FDA одобрило препарат Согроя компании Ново Нордиск как первый и единственный гормон роста длительного действия для приема один раз в неделю по трем дополнительным педиатрическим показаниям

Следите за Drugslib на

ПЛАЙНСБОРО, Нью-Джерси, 27 февраля 2026 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Novo Nordisk объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило три новых показания для еженедельных инъекций Согрои (сомапакитана-беко) в дозе 5 мг, 10 мг или 15 мг, гормона роста длительного действия.1 Согроя теперь показана детям в возрасте 2,5 лет и старше с Идиопатическая низкорослость (ISS), низкорослость, рожденная с малым размером для гестационного возраста (SGA) и отсутствием догоняющего роста к 2 годам, или задержка роста, связанная с синдромом Нунан (NS).1 Sogroya также показана детям в возрасте 2,5 лет и старше и взрослым с дефицитом гормона роста (GHD).1

  • Новые показания расширяют возможности лечения для соответствующих детей в возрасте 2,5 лет и старше с идиопатическим Низкий рост (ISS), малый рост для гестационного возраста (SGA) или синдром Нунан (NS)1.
  • Согроя (сомапацитан-беко) — это вариант лечения один раз в неделю, предлагающий альтернативу терапии один раз в день, которая может помочь решить распространенную проблему несоблюдения режима, связанную с ежедневными инъекциями2.
  • Эти одобрения FDA основаны на десятилетиях инноваций в лечении нарушений роста от компании Novo Nordisk.
  • Согроя в настоящее время имеет самый широкий спектр одобренных показаний среди гормонов роста длительного действия

    • «Ежедневные инъекции определяют парадигму лечения расстройств роста на протяжении более 40 лет. Наше научное лидерство и сосредоточенность на улучшении лечения редких заболеваний привели нас к разработке Согрои – терапии гормоном роста один раз в неделю – которая может помочь решить проблему ежедневных инъекций, предлагая пациентам и семьям терапевтический вариант, который обеспечивает эффективность и безопасности», — сказал Ники Келепоурис, руководитель отдела редких эндокринных заболеваний в США. «Эти новые разрешения расширяют круг пациентов, которым может помочь Sogroya, и отражают нашу стратегическую направленность на предоставление значимых, научно обоснованных инноваций для детей, живущих с нарушениями роста».

    Соблюдение 365 ежедневных инъекций в год при лечении гормоном роста может стать общей проблемой для детей и опекунов. Наличие альтернативного варианта один раз в неделю может помочь в решении этой проблемы. 2,3,4

    «Семьи и медицинские работники теперь имеют возможность рассмотреть возможность приема гормона роста один раз в неделю в качестве лечения в течение 313 дней без инъекций в год для своих детей в возрасте 2,5 лет и старше с ISS, NS и рожденными SGA», — сказал доктор Аристидес Маниатис, основатель отделения детской эндокринологии Rocky Mountain (Centennial, CO) и исследователь из испытание. «Согроя — эффективная альтернатива ежедневным инъекциям, которая поддерживает рост детей и может помочь им вписаться в их распорядок дня».

    REAL8, основное исследование для этих разрешений, содержало три подисследования, которые достигли своей основной конечной точки, продемонстрировав, что инъекции Согроя (сомапакитана-беко) один раз в неделю в дозе 5 мг, 10 мг или 15 мг не уступали лечению гормоном роста один раз в день в отношении средней годовой скорости роста (СГВ) на 52 неделе по этим трем показаниям у детей в возрасте 2,5 лет и старше:

  • У детей с ISS Согроя продемонстрировал не меньшую среднюю AHV по сравнению с ежедневным соматропином (10,2 против 10,5 см/год).1 Доза соматропина 0,05 мг/кг/день в день меньше максимальной одобренной дозы (0,067 мг/кг/день) для применения у педиатрических пациентов в США.1
  • У детей, рожденных SGA без догона к 2 годам, Согроя продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с обеими ежедневными дозами гормона роста (0,035 мг/кг/день и 0,067 мг/кг/день) со средним значением AHV 11,0 см/год против 9,4 см/год против 11,1 см/год соответственно; суточная доза гормона роста 0,035 мг/кг/день меньше максимальной одобренной дозы (0,067 мг/кг/день) в США.1
  • У детей с задержкой роста, связанной с НС, Согроя продемонстрировала не уступающую среднюю AHV по сравнению с ежедневным соматропином (10,4 против 9,2 см/год); используемая суточная доза соматропина 0,050 мг/кг/день меньше максимальной одобренной дозы (0,066 мг/кг/день) в США.1

    • В REAL8 нежелательными реакциями, возникавшими у ≥10% пациентов, получавших Согрою по всем трем показаниям, были инфекции дыхательных путей, назофарингит, ушные инфекции и диарея. Дополнительные реакции, возникшие у ≥10% пациентов, принимавших Согрою, включали: головную боль при ISS и NS; кашель, лихорадка и рвота при НС и СГА; и реакция в месте инъекции в ISS.1

    Важную информацию о безопасности см. ниже, а полную информацию о назначении нажмите здесь.

    Ново Нордиск также подала дополнительную заявку на препарат Согроя для одобрения в США для лечения синдрома Тернера. Решение ожидается позднее в этом году.

    О REAL8 Исследование REAL8 является частью продолжающейся программы клинических испытаний REAL. Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, активное сравнительное, корзинное исследование фазы 3, проведенное среди ранее не получавших лечения гормоном роста педиатрических пациентов препубертатного возраста с низким ростом, рожденным с малым для гестационного возраста (SGA), синдромом Нунан (NS) или идиопатическим низкорослостью (ISS). Первичный период лечения составил 52 недели, и исследование в настоящее время находится на двухлетней расширенной фазе безопасности.1 Это первый случай, когда дизайн исследования такого типа был реализован в области нарушений роста.

    В исследовании 142 педиатрических пациента в возрасте от 2,6 до 10,7 лет с SGA были рандомизированы для приема Согроя в дозе 0,24 мг/кг/неделю (n=70) и соматропина 0,035 один раз в день. мг/кг/день (n=37) или соматропин 0,067 мг/кг/день один раз в день (n=35). Доза соматропина 0,035 мг/кг/день в день меньше максимальной дозы (0,067 мг/кг/день), одобренной для применения у педиатрических пациентов с СГА в США.1

    Семьдесят семь педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 11,1 лет с НС были рандомизированы в группу Согроя в дозе 0,24 мг/кг/неделю (n=49) или соматропина 0,05 мг/кг/день один раз в сутки (n=28). Доза соматропина 0,05 мг/кг/день в день меньше максимальной дозы (0,066 мг/кг/день), одобренной для применения у педиатрических пациентов с НС в США.1

    Восемьдесят восемь педиатрических пациентов в возрасте от 2,8 до 10,8 лет с ISS были рандомизированы для приема 0,24 мг/кг/день (n=60) или соматропина 0,05 один раз в день. мг/кг/день (n=28). Доза соматропина 0,05 мг/кг/день в день меньше максимальной дозы (0,067 мг/кг/день), одобренной для применения у педиатрических пациентов с ИСС в США.1

    О Согрое один раз в неделю Инъекции Согрои (сомапакитан-беко) один раз в неделю в дозе 5 мг, 10 мг или 15 мг являются рецептурным аналогом гормона роста человека. 5 27 февраля 2026 г. в США была одобрена инъекция Согрои один раз в неделю для детей в возрасте 2,5 лет и старше с идиопатической низкорослостью (ISS), низкорослых, рожденных с маленьким ростом. Гестационный возраст (SGA) и отсутствие догоняющего роста к 2 годам или задержка роста, связанная с синдромом Нунан (NS). Ранее Согроя была одобрена в США для замены эндогенного гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста (28 августа 2020 г.) и для педиатрических пациентов в возрасте 2,5 лет и старше с задержкой роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста (28 апреля 2023 г.).

    Что такое Согроя

  • Согроя (сомапакитан-беко) для инъекций 5 мг, 10 мг или 15 мг — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое содержит гормон роста человека, тот же гормон роста, который вырабатывается организмом. Согрою вводят подкожно (подкожно).
  • Согроя используется для лечения детей в возрасте 2,5 лет и старше, которые:
  • не растут из-за низкого уровня гормона роста или его отсутствия
  • маленькие (роста) и родились маленькими (маленький для гестационного возраста - SGA) и не догнали рост к 2 годам
  • не растут и имеют нунан Синдром (НС)
  • Идиопатическая низкорослость (ISS)
  • Согроя используется для лечения взрослых, которые не производят достаточного количества гормона роста

    • Важная информация о безопасностиНе принимайте Согрою, если:

  • у вас критическое заболевание, вызванное определенными типами операций на сердце или желудке, травмой или проблемами с дыханием
  • у вас рак или другие опухоли
  • у вас аллергия на сомапацитан-беко или любой из ингредиентов Согрои
  • ваш лечащий врач сообщил вам, что у вас есть определенные типы проблем с глазами, вызванных диабетом
  • вы ребенок с закрытыми пластинками роста костей
  • вы ребенок с синдромом Прадера-Вилли, который страдает тяжелым ожирением или имеет проблемы с дыханием, включая апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна)

    • Прежде чем принимать Согрою, сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у вас:

  • болезни сердца или желудка хирургическое вмешательство, травма или серьезные проблемы с дыханием
  • принимают заместительную терапию глюкокортикоидами
  • болели раком или любой опухолью
  • есть проблемы с щитовидной железой
  • болеют диабетом
  • есть проблемы с печенью
  • есть проблемы с надпочечниками
  • есть ребенок с историей ухудшения искривления позвоночника (сколиоз)
  • беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Согроя вред вашему будущему ребенку. Поговорите со своим врачом, если вы беременны или планируете забеременеть.
  • кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Согроя в грудное молоко. Вы и ваш лечащий врач должны решить, будете ли вы принимать Согрою во время кормления грудью

    • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Согроя может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Согрои.

    Как мне следует использовать Согрою?

  • Используйте Согрою точно так, как советует вам ваш лечащий врач
  • Применяйте Согрою 1 раз в неделю
  • Если вы пропустили прием препарата Согроя, пропущенную дозу можно принять в течение 3 дней (72 часов) после запланированного дня приема. Однократное еженедельное введение следующей дозы можно начать снова в запланированный день приема.
  • Если прошло более 3 дней (72 часов), пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в запланированный день приема.
  • Ручки Sogroya предназначены для использования только 1 человеком.
  • Не делитесь ручками и иглами Sogroya с другим человеком, даже если игла была заменена. Вы можете заразить другого человека или заразиться от него

    • Каковы возможные побочные эффекты Согроя?Согроя может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • высокий риск смерти у людей с критическими заболеваниями из-за операций на сердце или желудке, травм или серьезных проблем с дыханием
  • повышенный риск роста рака или уже имеющейся опухоли и повышенный риск возврата рака или опухоли у людей, которые в детстве подвергались облучению головного мозга или головы и у которых развились проблемы с низким уровнем гормона роста. Медицинский работник вашего ребенка или вашего ребенка должен будет следить за вами или вашим ребенком на предмет рецидива рака или опухоли. Обратитесь к врачу, если у вас или вашего ребенка начнутся внезапные изменения в поведении, головные боли, проблемы со зрением или изменения родинок, родимых пятен или цвета кожи вашего ребенка.
  • новый или ухудшающийся высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) или диабет. Во время лечения Согроей вам или вашему ребенку может потребоваться контроль уровня сахара в крови.
  • повышение давления в черепе (межчерепная гипертензия). Если у вас или вашего ребенка головные боли, проблемы со зрением, тошнота или рвота, обратитесь к врачу.
  • серьезные аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы: отек лица, губ, рта или языка, затрудненное дыхание, одышка, сильный зуд, кожная сыпь, покраснение или отек, головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или стук в груди, потливость.
  • Ваше тело или тело вашего ребенка удерживает слишком много жидкости (задержка жидкости), например, отеки рук и ног, боль в суставах или мышцах вашего ребенка или проблемы с нервами, которые вызывать боль, жжение или покалывание в руках, руках, ногах и ступнях. Сообщите своему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо из этих признаков или симптомов задержки жидкости.
  • снижение уровня гормона кортизола. Медицинский работник проведет анализы крови, чтобы проверить уровень кортизола у вас или вашего ребенка. Сообщите своему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или вашего ребенка потемнение кожи, сильная усталость, головокружение, слабость или потеря веса.
  • снижение уровня гормонов щитовидной железы. Снижение уровня гормонов щитовидной железы может повлиять на эффективность Согрои. Медицинский работник проведет анализы крови, чтобы проверить уровень гормонов щитовидной железы у вас или вашего ребенка.
  • сильная и постоянная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита. Сообщите своему лечащему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или вашего ребенка возникнет новая боль в животе.
  • потеря жира и слабость тканей в области кожи, в которую вы или ваш ребенок вводили инъекцию. Поговорите с лечащим врачом вашего ребенка или вашего ребенка о ротации областей, в которые вы или ваш ребенок вводите Согрою.
  • ухудшение искривления позвоночника у детей (сколиоз)
  • боль в бедрах и коленях или хромота у детей (смещение эпифиза головки бедренной кости). Это может привести к серьезному заболеванию, при котором костная ткань отмирает из-за недостатка кровоснабжения (остеонекроз). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вашего ребенка появилась хромота или болит бедро или колено.
  • высокий риск внезапной смерти у детей с синдромом Прадера-Вилли, которые страдают тяжелым ожирением или имеют проблемы с дыханием, включая апноэ во сне.
  • повышение уровня фосфора, щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона в крови. Чтобы это проверить, вы или лечащий врач вашего ребенка проведете анализы крови.

    • К наиболее частым побочным эффектам Согрои у детей относятся: кашель, простуда, диарея, ушная инфекция, головная боль, лихорадка, боль в конечностях, реакция на инъекцию, инфекция дыхательных путей и рвота

    К наиболее частым побочным эффектам Согрои у взрослых относятся: боль в спине, боль в суставах, расстройство желудка, проблемы со сном, головокружение, отек миндалин (тонзиллит), отек ног и рук (периферические отеки), рвота, низкий уровень кортизола (надпочечниковая недостаточность), высокое кровяное давление, повышение уровня фермента в крови, называемого креатинфосфокиназой, увеличение веса и низкий уровень эритроцитов. (анемия).

    О Ново НордискНово Нордиск — ведущая мировая компания в области здравоохранения, которая уже более 100 лет производит инновационные лекарства, помогающие людям с диабетом вести более долгую и здоровую жизнь. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам стимулировать изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкие заболевания крови и эндокринные заболевания. Мы по-прежнему твердо убеждены в том, что формула длительного успеха заключается в том, чтобы сохранять концентрацию, мыслить в долгосрочной перспективе и вести бизнес с финансовой, социальной и экологической ответственностью. Компания Novo Nordisk US присутствует в США уже 40 лет. Ее штаб-квартира находится в Нью-Джерси, и в ней работает около 10 000 человек по всей стране в более чем 10 производственных, научно-исследовательских и корпоративных подразделениях в восьми штатах, а также в Вашингтоне. Для получения дополнительной информации посетите сайт novonordisk-us.com, Facebook, Instagram и X.

    Ссылки

  • Согроя [вкладыш в пакет]. Плейнсборо, Нью-Джерси: Novo Nordisk Inc.
  • Кристиансен Дж.С., Бакельяув П.Ф., Бидлингмайер М. и др. Взгляд Общества исследования гормона роста на разработку препаратов гормона роста длительного действия. Eur J Эндокринол. Июнь 2016 г.;174(6):C1-8.
  • Лофтус Дж., Миллер Б.С., Паржински К.С. и др. Связь между приверженностью к ежедневным инъекциям гормона роста и ростом среди детей с дефицитом гормона роста. Эндокральная практика. 2022;28:565-571.
  • Брод М., Хойбьер Л., Алольга С.Л. и др. Понимание бремени лечения детей, получающих лечение от дефицита гормона роста. Пациент. 2017;10:653-666.
  • Йоханнсон Э., Нильсен А.Д., Демут Х. и др. Идентификация сайтов связывания сывороточного альбумина человека для сомапацитана, производного гормона роста длительного действия. Биохимия. 2020;59:1410-1419.

    • ИСТОЧНИК Ново Нордиск

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • FDA одобрило прием Согрои один раз в неделю для лечения детей, живущих с дефицитом гормона роста – 28 апреля 2023 г.
  • FDA одобрило прием Согрои (сомапацитан-беко) один раз в неделю для лечения дефицита гормона роста у взрослых – 28 августа, 2020

    • Согроя (сомапаситан-беко) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Лекарственные средства Нехватка
  • Результатов клинических испытаний
  • Одобренных генерических препаратов
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-03 13:45

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова