FDA, Novo Nordisk'in Sogroya'sını Üç Ek Pediatrik Endikasyon için İlk ve Tek Haftada Bir, Uzun Etkili Büyüme Hormonu Olarak Onayladı
PLAINSBORO, N.J., 27 Şubat 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) haftada bir kez uzun etkili bir büyüme hormonu olan 5 mg, 10 mg veya 15 mg Sogroya (somapacitan-beco) enjeksiyonu için üç yeni endikasyonu onayladığını duyurdu.1 Sogroya artık 2,5 yaş ve üzeri çocuklarda endikedir. İdiyopatik Kısa Boy (ISS), Gebelik Yaşına Göre Küçük (SGA) olarak doğan ve 2 yaşına kadar büyümeyi yakalayamayan kısa boy veya Noonan Sendromu (NS) ile ilişkili büyüme başarısızlığı.1 Sogroya ayrıca 2,5 yaş ve üzeri çocuklar ve büyüme hormonu eksikliği (GHD) olan yetişkinler için de endikedir.1
"Günlük enjeksiyonlar, 40 yılı aşkın bir süredir büyüme bozukluğu tedavi paradigmasını tanımlamıştır. Bilimsel liderliğimiz ve nadir hastalıklarda bakımı ilerletmeye odaklanmamız bizi, hastalara ve ailelere etkinlik ve güvenlik sağlayan bir tedavi seçeneği sunarken günlük enjeksiyonların zorluklarının üstesinden gelmeye yardımcı olabilecek haftada bir büyüme hormonu terapisi olan Sogroya'nın geliştirilmesine yönlendirdi" dedi. Nicky Kelepouris, Nadir Endokrin Bozuklukları-ABD Tıbbi Lideri. "Bu yeni onaylar, Sogroya'nın yardım edebileceği hasta popülasyonunu genişletiyor ve büyüme bozukluklarıyla yaşayan çocuklar için anlamlı, kanıta dayalı inovasyonlar sunmaya yönelik stratejik odağımızı yansıtıyor."
Büyüme hormonu tedavisi için yılda 365 günlük enjeksiyona uyum, çocuklar ve onların bakıcıları için yaygın bir zorluk olabilir. Haftada bir kez alternatif bir seçeneğe sahip olmak bu zorluğa yardımcı olabilir.2,3,4
Rocky Mountain Pediatrik Endokrinoloji (Centennial, CO) Kurucusu ve araştırmacı Dr. Aristides Maniatis, "Aileler ve sağlık uzmanları artık ISS, NS ve SGA doğumlu 2,5 yaş ve üzeri çocukları için yılda 313 enjeksiyonsuz gün içeren haftada bir büyüme hormonunu tedavi olarak değerlendirme seçeneğine sahipler" dedi. duruşmada. "Sogroya, çocukların büyüme hedeflerini destekleyen ve rutinlerine uyum sağlamalarına yardımcı olabilecek günlük enjeksiyonlara etkili bir alternatif."
Bu onaylar için temel çalışma olan REAL8, birincil sonlanma noktalarına ulaşan üç alt çalışma içeriyordu; haftada bir kez 5 mg, 10 mg veya 15 mg Sogroya (somapacitan-beco) enjeksiyonunun, 2,5 yaş ve üzeri çocuklarda bu üç endikasyonda 52. Haftada ortalama yıllık boy hızı (AHV) için günde bir kez büyüme hormonu tedavisinden daha aşağı olmadığını gösterdi:
REAL8'de, her üç endikasyonda Sogroya ile tedavi edilen hastaların ≥%10'unda meydana gelen advers reaksiyonlar solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, kulak enfeksiyonu ve ishaldi. Sogroya ile tedavi edilen hastaların ≥%10'unda meydana gelen ilave reaksiyonlar arasında şunlar yer almaktadır: ISS ve NS'de baş ağrısı; NS ve SGA'da öksürük, ateş ve kusma; ve ISS.1'de enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.
Lütfen önemli güvenlik bilgileri için aşağıya bakın ve lütfen Reçete Bilgilerinin tamamı için burayı tıklayın.
Novo Nordisk ayrıca Turner Sendromu için ABD'de onaylanmak üzere Sogroya'ya ek bir başvuruda bulundu. Bu yılın sonlarında bir karar verilmesi bekleniyor.
REAL8 hakkında REAL8 çalışması, devam eden REAL klinik deneme programının bir parçasıdır. Büyüme hormonu tedavisi almamış, ergenlik öncesi, kısa boylu doğan, Gestasyonel Yaşına Göre Küçük (SGA), Noonan Sendromu (NS) veya İdiyopatik Kısa Boy (ISS) olan pediatrik hastalarda yürütülen çok merkezli, randomize, açık etiketli, aktif karşılaştırıcı, faz 3 sepet çalışmasıdır. Birincil tedavi süresi 52 haftaydı ve çalışma şu anda iki yıllık bir güvenlik uzatma aşamasındadır.1 Bu, büyüme bozukluğu alanında bu türden bir deneme tasarımının uygulandığı ilk seferdir.
Çalışmada, yaşları 2,6 ila 10,7 arasında olan SGA'lı 142 pediatrik hasta, Sogroya 0,24 mg/kg/hafta (n=70), günde bir kez somatropin 0,035 almak üzere randomize edildi. mg/kg/gün (n=37) veya günde bir kez somatropin 0,067 mg/kg/gün (n=35). Günlük 0,035 mg/kg/gün somatropin dozu, ABD'de SGA'lı pediatrik hastalarda kullanımı onaylanan maksimum dozdan (0,067 mg/kg/gün) düşüktür.1
Yaşları 2 ile 11,1 arasında değişen NS'li 77 pediyatrik hasta, 0,24 mg/kg/hafta Sogroya (n=49) veya günde bir kez 0,05 mg/kg/gün somatropin (n=28) tedavisine randomize edildi. Günlük 0,05 mg/kg/gün somatropin dozu, ABD'de NS'li pediatrik hastalarda kullanım için onaylanmış maksimum dozdan (0,066 mg/kg/gün) düşüktür.1
2,8 ila 10,8 yaşları arasındaki ISS'li seksen sekiz pediatrik hasta, 0,24 mg/kg/gün (n=60) veya günde bir kez 0,05 somatropin tedavisine randomize edilmiştir. mg/kg/gün (n=28). Günlük 0,05 mg/kg/gün somatropin dozu, ABD'de ISS'li pediyatrik hastalarda kullanımı onaylanan maksimum dozdan (0,067 mg/kg/gün) daha düşüktür.1
Haftada bir kez Sogroya hakkındaHaftada bir kez Sogroya (somapacitan-beco) enjeksiyonu 5 mg, 10 mg veya 15 mg reçeteli bir insan büyüme hormonu analoğudur.5 27 Şubat 2026'da haftada bir Sogroya ABD'de İdiyopatik Kısa Boy (ISS) olan 2,5 yaş ve üzeri, Gebelik Yaşına Göre Küçük doğan kısa boylu çocuklar için onaylandı (SGA) ve 2 yaşına kadar büyümenin yakalanamaması veya Noonan Sendromu (NS) ile ilişkili büyüme başarısızlığı. Sogroya daha önce ABD'de, büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde endojen büyüme hormonunun değiştirilmesi (28 Ağustos 2020) ve endojen büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme geriliği olan 2,5 yaş ve üzeri pediatrik hastalar (28 Nisan 2023) için onaylanmıştı.
Sogroya Nedir
Önemli Güvenlik BilgileriAşağıdaki durumlarda Sogroya'yı kullanmayın:
Sogroya'yı almadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. Sogroya bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçlar da Sogroya'nın etki gösterme biçimini etkileyebilir.
Sogroya'yı nasıl kullanmalıyım?
Sogroya'nın olası yan etkileri nelerdir?Sogroya aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
Sogroya'nın çocuklarda en sık görülen yan etkileri şunlardır: öksürük, soğuk algınlığı, ishal, kulak enfeksiyonu, baş ağrısı, ateş, ekstremitelerde ağrı, enjeksiyona reaksiyon, solunum yolu enfeksiyonu ve kusma
Yetişkinlerde Sogroya'nın en sık görülen yan etkileri şunlardır: sırt ağrısı, eklem ağrısı, hazımsızlık, uyku sorunları, baş dönmesi, bademciklerin şişmesi (bademcik iltihabı), ayaklarda ve ellerde şişme (periferik ödem), kusma, düşük kortizol seviyeleri (adrenal yetmezlik), yüksek tansiyon, kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen bir enzim seviyesinde artış, kilo alımı ve düşük kırmızı kan hücreleri (anemi).
Novo Nordisk HakkındaNovo Nordisk, 100 yılı aşkın bir süredir diyabet hastalarının daha uzun, daha sağlıklı yaşam sürmelerine yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar üreten lider bir küresel sağlık şirketidir. Bu miras bize, insanların obezite, nadir kan ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmesine yardımcı olmak için değişimi yönlendirmemize de olanak tanıyan deneyim ve yetenekler kazandırdı. Kalıcı başarının formülünün odaklanmayı sürdürmek, uzun vadeli düşünmek ve finansal, sosyal ve çevresel açıdan sorumlu bir şekilde iş yapmak olduğuna olan inancımızda kararlıyız. 40 yıldır ABD'de faaliyet gösteren Novo Nordisk ABD'nin genel merkezi New Jersey'dedir ve Washington DC'nin yanı sıra sekiz eyalette 10'dan fazla üretim, Ar-Ge ve kurumsal lokasyonda ülke çapında yaklaşık 10.000 kişiyi istihdam etmektedir. Daha fazla bilgi için novonordisk-us.com, Facebook, Instagram ve X'i ziyaret edin.
Referanslar
KAYNAK Novo Nordisk
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Sogroya (somapacitan-beco) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-03-03 13:45
Devamını oku
- Doktorların Evde veya Darülacezede Ölme Olasılığı Orta Derecede Daha Yüksek
- Walmart'ın Çok Değerli Süzme Peyniri Pastörizasyon Sorunu Nedeniyle Geri Çağırıldı
- Dental Kılavuzlar X-Işınlarının Daha Bilinçli Kullanımı İçin Çağrı Yapıyor
- Beyin İmplantı Parkinson Hastalarının Hareketlerini Okuyabiliyor, Daha Etkili Tedavinin Kapısını Açabiliyor
- Dupixent (dupilumab) ABD'de Alerjik Fungal Rinosinüzit (AFRS) için İlk ve Tek İlaç Olarak Onaylandı
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions