FDA aprova Sogroya da Novo Nordisk como o primeiro e único hormônio de crescimento de ação prolongada, uma vez por semana, para três indicações pediátricas adicionais

Siga Drugslib em

PLAINSBORO, Nova Jersey, 27 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ -- A Novo Nordisk anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou três novas indicações para injeção semanal de Sogroya (somapacitan-beco) de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, um hormônio de crescimento de ação prolongada.1 Sogroya agora é indicado para crianças com 2,5 anos ou mais com Baixa estatura idiopática (ISS), baixa estatura nascida pequena para a idade gestacional (PIG) e sem recuperação de crescimento aos 2 anos de idade, ou falha de crescimento associada à Síndrome de Noonan (NS).1 Sogroya também é indicado para crianças com 2,5 anos ou mais e adultos com deficiência de hormônio do crescimento (GHD).1

  • Novas indicações expandem as opções de tratamento para crianças apropriadas com 2,5 anos ou mais com baixa estatura idiopática (ISS), nascido pequeno para a idade gestacional (PIG) ou síndrome de Noonan (NS)1
  • Sogroya (somapacitan-beco) é uma opção de tratamento uma vez por semana, oferecendo uma alternativa à terapia uma vez ao dia, que pode ajudar a enfrentar o desafio comum da não adesão associada às injeções diárias2
  • Essas aprovações da FDA baseiam-se em décadas de inovação no tratamento para distúrbios de crescimento da Novo Nordisk
  • Sogroya agora tem o a mais ampla gama de indicações aprovadas entre os hormônios de crescimento de ação prolongada

    • "As injeções diárias definiram o paradigma do tratamento de distúrbios de crescimento por mais de 40 anos. Nossa liderança científica e foco no avanço do tratamento em doenças raras nos levaram ao desenvolvimento de Sogroya - uma terapia com hormônio de crescimento uma vez por semana - que pode ajudar a enfrentar o desafio das injeções diárias, ao mesmo tempo que oferece aos pacientes e famílias uma opção terapêutica que proporciona eficácia e segurança", disse Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Líder Médico de Distúrbios dos EUA. "Essas novas aprovações ampliam as populações de pacientes que podem ser ajudadas pela Sogroya e refletem nosso foco estratégico em fornecer inovação significativa e baseada em evidências para crianças que vivem com distúrbios de crescimento."

    O cumprimento de 365 injeções diárias por ano para o tratamento com hormônio do crescimento pode ser um desafio comum para crianças e seus cuidadores. Ter uma opção alternativa de administração uma vez por semana pode ajudar nesse desafio.2,3,4

    "Famílias e profissionais de saúde agora têm a opção de considerar um hormônio de crescimento uma vez por semana como tratamento com 313 dias sem injeção por ano para seus filhos de 2,5 anos ou mais com ISS, NS e nascidos PIG", disse o Dr. Aristides Maniatis, fundador da Rocky Mountain Pediatric Endocrinology (Centennial, CO) e investigador do estudo. "Sogroya é uma alternativa eficaz às injeções diárias que apoia os objetivos de crescimento das crianças e pode ajudar a adaptar-se à sua rotina."

    REAL8, o estudo principal para essas aprovações, continha três subestudos que atingiram seu objetivo primário, demonstrando que a injeção semanal de Sogroya (somapacitan-beco) de 5 mg, 10 mg ou 15 mg não foi inferior ao tratamento com hormônio de crescimento uma vez ao dia para velocidade média anualizada de altura (AHV) na semana 52 nessas três indicações em crianças com 2,5 anos ou mais:

  • Em crianças com ISS, Sogroya demonstrou não inferioridade no AHV médio em comparação com a somatropina diária (10,2 vs 10,5 cm/ano).1 A dose de 0,05 mg/kg/dia de somatropina diária é inferior à dose máxima aprovada (0,067 mg/kg/dia) para uso em pacientes pediátricos nos EUA.1
  • Em crianças nascidas PIG sem recuperação até 2 anos de idade, Sogroya demonstrou não inferioridade em comparação com ambas as doses diárias de hormônio de crescimento (0,035 mg/kg/dia e 0,067 mg/kg/dia) com um AHV médio de 11,0 cm/ano vs 9,4 cm/ano vs 11,1 cm ano, respectivamente; a dose diária de hormônio de crescimento de 0,035 mg/kg/dia é menor que a dose máxima aprovada (0,067 mg/kg/dia) nos EUA.1
  • Em crianças com deficiência de crescimento associada à SN, Sogroya demonstrou não inferioridade no AHV médio em comparação à somatropina diária (10,4 vs 9,2 cm/ano); a dose diária de somatropina de 0,050 mg/kg/dia usada é menor que a dose máxima aprovada (0,066 mg/kg/dia) nos EUA.1

    • No REAL8, as reações adversas que ocorreram em ≥10% dos pacientes tratados com Sogroya em todas as três indicações foram infecção do trato respiratório, nasofaringite, infecção de ouvido e diarreia. As reações adicionais que ocorreram em ≥10% dos pacientes tratados com Sogroya incluíram: dor de cabeça em ISS e NS; tosse, pirexia e vômito em NS e PIG; e reação no local da injeção em ISS.1

    Veja abaixo informações de segurança importantes e clique aqui para obter informações completas sobre prescrição.

    A Novo Nordisk também enviou um pedido suplementar para Sogroya para aprovação nos EUA para a Síndrome de Turner. Espera-se uma decisão ainda este ano.

    Sobre REAL8 O estudo REAL8 faz parte do programa de ensaios clínicos REAL em andamento. É um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, comparador ativo, de fase 3, realizado em pacientes pediátricos pré-púberes, virgens de tratamento com hormônio de crescimento, com baixa estatura, nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), síndrome de Noonan (NS) ou baixa estatura idiopática (ISS). O período de tratamento primário foi de 52 semanas, e o estudo está atualmente em uma fase de extensão de segurança de dois anos.1 Esta é a primeira vez que um desenho de estudo deste tipo foi implementado no espaço de distúrbios de crescimento.

    No estudo, 142 pacientes pediátricos com idade entre 2,6 e 10,7 anos com PIG foram randomizados para Sogroya 0,24 mg/kg/semana (n=70), somatropina uma vez ao dia 0,035 mg/kg/dia (n=37), ou somatropina 0,067 mg/kg/dia uma vez ao dia (n=35). A dose diária de 0,035 mg/kg/dia de somatropina é inferior à dose máxima (0,067 mg/kg/dia) aprovada para uso em pacientes pediátricos com PIG nos EUA.1

    Setenta e sete pacientes pediátricos com idade entre 2 e 11,1 anos com SN foram randomizados para Sogroya 0,24 mg/kg/semana (n=49) ou somatropina uma vez ao dia 0,05 mg/kg/dia (n=28). A dose diária de 0,05 mg/kg/dia de somatropina é inferior à dose máxima (0,066 mg/kg/dia) aprovada para uso em pacientes pediátricos com SN nos EUA.1

    Oitenta e oito pacientes pediátricos com idade entre 2,8 e 10,8 anos com ISS foram randomizados para 0,24 mg/kg/dia (n=60) ou somatropina uma vez ao dia 0,05 mg/kg/dia (n=28). A dose diária de 0,05 mg/kg/dia de somatropina é inferior à dose máxima (0,067 mg/kg/dia) aprovada para uso em pacientes pediátricos com ISS nos EUA.1

    Sobre Sogroya uma vez por semanaA injeção de Sogroya (somapacitan-beco) uma vez por semana 5 mg, 10 mg ou 15 mg é um análogo do hormônio de crescimento humano prescrito.5 Em 27 de fevereiro de 2026, Sogroya uma vez por semana foi aprovado nos EUA para crianças com 2,5 anos de idade ou mais com baixa estatura idiopática (ISS), baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e sem recuperação de crescimento aos 2 anos de idade, ou falha de crescimento associada à Síndrome de Noonan (NS). Sogroya foi previamente aprovado nos EUA para a substituição do hormônio de crescimento endógeno em adultos com deficiência de hormônio de crescimento (28 de agosto de 2020) e para pacientes pediátricos com 2,5 anos ou mais com deficiência de crescimento devido à secreção inadequada de hormônio de crescimento endógeno (28 de abril de 2023).

    O que é Sogroya

  • Sogroya A injeção de (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg ou 15 mg é um medicamento prescrito que contém hormônio do crescimento humano, o mesmo hormônio do crescimento produzido pelo corpo. Sogroya é administrado por injeção sob a pele (subcutânea).
  • Sogroya é usado para tratar crianças com 2,5 anos de idade ou mais que:
  • não estão crescendo devido ao baixo ou nenhum hormônio do crescimento
  • são baixas (em estatura) e nasceram pequenas (Pequeno para a idade gestacional-SGA) e não recuperaram o crescimento aos 2 anos de idade
  • não estão crescendo e têm Noonan Síndrome (NS)
  • tem baixa estatura idiopática (ISS)
  • Sogroya é usado para tratar adultos que não produzem hormônio de crescimento suficiente

    • Informações importantes de segurançaNão use Sogroya se:

  • você tem uma doença crítica causada por certos tipos de cirurgia cardíaca ou estomacal, trauma ou problemas respiratórios
  • você tem câncer ou outros tumores
  • você é alérgico a somapacitan-beco ou a qualquer um dos ingredientes de Sogroya
  • seu médico informar que você tem certos tipos de olhos problemas causados por diabetes
  • você é uma criança com placas de crescimento ósseo fechadas
  • você é uma criança com síndrome de Prader-Willi que é gravemente obesa ou tem problemas respiratórios, incluindo apneia do sono (parada de respirar brevemente durante o sono)

    • Antes de tomar Sogroya, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • teve problemas cardíacos ou estomacais cirurgia, trauma ou problemas respiratórios graves
  • está fazendo terapia de reposição com glicocorticóides
  • teve câncer ou qualquer tumor
  • tem problemas de tireoide
  • tem diabetes
  • tem problemas de fígado
  • tem problemas nas glândulas supra-renais
  • é uma criança com histórico de piora da curvatura da coluna (escoliose)
  • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Sogroya irá prejudicar o seu feto. Fale com o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar
  • se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se Sogroya passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se tomará Sogroya enquanto amamenta

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Sogroya pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam, e alguns medicamentos podem afetar o modo como Sogroya funciona.

    Como devo usar Sogroya?

  • Use Sogroya exatamente como seu médico lhe disser
  • Use Sogroya 1 vez por semana
  • Se você esquecer de uma dose de Sogroya, a dose esquecida pode ser tomada dentro de 3 dias (72 horas) após o dia de dosagem programado. A dose única semanal para a próxima dose pode ser reiniciada no dia de dosagem regularmente programado
  • Se mais de 3 dias (72 horas) se passaram, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no dia de dosagem regularmente programado
  • As canetas Sogroya são para uso apenas por 1 pessoa
  • Não compartilhe suas canetas e agulhas Sogroya com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Você pode transmitir uma infecção a outra pessoa ou contrair uma infecção dela

    • Quais são os possíveis efeitos colaterais de Sogroya?Sogroya pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • alto risco de morte em pessoas que têm doenças críticas devido a cirurgia cardíaca ou estomacal, trauma ou problemas respiratórios graves
  • aumento do risco de crescimento de câncer ou de um tumor que já está presente e aumento do risco de retorno de câncer ou tumor em pessoas que foram tratadas com radiação no cérebro ou na cabeça quando crianças e que desenvolveram problemas de hormônio de baixo crescimento. O seu médico ou o do seu filho precisarão monitorar você ou seu filho quanto a um retorno de câncer ou tumor. Entre em contato com o médico se você ou seu filho começarem a ter mudanças repentinas de comportamento, dores de cabeça, problemas de visão ou alterações nas manchas, marcas de nascença ou na cor da sua pele ou da pele do seu filho.
  • níveis novos ou agravados de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diabetes. O açúcar no sangue de você ou do seu filho pode precisar ser monitorado durante o tratamento com Sogroya
  • aumento da pressão no crânio (hipertensão intercraniana). Se você ou seu filho tiverem dores de cabeça, problemas oculares, náuseas ou vômitos, entre em contato com o médico
  • reações alérgicas graves. Obtenha ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentarem os seguintes sintomas: inchaço do rosto, lábios, boca ou língua, dificuldade para respirar, respiração ofegante, coceira intensa, erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço, tontura ou desmaio, batimentos cardíacos acelerados ou latejantes no peito, suor formigamento nas mãos, braços, pernas e pés. Informe o seu médico ou o do seu filho se você ou seu filho apresentar algum destes sinais ou sintomas de retenção de líquidos
  • diminuição de um hormônio chamado cortisol. O médico fará exames de sangue para verificar os seus níveis de cortisol ou os do seu filho. Informe o seu médico ou o do seu filho se você ou seu filho apresentar escurecimento da pele, fadiga intensa, tontura, fraqueza ou perda de peso
  • diminuição dos níveis de hormônio da tireoide. A diminuição dos níveis de hormônio da tireoide pode afetar o funcionamento do Sogroya. O médico fará exames de sangue para verificar os níveis de hormônio da tireoide em você ou no seu filho.
  • dor abdominal intensa e constante. Isso pode ser um sinal de pancreatite. Informe o seu médico ou o do seu filho se você ou o seu filho tiver alguma nova dor abdominal
  • perda de gordura e fraqueza dos tecidos na área da pele que você ou o seu filho injetam. Converse com o seu médico ou com o do seu filho sobre a rotação das áreas onde você ou seu filho injetam Sogroya
  • piora da curvatura da coluna em crianças (escoliose)
  • dor no quadril e joelho ou claudicação em crianças (escorregamento da epífise femoral capital). Isto pode levar a uma doença grave em que o tecido ósseo morre devido à falta de fornecimento de sangue (osteonecrose). Obtenha ajuda médica imediatamente se seu filho mancar ou tiver dor no quadril ou joelho
  • alto risco de morte súbita em crianças com síndrome de Prader-Willi que são gravemente obesas ou têm problemas respiratórios, incluindo apneia do sono
  • aumento dos níveis de fósforo, fosfatase alcalina e hormônio da paratireóide no sangue. Você ou o médico do seu filho farão exames de sangue para verificar isso

    • Os efeitos colaterais mais comuns de Sogroya em crianças incluem: tosse, resfriado comum, diarréia, infecção de ouvido, dor de cabeça, febre, dor nas extremidades, reação à injeção, infecção do trato respiratório e vômitos

    Os efeitos colaterais mais comuns de Sogroya em adultos incluem: dor nas costas, dor nas articulações, indigestão, problemas de sono, tontura, inchaço das amígdalas (amigdalite), inchaço nos pés e nas mãos (edema periférico), vômitos, níveis baixos de cortisol (insuficiência adrenal), pressão alta, aumento no nível de uma enzima no sangue chamada creatina fosfoquinase, ganho de peso e níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

    Sobre a Novo NordiskA Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde que fabrica medicamentos inovadores para ajudar pessoas com diabetes a ter vidas mais longas e saudáveis há mais de 100 anos. Esta herança deu-nos experiência e capacidades que também nos permitem impulsionar mudanças para ajudar as pessoas a derrotar outras doenças crónicas graves, como a obesidade, doenças do sangue raras e doenças endócrinas. Permanecemos firmes na nossa convicção de que a fórmula para o sucesso duradouro é manter o foco, pensar a longo prazo e fazer negócios de forma financeira, social e ambientalmente responsável. Com presença nos EUA há 40 anos, a Novo Nordisk US está sediada em Nova Jersey e emprega aproximadamente 10.000 pessoas em todo o país em mais de 10 locais de fabricação, P&D e corporativos em oito estados, além de Washington DC. Para obter mais informações, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.

    Referências

  • Sogroya [bula]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Perspectiva da Growth Hormone Research Society sobre o desenvolvimento de preparações de hormônio de crescimento de ação prolongada. Eur J Endocrinol. 2016 junho;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Associação entre adesão à injeção diária de hormônio do crescimento e altura entre crianças com deficiência de hormônio do crescimento. Prática Endocr. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Compreender a carga do tratamento para crianças tratadas por deficiência de hormônio do crescimento. Paciente. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identificação de locais de ligação na albumina sérica humana para somapacitan, um derivado do hormônio do crescimento de ação prolongada. Bioquímica. 2020;59:1410-1419.

    • FONTE Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

    Artigos relacionados

  • FDA aprova Sogroya (somapacitan-beco) uma vez por semana para tratamento de deficiência de hormônio de crescimento em adultos - 28 de agosto de 2023 2020

    • Sogroya (somapacitan-beco) Histórico de aprovação da FDA

    Mais recursos de notícias

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Notícias para profissionais de saúde
  • Aprovações de novos medicamentos
  • Novas solicitações de medicamentos
  • Escassez de medicamentos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Aprovações de medicamentos genéricos
  • Drugs.com Podcast

    • Assine nosso boletim informativo

    Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

    Postou : 2026-03-03 13:45

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares