FDA aprobă Sogroya de la Novo Nordisk ca primul și singurul hormon de creștere cu acțiune prelungită, o dată pe săptămână, pentru trei indicații suplimentare pediatrice

Urmăriți Drugslib pe

PLAINSBORO, N.J., 27 februarie 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat trei noi indicații pentru injecția o dată pe săptămână cu Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg sau 15 mg, care indică acum un hormon de creștere pentru copii. 2,5 ani și peste, cu statură mică idiopatică (ISS), statură mică născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA) și fără creșterea de recuperare până la vârsta de 2 ani, sau insuficiență de creștere asociată cu sindromul Noonan (NS). opțiuni pentru copiii cu vârsta de 2,5 ani și peste, cu statură mică idiopatică (ISS), născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA) sau sindromul Noonan (NS)1

  • Sogroya (somapacitan-beco) este o opțiune de tratament o dată pe săptămână, oferind o alternativă la terapia o dată pe zi, care poate ajuta la abordarea provocărilor frecvente ale injecțiilor non-zilice22.
  • Aceste aprobări FDA se bazează pe zeci de ani de inovație în tratamentul tulburărilor de creștere de la Novo Nordisk
  • Sogroya are acum cea mai largă gamă de indicații aprobate dintre hormonii de creștere cu acțiune prelungită

    • „Injecțiile zilnice au definit tratamentul tulburărilor de creștere de peste 40 de ani pentru a se concentra asupra bolilor și a conducerii noastre științifice în îngrijirea rară. Sogroya – o terapie cu hormon de creștere o dată pe săptămână – care poate ajuta la abordarea provocării injecțiilor zilnice, oferind în același timp pacienților și familiilor o opțiune terapeutică care oferă eficacitate și siguranță”, a spus Nicky Kelepouris, Rare Endocrine Disorders-US Medical Lead. „Aceste noi aprobări extind populațiile de pacienți care pot fi ajutate de Sogroya și reflectă concentrarea noastră strategică pe furnizarea de inovații semnificative, bazate pe dovezi pentru copiii care trăiesc cu tulburări de creștere.”

    Respectarea a 365 de injecții zilnice pe an pentru tratamentul cu hormon de creștere poate fi o provocare comună pentru copii și persoanele care îi îngrijesc. Având o opțiune alternativă o dată pe săptămână poate ajuta la această provocare.2,3,4

    „Familiile și profesioniștii din domeniul sănătății au acum opțiunea de a lua în considerare un hormon de creștere o dată pe săptămână ca tratament cu 313 zile fără injecție pe an pentru copiii lor de 2,5 ani și mai mari cu ISS, NS și născuți SGA”, a spus Dr. Aristides, Endocrinologie, Mountain Center. CO) și un anchetator în proces. „Sogroya este o alternativă eficientă la injecțiile zilnice care sprijină obiectivele de creștere ale copiilor și poate ajuta la integrarea în rutina lor.”

    REAL8, studiul pivot pentru aceste aprobări, a conținut trei studii secundare care și-au atins obiectivul principal, demonstrând că injecția de Sogroya (somapacitan-beco) o dată pe săptămână 5 mg, 10 mg sau 15 mg nu a fost inferioară tratamentului cu hormon de creștere o dată pe zi pentru aceste viteze de înălțime anuală medie anuală (AHV 2,5 ani) la aceste viteze de trei săptămâni (AHV, 25 ani) mai în vârstă:

  • La copiii cu ISS, Sogroya a demonstrat non-inferioritate în medie AHV în comparație cu somatropina zilnică (10,2 vs 10,5 cm/an).1 Doza de 0,05 mg/kg/zi de somatropină zilnică este mai mică decât doza maximă aprobată la copii și adolescenți. pacienți din SUA.1
  • La copiii născuți cu SGA fără recuperare până la vârsta de 2 ani, Sogroya a demonstrat non-inferioritate în comparație cu ambele doze zilnice de hormon de creștere (0,035 mg/kg/zi și 0,067 mg/kg/zi) cu o AHV medie de 11,0 cm/an, respectiv 4 cm/an; doza zilnică de hormon de creștere de 0,035 mg/kg/zi este mai mică decât doza maximă aprobată (0,067 mg/kg/zi) în SUA.1
  • La copiii cu insuficiență de creștere asociată cu NS, Sogroya a demonstrat non-inferioritate în medie AHV comparativ cu somatropina zilnică (10,2 cm/year); doza zilnică de somatropină de 0,050 mg/kg/zi utilizată este mai mică decât doza maximă aprobată (0,066 mg/kg/zi) în SUA.1

    • În REAL8, reacțiile adverse care au apărut la ≥10% dintre pacienții tratați cu Sogroya în toate cele trei indicații au fost infecții respiratorii, infecții respiratorii și tractului nazal. diaree. Reacțiile suplimentare care au apărut la ≥10% dintre pacienții tratați cu Sogroya au inclus: cefalee în ISS și NS; tuse, pirexie și vărsături în NS și SGA; și reacția la locul injectării în ISS.1

    Vă rugăm să consultați mai jos informații importante privind siguranța și vă rugăm să faceți clic aici pentru informațiile complete de prescriere.

    Novo Nordisk a trimis și o cerere suplimentară pentru Sogroya pentru aprobare în SUA pentru Sindromul Turner. Se așteaptă o decizie în cursul acestui an.

    Despre REAL8 Studiul REAL8 face parte din programul de studii clinice REAL aflat în desfășurare. Este un studiu multicentric, randomizat, deschis, cu comparație activă, de fază 3, realizat la pacienți copii și adolescenți prepubertali, naivi tratați cu hormoni de creștere, cu statură mică născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), sindromul Noonan (NS) sau statura scurtă idiopatică (ISS). Perioada de tratament primară a fost de 52 de săptămâni, iar studiul se află în prezent într-o fază de extindere a siguranței de doi ani.1 Aceasta este prima dată când un proiect de acest tip a fost implementat în spațiul tulburărilor de creștere.

    În studiu, 142 de pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2,6 și 10,7 ani cu SGA au fost randomizați la Sogroya 0,7 mg/0,2 săptămâni (o dată). somatropină 0,035 mg/kg/zi (n=37), sau somatropină o dată pe zi 0,067 mg/kg/zi (n=35). Doza zilnică de 0,035 mg/kg/zi de somatropină este mai mică decât doza maximă (0,067 mg/kg/zi) aprobată pentru utilizare la copii și adolescenți cu SGA în SUA.1

    Șaptezeci și șapte de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 11,1 ani cu NS au fost randomizați la Sogroya 0,24 mg/kg/săptămână (n=49) sau somatropină o dată pe zi 0,05 mg/kg/zi (n=28). Doza zilnică de 0,05 mg/kg/zi de somatropină este mai mică decât doza maximă (0,066 mg/kg/zi) aprobată pentru utilizare la pacienții pediatrici cu NS în SUA.1

    Optzeci și opt de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2,8 și 10,8 ani cu ISS au fost randomizați la 0,24 mg-=60/zi (o dată pe zi). 0,05 mg/kg/zi (n=28). Doza zilnică de 0,05 mg/kg/zi de somatropină este mai mică decât doza maximă (0,067 mg/kg/zi) aprobată pentru utilizare la pacienții pediatrici cu ISS în SUA.1

    Despre Sogroya o dată pe săptămânăInjecția de Sogroya (somapacitan-beco) o dată pe săptămână 5 mg, 10 mg sau 15 mg este un analog al hormonului uman de creștere pe bază de rețetă5. statură mică născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA) și fără creșterea de recuperare până la vârsta de 2 ani sau eșec de creștere asociat cu sindromul Noonan (NS). Sogroya a fost aprobat anterior în SUA pentru înlocuirea hormonului de creștere endogen la adulți cu deficiență de hormon de creștere (28 august 2020) și pentru pacienții pediatrici cu vârsta de 2,5 ani și peste cu insuficiență de creștere din cauza secreției inadecvate a hormonului de creștere endogen (28 aprilie 2023) (28 aprilie 2023). type="disc">

  • Sogroya (somapacitan-beco) injectabil 5 mg, 10 mg sau 15 mg este un medicament pe bază de prescripție medicală care conține hormon de creștere uman, același hormon de creștere produs de organism. Sogroya se administrează prin injecție subcutanată (subcutanată).
  • Sogroya este utilizat pentru a trata copiii cu vârsta de 2,5 ani și peste care:
  • nu cresc din cauza hormonului de creștere scăzut sau lipsit
  • sunt scunzi (ca statură) și s-au născuți mici (mici pentru vârsta gestațională) și nu au vârsta de până la 2 ani.
  • nu sunt în creștere și au sindromul Noonan (NS)
  • au statură mică idiopatică (ISS)
  • Sogroya este utilizat pentru a trata adulții care nu produc suficient hormon de creștere

    • Informații importante privind siguranțaNu utilizați Sogroya dacă:

  • aveți o boală gravă cauzată de anumite tipuri de intervenții chirurgicale la inimă sau stomac, traume sau probleme de respirație
  • aveți cancer sau alte tumori
  • sunteți alergic la oricare dintre ingredientele incopaya soma>
  • furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă spune că aveți anumite tipuri de probleme oculare cauzate de diabet
  • sunteți un copil cu plăci de creștere osoase închise
  • sunteți un copil cu sindrom Prader-Willi care este sever obez sau are probleme de respirație, inclusiv apnee în somn (oprirea scurtă a respirației în timpul somnului) afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • ați avut o intervenție chirurgicală la inimă sau la stomac, traumatisme sau probleme grave de respirație
  • luați terapie de substituție cu glucocorticoizi
  • ați avut cancer sau orice tumoare
  • ați avut probleme cu tiroida veselă
  • ai diabet probleme ale glandelor suprarenale
  • sunt un copil cu antecedente de agravare a curburii coloanei vertebrale (scolioză)
  • sunt gravidă sau intenționează să rămână gravidă. Nu se știe dacă Sogroya va face rău copilului dumneavoastră nenăscut. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Sogroya trece în laptele matern. Dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să decideți dacă veți lua Sogroya în timp ce alăptați

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Sogroya poate afecta modul în care funcționează unele medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Sogroya.

    Cum ar trebui să folosesc Sogroya?

  • Folosiți Sogroya exact așa cum vă spune furnizorul dvs. de asistență medicală să
  • Folosiți Sogroya în fiecare săptămână doza de Sogroya, doza omisă poate fi luată în decurs de 3 zile (72 de ore) după ziua programată de administrare. Doza săptămânală o singură dată pentru următoarea doză poate fi reluată în ziua de administrare programată în mod obișnuit
  • Dacă au trecut mai mult de 3 zile (72 de ore), săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în ziua de administrare programată în mod regulat
  • Pen-urile Sogroya sunt destinate unei singure persoane
  • Nu împărtășiți cu o altă persoană stiloul injector (pen-ul) și nici dacă aveți nevoie de Sogroya. acul a fost schimbat. Puteți infecta o altă persoană sau puteți obține o infecție de la ei

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale Sogroya?Sogroya poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • risc ridicat de deces la persoanele care suferă de boli critice din cauza intervențiilor chirurgicale la inimă sau la stomac, a traumei sau a problemelor grave de creștere a cancerului sau a unei traume sau a unui risc de
  • respirație
    • grave. tumoră care este deja prezentă și risc crescut de revenire a cancerului sau a unei tumori la persoanele care au fost tratate cu radiații la creier sau cap în copilărie și care au dezvoltat probleme cu hormonul de creștere scăzut. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau al copilului dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră pentru o revenire a cancerului sau a unei tumori. Contactați furnizorul de asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să aveți schimbări bruște de comportament, dureri de cap, probleme de vedere sau modificări ale alunițelor, semnelor de naștere sau ale culorii pielii dvs. sau ale copilului dvs.
  • glicemia crescută (hiperglicemie) sau diabet zaharat nou sau agravată. Este posibil să fie necesar monitorizarea glicemiei dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Sogroya
  • creșterea presiunii la nivelul craniului (hipertensiune arterială intercraniană). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri de cap, probleme oculare, greață sau vărsături, contactați furnizorul de servicii medicale
  • reacții alergice grave. Obțineți imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți următoarele simptome: umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, mâncărime severă, erupții cutanate, roșeață sau umflare, amețeli sau leșin, bătăi rapide ale inimii sau bătăi în piept, transpirație
  • ținând prea mult fluide în corp, cum ar fi reținerea în mâna copilului. și picioare, dureri în articulațiile sau mușchii dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră sau probleme nervoase care provoacă durere, arsuri sau furnicături în mâini, brațe, picioare și picioare. Spuneți medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre aceste semne sau simptome de retenție de lichide
  • scăderea unui hormon numit cortizol. Furnizorul de asistență medicală va face teste de sânge pentru a verifica nivelurile de cortizol dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți pielea întunecată, oboseală severă, amețeli, slăbiciune sau pierdere în greutate
  • scăderea nivelului de hormoni tiroidieni. Scăderea nivelului de hormoni tiroidieni poate afecta cât de bine funcționează Sogroya. Furnizorul de asistență medicală va face analize de sânge pentru a verifica nivelul de hormoni tiroidieni al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră
  • dureri abdominale severe și constante. Acesta ar putea fi un semn de pancreatită. Spuneți medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vreo durere abdominală nouă
  • pierderea de grăsime și slăbiciune a țesuturilor în zona de piele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră o injectați. Discutați cu medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră despre rotația zonelor în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă injectați Sogroya
  • agravarea curburii coloanei vertebrale la copii (scolioză)
  • dureri de șold și genunchi sau șchiopătare la copii (epifiză femurală capitală alunecată). Acest lucru poate duce la o afecțiune gravă în care țesutul osos moare din cauza lipsei de alimentare cu sânge (osteonecroză). Obțineți imediat asistență medicală dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o șchiopătură sau are dureri de șold sau genunchi
  • risc mare de moarte subită la copiii cu sindrom Prader-Willi care sunt obezi sever sau au probleme de respirație, inclusiv apnee în somn
  • creșterea nivelului de fosfor, fosfatază alcalină și hormoni paratiroidieni din sânge. Dumneavoastră sau furnizorul de asistență medicală al copilului dumneavoastră veți face analize de sânge pentru a verifica acest lucru

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Sogroya la copii includ: tuse, răceală comună, diaree, infecție a urechii, cefalee, febră, durere în extremități, reacție la injecție, infecție a tractului respirator și vărsături

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Sogroya la adulți includ: dureri de spate, dureri articulare, indigestie, probleme de somn, amețeli, umflarea amigdalelor (amigdalita), umflarea picioarelor și a mâinilor (edem periferic), vărsături, niveluri scăzute de cortizol (insuficiență suprarenală), creșterea tensiunii arteriale, creșterea tensiunii arteriale numită enzimă, creatina creștere și scăderea eritrocitelor (anemie).

    Despre Novo NordiskNovo Nordisk este o companie lider globală în domeniul sănătății care produce medicamente inovatoare pentru a ajuta persoanele cu diabet să aibă o viață mai lungă și mai sănătoasă de peste 100 de ani. Această moștenire ne-a oferit experiență și capacități care, de asemenea, ne permit să conducem schimbarea pentru a ajuta oamenii să învingă alte boli cronice grave, cum ar fi obezitatea, sângele rare și tulburările endocrine. Rămânem fermi în convingerea că formula pentru succesul de durată este să rămânem concentrați, să gândim pe termen lung și să facem afaceri într-un mod responsabil din punct de vedere financiar, social și ecologic. Cu o prezență în SUA de 40 de ani, Novo Nordisk US are sediul în New Jersey și are aproximativ 10.000 de angajați în toată țara în peste 10 locații de producție, cercetare și dezvoltare și corporații în opt state plus Washington DC. Pentru mai multe informații, vizitați novonordisk-us.com, Facebook, Instagram și X.

    Referințe

  • Sogroya [inserție de pachet]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Perspectiva Societății de Cercetare a Hormonului de Creștere asupra dezvoltării preparatelor cu hormon de creștere cu acțiune lungă. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS, et al. Asocierea aderenței zilnice la injecția cu hormon de creștere și a înălțimii în rândul copiilor cu deficit de hormon de creștere. Endocr Pract. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL, et al. Înțelegerea sarcinii de tratament pentru copiii tratați pentru deficiență de hormon de creștere. Pacient. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H, et al. Identificarea situsurilor de legare pe albumina serică umană pentru somapacitan, un derivat al hormonului de creștere cu acțiune lungă. Biochimie. 2020;59:1410-1419.

    • SURSA Novo Nordisk

    Sursa: Ziua Sănătății

    Articole similare

  • FDA aprobă Sogroya o dată pe săptămână pentru tratamentul copiilor care trăiesc cu deficiență de hormon de creștere - 28 aprilie 2023
  • FDA aprobă Sogroya (somapacitan-beco) o dată pe săptămână pentru deficiența de hormon de creștere pentru adulți o dată 28, 2020

    • Sogroya (somapacitan-beco) Istoricul aprobărilor FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație Drug Aplicație
  • Nouă aplicație Drug
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-03 13:45

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare