FDA Meluluskan Sogroya Novo Nordisk sebagai Hormon Pertumbuhan Bertindak Berpanjangan Pertama dan Sekali Seminggu untuk Tiga Tanda Tambahan Pediatrik

Ikuti Drugslib di

PLAINSBORO, N.J., 27 Feb. 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan tiga petunjuk baharu untuk suntikan Sogroya (somapacitan-beco) sekali seminggu 5 mg, 10 mg, atau 15 mg merupakan hormon pertumbuhan Sogroya yang bertindak panjang untuk kanak-kanak.2 bertindak panjang. tahun ke atas dengan Perawakan Pendek Idiopatik (ISS), bertubuh pendek yang dilahirkan Kecil untuk Umur Gestational (SGA) dan tanpa pertumbuhan mengejar pada usia 2 tahun, atau kegagalan tumbesaran yang dikaitkan dengan Sindrom Noonan (NS).1 Sogroya juga ditunjukkan untuk kanak-kanak berumur 2.5 tahun ke atas dan orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan (GHD).1

"

  • jenis rawatan yang sesuai untuk kanak-kanak yang sesuai. 2.5 tahun ke atas dengan Idiopathic Short Stature (ISS), dilahirkan Kecil untuk Usia Gestational (SGA), atau Noonan Syndrome (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) ialah pilihan rawatan sekali seminggu, menawarkan alternatif kepada terapi sekali sehari, yang mungkin membantu menangani cabaran biasa ketidakpatuhan rawatan FDA. inovasi untuk gangguan tumbesaran daripada Novo Nordisk
  • Sogroya kini mempunyai julat terluas petunjuk yang diluluskan di kalangan hormon pertumbuhan bertindak panjang

    • "Suntikan harian telah mentakrifkan paradigma rawatan gangguan pertumbuhan selama lebih daripada 40 tahun. Kepimpinan saintifik kami dan fokus pada penjagaan lanjutan dalam penyakit jarang berlaku yang membawa kita kepada perkembangan hormon pertumbuhan yang pernah berlaku‑ mingguan - terapi hormon yang jarang‑ suntikan harian sambil menawarkan pesakit dan keluarga pilihan terapeutik yang memberikan keberkesanan dan keselamatan," kata Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Disorders-US Medical Lead. "Kelulusan baharu ini mengembangkan populasi pesakit yang boleh dibantu oleh Sogroya dan mencerminkan fokus strategik kami untuk menyampaikan inovasi berasaskan bukti yang bermakna untuk kanak-kanak yang mengalami gangguan pertumbuhan."

    Pematuhan kepada 365 suntikan harian setahun untuk rawatan hormon pertumbuhan boleh menjadi cabaran biasa untuk kanak-kanak dan penjaga mereka. Mempunyai pilihan alternatif sekali seminggu boleh membantu dengan cabaran ini.2,3,4

    "Keluarga dan profesional penjagaan kesihatan kini mempunyai pilihan untuk mempertimbangkan hormon pertumbuhan sekali seminggu sebagai rawatan dengan 313 hari tanpa suntikan setahun untuk anak-anak mereka yang berumur 2.5 tahun ke atas dengan ISS, NS, dan kelahiran SGA," kata Dr. Aristides Mountain Maniatis, Pediatrik, dan Pediatrik Rock. penyiasat dalam perbicaraan. "Sogroya ialah alternatif yang berkesan kepada suntikan harian yang menyokong matlamat pertumbuhan kanak-kanak dan boleh membantu menyesuaikan diri dengan rutin mereka."

    REAL8, kajian penting untuk kelulusan ini, mengandungi tiga subkajian yang mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan bahawa suntikan Sogroya (somapacitan-beco) sekali seminggu 5 mg, 10 mg atau 15 mg adalah tidak lebih rendah daripada rawatan hormon pertumbuhan sekali sehari untuk purata halaju ketinggian tahunan (52 tahun) bagi kanak-kanak berumur 5 tahun ini dalam tempoh tiga minggu dan 52 tahun. lebih tua:

  • Pada kanak-kanak dengan ISS, Sogroya menunjukkan tidak rendah diri dalam purata AHV berbanding dengan somatropin harian (10.2 vs 10.5 cm/tahun).1 Dos 0.05 mg/kg/hari somatropin harian adalah kurang daripada dos maksimum yang diluluskan mg/kg bagi pesakit pediatrik (0.kg) sehari. US.1
  • Pada kanak-kanak yang dilahirkan SGA tanpa mengejar usia 2 tahun, Sogroya menunjukkan tidak rendah diri berbanding kedua-dua dos hormon pertumbuhan harian (0.035 mg/kg/hari dan 0.067 mg/kg/hari) dengan purata AHV masing-masing 11.0 cm/tahun vs 9.4 cm./tahun; dos hormon pertumbuhan harian sebanyak 0.035 mg/kg/hari adalah kurang daripada dos maksimum yang diluluskan (0.067 mg/kg/hari) di AS.1
  • Pada kanak-kanak dengan kegagalan pertumbuhan yang dikaitkan dengan NS, Sogroya menunjukkan tidak rendah diri dalam AHV min berbanding somatropin harian (10.4 vs 9.2 cm); dos somatropin harian 0.050 mg/kg/hari yang digunakan adalah kurang daripada dos maksimum yang diluluskan (0.066 mg/kg/hari) di AS.1

    • Dalam REAL8, tindak balas buruk yang berlaku dalam ≥10% pesakit yang dirawat dengan Sogroya merentas ketiga-tiga tanda tersebut adalah jangkitan saluran pernafasan, nasopharyngitis, nasofaring. Reaksi tambahan yang berlaku dalam ≥10% pesakit yang dirawat dengan Sogroya termasuk: sakit kepala di ISS dan NS; batuk, pyrexia, dan muntah dalam NS dan SGA; dan tindak balas tapak suntikan dalam ISS.1

    Sila lihat di bawah untuk maklumat keselamatan yang penting dan sila klik di sini untuk Maklumat Preskripsi penuh.

    Novo Nordisk juga menyerahkan permohonan tambahan untuk Sogroya untuk kelulusan di AS untuk Sindrom Turner. Satu keputusan dijangka lewat tahun ini.

    Mengenai REAL8 Kajian REAL8 adalah sebahagian daripada program percubaan klinikal REAL yang sedang dijalankan. Ia adalah kajian bakul berbilang pusat, rawak, label terbuka, pembanding aktif, fasa 3 yang dijalankan dalam rawatan hormon pertumbuhan naif, pesakit kanak-kanak pra-akil baligh dengan perawakan pendek yang dilahirkan Kecil untuk Umur Gestational (SGA), Noonan Syndrome (NS), atau Idiopathic Short Stature (ISS). Tempoh rawatan utama ialah 52 minggu, dan kajian itu kini dalam fasa lanjutan keselamatan selama dua tahun.1 Ini adalah kali pertama reka bentuk percubaan jenis ini telah dilaksanakan dalam ruang gangguan pertumbuhan.

    Dalam kajian itu, 142 pesakit kanak-kanak berumur 2.6 hingga 10.7 tahun dengan SGA telah rawak kepada Sogroya 0.24 mg/kg/minggu (n-daily 0.24 mg/kg/minggu) sekali (n-daily. mg/kg/hari (n=37), atau somatropin sekali sehari 0.067 mg/kg/hari (n=35). Dos 0.035 mg/kg/hari somatropin harian adalah kurang daripada dos maksimum (0.067 mg/kg/hari) yang diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik dengan SGA di AS.1

    Tujuh puluh tujuh pesakit kanak-kanak berumur 2 hingga 11.1 tahun dengan NS telah rawak kepada Sogroya 0.24 mg/kg/minggu (n=49) atau somatropin sekali sehari 0.05 mg/kg/hari (n=28). Dos 0.05 mg/kg/hari somatropin harian adalah kurang daripada dos maksimum (0.066 mg/kg/hari) yang diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik dengan NS di AS.1

    Lapan puluh lapan pesakit kanak-kanak berumur 2.8 hingga 10.8 tahun dengan ISS telah rawak kepada 0.24 mg/kg/hari (n-dai = 6.000) sehari (n-dai=6000 sehari) mg/kg/hari (n=28). Dos 0.05 mg/kg/hari somatropin harian adalah kurang daripada dos maksimum (0.067 mg/kg/hari) yang diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik dengan ISS di AS.1

    Kira-kira Sogroya sekali semingguSuntikan Sogroya (somapacitan-beco) sekali seminggu 5 mg, 10 mg, atau 15 mg ialah analog hormon pertumbuhan manusia preskripsi.5 Pada 27 Februari 2026, Sogroya sekali seminggu telah diluluskan di AS untuk kanak-kanak berumur 2.5 tahun lebih pendek dengan stature Iss yang lebih pendek. untuk Usia Kehamilan (SGA) dan tanpa pertumbuhan mengejar pada usia 2 tahun, atau kegagalan pertumbuhan yang dikaitkan dengan Sindrom Noonan (NS). Sogroya sebelum ini diluluskan di AS untuk menggantikan hormon pertumbuhan endogen pada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan (28 Ogos 2020) dan untuk pesakit kanak-kanak berumur 2.5 tahun ke atas dengan kegagalan pertumbuhan akibat rembesan hormon pertumbuhan endogen yang tidak mencukupi (28 April 2023).

    Apakah itu Sogroya

    Apa itu Sogroya

  • Suntikan Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg atau 15 mg ialah ubat preskripsi yang mengandungi hormon pertumbuhan manusia, hormon pertumbuhan yang sama dibuat oleh badan. Sogroya diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subcutaneous).
  • Sogroya digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur 2.5 tahun ke atas yang:
  • tidak membesar kerana hormon tumbesaran yang rendah atau tiada
  • berbadan pendek (berperawakan) dan dilahirkan kecil (Kecil untuk Umur Gestational-SGA) dan belum mencapai umur
  • tumbesaran. Sindrom Noonan (NS)
  • mempunyai Perawakan Pendek Idiopatik (ISS)
  • Sogroya digunakan untuk merawat orang dewasa yang tidak menghasilkan hormon pertumbuhan yang mencukupi

    • Maklumat Keselamatan PentingJangan gunakan Sogroya jika:

  • anda menghidap penyakit kritikal yang disebabkan oleh jenis pembedahan jantung atau perut tertentu, trauma atau masalah pernafasan
  • anda menghidapi kanser atau tumor lain
  • anda alah kepada somapacitan-beco atau mana-mana bahan penjagaan kesihatan anda
  • beco atau mana-mana anda mempunyai jenis masalah mata tertentu yang disebabkan oleh diabetes
  • anda adalah kanak-kanak dengan plat pertumbuhan tulang tertutup
  • anda adalah kanak-kanak dengan sindrom Prader-Willi yang obes teruk atau mengalami masalah pernafasan termasuk apnea tidur (berhenti bernafas seketika semasa tidur)

    • Sebelum mengambil Sogroya, beritahu semua doktor anda tentang keadaan , termasuk kesihatan anda:

    type="disc">
  • pernah menjalani pembedahan jantung atau perut, trauma, atau masalah pernafasan yang serius
  • mengambil terapi penggantian dengan glukokortikoid
  • telah menghidapi kanser atau sebarang tumor
  • mempunyai masalah gembira tiroid
  • menghidap diabetes
  • mempunyai masalah hati
  • mempunyai masalah sejarah kelenjar adrenal yang lebih teruk
  • mempunyai masalah kelenjar adrenal yang lebih teruk. tulang belakang (scoliosis)
  • sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Sogroya akan membahayakan bayi dalam kandungan anda. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Sogroya melalui susu ibu anda. Anda dan pembekal penjagaan kesihatan anda harus memutuskan sama ada anda akan mengambil Sogroya semasa anda menyusu

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba. Sogroya boleh menjejaskan cara sesetengah ubat berfungsi, dan sesetengah ubat boleh menjejaskan cara Sogroya berfungsi.

    Bagaimanakah saya harus menggunakan Sogroya?

  • Gunakan Sogroya tepat seperti yang diberitahu oleh pembekal penjagaan kesihatan anda untuk
  • Jika anda terlepas dos Sogroya setiap minggu
  • Jika anda terlepas Sogroya Sogroya, dos yang terlepas boleh diambil dalam tempoh 3 hari (72 jam) selepas hari dos yang dijadualkan. Satu kali dos mingguan untuk dos seterusnya boleh dimulakan semula pada hari dos yang dijadualkan secara tetap
  • Jika lebih daripada 3 hari (72 jam) telah berlalu, langkau dos yang terlepas dan ambil dos anda yang seterusnya pada hari dos yang dijadualkan secara tetap
  • Pen Sogroya adalah untuk digunakan oleh 1 orang sahaja
  • Jangan kongsikan pen Sogroya yang lain, walaupun perlu menukar Sogro anda. Anda boleh memberi orang lain jangkitan atau mendapat jangkitan daripada mereka

    • Apakah kesan sampingan Sogroya yang mungkin?Sogroya boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • risiko tinggi kematian pada orang yang menghidap penyakit kritikal kerana pembedahan jantung atau perut, trauma atau masalah pernafasan yang serius
  • risiko yang telah meningkat untuk kanser atau peningkatan semula risiko tumor. kanser atau tumor pada orang yang dirawat dengan radiasi ke otak atau kepala semasa kanak-kanak dan yang mengalami masalah hormon pertumbuhan rendah. Pembekal penjagaan kesihatan anda atau anak anda perlu memantau anda atau anak anda untuk kepulangan kanser atau tumor. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan jika anda atau anak anda mula mengalami perubahan mendadak dalam tingkah laku, sakit kepala, masalah penglihatan atau perubahan tahi lalat, tanda lahir atau warna kulit anda atau anak anda
  • gula darah tinggi (hiperglisemia) atau diabetes yang baharu atau semakin teruk. Gula darah anda atau anak anda mungkin perlu dipantau semasa rawatan dengan Sogroya
  • peningkatan tekanan dalam tengkorak (hipertensi intercranial). Jika anda atau anak anda mengalami sakit kepala, masalah mata, loya atau muntah, hubungi pembekal penjagaan kesihatan
  • reaksi alahan yang serius. Dapatkan bantuan perubatan dengan segera jika anda atau anak anda mengalami simptom berikut: bengkak muka, bibir, mulut atau lidah anda, kesukaran bernafas, berdehit, gatal-gatal yang teruk, ruam kulit, kemerahan, atau bengkak, pening atau pengsan, degupan jantung yang cepat atau berdebar-debar di dada anda, berpeluh
  • anda atau anak anda menahan cecair yang terlalu banyak dalam tangan anda atau anak anda, seperti terkumpul cecair di dalam badan anda. atau masalah sendi atau otot atau saraf anak anda yang menyebabkan sakit, terbakar atau kesemutan di tangan, lengan, kaki dan kaki. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau anak anda jika anda atau anak anda mempunyai mana-mana tanda atau gejala pengekalan cecair ini
  • penurunan dalam hormon yang dipanggil kortisol. Pembekal penjagaan kesihatan akan melakukan ujian darah untuk memeriksa tahap kortisol anda atau anak anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau anak anda jika anda atau anak anda mengalami kegelapan kulit, keletihan yang teruk, pening, lemah atau penurunan berat badan
  • penurunan tahap hormon tiroid. Paras hormon tiroid yang berkurangan boleh menjejaskan keberkesanan Sogroya. Pembekal penjagaan kesihatan akan melakukan ujian darah untuk memeriksa anda atau paras hormon tiroid anak anda
  • sakit perut yang teruk dan berterusan. Ini boleh menjadi tanda pankreatitis. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau anak anda jika anda atau anak anda mengalami sakit perut baharu
  • kehilangan lemak dan kelemahan tisu di kawasan kulit yang anda atau anak anda suntik. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda atau anak anda tentang memutarkan kawasan tempat anda atau anak anda menyuntik Sogroya
  • kelengkungan tulang belakang yang semakin teruk pada kanak-kanak (skoliosis)
  • sakit pinggul dan lutut atau tempang pada kanak-kanak (epifisis femoral modal tergelincir). Ini boleh membawa kepada keadaan yang serius di mana tisu tulang mati akibat kekurangan bekalan darah (osteonecrosis). Dapatkan bantuan perubatan segera jika anak anda mengalami lemas atau sakit pinggul atau lutut
  • risiko tinggi kematian mengejut pada kanak-kanak dengan sindrom Prader-Willi yang mengalami obesiti teruk atau mengalami masalah pernafasan, termasuk apnea tidur
  • peningkatan fosforus, alkali fosfatase dan paras hormon paratiroid dalam darah anda. Anda atau pembekal penjagaan kesihatan anak anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa ini

    • Kesan sampingan yang paling biasa Sogroya pada kanak-kanak termasuk: batuk, selsema, cirit-birit, jangkitan telinga, sakit kepala, demam, sakit di bahagian kaki, tindak balas terhadap suntikan, jangkitan saluran pernafasan dan muntah

    Kesan sampingan Sogroya yang paling biasa pada orang dewasa termasuk: sakit belakang, sakit sendi, senak, masalah tidur, pening, pembengkakan tonsil (tonsillitis), bengkak pada kaki dan tangan (edema periferal), muntah, paras kortisol rendah (kekurangan adrenal), tekanan darah tinggi, peningkatan dalam tahap fosfoskina darah dan enzim merah yang rendah. sel (anemia).

    Mengenai Novo NordiskNovo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka yang telah membuat ubat-ubatan inovatif untuk membantu penghidap diabetes menjalani kehidupan yang lebih lama dan lebih sihat selama lebih daripada 100 tahun. Warisan ini telah memberi kami pengalaman dan keupayaan yang juga membolehkan kami memacu perubahan untuk membantu orang ramai mengatasi penyakit kronik yang serius seperti obesiti, darah jarang berlaku dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dengan keyakinan kami bahawa formula untuk kejayaan yang berkekalan adalah untuk kekal fokus, berfikir jangka panjang dan menjalankan perniagaan dengan cara yang bertanggungjawab dari segi kewangan, sosial dan alam sekitar. Dengan kehadiran AS yang menjangkau 40 tahun, Novo Nordisk US beribu pejabat di New Jersey dan menggaji kira-kira 10,000 orang di seluruh negara merentasi lebih daripada 10 lokasi pembuatan, R&D dan korporat di lapan negeri serta Washington DC. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati novonordisk-us.com, Facebook, Instagram dan X.

    Rujukan

  • Sogroya [sisipan pakej]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Perspektif Persatuan Penyelidikan Hormon Pertumbuhan mengenai pembangunan persediaan hormon pertumbuhan bertindak panjang. Eur J Endokrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Persatuan kepatuhan suntikan hormon pertumbuhan harian dan ketinggian di kalangan kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan. Amalan Endokr. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Memahami beban rawatan untuk kanak-kanak yang dirawat untuk kekurangan hormon pertumbuhan. sabar. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Pengenalpastian tapak pengikatan pada albumin serum manusia untuk somapacitan, derivatif hormon pertumbuhan bertindak panjang. Biokimia. 2020;59:1410-1419.

    • SUMBER Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Sogroya Sekali Mingguan untuk Rawatan Kanak-Kanak Yang Hidup dengan Kekurangan Hormon Pertumbuhan - 28 April 2023
  • FDA Meluluskan Sogroya (somapacitan-beco) Rawatan Defisiensi 8 Ogos untuk Dewasa Sekali Minggu - 8 Ogos 2020

    • Sejarah Kelulusan FDA Sogroya (somapacitan-beco)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Dadah Baharu
  • Aplikasi Pendek Dadah Baharu
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-03 13:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular