbantu wong sing nandhang diabetes bisa urip luwih suwe lan luwih sehat luwih saka 100 taun. Warisan iki wis menehi kita pengalaman lan kemampuan sing uga ngidini kita mimpin owah-owahan kanggo mbantu wong ngalahake penyakit kronis liyane kayata obesitas, getih langka, lan kelainan endokrin. Kita tetep mantep ing kapercayan yen rumus kanggo sukses sing langgeng yaiku tetep fokus, mikir jangka panjang, lan nindakake bisnis kanthi tanggung jawab finansial, sosial, lan lingkungan. Kanthi anane AS sajrone 40 taun, Novo Nordisk US kantor pusat ing New Jersey lan makaryakke kira-kira 10,000 wong ing saindhenging negara ing luwih saka 10 manufaktur, R&D lan lokasi perusahaan ing wolung negara plus Washington DC. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, lan X.

    Referensi

  • Sogroya [paket sisipan]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Perspektif Riset Hormon Pertumbuhan Masyarakat babagan pangembangan persiapan hormon pertumbuhan sing dawa. Eur J Endokrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Asosiasi ketaatan injeksi hormon pertumbuhan saben dina lan dhuwur ing antarane bocah-bocah kanthi kekurangan hormon pertumbuhan. Praktek Endokrin. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Ngerteni beban perawatan kanggo bocah sing diobati kekurangan hormon pertumbuhan. sing sabar. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identifikasi situs ikatan ing albumin serum manungsa kanggo somapacitan, turunan hormon pertumbuhan sing dawa tumindak. Biokimia. 2020;59:1410-1419.

    • SUMBER Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Sogroya Seminggu Sepisan kanggo Perawatan Bocah-bocah sing Urip Kurang Hormon Pertumbuhan - 28 April 2023
  • FDA Nyetujoni Sogroya (somapacitan-beco) kanggo Perawatan Defisiensi 8 Agustus kanggo Dewasa Sepisan, 8 Agustus 2020

    • Sogroya (somapacitan-beco) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • Berita Medwatch Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Singkat Obat Anyar
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-03 13:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer