FDA, 노보 노디스크의 소그로야(Sogroya)를 3가지 추가 소아 적응증에 대한 최초이자 유일한 주 1회 지속성 성장 호르몬으로 승인

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플레인스보로, 뉴저지주, 2026년 2월 27일 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 지속성 성장 호르몬인 주 1회 소그로야(소마파시탄-베코) 주사 5mg, 10mg 또는 15mg에 대한 3가지 새로운 적응증을 승인했다고 발표했습니다.1 소그로야는 이제 2.5세 이상의 어린이에게 다음과 같은 증상을 보이는 데 사용됩니다. 특발성 저신장(ISS), 재태 연령에 비해 작게 태어난 저신장(SGA) 및 2세까지 성장을 따라잡지 못하는 경우 또는 누난 증후군(NS)과 관련된 성장 장애.1 소그로야는 2.5세 이상의 소아와 성장호르몬 결핍증(GHD)이 있는 성인에게도 사용 가능합니다.1

  • 새로운 적응증으로 2.5세 이상의 특발성 소아에 대한 치료 옵션이 확장되었습니다. 저신장(ISS), 임신 연령(SGA) 또는 누난 증후군(NS)1
  • 소그로야(소마파시탄-베코)는 주 1회 치료 옵션으로, 일일 주사와 관련된 일반적인 비순응 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 주 1회 치료 옵션을 제공합니다2
  • 이러한 FDA 승인은 Novo Nordisk의 성장 장애에 대한 수십 년간의 혁신적 치료 혁신을 기반으로 합니다.
  • 소그로야는 현재 지속성 성장 호르몬 중에서 가장 광범위한 승인 적응증을 보유하고 있습니다.

    • "매일 주사는 40년 넘게 성장 장애 치료 패러다임을 정의해 왔습니다. 우리의 과학적 리더십과 희귀 질환 치료 발전에 대한 집중을 통해 우리는 매일 주사하는 과제를 해결하는 동시에 환자와 가족에게 효능과 안전성을 제공하는 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 수 있는 주 1회 성장 호르몬 치료법인 소그로야를 개발하게 되었습니다."라고 Nicky는 말했습니다. Kelepouris, 희귀 내분비 장애 - 미국 의료 선두. "이 새로운 승인은 Sogroya가 도움을 줄 수 있는 환자 수를 늘리고 성장 장애를 앓고 있는 어린이에게 의미 있고 증거 기반 혁신을 제공하려는 우리의 전략적 초점을 반영합니다."

    성장 호르몬 치료를 위해 연간 365회의 일일 주사를 준수하는 것은 어린이와 보호자에게 공통적인 어려움이 될 수 있습니다. 주 1회 대체 옵션이 있으면 이 과제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.2,3,4

    "이제 가족과 의료 전문가는 ISS, NS 및 SGA 출생에 걸린 2.5세 이상의 자녀에게 연간 313일 동안 주사를 하지 않는 치료법으로 주 1회 성장 호르몬을 고려할 수 있는 옵션이 있습니다."라고 Rocky Mountain Pediatric Endocrinology(Centennial, CO) 설립자이자 임상 시험 조사관인 Aristides Maniatis 박사는 말했습니다. "소그로야는 어린이의 성장 목표를 지원하고 일상 생활에 적응하는 데 도움이 될 수 있는 일일 주사에 대한 효과적인 대안입니다."

    이러한 승인을 위한 중추적 연구인 REAL8에는 1차 평가변수를 달성한 3개의 하위 연구가 포함되어 있으며, 2.5세 이상의 어린이를 대상으로 52주차 평균 연간 신장 속도(AHV)에 대해 주 1회 소그로야(소마파시탄-베코) 주사 5mg, 10mg 또는 15mg이 1일 1회 성장 호르몬 치료에 비해 비열등함을 입증했습니다.

  • ISS가 있는 아동의 경우, 소그로야는 일일 소마트로핀(10.2cm/년 대 10.5cm/년)과 비교하여 평균 AHV에서 비열등성을 입증했습니다.1 일일 소마트로핀 0.05mg/kg/일 용량은 미국에서 소아 환자에게 사용하도록 승인된 최대 용량(0.067mg/kg/일)보다 적습니다.1
  • SGA로 태어난 소아의 경우 2세까지 따라잡지 못한 소그로야는 두 가지 일일 성장호르몬 투여량(0.035mg/kg/일 및 0.067mg/kg/일)에 비해 비열등성을 입증했으며, 평균 AHV는 각각 11.0cm/년, 9.4cm/년, 11.1cm입니다. 일일 성장 호르몬 용량인 0.035mg/kg/일은 미국에서 승인된 최대 용량(0.067mg/kg/일)보다 적습니다.1
  • NS와 관련된 성장 장애가 있는 어린이의 경우 소그로야는 일일 소마트로핀(10.4cm/년 대 9.2cm/년)과 비교하여 평균 AHV에서 비열등성을 입증했습니다. 사용된 소마트로핀 일일 용량 0.050mg/kg/일은 미국에서 승인된 최대 용량(0.066mg/kg/일)보다 적습니다.1

    • REAL8에서 세 가지 적응증 ​​모두에서 소그로야로 치료받은 환자의 10% 이상에서 발생한 이상반응은 호흡기 감염, 비인두염, 귀 감염 및 설사였습니다. 소그로야로 치료받은 환자의 10% 이상에서 발생한 추가 반응은 다음과 같습니다: ISS 및 NS의 두통; NS 및 SGA의 기침, 발열 및 구토; ISS.1의 주사 부위 반응

    중요한 안전 정보는 아래를 참조하고 전체 처방 정보는 여기를 클릭하십시오.

    Novo Nordisk는 또한 터너 증후군에 대한 미국 승인을 위해 Sogroya에 대한 추가 신청서를 제출했습니다. 올해 말에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다.

    REAL8 정보 REAL8 연구는 진행 중인 REAL 임상 시험 프로그램의 일부입니다. 이는 성장 호르몬 치료 경험이 없고 임신 연령에 비해 작은 키(SGA), 누난 증후군(NS) 또는 특발성 저신장(ISS)으로 태어난 사춘기 전 소아 환자를 대상으로 실시된 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 비교 제3상 바스켓 연구입니다. 1차 치료 기간은 52주였으며 연구는 현재 2년의 안전성 연장 단계에 있습니다.1 이는 성장 장애 분야에서 이러한 유형의 시험 설계가 구현된 최초입니다.

    이 연구에서 SGA를 앓고 있는 2.6~10.7세의 소아 환자 142명을 무작위로 소그로야 0.24mg/kg/주(n=70), 1일 1회 소마트로핀 0.035로 배정했습니다. mg/kg/일(n=37), 또는 1일 1회 소마트로핀 0.067mg/kg/일(n=35). 일일 소마트로핀 0.035mg/kg/일 용량은 미국에서 SGA 소아 환자에게 사용하도록 승인된 최대 용량(0.067mg/kg/일)보다 적습니다.1

    NS가 있는 2~11.1세 소아 환자 77명을 소그로야 0.24mg/kg/주(n=49) 또는 1일 1회 소마트로핀 0.05mg/kg/일(n=28)로 무작위 배정했습니다. 일일 소마트로핀 0.05mg/kg/일 용량은 미국에서 NS 소아 환자에 사용하도록 승인된 최대 용량(0.066mg/kg/일)보다 낮습니다.1

    ISS가 있는 2.8~10.8세의 소아 환자 88명을 0.24mg/kg/일(n=60) 또는 1일 1회 소마트로핀 0.05로 무작위 배정했습니다. mg/kg/일(n=28). 일일 소마트로핀 0.05mg/kg/일 용량은 미국에서 ISS 소아 환자에게 사용하도록 승인된 최대 용량(0.067mg/kg/일)보다 적습니다.1

    주 1회 소그로야 정보주 1회 소그로야(소마파시탄-베코) 주사 5mg, 10mg 또는 15mg은 인간 성장 호르몬 유사체 처방입니다.5 2026년 2월 27일, 주 1회 소그로야는 미국에서 특발성 저신장(ISS), 저신장 태생 저신장(ISS)을 앓고 있는 2.5세 이상의 어린이를 대상으로 승인되었습니다. 임신 연령(SGA)이 있고 2세까지 성장을 따라잡지 못하거나 누난 증후군(NS)과 관련된 성장 실패. 소그로야는 앞서 미국에서 성장호르몬 결핍증이 있는 성인(2020년 8월 28일)과 내인성 성장호르몬의 부적절한 분비로 인해 성장부전이 있는 2.5세 이상 소아 환자의 내인성 성장호르몬 대체용으로 승인받은 바 있다(2023년 4월 28일).

    소그로야란 무엇인가

  • 소그로야 (소마파시탄-베코)주사제 5mg, 10mg, 15mg은 인체에서 생성되는 성장호르몬과 동일한 인간성장호르몬을 함유한 처방약입니다. Sogroya는 피하(피하) 주사로 투여합니다.
  • Sogroya는 다음과 같은 2.5세 이상의 어린이를 치료하는 데 사용됩니다.
  • 성장 호르몬이 낮거나 없기 때문에 성장하지 않는
  • 키가 작고(임신 연령이 작음-SGA에 비해 작음) 2세까지 성장을 따라잡지 못하고
  • 성장하지 않고 Noonan이 있는 어린이 증후군(NS)
  • 특발성 저신장(ISS)이 있는 경우
  • 소그로야는 성장 호르몬을 충분히 생성하지 못하는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.

    • 중요 안전 정보다음과 같은 경우에는 Sogroya를 사용하지 마십시오.

  • 특정 유형의 심장 또는 위 수술, 외상 또는 호흡 문제로 인해 심각한 질병이 있는 경우
  • 암이나 기타 종양이 있는 경우
  • 소마파시탄베코 또는 Sogroya의 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 의료 서비스 제공자가 귀하에게 특정 유형이 있다고 알려준 경우 당뇨병으로 인한 눈 문제
  • 뼈 성장판이 폐쇄된 어린이
  • 심각한 비만이거나 수면 무호흡증(수면 중에 일시적으로 호흡을 멈춤)을 포함한 호흡 문제가 있는 프라더-윌리 증후군을 앓고 있는 어린이입니다.

    • Sogroya를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 심장이나 위가 있는 경우 수술, 외상 또는 심각한 호흡 문제
  • 글루코코르티코이드 대체 요법을 받고 있는 경우
  • 암이나 종양을 앓은 경우
  • 갑상선 문제가 있는 경우
  • 당뇨병이 있는 경우
  • 간 문제가 있는 경우
  • 부신 문제가 있는 경우
  • 척추 만곡이 악화된 병력(척추측만증)이 있는 아동
  • 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우. Sogroya 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획인 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요. 소그로야 가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. 귀하와 귀하의 의료 서비스 제공자는 모유수유 중에 Sogroya를 복용할지
    • 결정해야 합니다.

    의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리세요. Sogroya는 일부 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 일부 의약품은 Sogroya의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

    Sogroya를 어떻게 사용해야 합니까?Sogroya?

  • 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확하게 Sogroya를 사용하세요.
  • Sogroya를 매주 1회
  • 1회 복용량을 놓친 경우 소그로야, 놓친 복용량은 예정된 복용일로부터 3일(72시간) 이내에 복용할 수 있습니다. 다음 복용량을 위한 주 1회 복용은 정기적인 복용일에 다시 시작할 수 있습니다.
  • 3일(72시간) 이상 경과한 경우, 놓친 복용량을 생략하고 정기적인 복용일에 다음 복용량을 복용하십시오.
  • Sogroya 펜은 1인만 사용할 수 있습니다.
  • 바늘이 변경된 경우에도 Sogroya 펜과 바늘을 다른 사람과 공유하지 마십시오. 당신은 다른 사람에게 감염을 주거나 그들로부터 감염될 수 있습니다

    • 소그로야의 가능한 부작용은 무엇입니까?소그로야는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 심장이나 위 수술, 외상 또는 심각한 호흡 문제로 인해 심각한 질병을 앓고 있는 사람의 사망 위험 증가
  • 암 또는 이미 존재하고 증가된 종양의 성장 위험 증가 어렸을 때 뇌나 머리에 방사선 치료를 받았고 저성장 호르몬 문제가 발생한 사람들의 암이나 종양이 재발할 위험이 있습니다. 귀하 또는 귀하 자녀의 의료 서비스 제공자는 귀하 또는 귀하 자녀의 암 또는 종양 재발 여부를 모니터링해야 합니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 갑작스러운 행동 변화, 두통, 시력 문제 또는 점, 모반 또는 귀하 또는 귀하 자녀의 피부색 변화를 경험하기 시작하거나
  • 고혈당(고혈당증) 또는 당뇨병이 새로 발생하거나 악화되는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. Sogroya
  • 두개골 압력 증가(두개간 고혈압)로 치료하는 동안 귀하 또는 귀하 자녀의 혈당을 모니터링해야 할 수도 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀에게 두통, 눈 문제, 메스꺼움 또는 구토가 있는 경우
  • 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. 귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 증상을 보이는 경우 즉시 의학적 도움을 받으십시오: 얼굴, 입술, 입 또는 혀의 붓기, 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 심한 가려움증, 피부 발진, 발적 또는 부종, 현기증 또는 실신, 가슴의 빠른 심장박동 또는 두근거림, 발한
  • 귀하 또는 귀하의 자녀의 몸에 손과 발의 붓기, 귀하 또는 귀하의 자녀의 관절이나 근육 통증 또는 통증을 유발하는 신경 문제(체액 정체) 등 과도한 체액 보유(체액 정체) 또는 손, 팔, 다리, 발이 따끔거립니다. 귀하 또는 귀하의 자녀에게 코르티솔이라는 호르몬 감소와 관련된 체액 저류의 징후 또는 증상이 있는 경우 귀하 또는 귀하의 자녀의 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 의료 서비스 제공자는 귀하 또는 귀하 자녀의 코티솔 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 피부가 어두워지거나, 심한 피로, 현기증, 허약 또는 체중 감소가 있는 경우
  • 갑상선 호르몬 수치가 감소하는 경우 귀하 또는 귀하의 자녀의 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 갑상선 호르몬 수치가 감소하면 Sogroya의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 귀하 또는 귀하 자녀의 갑상선 호르몬 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.
  • 심각하고 지속적인 복통이 있는 경우. 이는 췌장염의 징후일 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 주사한 피부 부위에 새로운 복통이 있거나
  • 지방 감소 및 조직 약화가 있는 경우 귀하 또는 귀하의 자녀의 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀가 Sogroya를 주사하는 부위를 회전시키는 것에 대해 귀하 또는 귀하의 자녀의 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
  • 어린이의 척추 만곡 악화(척추 측만증)
  • 어린이의 고관절 및 무릎 통증 또는 절름발이(대퇴골 골단 미끄러짐). 이는 혈액 공급 부족(골괴사증)으로 인해 뼈 조직이 죽는 심각한 상태로 이어질 수 있습니다. 자녀가 다리를 절거나 고관절 또는 무릎 통증이 있는 경우 즉시 의료 도움을 받으세요.
  • 심각한 비만이거나 수면 무호흡증을 포함한 호흡 문제가 있는 프라더-윌리 증후군 아동의 경우 급사 위험이 높습니다.
  • 혈중 인, 알칼리성 포스파타제 및 부갑상선 호르몬 수치가 증가합니다. 귀하 또는 귀하 자녀의 의료 서비스 제공자는 이를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.

    • 어린이에게 Sogroya의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다: 기침, 감기, 설사, 귀 감염, 두통, 발열, 사지 통증, 주사에 대한 반응, 호흡기 감염 및 구토

    성인에게 Sogroya의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. 허리 통증, 관절통, 소화불량, 수면 문제, 현기증, 편도선 부종(편도선염), 발과 손 부종(말초 부종), 구토, 낮은 코르티솔 수치(부신 기능 부전), 고혈압, 혈액 내 크레아틴 포스포키나제라고 불리는 효소 수치 증가, 체중 증가 및 낮은 홍조 혈구(빈혈).

    Novo Nordisk 소개Novo Nordisk는 100년 이상 당뇨병 환자가 더 길고 건강한 삶을 살 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 만들어온 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 이러한 유산을 통해 우리는 사람들이 비만, 희귀 혈액, 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 극복할 수 있도록 변화를 주도할 수 있는 경험과 역량을 갖게 되었습니다. 우리는 지속적인 성공의 비결은 집중력을 유지하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경적으로 책임감 있는 방식으로 비즈니스를 수행하는 것이라는 확신을 확고히 유지하고 있습니다. 40년 동안 미국에서 활동해온 Novo Nordisk US는 뉴저지에 본사를 두고 있으며 워싱턴 DC와 8개 주에 있는 10개 이상의 제조, R&D 및 기업 위치에서 전국적으로 약 10,000명의 직원을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk-us.com, Facebook, Instagram 및 X를 방문하세요.

    참조

  • Sogroya [패키지 삽입물]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. 지속형 성장호르몬제 개발에 관한 성장호르몬연구학회의 관점. Eur J 내분비놀. 2016년 6월;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, 외. 성장호르몬 결핍 아동의 일일 성장호르몬 주사 준수율과 키의 연관성. Endocr Pract. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, 외. 성장호르몬 결핍증 치료를 받는 어린이의 치료부담 이해. 인내심 있는. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, 외. 장기간 작용하는 성장 호르몬 유도체인 소마파시탄에 대한 인간 혈청 알부민의 결합 부위 확인. 생화학. 2020;59:1410-1419.

    • 출처 Novo Nordisk

    출처: HealthDay

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    • Sogroya(somapacitan-beco) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-03-03 13:45

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