FDA keurt Sogroya van Novo Nordisk goed als het eerste en enige wekelijkse, langwerkende groeihormoon voor drie aanvullende pediatrische indicaties

Volg Drugslib op

PLAINSBORO, N.J., 27 februari 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) drie nieuwe indicaties heeft goedgekeurd voor de eenmaal per week toegediende Sogroya (somapacitan-beco) injectie van 5 mg, 10 mg of 15 mg, een langwerkend groeihormoon.1 Sogroya is nu geïndiceerd voor kinderen van 2,5 jaar en ouder met Idiopathische kleine gestalte (ISS), kleine gestalte geboren als klein voor de zwangerschapsduur (SGA) en zonder inhaalgroei op de leeftijd van 2 jaar, of groeifalen geassocieerd met het Noonan-syndroom (NS).1 Sogroya is ook geïndiceerd voor kinderen van 2,5 jaar en ouder en volwassenen met groeihormoondeficiëntie (GHD).1

  • Nieuwe indicaties breiden de behandelingsopties uit voor geschikte kinderen van 2,5 jaar en ouder met idiopathische korte gestalte (ISS), geboren als klein voor de zwangerschapsduur (SGA), of Noonan Syndroom (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) is een behandelingsoptie van eenmaal per week, die een alternatief biedt voor eenmaal daagse therapie, wat kan helpen bij het aanpakken van de algemene uitdaging van therapieontrouw die gepaard gaat met dagelijkse injecties2
  • Deze FDA-goedkeuringen bouwen voort op tientallen jaren van behandelingsinnovatie voor groeistoornissen van Novo Nordisk
  • Sogroya heeft nu de breedste scala aan goedgekeurde indicaties onder de langwerkende groeihormonen

    • "Dagelijkse injecties bepalen al meer dan 40 jaar het behandelparadigma voor groeistoornissen. Ons wetenschappelijk leiderschap en onze focus op het bevorderen van de zorg bij zeldzame ziekten hebben ons geleid tot de ontwikkeling van Sogroya – een therapie met groeihormoon die eenmaal per week wordt gegeven – die kan helpen de uitdaging van dagelijkse injecties aan te pakken en tegelijkertijd patiënten en gezinnen een therapeutische optie biedt die werkzaamheid en veiligheid biedt", zegt Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Aandoeningen - Amerikaanse medische leider. "Deze nieuwe goedkeuringen breiden de patiëntenpopulaties uit die door Sogroya kunnen worden geholpen en weerspiegelen onze strategische focus op het leveren van betekenisvolle, op bewijs gebaseerde innovatie voor kinderen met groeistoornissen."

    Het naleven van 365 dagelijkse injecties per jaar voor behandeling met groeihormoon kan een veel voorkomende uitdaging zijn voor kinderen en hun verzorgers. Het hebben van een alternatieve optie van één keer per week kan helpen bij deze uitdaging.2,3,4

    "Gezinnen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben nu de mogelijkheid om een ​​keer per week groeihormoon te overwegen als behandeling met 313 injectievrije dagen per jaar voor hun kinderen van 2,5 jaar en ouder met ISS, NS en geboren SGA", aldus Dr. Aristides Maniatis, oprichter van Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) en onderzoeker in het onderzoek. "Sogroya is een effectief alternatief voor dagelijkse injecties dat de groeidoelen van kinderen ondersteunt en kan helpen in hun routine te passen."

    REAL8, het centrale onderzoek voor deze goedkeuringen, bevatte drie subonderzoeken die hun primaire eindpunt bereikten, waaruit bleek dat een eenmaal per week Sogroya (somapacitan-beco) injectie van 5 mg, 10 mg of 15 mg niet inferieur was aan een eenmaal daagse behandeling met groeihormoon voor de gemiddelde lengtesnelheid (AHV) in week 52 voor deze drie indicaties bij kinderen van 2,5 jaar en ouder:

  • Bij kinderen met ISS vertoonde Sogroya non-inferioriteit in de gemiddelde AHV vergeleken met dagelijkse somatropine (10,2 versus 10,5 cm/jaar).1 De dosis van 0,05 mg/kg/dag dagelijkse somatropine is minder dan de maximale goedgekeurde dosis (0,067 mg/kg/dag) voor gebruik bij pediatrische patiënten in de VS.1
  • Bij kinderen geboren met SGA zonder inhaalslag op de leeftijd van 2 jaar vertoonde Sogroya non-inferioriteit vergeleken met beide dagelijkse doses groeihormoon (0,035 mg/kg/dag en 0,067 mg/kg/dag) met een gemiddelde AHV van respectievelijk 11,0 cm/jaar versus 9,4 cm/jaar versus 11,1 cm jaar; de dagelijkse dosis groeihormoon van 0,035 mg/kg/dag is minder dan de maximaal goedgekeurde dosis (0,067 mg/kg/dag) in de VS.1
  • Bij kinderen met groeistoornissen geassocieerd met NS vertoonde Sogroya non-inferioriteit in de gemiddelde AHV vergeleken met de dagelijkse somatropine (10,4 versus 9,2 cm/jaar); de dagelijkse dosis somatropine van 0,050 mg/kg/dag is lager dan de maximaal goedgekeurde dosis (0,066 mg/kg/dag) in de VS.1

    • In REAL8 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de met Sogroya behandelde patiënten voor alle drie de indicaties luchtweginfectie, nasofaryngitis, oorinfectie en diarree. Bijkomende reacties die optraden bij ≥10% van de met Sogroya behandelde patiënten waren onder meer: ​​hoofdpijn in ISS en NS; hoesten, koorts en braken bij NS en SGA; en reactie op de injectieplaats in ISS.1

    Zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie en klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie.

    Novo Nordisk heeft ook een aanvullende aanvraag ingediend voor Sogroya ter goedkeuring in de VS voor het syndroom van Turner. Een beslissing wordt later dit jaar verwacht.

    Over REAL8 Het REAL8-onderzoek maakt deel uit van het lopende REAL klinische proefprogramma. Het is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3-mandstudie met actieve comparator, uitgevoerd bij pre-puberale pediatrische patiënten die nog niet eerder met groeihormoonbehandeling zijn behandeld en een klein postuur hebben, die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur (SGA), het Noonan-syndroom (NS) of een idiopathische korte gestalte (ISS). De primaire behandelingsperiode was 52 weken en het onderzoek bevindt zich momenteel in een veiligheidsverlengingsfase van twee jaar.1 Dit is de eerste keer dat een dergelijk onderzoeksontwerp op het gebied van groeistoornissen is geïmplementeerd.

    In het onderzoek werden 142 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2,6 tot 10,7 jaar met SGA gerandomiseerd naar Sogroya 0,24 mg/kg/week (n=70), eenmaal daags somatropine 0,035 mg/kg/dag (n=37), of eenmaal daags somatropine 0,067 mg/kg/dag (n=35). De dosis van 0,035 mg/kg/dag somatropine per dag is minder dan de maximale dosis (0,067 mg/kg/dag) die is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten met SGA in de VS.1

    Zevenenzeventig pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 11,1 jaar met NS werden gerandomiseerd naar Sogroya 0,24 mg/kg/week (n=49) of eenmaal daags somatropine 0,05 mg/kg/dag (n=28). De dosis van 0,05 mg/kg/dag somatropine per dag is minder dan de maximale dosis (0,066 mg/kg/dag) die is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten met NS in de VS.1

    Achtentachtig pediatrische patiënten in de leeftijd van 2,8 tot 10,8 jaar met ISS werden gerandomiseerd naar 0,24 mg/kg/dag (n=60) of eenmaal daagse somatropine 0,05 mg/kg/dag (n=28). De dosis van 0,05 mg/kg/dag somatropine per dag is minder dan de maximale dosis (0,067 mg/kg/dag) die is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten met ISS in de VS.1

    Ongeveer eenmaal per week SogroyaEenmaal per week Sogroya (somapacitan-beco) injectie van 5 mg, 10 mg of 15 mg is een menselijk groeihormoon-analoog op recept.5 Op 27 februari 2026 werd Sogroya eenmaal per week in de VS goedgekeurd voor kinderen van 2,5 jaar en ouder met een idiopathische korte gestalte (ISS), een kleine gestalte die klein is geboren voor de zwangerschapsduur (SGA) en zonder inhaalgroei op de leeftijd van 2 jaar, of groeifalen geassocieerd met het Noonan-syndroom (NS). Sogroya werd eerder in de VS goedgekeurd ter vervanging van endogeen groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (28 augustus 2020) en voor pediatrische patiënten van 2,5 jaar en ouder met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon (28 april 2023).

    Wat is Sogroya

  • Sogroya (somapacitan-beco) injectie 5 mg, 10 mg of 15 mg is een receptgeneesmiddel dat menselijk groeihormoon bevat, hetzelfde groeihormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt. Sogroya wordt toegediend via injectie onder de huid (subcutaan).
  • Sogroya wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2,5 jaar en ouder die:
  • niet groeien vanwege een laag of geen groeihormoon
  • klein zijn (van gestalte) en klein zijn geboren (Small for Gestational Age-SGA) en hun groei nog niet hebben ingehaald op de leeftijd van 2 jaar
  • niet groeien en Noonan hebben Syndroom (NS)
  • met een idiopathische kleine gestalte (ISS)
  • Sogroya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die niet voldoende groeihormoon aanmaken

    • Belangrijke veiligheidsinformatieGebruik Sogroya niet als:

  • u een kritieke ziekte heeft veroorzaakt door bepaalde soorten hart- of maagoperaties, trauma of ademhalingsproblemen
  • u kanker of andere tumoren heeft
  • u allergisch bent voor somapacitan-beco of voor één van de ingrediënten in Sogroya
  • uw zorgverlener u vertelt dat u bepaalde soorten oogproblemen heeft veroorzaakt door diabetes
  • u bent een kind met gesloten botgroeischijven
  • u bent een kind met het Prader-Willi-syndroom dat ernstig zwaarlijvig is of ademhalingsproblemen heeft, waaronder slaapapneu (kort stoppen met ademen tijdens de slaap)

    • Informeer uw arts voordat u Sogroya inneemt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

  • een hart- of maagoperatie, trauma of ernstige aandoening heeft gehad ademhalingsproblemen
  • een vervangingstherapie met glucocorticoïden gebruikt
  • kanker of een tumor heeft gehad
  • problemen met de schildklier heeft
  • diabetes heeft
  • leverproblemen heeft
  • bijnierproblemen heeft
  • een kind bent met een voorgeschiedenis van verergering van de kromming van de wervelkolom (scoliose)
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Sogroya schade zal toebrengen aan uw ongeboren baby. Neem contact op met uw zorgverlener als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Sogroya in uw moedermelk terechtkomt. U en uw zorgverlener moeten beslissen of u Sogroya gebruikt terwijl u borstvoeding geeft

    • Informeer uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Sogroya kan de manier beïnvloeden waarop sommige medicijnen werken, en sommige medicijnen kunnen de werking van Sogroya beïnvloeden.

    Hoe moet ik Sogroya gebruiken?

  • Gebruik Sogroya precies zoals uw zorgverlener u dat heeft verteld
  • Gebruik Sogroya 1 keer per week
  • Als u een dosis Sogroya mist, de gemiste dosis kan binnen 3 dagen (72 uur) na de geplande doseringsdag worden ingenomen. De eenmalige wekelijkse dosering voor de volgende dosis kan opnieuw worden gestart op de normaal geplande doseringsdag
  • Als er meer dan 3 dagen (72 uur) zijn verstreken, sla dan de gemiste dosis over en neem uw volgende dosis op de normaal geplande doseringsdag
  • Sogroya-pennen zijn slechts bedoeld voor gebruik door 1 persoon
  • Deel uw Sogroya-pennen en -naalden niet met iemand anders, zelfs niet als de naald is vervangen. Het kan zijn dat u iemand anders een infectie bezorgt of van hem/haar een infectie krijgt

    • Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Sogroya?Sogroya kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • hoog risico op overlijden bij mensen die een kritieke ziekte hebben als gevolg van een hart- of maagoperatie, trauma of ernstige ademhalingsproblemen
  • verhoogd risico op de groei van kanker of een tumor die al aanwezig is en een verhoogd risico op de terugkeer van kanker of een tumor bij mensen die als kind werden behandeld met bestraling van de hersenen of het hoofd en die problemen met lage groeihormonen ontwikkelden. De zorgverlener van u of uw kind zal u of uw kind moeten controleren op de terugkeer van kanker of een tumor. Neem contact op met de zorgverlener als u of uw kind plotselinge gedragsveranderingen, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of veranderingen in moedervlekken, moedervlekken of de kleur van de huid van u of uw kind begint te vertonen
  • nieuwe of verergerende hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of diabetes. Mogelijk moet de bloedsuikerspiegel van u of uw kind gecontroleerd worden tijdens de behandeling met Sogroya
  • verhoging van de druk in de schedel (intercraniale hypertensie). Als u of uw kind hoofdpijn, oogproblemen, misselijkheid of braken heeft, neem dan contact op met de zorgverlener
  • ernstige allergische reacties. Zoek onmiddellijk medische hulp als u of uw kind de volgende symptomen heeft: zwelling van uw gezicht, lippen, mond of tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, ernstige jeuk, huiduitslag, roodheid of zwelling, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of bonzen in uw borst, zweten
  • het lichaam van u of uw kind houdt te veel vocht vast (vochtretentie), zoals zwelling in de handen en voeten, pijn in de gewrichten of spieren van u of uw kind of zenuwproblemen die pijn veroorzaken, brandend of tintelend gevoel in de handen, armen, benen en voeten. Vertel het aan de zorgverlener van u of uw kind als u of uw kind een van deze tekenen of symptomen heeft van vochtretentie
  • afname van een hormoon genaamd cortisol. De zorgverlener zal bloedonderzoek doen om de cortisolspiegel van u of uw kind te controleren. Vertel de zorgverlener van u of uw kind als de huid van u of uw kind donkerder wordt, ernstige vermoeidheid, duizeligheid, zwakte of gewichtsverlies
  • daling van de schildklierhormoonspiegels heeft. Een verlaagde schildklierhormoonspiegel kan de werking van Sogroya beïnvloeden. De zorgverlener zal bloedonderzoek doen om de schildklierhormoonspiegels van u of uw kind te controleren
  • ernstige en aanhoudende buikpijn. Dit kan een teken zijn van pancreatitis. Vertel de zorgverlener van u of uw kind als u of uw kind nieuwe buikpijn heeft
  • vetverlies en weefselzwakte in het gebied van de huid dat u of uw kind injecteert. Praat met de zorgverlener van u of uw kind over het afwisselen van de gebieden waar u of uw kind Sogroya injecteert.
  • Verergering van de kromming van de wervelkolom bij kinderen (scoliose)
  • Heup- en kniepijn of mank lopen bij kinderen (afgeschoven femorale epifyse). Dit kan leiden tot een ernstige aandoening waarbij botweefsel afsterft als gevolg van een gebrek aan bloedtoevoer (osteonecrose). Zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind mank wordt of heup- of kniepijn heeft
  • een hoog risico op een plotselinge dood bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom die ernstig zwaarlijvig zijn of ademhalingsproblemen hebben, waaronder slaapapneu
  • een stijging van de fosfor-, alkalische fosfatase- en bijschildklierhormoonspiegels in uw bloed. U of de zorgverlener van uw kind zal bloedonderzoek doen om dit te controleren

    • De meest voorkomende bijwerkingen van Sogroya bij kinderen zijn: hoest, verkoudheid, diarree, oorontsteking, hoofdpijn, koorts, pijn in ledematen, reactie op injectie, luchtweginfectie en braken

    De meest voorkomende bijwerkingen van Sogroya bij volwassenen zijn: rugpijn, gewrichtspijn, indigestie, slaapproblemen, duizeligheid, zwelling van de amandelen (tonsillitis), zwelling in de voeten en handen (perifeer oedeem), braken, lage cortisolspiegels (bijnierinsufficiëntie), hoge bloeddruk, verhoging van het niveau van een enzym in uw bloed genaamd creatinefosfokinase, gewichtstoename en lage rode bloedcellen (bloedarmoede).

    Over Novo NordiskNovo Nordisk is een toonaangevend wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat al meer dan 100 jaar innovatieve medicijnen maakt om mensen met diabetes te helpen een langer en gezonder leven te leiden. Deze erfenis heeft ons ervaring en capaciteiten gegeven die ons ook in staat stellen veranderingen teweeg te brengen en mensen te helpen andere ernstige chronische ziekten zoals obesitas, zeldzaam bloed en endocriene stoornissen te verslaan. Wij blijven standvastig in onze overtuiging dat de formule voor blijvend succes is om gefocust te blijven, op de lange termijn te denken en zaken te doen op een financieel, sociaal en ecologisch verantwoorde manier. Met een Amerikaanse aanwezigheid van 40 jaar heeft Novo Nordisk US haar hoofdkantoor in New Jersey en biedt werk aan ongeveer 10.000 mensen in het hele land, verdeeld over meer dan 10 productie-, R&D- en bedrijfslocaties in acht staten plus Washington DC. Ga voor meer informatie naar novonordisk-us.com, Facebook, Instagram en X.

    Referenties

  • Sogroya [bijsluiter]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Growth Hormone Research Society perspectief op de ontwikkeling van langwerkende groeihormoonpreparaten. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Associatie van therapietrouw en lengte van dagelijkse groeihormooninjecties bij kinderen met groeihormoondeficiëntie. Endocr Pract. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Inzicht in de behandellast voor kinderen die worden behandeld voor groeihormoondeficiëntie. Geduldig. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identificatie van bindingsplaatsen op menselijk serumalbumine voor somapacitan, een langwerkend groeihormoonderivaat. Biochemie. 2020;59:1410-1419.

    • BRON Novo Nordisk

    Bron: HealthDay

    Gerelateerde artikelen

  • FDA keurt Sogroya per week goed voor de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie - 28 april 2023
  • FDA keurt Sogroya (somapacitan-beco) goed, een wekelijkse behandeling voor groeihormoondeficiëntie bij volwassenen - 28 augustus 2020

    • Sogroya (somapacitan-beco) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidswerkers
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Geneesmiddelentekorten
  • Klinisch Proefresultaten
  • Generieke geneesmiddelengoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-03-03 13:45

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden