FDA zatwierdza Sogroyę firmy Novo Nordisk jako pierwszy i jedyny długo działający hormon wzrostu podawany raz w tygodniu w trzech dodatkowych wskazaniach pediatrycznych

PLAINSBORO, New Jersey, 27 lutego 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Novo Nordisk ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła trzy nowe wskazania do stosowania raz w tygodniu zastrzyku Sogroya (somapacitan-beco) w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg, długo działającego hormonu wzrostu1. Sogroya jest obecnie wskazana dla dzieci w wieku 2,5 roku i starsze z idiopatycznym niskorosłością (ISS), niskorosłością urodzoną za małą w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i brakiem nadrobienia wzrostu do 2 roku życia lub zaburzeniami wzrostu związanymi z zespołem Noonana (NS).1 Sogroya jest również wskazana dla dzieci w wieku 2,5 roku i starszych oraz dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (GHD).1

Nowe wskazania poszerzają możliwości leczenia odpowiednich dzieci w wieku 2,5 roku i starszych z niedoborem hormonu wzrostu Idiopatyczny niskorosłość (ISS), urodzony mały jak na wiek ciążowy (SGA) lub zespół Noonana (NS)1

Sogroya (somapacitan-beco) to opcja leczenia stosowana raz w tygodniu, stanowiąca alternatywę dla terapii raz dziennie, która może pomóc stawić czoła powszechnemu problemowi nieprzestrzegania zaleceń związanemu z codziennymi zastrzykami2

Te zezwolenia FDA opierają się na dziesięcioleciach innowacyjnych metod leczenia zaburzeń wzrostu firmy Novo Nordisk

Sogroya ma obecnie najszerszy zakres zatwierdzonych wskazań spośród długo działających hormonów wzrostu

„Codzienne zastrzyki definiują paradygmat leczenia zaburzeń wzrostu od ponad 40 lat. Nasze przywództwo naukowe i skupienie się na doskonaleniu opieki w rzadkich chorobach doprowadziły nas do opracowania Sogroya – terapii hormonem wzrostu podawanej raz w tygodniu – która może pomóc stawić czoła wyzwaniu, jakim są codzienne zastrzyki, oferując jednocześnie pacjentom i rodzinom opcję terapeutyczną, która zapewnia skuteczność i bezpieczeństwo” – powiedział Nicky Kelepouris, kierownik medyczny ds. rzadkich zaburzeń endokrynologicznych w USA. „Te nowe zezwolenia zwiększają populację pacjentów, którym może pomóc firma Sogroya, i odzwierciedlają nasze strategiczne skupienie na dostarczaniu znaczących, opartych na dowodach innowacji dla dzieci żyjących z zaburzeniami wzrostu.”

Przestrzeganie zaleceń dotyczących 365 codziennych zastrzyków rocznie w celu leczenia hormonem wzrostu może być częstym wyzwaniem dla dzieci i ich opiekunów. Alternatywna metoda podawania hormonu wzrostu raz w tygodniu może pomóc w sprostaniu temu wyzwaniu.2,3,4

„Rodziny i pracownicy służby zdrowia mają teraz możliwość rozważenia podawania hormonu wzrostu raz w tygodniu w ramach leczenia obejmującego 313 dni bez zastrzyków w roku u ich dzieci w wieku 2,5 roku i starszych z ISS, NS lub urodzonym SGA” – powiedział dr Aristides Maniatis, założyciel Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, Kolorado) i badacz w rozprawie. „Sogroya to skuteczna alternatywa dla codziennych zastrzyków, która wspiera cele rozwojowe dzieci i może pomóc w dostosowaniu się do ich rutyny.”

REAL8, kluczowe badanie wymagane do uzyskania tej zgody, obejmowało trzy badania cząstkowe, w których osiągnięto główny punkt końcowy, wykazując, że podawany raz w tygodniu zastrzyk leku Sogroya (somapacytan-beco) w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg nie jest gorszy od leczenia hormonem wzrostu raz na dobę w zakresie średniej rocznej szybkości wzrostu (AHV) w 52. tygodniu w tych trzech wskazaniach u dzieci w wieku 2,5 roku i starszych:

U dzieci z ISS produkt Sogroya wykazał równoważność średniego AHV w porównaniu z dzienną somatropiną (10,2 w porównaniu z 10,5 cm/rok).1 Dawka 0,05 mg/kg/dobę dziennej somatropiny jest mniejsza niż maksymalna dawka zatwierdzona (0,067 mg/kg/dzień) do stosowania u dzieci i młodzieży w USA.1

U urodzonych dzieci SGA bez nadrobienia zaległości do 2 roku życia, Sogroya wykazała równoważność w porównaniu z obydwoma dziennymi dawkami hormonu wzrostu (0,035 mg/kg/dzień i 0,067 mg/kg/dzień) ze średnim AHV wynoszącym odpowiednio 11,0 cm/rok w porównaniu z 9,4 cm/rok w porównaniu z 11,1 cm rocznie; dzienna dawka hormonu wzrostu wynosząca 0,035 mg/kg/dzień jest mniejsza niż maksymalna zatwierdzona dawka (0,067 mg/kg/dzień) w USA.1

U dzieci z zaburzeniami wzrostu związanymi z NS produkt Sogroya wykazał równoważność średniego AHV w porównaniu z dzienną somatropiną (10,4 w porównaniu z 9,2 cm/rok); stosowana dzienna dawka somatropiny wynosząca 0,050 mg/kg/dzień jest mniejsza niż maksymalna zatwierdzona dawka (0,066 mg/kg/dzień) w USA.1

W badaniu REAL8 działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem Sogroya we wszystkich trzech wskazaniach były: infekcja dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła, infekcja ucha i biegunka. Dodatkowe reakcje występujące u ≥10% pacjentów leczonych lekiem Sogroya obejmowały: ból głowy w ISS i NS; kaszel, gorączka i wymioty w NS i SGA; i reakcja w miejscu wstrzyknięcia w ISS.1

Poniżej znajdują się ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, a pełną informację dotyczącą przepisywania leku można znaleźć tutaj.

Firma Novo Nordisk złożyła również dodatkowy wniosek dotyczący preparatu Sogroya do zatwierdzenia w USA w leczeniu zespołu Turnera. Decyzja ma zostać podjęta jeszcze w tym roku.

O REAL8 Badanie REAL8 jest częścią trwającego programu badań klinicznych REAL. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy z komparatorem substancji czynnej, przeprowadzone z udziałem nieleczonych wcześniej hormonem wzrostu pacjentów pediatrycznych przed okresem dojrzewania, z niskim wzrostem urodzonym jako mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zespołem Noonana (NS) lub idiopatycznym niskim wzrostem (ISS). Podstawowy okres leczenia wynosił 52 tygodnie, a badanie znajduje się obecnie w fazie przedłużenia bezpieczeństwa o dwa lata.1 Jest to pierwszy raz, kiedy tego typu projekt badania został wdrożony w obszarze zaburzeń wzrostu.

W badaniu 142 dzieci w wieku od 2,6 do 10,7 lat z SGA zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Sogroya w dawce 0,24 mg/kg/tydzień (n=70) z somatropiną podawaną raz dziennie w dawce 0,035. mg/kg/dzień (n=37) lub somatropina raz dziennie 0,067 mg/kg/dzień (n=35). Dawka somatropiny wynosząca 0,035 mg/kg/dzień dziennie jest mniejsza niż dawka maksymalna (0,067 mg/kg/dzień) zatwierdzona do stosowania u dzieci i młodzieży z SGA w USA.1

Siedemdziesięciu siedmiu pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 11,1 lat z NS zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Sogroya w dawce 0,24 mg/kg/tydzień (n=49) lub somatropinę raz na dobę w dawce 0,05 mg/kg/dobę (n=28). Dawka somatropiny wynosząca 0,05 mg/kg/dzień na dobę jest mniejsza niż dawka maksymalna (0,066 mg/kg/dzień) zatwierdzona do stosowania u dzieci i młodzieży z NS w USA.1

Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów pediatrycznych w wieku od 2,8 do 10,8 lat z ISS zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej somatropinę w dawce 0,24 mg/kg/dzień (n=60) lub do grupy otrzymującej somatropinę raz na dobę w dawce 0,05 mg/kg/dzień (n=28). Dawka somatropiny wynosząca 0,05 mg/kg/dzień dziennie jest mniejsza niż dawka maksymalna (0,067 mg/kg/dzień) zatwierdzona do stosowania u dzieci i młodzieży z ISS w USA.1

Osogroya podawana raz w tygodniuZastrzyk Sogroya (somopacitan-beco) podawany raz w tygodniu w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg to analog ludzkiego hormonu wzrostu na receptę.5 27 lutego 2026 r. lek Sogroya podawany raz w tygodniu został zatwierdzony w USA dla dzieci w wieku 2,5 roku i starszych z idiopatycznym niskorosłością (ISS), niskorosłością urodzone jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i bez nadrobienia wzrostu do 2. roku życia lub z zaburzeniami wzrostu związanymi z zespołem Noonana (NS). Produkt Sogroya został wcześniej zatwierdzony w USA do stosowania w zastępstwie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (28 sierpnia 2020 r.) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 2,5 roku i starszych z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niewystarczającym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu (28 kwietnia 2023 r.).

Co to jest Sogroya

Sogroya (somapacitan-beco) do wstrzykiwań 5 mg, 10 mg lub 15 mg to lek na receptę zawierający ludzki hormon wzrostu, ten sam hormon wzrostu wytwarzany przez organizm. Lek Sogroya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym).

Sogroya stosuje się w leczeniu dzieci w wieku 2,5 roku i starszych, które:

nie rosną z powodu niskiego poziomu hormonu wzrostu lub jego braku

są niskiego wzrostu i urodziły się małe (Small for Gestational Age-SGA) i nie nadrobiły wzrostu do 2. roku życia

nie rosną i mają Zespół Noonan (NS)

idiopatyczny niski wzrost (ISS)

Sogroya jest stosowana w leczeniu osób dorosłych, które nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu wzrostu

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwaNie używaj leku Sogroya, jeśli:

masz poważną chorobę spowodowaną niektórymi rodzajami operacji serca lub żołądka, urazem lub problemami z oddychaniem

masz raka lub inny nowotwór

jesteś uczulony na somapacitan-beco lub którykolwiek ze składników leku Sogroya

lekarz poinformuje cię, że masz pewne rodzaje problemów z oczami spowodowane cukrzycą

jesteś dzieckiem z zamkniętymi płytkami wzrostu kości

jesteś dzieckiem z zespołem Pradera-Williego, które jest znacznie otyłe lub ma problemy z oddychaniem, w tym bezdech senny (krótkie zatrzymanie oddechu podczas snu)

Przed przyjęciem leku Sogroya należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o:

przeszedł operację serca lub żołądka, uraz lub poważne problemy z oddychaniem

stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami

miał raka lub jakikolwiek nowotwór

ma problemy z tarczycą

ma cukrzycę

ma problemy z wątrobą

ma problemy z nadnerczami

jest dzieckiem, u którego w przeszłości występowało pogorszenie skrzywienia kręgosłupa (skolioza)

jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Sogroya zaszkodzi Twojemu nienarodzonemu dziecku. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Sogroya przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz przyjmować lek Sogroya w czasie karmienia piersią

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Sogroya może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Sogroya.

Jak stosować Sogroya?

Stosuj Sogroya dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza

Stosuj Sogroya 1 raz w tygodniu

Jeśli pacjent pominięcia dawki leku Sogroya, pominiętą dawkę można przyjąć w ciągu 3 dni (72 godzin) od zaplanowanego dnia dawkowania. Jednorazowe podawanie tygodniowe kolejnej dawki można rozpocząć ponownie w regularnie zaplanowanym dniu dawkowania.

Jeśli minęły więcej niż 3 dni (72 godziny), należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w regularnie zaplanowanym dniu dawkowania.

Wstrzykiwacze Sogroya są przeznaczone do użytku wyłącznie przez 1 osobę

Nie udostępniaj wstrzykiwaczy i igieł Sogroya innej osobie, nawet jeśli igła została zmieniona. Możesz zarazić inną osobę lub zarazić się od niej

Jakie są możliwe skutki uboczne Sogroya?Sogroya może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

wysokie ryzyko śmierci u osób, które cierpią na poważne choroby z powodu operacji serca lub żołądka, urazu lub poważnych problemów z oddychaniem

zwiększone ryzyko rozwoju raka lub guza, który jest już obecny i zwiększone ryzyko wystąpienia nawrót raka lub guz u osób, które w dzieciństwie były leczone napromienianiem mózgu lub głowy i u których wystąpiły zaburzenia związane z niskim poziomem hormonu wzrostu. Pracownik służby zdrowia Twój lub Twojego dziecka będzie musiał monitorować Ciebie lub Twoje dziecko pod kątem nawrotu raka lub guza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka zaczną pojawiać się nagłe zmiany w zachowaniu, bóle głowy, problemy ze wzrokiem, zmiany w znamionach, znamionach lub kolorze skóry u Ciebie lub Twojego dziecka

pojawienie się lub nasilenie wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub cukrzycy. Podczas leczenia lekiem Sogroya

zwiększenie ciśnienia w czaszce (nadciśnienie międzyczaszkowe) może wymagać monitorowania stężenia cukru we krwi u pacjenta dorosłego lub dziecka. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na bóle głowy, problemy z oczami, nudności lub wymioty, skontaktujcie się z lekarzem.

poważne reakcje alergiczne. Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, silny świąd, wysypki skórne, zaczerwienienie lub obrzęk, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie w klatce piersiowej, pocenie się

w organizmie Twoim lub Twojego dziecka znajduje się zbyt dużo płynów (zatrzymanie płynów), takie jak obrzęk dłoni i stóp, ból stawów lub mięśni Twojego dziecka lub problemy z nerwami, które powodują ból, pieczenie lub mrowienie dłoni, ramion, nóg i stóp. Należy powiedzieć lekarzowi Twojemu lub Twojemu dziecku, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów zatrzymania płynów.

zmniejszenie poziomu hormonu zwanego kortyzolem. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić poziom kortyzolu u Ciebie lub Twojego dziecka. Należy poinformować lekarza swojego lub dziecka, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występuje ciemnienie skóry, silne zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie lub utrata masy ciała.

zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy. Zmniejszone stężenie hormonów tarczycy może wpływać na działanie leku Sogroya. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić poziom hormonów tarczycy u Ciebie lub Twojego dziecka.

silny i ciągły ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki. Należy powiedzieć lekarzowi Twojemu lub Twojemu dziecku, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią nowe bóle brzucha

utrata tkanki tłuszczowej i osłabienie tkanki w obszarze skóry, w którym Ty lub Twoje dziecko wstrzykniecie lek. Porozmawiaj z lekarzem swoim lub dziecka o obracaniu miejsc, w których pacjent lub dziecko wstrzykuje lek Sogroya

pogorszenie skrzywienia kręgosłupa u dzieci (skolioza)

ból bioder i kolan lub utykanie u dzieci (obsunięcie się główki kości udowej). Może to prowadzić do poważnego stanu, w którym tkanka kostna obumiera z powodu braku dopływu krwi (martwica kości). Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską, jeśli u dziecka utyka lub występuje ból biodra lub kolana

wysokie ryzyko nagłej śmierci u dzieci z zespołem Pradera-Williego, które są poważnie otyłe lub mają problemy z oddychaniem, w tym bezdech senny

zwiększone stężenie fosforu, fosfatazy zasadowej i hormonu przytarczyc we krwi. Aby to sprawdzić, Ty lub pracownik służby zdrowia Twojego dziecka przeprowadzicie badania krwi.

Najczęstsze działania niepożądane leku Sogroya u dzieci to: kaszel, przeziębienie, biegunka, infekcja ucha, ból głowy, gorączka, ból kończyn, reakcja na zastrzyk, infekcja dróg oddechowych i wymioty

Najczęstsze działania niepożądane leku Sogroya u dorosłych obejmują: bóle pleców, bóle stawów, niestrawność, problemy ze snem, zawroty głowy, obrzęk migdałków (zapalenie migdałków), obrzęk stóp i dłoni (obrzęki obwodowe), wymioty, niski poziom kortyzolu (niewydolność nadnerczy), wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu enzymu we krwi zwanego fosfokinazą kreatynową, przyrost masy ciała i niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość).

O firmie Novo NordiskNovo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, która od ponad 100 lat produkuje innowacyjne leki, które pomagają osobom chorym na cukrzycę prowadzić dłuższe i zdrowsze życie. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również wprowadzać zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia endokrynologiczne. Niezmiennie wierzymy, że receptą na trwały sukces jest koncentracja, myślenie długoterminowe i prowadzenie działalności biznesowej w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Firma Novo Nordisk US, obecna na rynku amerykańskim od 40 lat, ma siedzibę w New Jersey i zatrudnia około 10 000 pracowników na terenie całego kraju w ponad 10 lokalizacjach produkcyjnych, badawczo-rozwojowych i korporacyjnych w ośmiu stanach oraz Waszyngtonie. Więcej informacji można znaleźć na stronie novonordisk-us.com, na Facebooku, Instagramie i X.

Źródła informacji

Sogroya [ulotka dołączona do opakowania]. Plainsboro, New Jersey: Novo Nordisk Inc.

Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M i in. Perspektywa Towarzystwa Badań nad Hormonem Wzrostu w zakresie rozwoju długo działających preparatów hormonu wzrostu. Eur J Endokrynol. Czerwiec 2016;174(6):C1-8.

Loftus J, Miller BS, Parzyński CS i in. Związek przestrzegania codziennych zastrzyków hormonu wzrostu i wzrostu u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Praktyka Endokr. 2022;28:565-571.

Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL i in. Zrozumienie obciążenia terapeutycznego dzieci leczonych z powodu niedoboru hormonu wzrostu. Pacjent. 2017;10:653-666.

Johannson E, Nielsen AD, Demuth H i in. Identyfikacja miejsc wiązania na albuminie surowicy ludzkiej dla somapacytanu, długo działającej pochodnej hormonu wzrostu. Biochemia. 2020;59:1410-1419.

ŹRÓDŁO Novo Nordisk

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Sogroyę raz w tygodniu w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu – 28 kwietnia 2023 r.

FDA zatwierdza Sogroyę (somapacytan-beco) raz w tygodniu w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych – 28 sierpnia 2020

Sogroya (somapacitan-beco) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Nowe leki Niedobory

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-03 13:45

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.